Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná zkouška personalizovaných pobídek ke zvýšení očkování proti chřipce

13. ledna 2025 aktualizováno: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Účelem této studie je prospektivně otestovat, zda personalizované pošťuchování založené na zprávách může zvýšit očkování proti chřipce ve srovnání s pošťuchováním, které není personalizované nebo žádné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průměru každou chřipkovou sezónu onemocní chřipkou 8 % americké populace. Od roku 2010 zahrnuje roční zátěž způsobená chřipkou v USA 9–41 milionů nemocí, 140 000–710 000 hospitalizací a 12 000–52 000 úmrtí. CDC doporučuje očkování proti chřipce všem ve věku 6 měsíců a starším, se vzácnými výjimkami; téměř každý může mít prospěch z vakcíny, která může snížit počet nemocí, zameškané práce, hospitalizace a úmrtí.

Úspěšné snahy nechat pacienty očkovat proti chřipce zahrnovaly upomínky pomocí textových zpráv načasované tak, aby až o 3 dny předcházely nadcházející schůzky s možností očkování proti chřipce. Například Roybalem financovaná megastudie o očkování proti chřipce provedená s pacienty Penn Medicine a Geisinger (Milkman a kol. 2021, Patel a kol., 2023) hodnotila účinnost mnoha typů sdělení při zvyšování proočkovanosti ve srovnání se standardní komunikací příslušných zdravotní systémy; průměrný absolutní nárůst o 2,1 procentního bodu (nebo 5% relativní nárůst) v očkování proti chřipce nastal díky zprávám. Podobně následná analýza megastudie využívající strojové učení odhalila, že intervence se lišily v relativní účinnosti napříč skupinami pacientů jako funkce překrývajících se kovariát (např. věk, pohlaví, typ pojištění a komorbidity). Tato analýza zjistila, že šťouchnutí optimálně zacílené na podskupiny, které v megastudii na ně nejsilněji reagovaly, by vedly k až trojnásobnému zvýšení vakcinace pozorované při jednoduchém náhodném přiřazení pacientů ke zprávám.

Tato studie si klade za cíl prospektivně otestovat účinnost pošťouchnutí na základě zpráv, které je zaměřeno na pacienty a které je podle tohoto retrospektivního algoritmu strojového učení pro ně nejúčinnější (Personalized Nudge) ve srovnání s pasivní kontrolou (žádné zprávy), aktivní kontrolou ( jednoduchá připomínka) a Best Nudge (nejlepší zpráva z megastudie 2020). Pacienti budou randomizováni do jednoho z těchto čtyř ramen.

Z 19 původních zpráv z megastudie může být 12 uskutečněno v Geisingeru v roce 2024; zbylých 7 již buď není relevantních (např. ty, které odkazují na probíhající pandemii COVID-19), nebo je nelze provést z důvodu technického omezení (např. Geisinger nemůže odesílat obrázky, takže šťouchnutí obrázky jsou vyloučeny). Strom přiřazení léčby založený na algoritmu popsaném výše bude aplikován na tuto podmnožinu posunů pro generování pravidel pro přiřazování pacientů k personalizovaným zprávám na základě pozorovaných kovariát.

Poslední pacienti budou zařazeni 28. prosince na termíny plánované na 31. prosince. Očekává se, že bude zapsáno nejméně 90 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77482

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18+
  • Před randomizací nedostal vakcínu proti chřipce z roku 2024 podle Geisinger EHR
  • Má neakutní, chřipkovou vhodnou, osobní schůzku s Geisingerem naplánovanou s dostatkem času na to, aby byla náhodně vybrána
  • Má poskytovatele primární péče Geisinger

Kritéria vyloučení:

  • Nelze je kontaktovat pomocí SMS (např. kvůli nedostatečným/chybějícím kontaktním informacím v EHR nebo proto, že se odhlásili)
  • Typ jmenování nebo oddělení nebylo schváleno pro oslovení vedením Geisinger v době oslovení
  • Má alergii na vakcíny proti chřipce podle jakékoli tabulky alergií EHR známé studijnímu týmu
  • Má modifikátor pro udržení zdraví, který označuje, že je trvale ukončeno očkování proti sezónní chřipce
  • Sdílí telefonní číslo s někým, kdo již byl zaregistrován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pasivní kontrola
Pacienti randomizovaní do této větve nebudou dostávat žádná zvláštní sdělení kromě toho, co Geisinger vysílá jako standardní postup.
Experimentální: Aktivní ovládání
Pacienti obdrží jednoduchou zprávu, která je vybízí k očkování proti chřipce na schůzce.
Zprávy o očkování proti chřipce prostřednictvím SMS
Experimentální: Nejlepší Nudge
Pacienti dostanou šťouchnutí, které bylo v megastudii numericky nejúčinnější, včetně vyjádření, že vakcína proti chřipce je pro ně „rezervována“ při jejich nadcházející schůzce.
Zprávy o očkování proti chřipce prostřednictvím SMS
Experimentální: Personalizované Nudge
Pacienti dostanou šťouchnutí, které pro ně bude nejúčinnější na základě stromů přiřazení léčby odvozených ze strojového učení.
Zprávy o očkování proti chřipce prostřednictvím SMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s potvrzením o očkování proti chřipce mezi datem zápisu a cílovým datem jmenování
Časové okno: Mezi datem zápisu a cílovým datem schůzky (alespoň 4 dny a až 4 měsíce)

Náš terénní experiment bude proveden s pacienty Geisinger Health prostřednictvím SMS zpráv zaslaných před jejich první schůzkou s možností očkování proti chřipce během studijního období, označovanou jako „cílová schůzka“. Klíčovou závislou proměnnou je, zda jsou pacienti očkováni proti chřipce při nebo před cílovou schůzkou (jak je zaznamenáno v jejich elektronických zdravotních záznamech).

Pokud pacienti zruší nebo se nedostaví na svou cílovou schůzku poté, co byli randomizováni k léčbě, a poté si naplánují novou schůzku během období studie, jejich nová schůzka způsobilá pro injekce proti chřipce se stane cílovou schůzkou a výsledné okno se prodlouží na tři dny. před původní schůzkou až do data schůzky.

Pacienti, kteří zmeškají svou cílovou schůzku a nezmění termín během období studie, budou stále zahrnuti do analýzy. Jejich výsledné okno je od tří dnů před původním termínem do data původního zrušeného termínu.

Mezi datem zápisu a cílovým datem schůzky (alespoň 4 dny a až 4 měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s potvrzením o očkování proti chřipce do 31. prosince 2024 nebo dříve
Časové okno: Až 4 měsíce po randomizaci
Byli jste očkováni proti chřipce 31. prosince 2024 nebo dříve
Až 4 měsíce po randomizaci
Počet pacientů s potvrzením o očkování proti chřipce mezi datem zápisu a prvním vhodným termínem
Časové okno: 4 dny
Pacienti byli očkováni proti chřipce při první vhodné schůzce nebo před ní
4 dny
Počet pacientů s diagnózou chřipky (setkání s diagnózou nebo test na chřipku)
Časové okno: Až 8 měsíců po randomizaci
Pacienti obdrželi diagnózu chřipky prostřednictvím diagnostiky setkání nebo testu na chřipku mezi registrací a 30. dubnem 2025.
Až 8 měsíců po randomizaci
Počet pacientů s komplikacemi souvisejícími s chřipkou
Časové okno: Až 11 měsíců po randomizaci
Pacienti zaznamenali komplikace související s chřipkou dříve, jak je definováno příslušnou diagnózou, hospitalizací nebo úmrtím, mezi zápisem a 31. červencem 2025, jak je zaznamenáno v elektronickém zdravotním záznamu
Až 11 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data bez osobních údajů budou z důvodu transparentnosti zpřístupněna ostatním výzkumníkům v rámci Open Science Framework. To bude zahrnovat základní data a kód potřebný k replikaci analýzy, která přinesla hlášená zjištění.

Časový rámec sdílení IPD

Do data zveřejnění listu online. Data zůstanou dostupná tak dlouho, dokud je bude hostit Open Science Framework.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje v rámci Open Science Framework budou přístupné každému, kdo o tyto informace požádá.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Předplatit