Soulagement de la fatigue grâce à la thérapie neuromodulatrice dans la sclérose en plaques (FANTiMS)
Neuromodulation du cortex prémoteur gauche avec stimulation magnétique transcrânienne pour soulager la fatigue dans la sclérose en plaques - un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de savoir si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) du cortex prémoteur gauche peut réduire la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques, et s'il s'agit d'une intervention réalisable. Il fournira également des informations complémentaires sur la fatigue associée à la sclérose en plaques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :
- La SMTr prémotrice diminue-t-elle les symptômes de fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques ?
- L’évolution de la fatigue se traduit-elle par une altération de l’équilibre entre l’excitation cérébrale et l’inhibition du cortex prémoteur ciblé ?
Les chercheurs compareront la vraie rTMS avec la fausse rTMS (qui ne stimule pas avec un champ magnétique), pour voir si la vraie rTMS agit pour soulager la fatigue.
Les participants :
- Recevez une rTMS réelle ou fictive pendant 30 minutes, 5 jours de suite
- Visitez la clinique avant et 6 jours après pour la référence et le suivi
- Remplir les questionnaires en ligne 1 jour et 4 semaines après la fin de l'intervention
- Subir un total de 3 scintigraphies cérébrales (imagerie par résonance magnétique à champ ultra-élevé), au départ, à la fin de l'intervention et au suivi
- Subir des mesures neurophysiologiques en laboratoire avant et après la première séance d'intervention
- Tenez un journal de fatigue et portez un tracker d'activité avant et après l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie à médiation immunitaire ciblant le système nerveux central. À l’échelle mondiale, la prévalence et l’incidence augmentent. Il s’agit d’une maladie chronique, sans remède définitif connu. La fatigue est l'un des symptômes de SEP les plus invalidants et elle est très répandue et touche jusqu'à 78 à 95 % des patients. La fatigue chez les personnes atteintes de SEP (PwMS) est systématiquement associée à une qualité de vie inférieure et la gravité de la fatigue est généralement associée au statut d'emploi et peut s'aggraver avec le temps.
PATHOPHYSIOLOGIE :
Les fondements physiopathologiques de la fatigue dans la SEP sont mal compris et peuvent être associés à plusieurs facteurs. Cependant, la fatigue des traits dans la vie quotidienne est associée à une hyperactivation du cortex prémoteur liée à la tâche au cours d'une tâche de force de préhension non fatigante. Les patients qui sont capables d’augmenter leur activité prémotrice après avoir effectué une tâche motrice fatigante sont moins affectés par la fatigue au quotidien. Pris ensemble, ces résultats soutiennent l'hypothèse selon laquelle les patients souffrant de fatigue de trait allouent leurs «ressources neuronales» prémotrices moins efficacement que les patients sans fatigue. Cela implique un déséquilibre dans l'équilibre physiologique inhibition/excitation neuronale, et se manifeste par une hyperactivité du cortex prémoteur lors d'activités motrices « normales », ce qui à son tour empêche une augmentation efficace de l'activité prémotrice.
TRAITEMENTS ACTUELS :
Actuellement, les options de traitement pharmacologique pour la fatigue liée à la SEP sont limitées et insatisfaisantes. Aucun des deux agents pharmaceutiques couramment utilisés, l'Amantadine et le Modafinil, ne présente de réduction à la fois significative et cliniquement pertinente de la fatigue. L'exercice physique a un effet globalement positif et cliniquement pertinent sur la fatigue liée à la SEP, mais la physiothérapie n'est pas une intervention réalisable pour tous les PwMS. Les preuves issues des études TMS du cortex moteur chez les PwMS fatigués suggèrent que cet effet pourrait être médié par des modifications de l'excitabilité du réseau moteur.
RTMS :
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode non invasive permettant d'induire des changements focaux plastiques dans le cerveau. Elle a été étudiée pour une multitude de maladies et est considérée comme une intervention généralement sûre. Il a été démontré à plusieurs reprises que la SMTr avait un effet neuromodulateur direct et durable sur le cortex moteur après stimulation du réseau prémoteur. Il est suggéré que la SMTr inhibitrice ciblant le cortex prémoteur dorsal peut améliorer les performances motrices.
ESSAIS PRÉCÉDENTS :
Bien que la SMTr soit largement étudiée dans d'autres contextes, il existe peu d'études sur la fatigue liée à la SEP. Une seule petite étude (n = 33), axée sur la sécurité, ciblant soit le cortex moteur, soit le cortex préfrontal avec une bobine H, n'a pas réussi à montrer un effet significatif de l'intervention. Plusieurs études ont montré un effet sur la fatigue comme critère de jugement secondaire. Cependant, l’hétérogénéité du protocole d’intervention et de la cible empêche une analyse plus approfondie. À la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a étudié le soulagement de la fatigue par neuromodulation du réseau prémoteur.
OBJECTIFS :
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé en double aveugle, étudiant l'effet de la SMTr sur la fatigue chez PwMS. Les enquêteurs effectueront des mesures cliniques pour leur résultat principal. Les résultats cliniques seront étayés par une IRM à très haut champ et des mesures neurophysiologiques, ainsi que par des résultats cliniques supplémentaires, afin d'acquérir un large ensemble de données pour un éclairage plus approfondi des mécanismes. Pour les résultats, voir la section pertinente.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE :
L'essai comprend une période de référence ; une période d'intervention; et une période de suivi.
Lors de la visite de référence (J0), tous les participants subiront des tests cliniques ; IRM structurelle 7T ; Spectroscopie IRM 7T (MRS) pour acquérir les concentrations de base de neurométabolites ; connectivité fonctionnelle (rs-fMRI) et connectivité structurelle (DWI). Entre J0 et le premier jour d'intervention, les participants porteront un accéléromètre au poignet et rempliront un journal de fatigue.
La période d'intervention comprend 5 jours de semaine consécutifs, du lundi au vendredi. Le premier jour de traitement (J1), des mesures neurophysiologiques de l'excitation/inhibition motrice seront acquises avant et immédiatement après l'intervention, en utilisant du TMS à impulsions simples et appariées, avec électromyographie (EMG) comme lecture. Le cinquième et dernier jour d'intervention (J5), les participants subiront un suivi immédiat IRM 7T avec mesures de connectivité métabolique, fonctionnelle et structurelle.
Le suivi principal a lieu 6 jours après la dernière séance de rTMS, jour 11 à compter de la première intervention. Ici, ils subiront des tests cliniques de suivi, une IRM de suivi 7T avec des mesures de connectivité métabolique, fonctionnelle et structurelle. Entre J5 et le suivi, les participants porteront à nouveau un accéléromètre au poignet et rempliront un journal de fatigue. Le premier jour après la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention, les participants seront invités à remplir des questionnaires électroniques sur les résultats pertinents rapportés par les patients.
CRITÈRES D'ARRÊT :
Les patients sont arrêtés dans l'étude en cas d'incapacité à réaliser une IRM de base ; apparition d'une rechute de SEP ; nouvelle apparition de toute condition constituant une contre-indication à la SMTr ; manque excessif de respect du protocole expérimental tel qu'évalué par les expérimentateurs. De plus, tous les sujets se réservent le droit, à tout moment, de se retirer de l'étude pour quelque raison que ce soit.
ASSURANCE QUALITÉ:
Il s'agit d'une étude sur un seul site et sera surveillée par un processus de surveillance interne, semblable aux directives de bonnes pratiques cliniques. Toutes les procédures seront effectuées selon un protocole prédéfini, garantissant une procédure opérationnelle standard pour l'acquisition de toutes les données.
En plus. La qualité des données IRM et EMG est inspectée pendant et juste après l'acquisition des données, comme c'est la pratique normale dans la routine clinique et la recherche.
Des journaux de bord sont tenus pour toutes les sessions et tous les écarts par rapport au protocole seront notés. La qualité des données est ensuite évaluée lors de l'étape ultérieure de traitement des données hors ligne, via des pipelines de traitement standardisés.
Tout le personnel qui effectue la MR et le TMS a reçu une formation complète sur les méthodes respectives, ainsi qu'une formation à la sécurité. Tout le personnel impliqué dans le projet sera familiarisé avec la procédure et les méthodes et formé à la procédure expérimentale avant d'effectuer des mesures.
PLAN D'ANALYSE DES DONNÉES :
Résultat principal : tous les patients qui assistent à au moins une séance de rTMS et disposent de données de suivi seront inclus dans l'analyse en intention de traiter pour le résultat principal, quel que soit le nombre de séances de rTMS terminées.
Les données EMG et IRM seront prétraitées par un chercheur aveugle selon pipelines standardisés. Pour les données EMG, tous les essais seront vérifiés manuellement par un chercheur en aveugle pour détecter les artefacts musculaires précédant l'impulsion TMS, et les essais incriminés seront supprimés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hartwig R Siebner, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: 0045 3862 6541
- E-mail: hartwig@drcmr.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sofus AD Nygaard, MD
- E-mail: sofusadn@drcmr.dk
Lieux d'étude
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Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Danemark, 2650
- Recrutement
- Danish Research Centre for Magnetic Resonance
-
Contact:
- Sofus AD Nygaard, MD
- Numéro de téléphone: +45 38 64 04 86
- E-mail: sofusadn@drcmr.dk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Un diagnostic confirmé de sclérose en plaques rémittente, selon les critères McDonald's les plus récents (Thompson et al., 2018). Ce diagnostic ne doit pas être plus récent que 3 mois
- Doit avoir comme plainte la fatigue et un score FSMC correspondant à une fatigue au moins modérée (> 53)
- Médicament stable contre la SEP pendant au moins 3 mois
Critères d'exclusion :
- Grossesse, toute personne susceptible de devenir enceinte doit s'en prémunir (par exemple en prenant des contraceptifs oraux ou une autre méthode à haute efficacité)
- Rechute de SEP ou traitement aux stéroïdes dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Traitement en cours ciblé contre la fatigue, ou antérieur s'il est arrêté dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Antécédents de maladie neurologique ou d'autres problèmes médicaux importants, en dehors de la SEP
- EDSS > 6,5
- Trouble psychiatrique majeur, y compris dépression clinique actuelle
- Stimulateur cardiaque ou autres appareils électroniques implantés
- Tout métal intracrânien
- Tout implant métallique incompatible avec l'IRM
- Claustrophobie
- Soit le patient, soit ses proches souffrant d'épilepsie
- Abus actuel de drogues ou d’alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne active répétitive (rTMS)
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Cinq sessions de rTMS à impulsions appariées réelles à 0,72 Hz (intervalle inter-impulsions de 30 ms et intervalle inter-paires de 1381 ms), pour un total de 1300 paires d'impulsions (30 minutes), sur 5 jours séquentiels, du lundi au vendredi. La stimulation est appliquée avec un stimulateur MagPro XP Orange (MagVenture A/S, Farum, Danemark), via une bobine B65-Cool-A/P-CO (Magventure A/S) avec un côté actif et placebo (simulacre). Le côté actif est une bobine en forme de huit refroidie activement avec un diamètre extérieur de 65 mm. L'intensité est de 80 % du seuil moteur au repos. Il reste le même au cours des 5 sessions. La cible est le PMd gauche, aux coordonnées MNI (34, -2, 66), transformé en espace patient. Le placement optimal de la bobine, en ce qui concerne le champ électronique induit aux coordonnées cibles, est simulé avec SimNIBS, sur la base des propres images IRM des participants. Le positionnement de la bobine est guidé et surveillé en continu avec un système de neuronavigation (Localite, Bonn, Allemagne) et l'aide d'un bras robotique (Axilum Robotics, Schiltigheim, France). |
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Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne simulée et répétitive
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Cinq sessions de rTMS à impulsions appariées réelles à 0,72 Hz (intervalle inter-impulsions de 30 ms et intervalle inter-paires de 1381 ms), pour un total de 1300 paires d'impulsions (30 minutes), sur 5 jours séquentiels, du lundi au vendredi. La stimulation est appliquée avec un stimulateur MagPro XP Orange (MagVenture A/S, Farum, Danemark), via une bobine B65-Cool-A/P-CO (Magventure A/S) avec un côté actif et placebo (simulacre). Le côté factice ne délivre pas d'impulsion magnétique au participant. La cible est le PMd gauche, aux coordonnées MNI (34, -2, 66), transformé en espace patient. Le placement optimal de la bobine, en ce qui concerne le champ électronique induit aux coordonnées cibles, est simulé avec SimNIBS, sur la base des propres images IRM des participants. Le positionnement de la bobine est guidé et surveillé en continu avec un système de neuronavigation (Localite, Bonn, Allemagne) et l'aide d'un bras robotique (Axilum Robotics, Schiltigheim, France). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la fatigue signalée par le patient, mesurée par l'échelle de fatigue pour les symptômes moteurs et cognitifs (FSMC) entre la valeur initiale et +6 jours.
Délai: Suivi 6 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base
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Différence de changement du score sur l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives, entre le suivi initial et le suivi clinique, entre le groupe réel et le groupe fictif. Il s'agit d'un score validé de 20 éléments, conçu pour la fatigue associée à la SEP. Il comporte des sous-échelles motrices et cognitives. Gamme 20-100. Le seuil de fatigue légère, modérée et sévère est respectivement de 43, 53 et 63. |
Suivi 6 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification par rapport à la valeur initiale de la concentration régionale de glutamate/glutamine dans le tissu cérébral régional dans le cortex prémoteur stimulé, mesurée par spectroscopie de résonance magnétique à un voxel
Délai: Jour 5 de l'intervention et 6 jours après la fin de l'intervention, par rapport à la ligne de base
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Différence de changement de concentration en métabolites, mesurée par spectroscopie IRM à ultra haut champ, entre le départ et le jour 5 de l'intervention et du suivi clinique. Entre groupe réel et groupe factice. Le glutamate et la glutamine font partie des principaux neurotransmetteurs excitateurs. Il est mesuré comme résultat pour évaluer la charge inhibitrice dans le système prémoteur/moteur. Aux champs inférieurs, ils sont souvent combinés (en Glx) en raison des difficultés à les séparer. À 7T, cela n'est généralement pas nécessaire. |
Jour 5 de l'intervention et 6 jours après la fin de l'intervention, par rapport à la ligne de base
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Modification par rapport à la valeur initiale de la concentration de GABA dans le tissu cérébral dans le cortex prémoteur stimulé, mesurée par spectroscopie de résonance magnétique à un voxel
Délai: Jour 5 de l'intervention et 6 jours après la fin de l'intervention, par rapport à la ligne de base
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Différence de changement de concentration en métabolites, mesurée par spectroscopie IRM à ultra haut champ, entre le départ et le jour 5 de l'intervention et du suivi clinique. Entre groupe réel et groupe factice. Le GABA est l'un des principaux neurotransmetteurs inhibiteurs. Il est mesuré comme résultat pour évaluer la charge inhibitrice dans le système prémoteur/moteur. |
Jour 5 de l'intervention et 6 jours après la fin de l'intervention, par rapport à la ligne de base
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la fatigue signalée par le patient, mesurée par l'échelle de fatigue pour les symptômes moteurs et cognitifs (FSMC)
Délai: Suivi à 1 et 28 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Différence de changement du score sur l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives, entre la ligne de base et le suivi du questionnaire, entre le groupe réel et le groupe fictif. Les modifications du score de fatigue à d'autres moments que le suivi principal seront traitées comme un résultat secondaire. Il s'agit d'un score validé de 20 éléments, conçu pour la fatigue associée à la SEP. Il comporte des sous-échelles motrices et cognitives. Gamme 20-100. Le seuil de fatigue légère, modérée et sévère est respectivement de 43, 53 et 63. |
Suivi à 1 et 28 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Changement par rapport à la ligne de base de la fatiguabilité objective, mesurée par l'indice de fatiguabilité (FI)
Délai: Suivi 6 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Différence de changement de fatiguabilité (état de fatigue) mesurée sous forme d'indice de fatiguabilité (FI).
FI est calculé sur la base d'une contraction volontaire maximale soutenue de 30 s, où FI est défini comme le rapport entre la surface réelle sous la courbe et la surface maximale théorique si 100 % avaient été maintenus pendant toute la contraction.
Plage 0-1.
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Suivi 6 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fatiguabilité déclarée par le patient, mesurée par le score de fatigue de Pittsburgh (PFS)
Délai: Suivi à 1, 6 et 28 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Le score de fatigue de Pittsburgh (PFS) est une échelle d'évaluation de la fatiguabilité autodéclarée. Il contient 10 activités, chacune notée de 0 à 5 (5 étant la pire) pour la fatigue cognitive et physique induite. Les enquêteurs n'ont pas d'hypothèse spécifique sur le score 1 jour après l'intervention en raison de l'aspect rétrospectif de ce score. |
Suivi à 1, 6 et 28 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la fatigue physique signalée par le patient, mesurée par l'échelle de fatigue pour les symptômes moteurs et cognitifs (FSMC), sous-score physique
Délai: Suivi à 1, 6 et 28 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Différence de changement de score sur l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives, pour les 2 sous-scores physiques et cognitifs, entre la ligne de base et le suivi du questionnaire, entre le groupe réel et fictif. Les modifications des sous-scores du score de fatigue seront traitées comme des résultats secondaires. Il s'agit d'un score validé de 20 éléments, conçu pour la fatigue associée à la SEP. Il comporte 10 éléments chacun pour les sous-échelles motrices et cognitives. Gamme 10-50. |
Suivi à 1, 6 et 28 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la fatigue cognitive signalée par le patient, mesurée par l'échelle de fatigue pour les symptômes moteurs et cognitifs (FSMC), sous-score cognitif
Délai: Suivi à 1, 6 et 28 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Différence de changement de score sur l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives, pour les 2 sous-scores physiques et cognitifs, entre la ligne de base et le suivi du questionnaire, entre le groupe réel et fictif. Les modifications des sous-scores du score de fatigue seront traitées comme des résultats secondaires. Il s'agit d'un score validé de 20 éléments, conçu pour la fatigue associée à la SEP. Il comporte 10 éléments chacun pour les sous-échelles motrices et cognitives. Gamme 10-50. |
Suivi à 1, 6 et 28 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Modifications par séance de la fatigue signalée par le patient à l'aide de l'échelle de fatigue visuelle-analogique (VAFS)
Délai: Série chronologique, 5 jours d'intervention.
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Différence d'évolution de la fatigue, par échelle VAFS, avant/après chaque intervention, sur les 5 séances d'intervention. Les participants auto-évalueront la fatigue grâce à une échelle EVA avant et après chaque intervention. Demander avant et après chaque séance permet de différencier les effets aigus dus à l'intervention et les effets qui se consolident entre les séances. |
Série chronologique, 5 jours d'intervention.
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Changement par rapport au départ des symptômes de dépression signalés par les patients, mesurés à l'aide du Major Depression Inventory (MDI)
Délai: Suivi 6 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Le score de dépression MDI est une échelle d’évaluation couramment utilisée pour les symptômes dépressifs.
Plage 0-50.
Les seuils de dépression légère, modérée et sévère sont respectivement de 21, 26 et 31.
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Suivi 6 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Modification par rapport à la valeur initiale de la connectivité fonctionnelle moteur-réseau, mesurée par IRM fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Jour 5 de l'intervention et 6 jours après la fin de l'intervention, par rapport à la ligne de base
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État de repos (rs-) Dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD-) fonctionnel (f-) L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une méthode de quantification de la connectivité fonctionnelle. Les enquêteurs analyseront la connectivité fonctionnelle au sein du réseau prémoteur-moteur et comment cette connectivité change à la suite de l'intervention. Un cadre exploratoire pour éclairer les mécanismes de fatigue sera utilisé. |
Jour 5 de l'intervention et 6 jours après la fin de l'intervention, par rapport à la ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base dans la connectivité structurelle du réseau moteur, mesuré par imagerie pondérée en diffusion
Délai: Jour 5 de l'intervention et 6 jours après la fin de l'intervention, par rapport à la ligne de base.
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L'imagerie pondérée par diffusion (DWI) est une technique d'IRM spéciale permettant de décrire la microstructure cérébrale, le plus souvent la direction et l'intégrité des fibres de la substance blanche. Les enquêteurs analyseront la connectivité structurelle au sein du réseau prémoteur-moteur et comment cette connectivité change à la suite de l'intervention. Un cadre exploratoire pour éclairer les mécanismes de fatigue sera utilisé. |
Jour 5 de l'intervention et 6 jours après la fin de l'intervention, par rapport à la ligne de base.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil rapportée par le patient, mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Suivi à 1, 6 et 28 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Différence de changement dans l’échelle de somnolence d’Epworth.
L'ESS est un score de somnolence bien validé et souvent utilisé, utilisé dans de nombreux domaines différents.
La plage va de 0 à 24 et un score supérieur à 10 indique généralement un dysfonctionnement du sommeil.
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Suivi à 1, 6 et 28 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité des symptômes signalés par les patients, mesurés par l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: Suivi à 1, 6 et 28 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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L'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) est une échelle d'évaluation autodéclarée de l'impact de la SEP sur la qualité de vie quotidienne.
Il contient 29 éléments, notés de 1 à 5 (5 étant le pire).
