- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06566534
Et prospektivt randomiseret forsøg med personlige nudges for at øge influenzavaccinationerne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I gennemsnit bliver 8% af den amerikanske befolkning syge af influenza hver influenzasæson. Siden 2010 har den årlige sygdomsbyrde af influenza i USA omfattet 9-41 millioner sygdomme, 140.000-710.000 indlæggelser og 12.000-52.000 dødsfald. CDC anbefaler influenzavaccination til alle i alderen 6 måneder og ældre, med sjældne undtagelser; næsten alle kan drage fordel af vaccinen, som kan reducere sygdomme, manglende arbejde, indlæggelser og dødsfald.
Succesfulde bestræbelser på at få patienter vaccineret mod influenza har inkluderet sms-påmindelser, der er tidsindstillet til at gå forud for kommende influenza-berettigede aftaler med op til 3 dage. For eksempel vurderede det Roybal-finansierede megastudie af influenzaskud udført med Penn Medicine og Geisinger-patienter (Milkman et al. 2021, Patel et al., 2023) effektiviteten af adskillige typer beskeder til at øge vaccinationen i forhold til standardkommunikation fra de respektive sundhedssystemer; en gennemsnitlig absolut stigning på 2,1 procentpoint (eller 5 % relativ stigning) i influenza-skud på grund af beskederne. Tilsvarende afslørede opfølgningsanalyse af megastudiet ved hjælp af maskinlæring, at interventioner var forskellige i relativ effektivitet på tværs af patientgrupper som funktion af overlappende kovariater (f.eks. alder, køn, forsikringstype og komorbiditeter). Denne analyse viste, at nudges optimalt målrettet til undergrupper, der reagerede stærkest på disse nudges i megastudiet, ville have resulteret i op til tre gange så mange stigninger i vaccination, der blev observeret, når man blot tilfældigt tildelte patienter til beskeder.
Den foreliggende undersøgelse har til formål at prospektivt teste effektiviteten af en patientvendt, beskedbaseret nudge, der af denne retrospektive maskinlæringsalgoritme forudsiges at være mest effektiv for dem (Personalized Nudge) i forhold til passiv kontrol (ingen beskeder), Active Control ( simpel påmindelsesmeddelelse) og Best Nudge (bedst ydende besked fra megastudiet i 2020). Patienter vil blive randomiseret til en af disse fire arme.
Af de 19 originale beskeder fra megastudiet kan 12 udføres på Geisinger i 2024; de øvrige 7 er enten ikke længere relevante (f.eks. dem, der refererer til en igangværende COVID-19-pandemi) eller kan ikke udføres på grund af en teknisk begrænsning (f.eks. kan Geisinger ikke sende billeder, så nudges med billeder er udelukket). Et behandlingstildelingstræ baseret på den ovenfor beskrevne algoritme vil blive anvendt på denne undergruppe af nudges for at generere regler for tildeling af patienter til personlige beskeder baseret på observerede kovariater.
De sidste patienter vil blive tilmeldt den 28. december til aftaler planlagt den 31. december. Mindst 90.000 patienter forventes at blive indskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Har ikke modtaget 2024-influenzavaccinen ifølge Geisinger EHR før randomisering
- Har en ikke-akut, influenza-skudsberettiget, personlig Geisinger-aftale planlagt med tid nok til at blive randomiseret
- Har en Geisinger primær plejer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kontaktes via SMS (f.eks. på grund af utilstrækkelige/manglende kontaktoplysninger i EPJ eller fordi de har fravalgt)
- Aftaletype eller afdeling, der ikke er godkendt til opsøgende af Geisinger-ledelsen på opsøgende tidspunkt
- Har en allergi over for influenzavacciner i henhold til enhver EHR-allergitabel, som undersøgelsesteamet kender
- Har en sundhedsvedligeholdelsesmodifikator, der indikerer, at de permanent er stoppet med at modtage en sæsonbestemt influenzasprøjtning
- Deler et telefonnummer med en, der allerede er blevet tilmeldt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Passiv kontrol
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil ikke modtage nogen særlig kommunikation, ud over hvad Geisinger udsender som standardpraksis.
|
|
|
Eksperimentel: Aktiv kontrol
Patienterne vil modtage en simpel besked, der opfordrer dem til at få en influenzasprøjte ved deres aftale.
|
Influenza skud beskeder via SMS
|
|
Eksperimentel: Bedste Nudge
Patienterne vil modtage det nudge, der er fundet numerisk mest effektivt i megastudiet, herunder sproget om, at en influenzavaccine er "reserveret" til dem ved deres kommende aftale.
|
Influenza skud beskeder via SMS
|
|
Eksperimentel: Personlig Nudge
Patienterne vil modtage det nudge, der forventes at være mest effektivt for dem på basis af de maskinlærings-afledte behandlingsopgavetræer.
|
Influenza skud beskeder via SMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kvittering for influenzaskud mellem tilmeldingsdato og måltidsdato
Tidsramme: Mellem tilmeldingsdatoen og den ønskede aftaledato (mindst 4 dage og op til 4 måneder)
|
Vores felteksperiment vil blive udført med Geisinger Health-patienter via SMS-beskeder sendt forud for deres første influenza-berettigede aftale i løbet af undersøgelsesperioden, kaldet "målaftalen". Den vigtigste afhængige variabel er, om patienter får et influenzaskud ved eller før deres målaftale (som registreret i deres elektroniske sundhedsjournaler). Hvis patienter aflyser eller ikke møder op til deres målaftale, efter at de er blevet randomiseret til en behandling og derefter planlægger en ny aftale i løbet af undersøgelsesperioden, bliver deres nye influenzaskudsberettigede aftale målaftalen, og udfaldsvinduet strækker sig fra tre dage forud for den oprindelige udnævnelse til datoen for udnævnelsen. Patienter, der går glip af deres målaftale og ikke ændrer tidsplanen inden for undersøgelsesperioden, vil stadig blive inkluderet i analysen. Deres resultatvindue er fra tre dage før den oprindelige aftale til datoen for den oprindelige aflyste aftale. |
Mellem tilmeldingsdatoen og den ønskede aftaledato (mindst 4 dage og op til 4 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kvittering for influenzaindsprøjtning den 31. december 2024 eller før
Tidsramme: Op til 4 måneder efter randomisering
|
Modtog en influenzaindsprøjtning den 31. december 2024 eller før
|
Op til 4 måneder efter randomisering
|
|
Antal patienter med kvittering for influenzaskud mellem tilmeldingsdato og første kvalificerede aftale
Tidsramme: 4 dage
|
Patienterne modtog influenzasprøjten ved eller før deres første kvalificerede aftale
|
4 dage
|
|
Antal patienter med influenzadiagnose (mødediagnose eller influenzatest)
Tidsramme: Op til 8 måneder efter randomisering
|
Patienter modtog en influenzadiagnose via mødediagnose eller influenzatest mellem indskrivning og 30. april 2025.
|
Op til 8 måneder efter randomisering
|
|
Antal patienter med influenza-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 11 måneder efter randomisering
|
Patienter oplevede influenza-relaterede komplikationer før som defineret ved relevant diagnose, hospitalsindlæggelse eller død, mellem indskrivning og 31. juli 2025 som registreret i den elektroniske patientjournal
|
Op til 11 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Milkman KL, Patel MS, Gandhi L, Graci HN, Gromet DM, Ho H, Kay JS, Lee TW, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris CF, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A megastudy of text-based nudges encouraging patients to get vaccinated at an upcoming doctor's appointment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2101165118. doi: 10.1073/pnas.2101165118.
- Patel MS, Milkman KL, Gandhi L, Graci HN, Gromet D, Ho H, Kay JS, Lee TW, Rothschild J, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris C, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Lee SH, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A Randomized Trial of Behavioral Nudges Delivered Through Text Messages to Increase Influenza Vaccination Among Patients With an Upcoming Primary Care Visit. Am J Health Promot. 2023 Mar;37(3):324-332. doi: 10.1177/08901171221131021. Epub 2022 Oct 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza, menneske
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
SeqirusAfsluttetInfluenza | HumanForenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttet
-
National Bureau of Economic Research, Inc.National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringInfluenza, Human+COVID-19Forenede Stater
-
SeqirusAfsluttetVirussygdomme | Influenza | HumanForenede Stater
-
Service de Médecine Préventive HospitalièreAfsluttetHuman influenzavaccination hos sundhedsarbejdere
-
Indiana UniversityAfsluttetInfluenzavacciner | Human Papillomavirus Vacciner | Holdning til sundhed
-
SanofiAfsluttetSunde frivillige | Influenzavaccination | Respiratorisk syncytial virusvaccination | Parainfluenza -vaccination | Human metapneumovirusvaccinationAustralien
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektioner | Influenza A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | Infektion på grund af humant parainfluenzavirus 1 | Parainfluenza type 2 | Parainfluenza type 3 | Parainfluenza type 4 | Human Metapneumovirus A/B | Coxsackie Virus/Echovirus | Adenovirus typer... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Påmindelse
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
YuanYuan MaAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Kognitiv skrøbelighed | Ernæringsmæssige interventionerMalaysia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityRekrutteringGliom af lav kvalitetForenede Stater