- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06566534
Eine prospektive randomisierte Studie mit personalisierten Anstößen zur Erhöhung der Grippeimpfungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Im Durchschnitt erkranken in jeder Grippesaison 8 % der US-Bevölkerung an Grippe. Seit 2010 umfasst die jährliche Krankheitslast durch Influenza in den USA 9 bis 41 Millionen Erkrankungen, 140.000 bis 710.000 Krankenhauseinweisungen und 12.000 bis 52.000 Todesfälle. Das CDC empfiehlt mit seltenen Ausnahmen allen Menschen ab 6 Monaten eine Grippeimpfung; Fast jeder kann von der Impfung profitieren, die Krankheiten, Arbeitsausfälle, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle reduzieren kann.
Zu den erfolgreichen Bemühungen, Patienten gegen Influenza impfen zu lassen, gehörten SMS-Erinnerungen, die bis zu drei Tage vor bevorstehenden Grippeimpfungsterminen verschickt wurden. Beispielsweise wurde in der von Roybal finanzierten Megastudie zur Grippeschutzimpfung, die mit Patienten von Penn Medicine und Geisinger durchgeführt wurde (Milkman et al. 2021, Patel et al., 2023), die Wirksamkeit zahlreicher Arten von Nachrichten bei der Erhöhung der Impfung im Vergleich zu Standardkommunikationen der jeweiligen Unternehmen bewertet Gesundheitssysteme; Aufgrund der Meldungen kam es zu einem durchschnittlichen absoluten Anstieg von 2,1 Prozentpunkten (oder einem relativen Anstieg von 5 %) bei Grippeschutzimpfungen. In ähnlicher Weise ergab die Folgeanalyse der Megastudie mithilfe maschinellen Lernens, dass sich die Interventionen in der relativen Wirksamkeit zwischen den Patientengruppen in Abhängigkeit von überlappenden Kovariaten (z. B. Alter, Geschlecht, Versicherungsart und Komorbiditäten) unterschieden. Diese Analyse ergab, dass Nudges, die optimal auf die Untergruppen ausgerichtet waren, die in der Megastudie am stärksten auf diese Nudges reagierten, zu einer bis zu dreimal höheren Impfsteigerung geführt hätten, die beobachtet wurde, wenn Patienten einfach zufällig den Nachrichten zugeordnet wurden.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, prospektiv die Wirksamkeit eines patientenorientierten, nachrichtenbasierten Nudges zu testen, der laut diesem retrospektiven Algorithmus für maschinelles Lernen für ihn am effektivsten ist (personalisierter Nudge) im Vergleich zu passiver Kontrolle (keine Nachrichten), aktiver Kontrolle ( einfache Erinnerungsnachricht) und Best Nudge (Nachricht mit der besten Leistung aus der Megastudie 2020). Die Patienten werden randomisiert einem dieser vier Arme zugeteilt.
Von den 19 Originalmeldungen der Megastudie können 12 im Jahr 2024 bei Geisinger durchgeführt werden; die anderen 7 sind entweder nicht mehr relevant (z. B. solche, die sich auf eine anhaltende COVID-19-Pandemie beziehen) oder können aufgrund einer technischen Einschränkung nicht durchgeführt werden (z. B. kann Geisinger keine Bilder senden, daher sind Nudges mit Bildern ausgeschlossen). Ein Behandlungszuweisungsbaum, der auf dem oben beschriebenen Algorithmus basiert, wird auf diese Teilmenge von Nudges angewendet, um Regeln für die Zuweisung von Patienten zu personalisierten Nachrichten basierend auf beobachteten Kovariaten zu generieren.
Die letzten Patienten werden am 28. Dezember für die am 31. Dezember geplanten Termine aufgenommen. Es wird erwartet, dass mindestens 90.000 Patienten aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Hat laut Geisinger EHR vor der Randomisierung nicht den Grippeimpfstoff 2024 erhalten
- Hat einen nicht akuten, für eine Grippeschutzimpfung geeigneten, persönlichen Geisinger-Termin mit genügend Zeit für die Randomisierung geplant
- Hat einen Geisinger-Hausarzt
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht per SMS kontaktiert werden (z. B. aufgrund unzureichender/fehlender Kontaktinformationen in der EHR oder weil sie sich abgemeldet haben)
- Die Art des Termins oder die Abteilung wurde von der Geisinger-Führung zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme nicht für die Kontaktaufnahme freigegeben
- Hat gemäß einer dem Studienteam bekannten EHR-Allergietabelle eine Allergie gegen Grippeimpfstoffe
- Verfügt über einen Gesundheitserhaltungsmodifikator, der angibt, dass sie dauerhaft von der Impfung gegen die saisonale Grippe ausgeschlossen sind
- Gibt eine Telefonnummer an jemanden weiter, der bereits registriert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Passive Kontrolle
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten keine besonderen Mitteilungen, die über das hinausgehen, was Geisinger standardmäßig verschickt.
