- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06566534
En potensiell randomisert utprøving av personlige dytt for å øke influensavaksinasjonene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I gjennomsnitt blir 8 % av USAs befolkning syke av influensa hver influensasesong. Siden 2010 har den årlige sykdomsbyrden av influensa i USA inkludert 9-41 millioner sykdommer, 140.000-710.000 sykehusinnleggelser og 12.000-52.000 dødsfall. CDC anbefaler influensavaksine til alle i alderen 6 måneder og eldre, med sjeldne unntak; nesten alle kan ha nytte av vaksinen, som kan redusere sykdommer, uteblitt arbeid, sykehusinnleggelser og død.
Vellykkede forsøk på å få pasienter vaksinert mot influensa har inkludert SMS-påminnelser som er tidsbestemt til å gå før kommende influensaskudd-kvalifiserte avtaler med opptil 3 dager. For eksempel, den Roybal-finansierte megastudien for influensaskudd utført med Penn Medicine og Geisinger-pasienter (Milkman et al. 2021, Patel et al., 2023) vurderte effektiviteten til en rekke typer meldinger for å øke vaksinasjonen, i forhold til standard kommunikasjon fra de respektive helsesystemer; en gjennomsnittlig 2,1 prosentpoeng absolutt økning (eller 5 % relativ økning) i influensasprøyter skjedde på grunn av meldingene. På samme måte viste oppfølgingsanalyse av megastudien ved bruk av maskinlæring at intervensjoner var forskjellig i relativ effektivitet på tvers av pasientgrupper som en funksjon av overlappende kovariater (f.eks. alder, kjønn, forsikringstype og komorbiditeter). Denne analysen fant at nudges optimalt målrettet mot undergrupper som reagerte sterkest på disse dyttene i megastudien, ville ha resultert i opptil tre ganger økningen i vaksinasjon som ble observert ved tilfeldig tildeling av pasienter til meldinger.
Denne studien tar sikte på å prospektivt teste effektiviteten til en pasientrettet, meldingsbasert dytt som er spådd av denne retrospektive maskinlæringsalgoritmen å være mest effektiv for dem (Personalized Nudge) i forhold til passiv kontroll (ingen meldinger), Active Control ( enkel påminnelsesmelding), og Best Nudge (best presterende melding fra megastudien fra 2020). Pasienter vil bli randomisert til en av disse fire armene.
Av de 19 originale meldingene fra megastudien kan 12 gjennomføres på Geisinger i 2024; de andre 7 er enten ikke lenger relevante (f.eks. de som refererer til en pågående COVID-19-pandemi) eller kan ikke utføres på grunn av en teknisk begrensning (f.eks. Geisinger kan ikke sende bilder, så dytt med bilder er utelukket). Et behandlingstildelingstre basert på algoritmen beskrevet ovenfor vil bli brukt på denne undergruppen av nudges for å generere regler for å tilordne pasienter til personlige meldinger basert på observerte kovariater.
De siste pasientene vil bli registrert 28. desember for avtaler planlagt 31. desember. Minst 90 000 pasienter forventes å bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18+
- Har ikke mottatt influensavaksine 2024 i henhold til Geisinger EHR før randomisering
- Har en ikke-akutt, kvalifisert, influensaskuddsberettiget, personlig Geisinger-avtale planlagt med nok tid til å bli randomisert
- Har en Geisinger primærhelsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kontaktes via SMS (f.eks. på grunn av utilstrekkelig/manglende kontaktinformasjon i EPJ eller fordi de har valgt bort)
- Tilsettingstype eller avdeling ikke godkjent for oppsøking av Geisinger ledelse på oppsøkingstidspunktet
- Har en allergi mot influensavaksiner i henhold til enhver EPJ-allergitabell kjent for studieteamet
- Har en helsevedlikeholdsmodifikator som indikerer at de er permanent avbrutt fra å motta en sesongbasert influensasprøyte
- Deler et telefonnummer med noen som allerede har blitt registrert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Passiv kontroll
Pasienter randomisert til denne armen vil ikke motta noen spesiell kommunikasjon, utover det Geisinger sender ut som standard praksis.
|
|
|
Eksperimentell: Aktiv kontroll
Pasienter vil motta en enkel melding som oppfordrer dem til å få en influensasprøyte ved avtalen.
|
Meldinger om influensaskudd via SMS
|
|
Eksperimentell: Beste Nudge
Pasienter vil motta dyttet som er funnet å være numerisk mest effektivt i megastudien, inkludert språk om at en influensavaksine er "reservert" for dem ved deres kommende avtale.
|
Meldinger om influensaskudd via SMS
|
|
Eksperimentell: Personlig Nudge
Pasienter vil motta dyttet som er spådd å være mest effektivt for dem på grunnlag av maskinlæringsavledede behandlingsoppdragstrene.
|
Meldinger om influensaskudd via SMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med kvittering for influensasprøyte mellom påmeldingsdato og måldato
Tidsramme: Mellom påmeldingsdatoen og måldatoen (minst 4 dager og opptil 4 måneder)
|
Felteksperimentet vårt vil bli utført med Geisinger Health-pasienter via SMS-meldinger som sendes før deres første influensaskudd-kvalifiserte avtale i løpet av studieperioden, referert til som "målavtalen." Den viktigste avhengige variabelen er om pasienter får et influensaskudd ved eller før målavtalen (som registrert i deres elektroniske helsejournal). Hvis pasienter avbryter eller ikke møter opp til målavtalen etter at de har blitt randomisert til en behandling og deretter planlegger en ny avtale i løpet av studieperioden, blir deres nye influensaskuddsberettigede avtale målavtalen og utfallsvinduet strekker seg fra tre dager før den opprinnelige avtalen frem til datoen for avtalen. Pasienter som går glipp av målavtalen og ikke legger opp tid innen studieperioden, vil fortsatt bli inkludert i analysen. Resultatvinduet deres er fra tre dager før den opprinnelige avtalen til datoen for den opprinnelige kansellerte avtalen. |
Mellom påmeldingsdatoen og måldatoen (minst 4 dager og opptil 4 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med kvittering for influensasprøyte på eller før 31. desember 2024
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter randomisering
|
Fikk en influensasprøyte 31. desember 2024 eller før
|
Inntil 4 måneder etter randomisering
|
|
Antall pasienter med kvittering for influensasprøyte mellom påmeldingsdato og første kvalifiserte avtale
Tidsramme: 4 dager
|
Pasienter fikk influensasprøyte ved eller før deres første kvalifiserte avtale
|
4 dager
|
|
Antall pasienter med influensadiagnose (møtediagnose eller influensatest)
Tidsramme: Inntil 8 måneder etter randomisering
|
Pasienter fikk en influensadiagnose via møtediagnose eller influensatest mellom påmelding og 30. april 2025.
|
Inntil 8 måneder etter randomisering
|
|
Antall pasienter med influensarelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 11 måneder etter randomisering
|
Pasienter opplevde influensa-relaterte komplikasjoner før som definert av relevant diagnose, sykehusinnleggelse eller død, mellom påmelding og 31. juli 2025 som registrert i den elektroniske helsejournalen
|
Inntil 11 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Milkman KL, Patel MS, Gandhi L, Graci HN, Gromet DM, Ho H, Kay JS, Lee TW, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris CF, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A megastudy of text-based nudges encouraging patients to get vaccinated at an upcoming doctor's appointment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 May 18;118(20):e2101165118. doi: 10.1073/pnas.2101165118.
- Patel MS, Milkman KL, Gandhi L, Graci HN, Gromet D, Ho H, Kay JS, Lee TW, Rothschild J, Akinola M, Beshears J, Bogard JE, Buttenheim A, Chabris C, Chapman GB, Choi JJ, Dai H, Fox CR, Goren A, Hilchey MD, Hmurovic J, John LK, Karlan D, Kim M, Laibson D, Lamberton C, Madrian BC, Meyer MN, Modanu M, Nam J, Rogers T, Rondina R, Saccardo S, Shermohammed M, Soman D, Sparks J, Warren C, Weber M, Berman R, Evans CN, Lee SH, Snider CK, Tsukayama E, Van den Bulte C, Volpp KG, Duckworth AL. A Randomized Trial of Behavioral Nudges Delivered Through Text Messages to Increase Influenza Vaccination Among Patients With an Upcoming Primary Care Visit. Am J Health Promot. 2023 Mar;37(3):324-332. doi: 10.1177/08901171221131021. Epub 2022 Oct 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .