- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06566534
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar gepersonaliseerde nudges om het aantal griepvaccinaties te verhogen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gemiddeld wordt 8% van de Amerikaanse bevolking elk griepseizoen ziek van griep. Sinds 2010 omvat de jaarlijkse ziektelast van griep in de VS 9 tot 41 miljoen ziekten, 140.000 tot 710.000 ziekenhuisopnames en 12.000 tot 52.000 sterfgevallen. De CDC beveelt griepvaccinatie aan voor iedereen van 6 maanden en ouder, met zeldzame uitzonderingen; bijna iedereen kan baat hebben bij het vaccin, dat ziektes, gemist werk, ziekenhuisopnames en sterfgevallen kan verminderen.
Succesvolle pogingen om patiënten tegen griep te laten vaccineren, omvatten onder meer sms-herinneringen die zo zijn getimed dat ze maximaal drie dagen voorafgaan aan aankomende afspraken die in aanmerking komen voor de griepprik. In de door Roybal gefinancierde megastudie tegen griepprikken, uitgevoerd onder Penn Medicine- en Geisinger-patiënten (Milkman et al. 2021, Patel et al., 2023), werd bijvoorbeeld de effectiviteit beoordeeld van talloze soorten berichten bij het verhogen van de vaccinatie, in vergelijking met de standaardcommunicatie van de respectievelijke landen. gezondheidszorgsystemen; als gevolg van de berichten vond er een gemiddelde absolute stijging van 2,1 procentpunt (of een relatieve stijging van 5%) in griepprikken plaats. Op vergelijkbare wijze bleek uit vervolganalyse van de megastudie waarbij gebruik werd gemaakt van machinaal leren dat interventies verschilden in relatieve effectiviteit tussen groepen patiënten als een functie van overlappende covariabelen (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, verzekeringstype en comorbiditeiten). Uit deze analyse bleek dat nudges die optimaal gericht waren op subgroepen die het sterkst reageerden op die nudges in de megastudie, zouden hebben geresulteerd in tot wel driemaal de toename in vaccinatiegraad die werd waargenomen wanneer patiënten eenvoudigweg willekeurig aan berichten werden toegewezen.
Het huidige onderzoek heeft tot doel om prospectief de werkzaamheid te testen van een patiëntgerichte, op berichten gebaseerde nudge waarvan door dit retrospectieve machine learning-algoritme wordt voorspeld dat deze voor hen het meest effectief zal zijn (Personalized Nudge) in vergelijking met passieve controle (geen berichten), actieve controle ( eenvoudig herinneringsbericht) en Best Nudge (best presterende bericht uit de megastudie van 2020). Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van deze vier armen.
Van de 19 originele berichten uit de megastudie kunnen er in 2024 12 bij Geisinger worden uitgevoerd; de andere 7 zijn ofwel niet langer relevant (bijvoorbeeld de onderwerpen die verwijzen naar een aanhoudende COVID-19-pandemie) of kunnen niet worden uitgevoerd vanwege een technische beperking (Geisinger kan bijvoorbeeld geen foto's verzenden, dus duwtjes met foto's zijn uitgesloten). Op deze subset van nudges zal een behandelingstoewijzingsboom worden toegepast, gebaseerd op het hierboven beschreven algoritme, om regels te genereren voor het toewijzen van patiënten aan gepersonaliseerde berichten op basis van waargenomen covariaten.
Op 28 december worden de laatste patiënten ingeschreven voor afspraken gepland op 31 december. Er wordt verwacht dat er minstens 90.000 patiënten zullen worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Heeft volgens het Geisinger EPD vóór de randomisatie het griepvaccin van 2024 niet ontvangen
- Heeft een niet-acute, griepprik-geschikte, persoonlijke Geisinger-afspraak gepland met voldoende tijd om te worden gerandomiseerd
- Heeft een Geisinger eerstelijnszorgverlener
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet via sms worden gecontacteerd (bijvoorbeeld vanwege onvoldoende/ontbrekende contactgegevens in het EPD of omdat ze zich hebben afgemeld)
- Afspraaktype of afdeling niet goedgekeurd voor outreach door de leiding van Geisinger op het moment van outreach
- Heeft een allergie voor griepvaccins volgens een bij het onderzoeksteam bekende EPD-allergietabel
- Heeft een gezondheidsonderhoudsmodifier die aangeeft dat ze definitief geen seizoensgriepprik meer krijgen
- Deelt een telefoonnummer met iemand die al is ingeschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Passieve controle
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen geen speciale communicatie ontvangen, behalve wat Geisinger als standaardpraktijk verzendt.
