- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06566534
Un essai prospectif randomisé de coups de pouce personnalisés pour augmenter les vaccinations contre la grippe
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En moyenne, 8 % de la population américaine contracte la grippe à chaque saison grippale. Depuis 2010, le fardeau annuel de la grippe aux États-Unis comprend 9 à 41 millions de maladies, 140 000 à 710 000 hospitalisations et 12 000 à 52 000 décès. Le CDC recommande la vaccination contre la grippe à toute personne âgée de 6 mois et plus, à de rares exceptions près ; presque tout le monde peut bénéficier du vaccin, ce qui peut réduire les maladies, les arrêts de travail, les hospitalisations et les décès.
Les efforts réussis pour faire vacciner les patients contre la grippe ont inclus des rappels par SMS programmés pour précéder de 3 jours maximum les prochains rendez-vous éligibles au vaccin contre la grippe. Par exemple, la méga-étude sur le vaccin contre la grippe financée par Roybal et menée auprès de patients de Penn Medicine et Geisinger (Milkman et al. 2021, Patel et al., 2023) a évalué l'efficacité de nombreux types de messages pour accroître la vaccination, par rapport aux communications standard des autorités respectives. les systèmes de santé ; une augmentation absolue moyenne de 2,1 points de pourcentage (ou une augmentation relative de 5 %) des vaccins contre la grippe s'est produite en raison des messages. De même, l'analyse de suivi de la méga-étude utilisant l'apprentissage automatique a révélé que l'efficacité relative des interventions différait selon les groupes de patients en fonction de covariables qui se chevauchent (par exemple, l'âge, le sexe, le type d'assurance et les comorbidités). Cette analyse a révélé que des coups de pouce ciblés de manière optimale sur les sous-groupes qui ont répondu le plus fortement à ces coups de pouce dans la méga-étude auraient entraîné une augmentation jusqu'à trois fois supérieure de la vaccination observée lors de la simple attribution aléatoire de patients à des messages.
La présente étude vise à tester de manière prospective l'efficacité d'un nudge orienté vers le patient, basé sur des messages, qui est prédit par cet algorithme d'apprentissage automatique rétrospectif comme étant le plus efficace pour eux (nudge personnalisé) par rapport au contrôle passif (pas de messages), au contrôle actif ( simple message de rappel) et Best Nudge (message le plus performant de la mégaétude 2020). Les patients seront randomisés dans l'un de ces quatre bras.
Sur les 19 messages originaux de la méga-étude, 12 pourront être réalisés à Geisinger en 2024 ; les 7 autres soit ne sont plus d'actualité (par exemple, ceux qui font référence à une pandémie de COVID-19 en cours) ou ne peuvent pas être réalisés en raison d'une limitation technique (par exemple, Geisinger n'est pas en mesure d'envoyer des photos, les nudges avec images sont donc exclus). Un arbre d'attribution de traitement basé sur l'algorithme décrit ci-dessus sera appliqué à ce sous-ensemble de nudges pour générer des règles d'attribution aux patients de messages personnalisés en fonction des covariables observées.
Les derniers patients seront inscrits le 28 décembre pour des rendez-vous prévus le 31 décembre. Au moins 90 000 patients devraient être inscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans et plus
- N'a pas reçu le vaccin contre la grippe 2024 selon le Geisinger EHR avant la randomisation
- A un rendez-vous en personne avec Geisinger non aigu, éligible au vaccin contre la grippe, prévu avec suffisamment de temps pour être randomisé
- A un fournisseur de soins primaires Geisinger
Critères d'exclusion :
- Ne peut pas être contacté par SMS (par exemple, en raison d'informations de contact insuffisantes/manquantes dans le DSE ou parce qu'ils se sont désabonnés)
- Type de rendez-vous ou département non approuvé pour la sensibilisation par la direction de Geisinger au moment de la sensibilisation
- A une allergie aux vaccins contre la grippe selon n'importe quel tableau d'allergie du DSE connu de l'équipe d'étude
- Possède un modificateur de maintien de la santé indiquant qu'ils ne reçoivent plus définitivement le vaccin contre la grippe saisonnière
- Partage un numéro de téléphone avec une personne déjà inscrite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle passif
Les patients randomisés dans ce bras ne recevront aucune communication spéciale, au-delà de ce que Geisinger envoie comme pratique standard.
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Expérimental: Contrôle actif
Les patients recevront un message simple les encourageant à se faire vacciner contre la grippe lors de leur rendez-vous.
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Messages de vaccination contre la grippe par SMS
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Expérimental: Meilleur coup de pouce
Les patients recevront le coup de pouce jugé numériquement le plus efficace dans la méga-étude, y compris l'indication qu'un vaccin contre la grippe leur est « réservé » lors de leur prochain rendez-vous.
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Messages de vaccination contre la grippe par SMS
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Expérimental: Coup de pouce personnalisé
Les patients recevront le coup de pouce qui devrait être le plus efficace pour eux sur la base des arbres d'affectation de traitement dérivés de l'apprentissage automatique.
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Messages de vaccination contre la grippe par SMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant reçu un vaccin contre la grippe entre la date d'inscription et la date de rendez-vous cible
Délai: Entre la date d'inscription et la date cible du rendez-vous (au moins 4 jours et jusqu'à 4 mois)
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Notre expérience sur le terrain sera menée auprès de patients de Geisinger Health via des messages SMS envoyés avant leur premier rendez-vous éligible au vaccin contre la grippe pendant la période d'étude, appelé « rendez-vous cible ». La principale variable dépendante est de savoir si les patients reçoivent un vaccin contre la grippe au moment ou avant leur rendez-vous cible (tel qu'enregistré dans leur dossier de santé électronique). Si les patients annulent ou ne se présentent pas à leur rendez-vous cible après avoir été randomisés pour un traitement, puis planifient un nouveau rendez-vous pendant la période d'étude, leur nouveau rendez-vous éligible au vaccin contre la grippe devient le rendez-vous cible et la fenêtre de résultats s'étend de trois jours. avant le rendez-vous initial jusqu'à la date du rendez-vous. Les patients qui manquent leur rendez-vous cible et ne le reprogramment pas pendant la période d'étude seront toujours inclus dans l'analyse. Leur fenêtre de résultat s'étend de trois jours avant le rendez-vous initial jusqu'à la date du rendez-vous initialement annulé. |
Entre la date d'inscription et la date cible du rendez-vous (au moins 4 jours et jusqu'à 4 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant reçu le vaccin contre la grippe au plus tard le 31 décembre 2024
Délai: Jusqu'à 4 mois après la randomisation
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A reçu un vaccin contre la grippe au plus tard le 31 décembre 2024
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Jusqu'à 4 mois après la randomisation
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Nombre de patients ayant reçu un vaccin contre la grippe entre la date d'inscription et le premier rendez-vous éligible
Délai: 4 jours
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Les patients ont reçu le vaccin contre la grippe au moment ou avant leur premier rendez-vous éligible
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4 jours
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Nombre de patients avec un diagnostic de grippe (diagnostic de rencontre ou test de grippe)
Délai: Jusqu'à 8 mois après la randomisation
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Les patients ont reçu un diagnostic de grippe via un diagnostic de rencontre ou un test de grippe entre l'inscription et le 30 avril 2025.
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Jusqu'à 8 mois après la randomisation
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Nombre de patients présentant des complications liées à la grippe
Délai: Jusqu'à 11 mois après la randomisation
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Les patients ont déjà présenté des complications liées à la grippe, telles que définies par un diagnostic pertinent, une hospitalisation ou un décès, entre l'inscription et le 31 juillet 2025, telles qu'enregistrées dans le dossier de santé électronique.
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Jusqu'à 11 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Milkman KL, Patel MS, Gandhi L, Graci HN, Gromet DM, Ho H, Kay JS, Lee TW, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris CF, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A megastudy of text-based nudges encouraging patients to get vaccinated at an upcoming doctor's appointment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2101165118. doi: 10.1073/pnas.2101165118.
- Patel MS, Milkman KL, Gandhi L, Graci HN, Gromet D, Ho H, Kay JS, Lee TW, Rothschild J, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris C, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Lee SH, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A Randomized Trial of Behavioral Nudges Delivered Through Text Messages to Increase Influenza Vaccination Among Patients With an Upcoming Primary Care Visit. Am J Health Promot. 2023 Mar;37(3):324-332. doi: 10.1177/08901171221131021. Epub 2022 Oct 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0561
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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