|
|
|
Experimental: Aktive Kontrolle
Patienten erhalten bei ihrem Termin eine einfache Nachricht, in der sie aufgefordert werden, sich gegen Grippe impfen zu lassen.
|
Grippeimpfungsnachrichten per SMS
|
|
Experimental: Bester Anstoß
Die Patienten erhalten den Anstoß, der sich in der Megastudie als zahlenmäßig am wirksamsten erwiesen hat, einschließlich der Information, dass bei ihrem bevorstehenden Termin ein Grippeimpfstoff für sie „reserviert“ ist.
|
Grippeimpfungsnachrichten per SMS
|
|
Experimental: Personalisierter Anstoß
Patienten erhalten den Nudge, der auf der Grundlage der durch maschinelles Lernen abgeleiteten Behandlungszuweisungsbäume als für sie am effektivsten vorhergesagt wird.
|
Grippeimpfungsnachrichten per SMS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Grippeschutzimpfung zwischen dem Einschreibungsdatum und dem geplanten Termin
Zeitfenster: Zwischen Immatrikulationsdatum und angestrebtem Termin (mindestens 4 Tage und maximal 4 Monate)
|
Unser Feldversuch wird mit Patienten von Geisinger Health per SMS durchgeführt, die vor ihrem ersten für eine Grippeimpfung in Frage kommenden Termin während des Studienzeitraums, dem so genannten „Zieltermin“, verschickt werden. Die wichtigste abhängige Variable ist, ob Patienten bei oder vor ihrem geplanten Termin (wie in ihren elektronischen Gesundheitsakten erfasst) eine Grippeimpfung erhalten. Wenn Patienten ihren Zieltermin absagen oder nicht erscheinen, nachdem sie einer Behandlung randomisiert zugeteilt wurden, und dann während des Studienzeitraums einen neuen Termin vereinbaren, wird ihr neuer, für die Grippeschutzimpfung geeigneter Termin zum Zieltermin und das Ergebnisfenster verlängert sich von drei Tagen auf drei Tage vor dem ursprünglichen Termin bis zum Datum des Termins. Patienten, die ihren geplanten Termin verpassen und nicht innerhalb des Studienzeitraums einen neuen Termin vereinbaren, werden dennoch in die Analyse einbezogen. Ihr Ergebnisfenster reicht von drei Tagen vor dem ursprünglichen Termin bis zum Datum des ursprünglich abgesagten Termins. |
Zwischen Immatrikulationsdatum und angestrebtem Termin (mindestens 4 Tage und maximal 4 Monate)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Grippeimpfung, die am oder vor dem 31. Dezember 2024 erhalten wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach der Randomisierung
|
Am oder vor dem 31. Dezember 2024 eine Grippeimpfung erhalten haben
|
Bis zu 4 Monate nach der Randomisierung
|
|
Anzahl der Patienten mit Grippeschutzimpfung zwischen dem Einschreibungsdatum und dem ersten geeigneten Termin
Zeitfenster: 4 Tage
|
Die Patienten erhielten die Grippeimpfung bei oder vor ihrem ersten geeigneten Termin
|
4 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit Grippediagnose (Begegnungsdiagnose oder Grippetest)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate nach der Randomisierung
|
Die Patienten erhielten zwischen der Einschreibung und dem 30. April 2025 eine Grippediagnose per Begegnungsdiagnose oder Grippetest.
|
Bis zu 8 Monate nach der Randomisierung
|
|
Anzahl der Patienten mit grippebedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate nach der Randomisierung
|
Bei den Patienten kam es bereits zwischen der Einschreibung und dem 31. Juli 2025, wie in der elektronischen Gesundheitsakte erfasst, zu grippebedingten Komplikationen, die durch relevante Diagnose, Krankenhausaufenthalt oder Tod definiert wurden
|
Bis zu 11 Monate nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Milkman KL, Patel MS, Gandhi L, Graci HN, Gromet DM, Ho H, Kay JS, Lee TW, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris CF, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A megastudy of text-based nudges encouraging patients to get vaccinated at an upcoming doctor's appointment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2101165118. doi: 10.1073/pnas.2101165118.
- Patel MS, Milkman KL, Gandhi L, Graci HN, Gromet D, Ho H, Kay JS, Lee TW, Rothschild J, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris C, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Lee SH, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A Randomized Trial of Behavioral Nudges Delivered Through Text Messages to Increase Influenza Vaccination Among Patients With an Upcoming Primary Care Visit. Am J Health Promot. 2023 Mar;37(3):324-332. doi: 10.1177/08901171221131021. Epub 2022 Oct 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0561
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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