|
|
|
Experimenteel: Actieve controle
Patiënten ontvangen een eenvoudig bericht waarin ze worden aangemoedigd om op hun afspraak een griepprik te halen.
|
Griepprikberichten via sms
|
|
Experimenteel: Beste duwtje
Patiënten zullen het duwtje krijgen dat numeriek het meest effectief blijkt te zijn in de megastudie, inclusief de mededeling dat een griepvaccin voor hen “gereserveerd” is bij hun aanstaande afspraak.
|
Griepprikberichten via sms
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde duwtje in de rug
Patiënten zullen het duwtje krijgen dat naar verwachting het meest effectief voor hen zal zijn op basis van de uit machine learning afkomstige behandeltoewijzingsbomen.
|
Griepprikberichten via sms
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ontvangst van een griepprik tussen de inschrijvingsdatum en de beoogde afspraakdatum
Tijdsspanne: Tussen de inschrijfdatum en de beoogde afspraakdatum (minimaal 4 dagen en maximaal 4 maanden)
|
Ons veldexperiment zal worden uitgevoerd met Geisinger Health-patiënten via sms-berichten die worden verzonden voorafgaand aan hun eerste afspraak die in aanmerking komt voor de griepprik tijdens de onderzoeksperiode, ook wel de 'doelafspraak' genoemd. De belangrijkste afhankelijke variabele is of patiënten een griepprik krijgen op of vóór hun beoogde afspraak (zoals vastgelegd in hun elektronische medische dossiers). Als patiënten hun doelafspraak annuleren of niet komen opdagen nadat ze zijn gerandomiseerd voor een behandeling en vervolgens een nieuwe afspraak plannen tijdens de onderzoeksperiode, wordt hun nieuwe afspraak die in aanmerking komt voor griepprik de doelafspraak en wordt de uitkomstperiode verlengd van drie dagen voorafgaand aan de oorspronkelijke afspraak tot en met de datum van de afspraak. Patiënten die hun beoogde afspraak missen en geen nieuwe afspraak maken binnen de onderzoeksperiode, worden nog steeds in de analyse opgenomen. Hun uitkomstvenster loopt van drie dagen voorafgaand aan de oorspronkelijke afspraak tot en met de datum van de oorspronkelijke geannuleerde afspraak. |
Tussen de inschrijfdatum en de beoogde afspraakdatum (minimaal 4 dagen en maximaal 4 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ontvangst van de griepprik op of vóór 31 december 2024
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na randomisatie
|
Op of vóór 31 december 2024 een griepprik heeft gekregen
|
Tot 4 maanden na randomisatie
|
|
Aantal patiënten met ontvangst van een griepprik tussen de inschrijvingsdatum en de eerste in aanmerking komende afspraak
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Patiënten ontvingen de griepprik op of vóór hun eerste in aanmerking komende afspraak
|
4 dagen
|
|
Aantal patiënten met griepdiagnose (ontmoetingsdiagnose of grieptest)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na randomisatie
|
Patiënten kregen tussen inschrijving en 30 april 2025 een griepdiagnose via ontmoetingsdiagnose of grieptest.
|
Tot 8 maanden na randomisatie
|
|
Aantal patiënten met griepgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 11 maanden na randomisatie
|
Patiënten ondervonden eerder griepgerelateerde complicaties zoals gedefinieerd door relevante diagnose, ziekenhuisopname of overlijden, tussen inschrijving en 31 juli 2025, zoals vastgelegd in het elektronische patiëntendossier
|
Tot 11 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Milkman KL, Patel MS, Gandhi L, Graci HN, Gromet DM, Ho H, Kay JS, Lee TW, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris CF, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A megastudy of text-based nudges encouraging patients to get vaccinated at an upcoming doctor's appointment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2101165118. doi: 10.1073/pnas.2101165118.
- Patel MS, Milkman KL, Gandhi L, Graci HN, Gromet D, Ho H, Kay JS, Lee TW, Rothschild J, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris C, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Lee SH, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A Randomized Trial of Behavioral Nudges Delivered Through Text Messages to Increase Influenza Vaccination Among Patients With an Upcoming Primary Care Visit. Am J Health Promot. 2023 Mar;37(3):324-332. doi: 10.1177/08901171221131021. Epub 2022 Oct 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .