- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06566534
Prospektivní randomizovaná zkouška personalizovaných pobídek ke zvýšení očkování proti chřipce
Přehled studie
Detailní popis
V průměru každou chřipkovou sezónu onemocní chřipkou 8 % americké populace. Od roku 2010 zahrnuje roční zátěž způsobená chřipkou v USA 9–41 milionů nemocí, 140 000–710 000 hospitalizací a 12 000–52 000 úmrtí. CDC doporučuje očkování proti chřipce všem ve věku 6 měsíců a starším, se vzácnými výjimkami; téměř každý může mít prospěch z vakcíny, která může snížit počet nemocí, zameškané práce, hospitalizace a úmrtí.
Úspěšné snahy nechat pacienty očkovat proti chřipce zahrnovaly upomínky pomocí textových zpráv načasované tak, aby až o 3 dny předcházely nadcházející schůzky s možností očkování proti chřipce. Například Roybalem financovaná megastudie o očkování proti chřipce provedená s pacienty Penn Medicine a Geisinger (Milkman a kol. 2021, Patel a kol., 2023) hodnotila účinnost mnoha typů sdělení při zvyšování proočkovanosti ve srovnání se standardní komunikací příslušných zdravotní systémy; průměrný absolutní nárůst o 2,1 procentního bodu (nebo 5% relativní nárůst) v očkování proti chřipce nastal díky zprávám. Podobně následná analýza megastudie využívající strojové učení odhalila, že intervence se lišily v relativní účinnosti napříč skupinami pacientů jako funkce překrývajících se kovariát (např. věk, pohlaví, typ pojištění a komorbidity). Tato analýza zjistila, že šťouchnutí optimálně zacílené na podskupiny, které v megastudii na ně nejsilněji reagovaly, by vedly k až trojnásobnému zvýšení vakcinace pozorované při jednoduchém náhodném přiřazení pacientů ke zprávám.
Tato studie si klade za cíl prospektivně otestovat účinnost pošťouchnutí na základě zpráv, které je zaměřeno na pacienty a které je podle tohoto retrospektivního algoritmu strojového učení pro ně nejúčinnější (Personalized Nudge) ve srovnání s pasivní kontrolou (žádné zprávy), aktivní kontrolou ( jednoduchá připomínka) a Best Nudge (nejlepší zpráva z megastudie 2020). Pacienti budou randomizováni do jednoho z těchto čtyř ramen.
Z 19 původních zpráv z megastudie může být 12 uskutečněno v Geisingeru v roce 2024; zbylých 7 již buď není relevantních (např. ty, které odkazují na probíhající pandemii COVID-19), nebo je nelze provést z důvodu technického omezení (např. Geisinger nemůže odesílat obrázky, takže šťouchnutí obrázky jsou vyloučeny). Strom přiřazení léčby založený na algoritmu popsaném výše bude aplikován na tuto podmnožinu posunů pro generování pravidel pro přiřazování pacientů k personalizovaným zprávám na základě pozorovaných kovariát.
Poslední pacienti budou zařazeni 28. prosince na termíny plánované na 31. prosince. Očekává se, že bude zapsáno nejméně 90 000 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18+
- Před randomizací nedostal vakcínu proti chřipce z roku 2024 podle Geisinger EHR
- Má neakutní, chřipkovou vhodnou, osobní schůzku s Geisingerem naplánovanou s dostatkem času na to, aby byla náhodně vybrána
- Má poskytovatele primární péče Geisinger
Kritéria vyloučení:
- Nelze je kontaktovat pomocí SMS (např. kvůli nedostatečným/chybějícím kontaktním informacím v EHR nebo proto, že se odhlásili)
- Typ jmenování nebo oddělení nebylo schváleno pro oslovení vedením Geisinger v době oslovení
- Má alergii na vakcíny proti chřipce podle jakékoli tabulky alergií EHR známé studijnímu týmu
- Má modifikátor pro udržení zdraví, který označuje, že je trvale ukončeno očkování proti sezónní chřipce
- Sdílí telefonní číslo s někým, kdo již byl zaregistrován
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pasivní kontrola
Pacienti randomizovaní do této větve nebudou dostávat žádná zvláštní sdělení kromě toho, co Geisinger vysílá jako standardní postup.
|
|
|
Experimentální: Aktivní ovládání
Pacienti obdrží jednoduchou zprávu, která je vybízí k očkování proti chřipce na schůzce.
|
Zprávy o očkování proti chřipce prostřednictvím SMS
|
|
Experimentální: Nejlepší Nudge
Pacienti dostanou šťouchnutí, které bylo v megastudii numericky nejúčinnější, včetně vyjádření, že vakcína proti chřipce je pro ně „rezervována“ při jejich nadcházející schůzce.
|
Zprávy o očkování proti chřipce prostřednictvím SMS
|
|
Experimentální: Personalizované Nudge
Pacienti dostanou šťouchnutí, které pro ně bude nejúčinnější na základě stromů přiřazení léčby odvozených ze strojového učení.
|
Zprávy o očkování proti chřipce prostřednictvím SMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s potvrzením o očkování proti chřipce mezi datem zápisu a cílovým datem jmenování
Časové okno: Mezi datem zápisu a cílovým datem schůzky (alespoň 4 dny a až 4 měsíce)
|
Náš terénní experiment bude proveden s pacienty Geisinger Health prostřednictvím SMS zpráv zaslaných před jejich první schůzkou s možností očkování proti chřipce během studijního období, označovanou jako „cílová schůzka“. Klíčovou závislou proměnnou je, zda jsou pacienti očkováni proti chřipce při nebo před cílovou schůzkou (jak je zaznamenáno v jejich elektronických zdravotních záznamech). Pokud pacienti zruší nebo se nedostaví na svou cílovou schůzku poté, co byli randomizováni k léčbě, a poté si naplánují novou schůzku během období studie, jejich nová schůzka způsobilá pro injekce proti chřipce se stane cílovou schůzkou a výsledné okno se prodlouží na tři dny. před původní schůzkou až do data schůzky. Pacienti, kteří zmeškají svou cílovou schůzku a nezmění termín během období studie, budou stále zahrnuti do analýzy. Jejich výsledné okno je od tří dnů před původním termínem do data původního zrušeného termínu. |
Mezi datem zápisu a cílovým datem schůzky (alespoň 4 dny a až 4 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s potvrzením o očkování proti chřipce do 31. prosince 2024 nebo dříve
Časové okno: Až 4 měsíce po randomizaci
|
Byli jste očkováni proti chřipce 31. prosince 2024 nebo dříve
|
Až 4 měsíce po randomizaci
|
|
Počet pacientů s potvrzením o očkování proti chřipce mezi datem zápisu a prvním vhodným termínem
Časové okno: 4 dny
|
Pacienti byli očkováni proti chřipce při první vhodné schůzce nebo před ní
|
4 dny
|
|
Počet pacientů s diagnózou chřipky (setkání s diagnózou nebo test na chřipku)
Časové okno: Až 8 měsíců po randomizaci
|
Pacienti obdrželi diagnózu chřipky prostřednictvím diagnostiky setkání nebo testu na chřipku mezi registrací a 30. dubnem 2025.
|
Až 8 měsíců po randomizaci
|
|
Počet pacientů s komplikacemi souvisejícími s chřipkou
Časové okno: Až 11 měsíců po randomizaci
|
Pacienti zaznamenali komplikace související s chřipkou dříve, jak je definováno příslušnou diagnózou, hospitalizací nebo úmrtím, mezi zápisem a 31. červencem 2025, jak je zaznamenáno v elektronickém zdravotním záznamu
|
Až 11 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Milkman KL, Patel MS, Gandhi L, Graci HN, Gromet DM, Ho H, Kay JS, Lee TW, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris CF, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A megastudy of text-based nudges encouraging patients to get vaccinated at an upcoming doctor's appointment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2101165118. doi: 10.1073/pnas.2101165118.
- Patel MS, Milkman KL, Gandhi L, Graci HN, Gromet D, Ho H, Kay JS, Lee TW, Rothschild J, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris C, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Lee SH, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A Randomized Trial of Behavioral Nudges Delivered Through Text Messages to Increase Influenza Vaccination Among Patients With an Upcoming Primary Care Visit. Am J Health Promot. 2023 Mar;37(3):324-332. doi: 10.1177/08901171221131021. Epub 2022 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chřipka, člověk
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy