此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过神经调节疗法缓解多发性硬化症的疲劳 (FANTiMS)

2026年1月27日 更新者：Danish Research Centre for Magnetic Resonance

通过经颅磁刺激对左前运动皮层进行神经调节以减轻多发性硬化症患者的疲劳——一项随机对照临床试验

该临床试验的目的是了解左前运动皮质重复经颅磁刺激 (rTMS) 是否可以减轻多发性硬化症患者的疲劳，以及这是否是一种可行的干预措施。 它还将提供有关多发性硬化症疲劳的更多信息。 它旨在回答的主要问题是：

  • 运动前 rTMS 是否可以减轻多发性硬化症患者的疲劳症状？
  • 疲劳的变化是否反映在目标前运动皮层的大脑兴奋和抑制之间的平衡改变？

研究人员将比较真正的 rTMS 与假 rTMS（不使用磁场刺激），看看真正的 rTMS 是否能缓解疲劳。

参与者将：

  • 连续 5 天接受真实或假的 rTMS 30 分钟
  • 之前和之后 6 天前往诊所进行基线和随访
  • 干预结束后1天和4周填写在线调查问卷
  • 在基线、干预结束和随访时总共进行 3 次脑部扫描（超高场磁共振成像）
  • 在第一次干预之前和之后进行实验室神经生理学测量
  • 记录疲劳日记并在干预前后佩戴活动追踪器

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

多发性硬化症 (MS) 是一种免疫介导的疾病，针对中枢神经系统。 在全球范围内，患病率和发病率正在增加。 这是一种慢性疾病，目前尚无明确的治愈方法。 疲劳是最严重的 MS 症状之一，并且非常普遍，高达 78%-95% 的患者患有疲劳。 多发性硬化症 (PwMS) 患者的疲劳始终与较低的生活质量相关，疲劳的严重程度通常与就业状况相关，并且可能随着时间的推移而恶化。

病理生理学：

对多发性硬化症疲劳的病理生理学基础知之甚少，有几个可能的因素。 然而，日常生活中的特质疲劳与非疲劳握力任务期间与任务相关的前运动皮层的过度激活有关。 在执行疲劳运动任务后能够增加运动前活动的患者在日常生活中受疲劳的影响较小。 总而言之，这些发现支持了这样的假设：患有特质疲劳的患者分配运动前“神经资源”的效率低于没有疲劳的患者。 这意味着生理神经元抑制/兴奋平衡不匹配，并且在“正常”运动活动期间前运动皮层过度活跃，这反过来又阻碍了前运动活动的有效升级。

目前的治疗方法：

目前，针对多发性硬化症相关疲劳的药物治疗选择有限且不能令人满意。 金刚烷胺和莫达非尼这两种常用药物均未表现出显着且具有临床相关性的疲劳减轻作用。 体育锻炼对 MS 相关的疲劳具有总体积极且具有临床意义的作用，但物理治疗并不是对所有 PwMS 的可行干预措施。 来自 TMS 对疲劳 PwMS 运动皮层的研究的证据表明，这种效应可能是由运动网络兴奋性的变化介导的。

实时管理系统：

重复经颅磁刺激（rTMS）是一种诱导大脑塑性焦点变化的非侵入性方法。 它已针对多种疾病进行了研究，被认为是一种普遍安全的干预措施。 rTMS 已被反复证明在刺激运动前网络后对运动皮层具有直接且持久的神经调节作用。 研究表明，针对背侧前运动皮层的抑制性 rTMS 可以改善运动表现。

之前的试验：

虽然 rTMS 在其他情况下得到了广泛的研究，但很少有关于 MS 相关疲劳的研究。 一项关注安全性的小型研究（n=33），以 H 线圈为目标的运动皮层或前额叶皮层，未能显示干预措施的显着效果。 多项研究表明，次要结果是对疲劳的影响。 然而，介入方案和目标的异质性阻碍了进一步的分析。 据研究人员所知，还没有研究调查通过运动前网络的神经调节来缓解疲劳。

目标：

研究人员将进行一项双盲随机对照试验，研究 rTMS 对 PwMS 疲劳的影响。 研究人员将对他们的主要结果进行临床测量。 临床结果将得到超高场 MRI 和神经生理学测量以及补充临床结果的支持，以便获得广泛的数据集以进一步阐明机制。 有关结果，请参阅相关部分。

研究设计：

试验包括一个基线期；干预期；和一个随访期。

在基线访视（D0）时，所有参与者都将接受临床测试；结构7T MRI； 7T 磁共振波谱 (MRS) 获取基线神经代谢物浓度；功能连接（rs-fMRI）和结构连接（DWI）。 在 D0 和第一个干预日之间，参与者将佩戴腕带式加速度计并填写疲劳日记。

干预期由周一至周五连续 5 个工作日组成。 在治疗的第一天 (D1)，将在干预之前和干预之后立即获取运动兴奋/抑制的神经生理学测量，使用单脉冲和成对脉冲 TMS，并以肌电图 (EMG) 作为读数。 在干预的第五天（D5），参与者将立即接受 7T MRI 随访，包括代谢、功能和结构连接测量。

主要随访时间为最后一次 rTMS 疗程后 6 天，即从第一次干预算起的第 11 天。 他们将在这里接受后续临床测试、后续 7T MRI 以及代谢、功能和结构连接测量。 在 D5 和后续活动之间，参与者将再次佩戴腕带加速计并填写疲劳日记。 在干预结束后的第一天和干预结束后 4 周，参与者将被邀请填写相关患者报告结果的电子调查问卷。

终止标准：

如果患者无法进行基线 MRI 扫描，则终止研究； MS 复发的发生；新出现任何属于 rTMS 禁忌症的病症；过度缺乏对实验者评估的实验方案的遵守。 此外，所有受试者保留随时以任何理由退出研究的权利。

质量保证：

这是一项单中心研究，将通过类似于良好临床实践指南的内部监测流程进行监测。 所有程序将根据预定义的协议完成，确保所有数据采集的标准操作程序。

此外。 MR 和 EMG 数据质量在数据采集期间和数据采集后立即进行检查，这是临床常规和研究中的正常做法。

所有会议都会保留日志，所有偏离协议的情况都会被记录下来。 通过后续的离线数据处理阶段，通过标准化处理管道进一步评估数据质量。

所有进行 MR 和 TMS 的工作人员都接受了相应方法的全面培训以及安全培训。 参与该项目的所有人员在进行测量之前都将熟悉程序和方法并接受实验程序培训。

数据分析计划：

主要结局：所有参加至少一次 rTMS 疗程并具有可用随访数据的患者都将被纳入主要结局的意向治疗分析中，无论完成的 rTMS 疗程数量如何。

EMG 和 MRI 数据将由盲人研究人员根据标准化流程进行预处理。 对于 EMG 数据，所有试验都将由盲人研究人员手动检查 TMS 脉冲之前的肌肉伪影，并删除违规试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Hartwig R Siebner, MD, DMSc
  • 电话号码：0045 3862 6541
  • 邮箱：hartwig@drcmr.dk

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Hvidovre、Capital Region、丹麦、2650
        • 招聘中
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据最新的麦当劳标准（Thompson 等，2018），确诊为复发缓解型多发性硬化症。 该诊断不得超过 3 个月
  • 必须有疲劳作为主诉，且 FSMC 评分至少相当于中度疲劳 (>53)
  • 多发性硬化症药物治疗稳定至少 3 个月

排除标准：

  • 怀孕，任何有可能怀孕的受试者必须确保避免这种情况（例如通过服用口服避孕药，或其他高效方法）
  • 入组前 3 个月内 MS 复发或接受类固醇治疗
  • 目前的治疗目标是消除疲劳，如果在纳入前 3 个月内停止治疗，则之前的治疗目标是缓解疲劳
  • 除多发性硬化症外，有神经系统疾病或其他重大疾病史
  • EDSS > 6.5
  • 主要精神疾病，包括当前的临床抑郁症
  • 起搏器或其他植入电子设备
  • 任何颅内金属
  • 任何与 MR 扫描不兼容的金属植入物
  • 幽闭恐惧症
  • 患有癫痫病的患者或其近亲
  • 目前吸毒或酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动重复经颅磁刺激 (rTMS)
设备：真正的重复经颅磁刺激

周一至周五连续 5 天，以 0.72Hz 进行 5 个真实配对脉冲 rTMS（脉冲间间隔 30 毫秒，对间间隔 1381 毫秒），总共 1300 个脉冲对（30 分钟）。

使用 MagPro XP Orange 刺激器（MagVenture A/S，Farum，丹麦）通过 B65-Cool-A/P-CO 线圈（Magventure A/S）以及活性侧和安慰剂（假）侧进行刺激。 主动侧是主动冷却的8字形线圈，外径为65mm。

强度为静息运动阈值的 80%。 它在所有 5 个会话中保持相同。

目标是 MNI 坐标 (34, -2, 66) 处的左侧 PMd，已转换到患者空间。 基于参与者自己的 MR 图像，使用 SimNIBS 模拟目标坐标处感应电场的最佳线圈放置。 线圈定位通过神经导航系统（Localite，波恩，德国）和机械臂（Axilum Robotics，法国希尔蒂盖姆）的帮助进行连续引导和监控。
假比较器：假手术重复经颅磁刺激
设备：假手术重复经颅磁刺激

周一至周五连续 5 天，以 0.72Hz 进行 5 个真实配对脉冲 rTMS（脉冲间间隔 30 毫秒，对间间隔 1381 毫秒），总共 1300 个脉冲对（30 分钟）。

使用 MagPro XP Orange 刺激器（MagVenture A/S，Farum，丹麦）通过 B65-Cool-A/P-CO 线圈（Magventure A/S）以及活性侧和安慰剂（假）侧进行刺激。 假侧不向参与者传递磁脉冲。

目标是 MNI 坐标 (34, -2, 66) 处的左侧 PMd，已转换到患者空间。 基于参与者自己的 MR 图像，使用 SimNIBS 模拟目标坐标处感应电场的最佳线圈放置。 线圈定位通过神经导航系统（Localite，波恩，德国）和机械臂（Axilum Robotics，法国希尔蒂盖姆）的帮助进行连续引导和监控。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的疲劳严重程度相对于基线的变化，通过运动和认知症状疲劳量表 (FSMC) 测量，从基线到 +6 天
大体时间：干预后 6 天进行随访。与基线相比

基线和临床随访之间、真实组和假组之间运动和认知功能疲劳量表评分变化的差异。

这是经过验证的 20 项评分，专为 MS 疲劳而设计。 它有运动和认知分量表。 范围 20-100。 轻度、中度和重度疲劳的临界值分别为 43、53 和 63。
干预后 6 天进行随访。与基线相比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过单体素磁共振波谱测量，受刺激的前运动皮层中谷氨酸/谷氨酰胺区域脑组织浓度相对于基线的变化
大体时间：与基线相比，干预第 5 天和干预结束后 6 天

使用超高场磁共振光谱测量基线和干预及临床随访第 5 天之间代谢物浓度变化的差异。 真实组与假组之间。

谷氨酸和谷氨酰胺是一些主要的兴奋性神经递质。 它是作为评估前运动/运动系统抑制负荷的结果来测量的。

在较低的磁场中，由于难以分离它们，它们经常被组合（到 Glx）。 在 7T 时，这通常是不必要的。
与基线相比，干预第 5 天和干预结束后 6 天
通过单体素磁共振波谱测量，受刺激的前运动皮层中 GABA 脑组织浓度相对于基线的变化
大体时间：与基线相比，干预第 5 天和干预结束后 6 天

使用超高场磁共振光谱测量基线和干预及临床随访第 5 天之间代谢物浓度变化的差异。 真实组与假组之间。

GABA 是主要的抑制性神经递质之一。 它是作为评估前运动/运动系统抑制负荷的结果来测量的。
与基线相比，干预第 5 天和干预结束后 6 天
患者报告的疲劳严重程度相对于基线的变化，通过运动和认知症状疲劳量表 (FSMC) 进行测量
大体时间：干预后 1 天和 28 天进行随访。与基线相比。

基线和问卷随访之间、真实组和假组之间运动和认知功能疲劳量表评分变化的差异。 除主要随访时间外，其他时间点疲劳评分的变化将被视为次要结果。

这是经过验证的 20 项评分，专为 MS 疲劳而设计。 它有运动和认知分量表。 范围 20-100。 轻度、中度和重度疲劳的临界值分别为 43、53 和 63。
干预后 1 天和 28 天进行随访。与基线相比。
客观疲劳性相对于基线的变化，通过疲劳指数 (FI) 衡量
大体时间：干预后 6 天进行随访。与基线相比。
以疲劳指数 (FI) 测量的疲劳度（状态疲劳）变化的差异。 FI 是根据持续 30 秒的最大自主收缩来计算的，其中 FI 定义为曲线下实际面积与理论最大值之间的比率（如果整个收缩持续 100%）。 范围 0-1。
干预后 6 天进行随访。与基线相比。
患者报告的疲劳度相对于基线的变化，通过匹兹堡疲劳度评分 (PFS) 测量
大体时间：干预后 1、6 和 28 天进行随访。与基线相比。

匹兹堡疲劳评分 (PFS) 是一种自我报告的疲劳评分量表。 它包含 10 项活动，每项活动的评分从 0 到 5 分（5 分最差），以诱发认知疲劳和身体疲劳。

由于该评分是回顾性的，研究人员对干预后 1 天的评分没有具体的假设。
干预后 1、6 和 28 天进行随访。与基线相比。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的身体疲劳严重程度相对于基线的变化，通过运动和认知症状疲劳量表 (FSMC)、身体子评分进行测量
大体时间：干预后 1、6 和 28 天进行随访。与基线相比。

运动和认知功能疲劳量表的 2 个身体和认知子分数、基线和问卷随访之间、真实组和假组之间的分数变化差异。 疲劳评分子评分的变化将被视为次要结果。

这是经过验证的 20 项评分，专为 MS 疲劳而设计。 运动和认知分量表各有 10 个项目。 范围 10-50。
干预后 1、6 和 28 天进行随访。与基线相比。
患者报告的认知疲劳严重程度相对于基线的变化，通过运动和认知症状疲劳量表 (FSMC)、认知子评分进行测量
大体时间：干预后 1、6 和 28 天进行随访。与基线相比。

运动和认知功能疲劳量表的 2 个身体和认知子分数、基线和问卷随访之间、真实组和假组之间的分数变化差异。 疲劳评分子评分的变化将被视为次要结果。

这是经过验证的 20 项评分，专为 MS 疲劳而设计。 运动和认知分量表各有 10 个项目。 范围 10-50。
干预后 1、6 和 28 天进行随访。与基线相比。
使用视觉模拟疲劳量表 (VAFS) 报告患者疲劳程度的每次治疗变化
大体时间：时间序列，5 个干预天。

5 次干预期间，每次干预之前/之后，按 VAFS 量表计算的疲劳变化差异。 参与者将在每次干预前后通过 VAS 量表自我评估疲劳程度。

在每次治疗之前和之后进行询问可以区分干预造成的急性影响和治疗之间巩固的影响。
时间序列，5 个干预天。
使用重度抑郁量表 (MDI) 测量的患者报告的抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：干预后 6 天进行随访。与基线相比。
MDI抑郁评分是一种常用的抑郁症状评分量表。 范围 0-50。 轻度、中度和重度抑郁症的临界值分别为 21、26 和 31。
干预后 6 天进行随访。与基线相比。
通过静息状态功能 MRI 测量的运动网络功能连接相对于基线的变化
大体时间：与基线相比，干预第 5 天和干预结束后 6 天

静息状态 (rs-) 血氧水平依赖 (BOLD-) 功能性 (f-) 磁共振成像 (MRI) 是一种量化功能连接性的方法。 研究人员将分析运动前-运动网络内的功能连接，以及这种连接如何因干预而变化。

将采用一个探索性框架来阐明疲劳机制。
与基线相比，干预第 5 天和干预结束后 6 天
通过扩散加权成像测量运动网络结构连接相对于基线的变化
大体时间：与基线相比，干预第 5 天和干预结束后 6 天。

弥散加权成像 (DWI) 是一种特殊的 MR 技术，用于描述大脑微观结构，最常见的是白质纤维方向和完整性。 研究人员将分析运动前-运动网络内的结构连接，以及这种连接如何因干预而变化。

将采用一个探索性框架来阐明疲劳机制。
与基线相比，干预第 5 天和干预结束后 6 天。
患者报告的睡眠质量相对于基线的变化，通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量
大体时间：干预后 1、6 和 28 天进行随访。与基线相比。
Epworth 嗜睡量表变化的差异。 ESS 是一种经过充分验证且经常使用的困倦评分，广泛用于许多不同的领域。 范围为0-24，得分高于10通常表明睡眠功能障碍。
干预后 1、6 和 28 天进行随访。与基线相比。
通过多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 测量的患者报告症状严重程度相对于基线的变化
大体时间：干预后 1、6 和 28 天进行随访。与基线相比。
多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 是一种自我报告的评定量表，用于评估多发性硬化症对日常生活质量的影响。 它包含 29 个项目，评分范围为 1-5（5 为最差）。
干预后 1、6 和 28 天进行随访。与基线相比。
每次治疗期间，患者通过 TMS 不良事件和相关感觉问卷 (TMS-SENS-Q) 报告副作用
大体时间：时间序列，5 个干预天。
TMS 不良事件和相关感觉问卷 (TMS-SENS-Q) 将用于要求参与者在每次 rTMS 干预后自我报告 rTMS 的副作用。 它要求参与者自我报告 20 种潜在 TMS 症状的严重程度、发作和持续时间，包括“其他”症状。
时间序列，5 个干预天。
通过 9 孔钉测试 (9HPT) 测量的双手灵巧度相对基线的变化
大体时间：干预后 6 天进行随访。与基线相比。
同类群组描述，探索性。 9 孔钉测试中分数变化的差异。 9HPT 是经过充分验证且经常用于精细运动功能的测试。 分数由每手 2 次试验的平均完成时间组成。 存在按年龄分层的规范材料。
干预后 6 天进行随访。与基线相比。
使用符号数字模态测试 (SDMT) 测量的处理速度相对于基线的变化
大体时间：干预后 6 天进行随访。与基线相比。
同类群组描述，探索性。 符号数字模态测试中分数变化的差异。 SDMT 是一种经过充分验证且经常使用的认知测试，通常被认为用于评估处理速度。 分数是在 90 秒内通过预定键正确分配数字的符号总数。 存在按年龄分层的规范材料。
干预后 6 天进行随访。与基线相比。
通过定时 25 英尺步行测试 (T25FW) 测量的步行速度相对于基线的变化
大体时间：干预后 6 天进行随访。与基线相比。
同类群组描述，探索性。 25 英尺步行测试中分数变化的差异。 T25FW 是一种经过充分验证且经常用于评估步行能力的测试。 分数是 2 次试验中步行 25 英尺所需的平均时间。 存在按年龄分层的规范材料。
干预后 6 天进行随访。与基线相比。
视觉记忆相对于基线的变化，通过简短视觉记忆测试修订版 (BVMT-R) 进行测量
大体时间：干预后 6 天进行随访。与基线相比。
同类群组描述，探索性。 BVMT-R 分数变化的差异。 BVMT-R 是一种经过充分验证且经常用于评估 MS 短期视觉记忆的测试。 根据 BICAMS 指南，分数是 3 次试验中记忆的视觉线索的总和。 存在按年龄分层的规范材料。
干预后 6 天进行随访。与基线相比。
言语记忆相对于基线的变化，通过加州言语学习测试 (CVLT) 进行测量
大体时间：干预后 6 天进行随访。与基线相比。
同类群组描述，探索性。 CVLT 分数变化的差异。 CVLT 是一种经过充分验证且经常用于评估 MS 短期言语记忆的测试。 根据 BICAMS 指南，结果是 5 次初始试验中回忆的单词总和。 存在按年龄分层的规范材料。
干预后 6 天进行随访。与基线相比。
多发性硬化症相关的残疾，通过基线时的扩展残疾状态量表 (EDSS) 进行测量
大体时间：基线时的一次性测量。
用于报告时正确的群组描述。 EDSS 是一个临床评级量表，范围从 0（无与多发性硬化症相关的残疾症状或客观体征）到 10（多发性硬化症导致的死亡）。
基线时的一次性测量。
1 次干预期间测量的皮质内抑制 (SICI) 的变化
大体时间：第 1 天，干预前后立即（1 小时内）进行测量

使用配对脉冲 TMS-EMG 测量的皮质内抑制 (SICI) 组与真实组之间的变化差异。

SICI 是间隔 2.5 毫秒以静息运动阈值 80% 和 120% 传递的 2 个 TMS 脉冲产生的运动诱发电位幅度与以静息运动阈值 120% 的单个脉冲诱发的控制电位之间的比率。静息运动阈值。
第 1 天，干预前后立即（1 小时内）进行测量
1 次干预期间测量的皮质内促进 (ICF) 的变化
大体时间：第 1 天，干预前后立即（1 小时内）进行测量

使用配对脉冲 TMS-EMG 测量的皮质内促进 (ICF) 中真实组和假组之间的变化差异。

ICF 是间隔 10 毫秒以静息运动阈值 80% 和 120% 传递的 2 个 TMS 脉冲产生的运动诱发电位振幅与静息运动阈值 120% 时单个脉冲诱发的控制电位之间的比率。运动阈值。
第 1 天，干预前后立即（1 小时内）进行测量
1 次干预期间 TMS 诱发的静息招募曲线的变化
大体时间：第 1 天，干预前后立即（1 小时内）进行测量

通过单脉冲 TMS-EMG 测量，真实组和假组之间静息复张曲线特征变化的差异。

募集曲线是 TMS 脉冲的刺激强度与运动诱发电位幅度之间的特征输入/输出关系。
第 1 天，干预前后立即（1 小时内）进行测量
轻微强直收缩时 TMS 诱发的募集曲线在 1 次干预期间的变化
大体时间：第 1 天，干预前后立即（1 小时内）进行测量

使用单脉冲 TMS-EMG 测量的轻微强直收缩时的募集曲线特征与真实组和假组之间的变化差异。

募集曲线是 TMS 脉冲的刺激强度与运动诱发电位幅度之间的特征输入/输出关系。
第 1 天，干预前后立即（1 小时内）进行测量
TMS 诱导的皮质静默期 1 次干预期间的变化
大体时间：第 1 天，干预前后立即（1 小时内）进行测量
真实组和假组之间变化的差异，在 TMS 诱导的 EMG 轨迹皮质静默期持续时间上，在刺激部位对侧的手上测量。
第 1 天，干预前后立即（1 小时内）进行测量
TMS 诱导的同侧静默期在 1 次干预期间的变化
大体时间：第 1 天，干预前后立即（1 小时内）进行测量
真实组和假组之间的变化差异在于 TMS 诱导的肌电图同侧静默期的持续时间。 同侧意味着参与者与刺激部位同一侧的测量肌肉的肌电图活动减少。
第 1 天，干预前后立即（1 小时内）进行测量
通过疲劳日记测量参与者报告的疲劳严重程度相对于基线的变化
大体时间：干预后一周与干预前一周相比

使用疲劳评分日记测量日常疲劳变化的差异，该日记由每个受试者在干预周之前/之后的一周在家中填写。

该日记包含 VAS 疲劳量表，以及身体疲劳和认知疲劳之间分布的评级。 它改编自其他来源。
干预后一周与干预前一周相比
通过疲劳日记测量参与者报告的睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：干预后一周与干预前一周相比
根据疲劳日记的睡眠质量变化差异。 作为疲劳日记的一部分，每天早上都会询问每位患者大约的睡眠时间和睡眠质量。
干预后一周与干预前一周相比
日常活动水平相对于基线的变化（通过腕带加速计测量）
大体时间：干预后一周与干预前一周相比
步数变化的差异基于每个受试者在干预周之前/之后在家中佩戴的可穿戴加速度计的数据。
干预后一周与干预前一周相比
通过腕带式加速度计测量的睡眠质量相对基线的变化
大体时间：干预后一周与干预前一周相比
睡眠效率变化的差异，根据每个受试者在干预周前后一周在家中佩戴的可穿戴加速计的数据进行评估。
干预后一周与干预前一周相比
通过电场模拟计算出目标大脑区域的有效剂量
大体时间：干预第 1-5 天

探索性的。 基于个体脉冲刺激位置和基于受试者特定 MR 图像的个体头部模型，模拟目标大脑区域 (PMd) 的有效电场剂量。 使用 SimNIBS 进行模拟。

探索性分析实际刺激强度是否会产生潜在的积极治疗效果。
干预第 1-5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

合作者

Independent Research Fund Denmark
Scleroseforeningen
Danish Multiple Sclerosis Center

调查人员

  • 首席研究员：Hartwig R Siebner, MD, DMSc、Danish Research Centre for Magnetic Resonance, Copenhagen University Hospital Hvidovre & University of Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月14日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月21日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FANTiMS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据丹麦数据保护立法，目前不允许公布个人参与者数据。

与主要和次要结果指标相关的已发布结果的数据将在匿名化后根据合理要求提供。 然而，数据将按适当的年龄类别进行分组，每组至少有 5 名参与者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