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Suivi à 1, 6 et 28 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Le patient par séance a signalé des effets secondaires, avec le questionnaire TMS sur les événements indésirables et les sensations associées (TMS-SENS-Q)
Délai: Série chronologique, 5 jours d'intervention.
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Le questionnaire sur les événements indésirables du TMS et les sensations associées (TMS-SENS-Q) sera utilisé pour demander aux participants d'auto-déclarer les effets secondaires de la rTMS après chaque intervention de rTMS.
Il demande aux participants d'auto-déclarer la gravité, l'apparition et la durée de 20 symptômes potentiels du TMS, y compris « autres ».
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Série chronologique, 5 jours d'intervention.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la dextérité bimanuelle, mesurée avec le test de cheville à 9 trous (9HPT)
Délai: Suivi 6 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Description de la cohorte, exploratoire.
Différence de changement dans les scores au test de cheville de 9 trous.
Le 9HPT est un test bien validé et souvent utilisé pour la fonction motrice fine.
Le score correspond au temps moyen de réalisation de 2 essais par main.
Il existe du matériel normatif, stratifié par âge.
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Suivi 6 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de traitement, mesuré avec le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: Suivi 6 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Description de la cohorte, exploratoire.
Différence de changement dans les scores dans le test des modalités des chiffres des symboles.
Le SDMT est un test cognitif bien validé et souvent utilisé, généralement considéré pour évaluer la vitesse de traitement.
Le score est le nombre total de symboles correctement attribués à un numéro via une touche prédéterminée, en 90 secondes.
Il existe du matériel normatif, stratifié par âge.
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Suivi 6 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de déambulation, mesuré avec le test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW)
Délai: Suivi 6 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Description de la cohorte, exploratoire.
Différence de changement dans les scores au test de marche de 25 pieds.
Le T25FW est un test bien validé et souvent utilisé pour évaluer la capacité de marche.
Le score est le temps moyen nécessaire pour parcourir 25 pieds sur 2 essais.
Il existe du matériel normatif, stratifié par âge.
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Suivi 6 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la mémoire visuelle, mesuré avec le Brief Visual Memory Test, édition révisée (BVMT-R)
Délai: Suivi 6 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Description de la cohorte, exploratoire.
Différence de changement des scores dans BVMT-R.
Le BVMT-R est un test bien validé et souvent utilisé pour évaluer la mémoire visuelle à court terme dans la SEP.
Le score est la somme des repères visuels mémorisés au cours de 3 essais, conformément aux directives du BICAMS.
Il existe du matériel normatif, stratifié par âge.
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Suivi 6 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la mémoire verbale, mesuré avec le California Verbal Learning Test (CVLT)
Délai: Suivi 6 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Description de la cohorte, exploratoire.
Différence de changement dans les scores en CVLT.
Le CVLT est un test bien validé et souvent utilisé pour évaluer la mémoire verbale à court terme dans la SEP.
Le résultat est la somme des mots rappelés au cours des 5 essais initiaux, conformément aux directives du BICAMS.
Il existe du matériel normatif, stratifié par âge.
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Suivi 6 jours après l'intervention. Par rapport à la ligne de base.
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Incapacité liée à la sclérose en plaques, mesurée par l'échelle EDSS (Extended Disability Status Scale) au départ
Délai: Mesure unique au départ.
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Utilisé pour une description appropriée de la cohorte lors du reporting.
L'EDSS est une échelle d'évaluation clinique allant de 0 (aucun symptôme ou signe objectif d'invalidité lié à la sclérose en plaques) à 10 (décès causé par la sclérose en plaques).
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Mesure unique au départ.
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Changement au cours d'une séance d'intervention dans l'inhibition intracorticale mesurée (SICI)
Délai: Jour 1, mesures effectuées immédiatement (dans l'heure) avant et après l'intervention
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Différence de changement entre le groupe réel et le groupe fictif, dans l'inhibition intracorticale (SICI) mesurée avec TMS-EMG à impulsions appariées. Le SICI est le rapport entre l'amplitude d'un potentiel évoqué par le moteur provenant de 2 impulsions TMS délivrées à 80 % et 120 % du seuil moteur au repos à un intervalle de 2,5 ms, et un potentiel de contrôle évoqué par une seule impulsion à 120 % de seuil moteur au repos. |
Jour 1, mesures effectuées immédiatement (dans l'heure) avant et après l'intervention
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Changement au cours d'une séance d'intervention dans la facilitation intracorticale (ICF) mesurée
Délai: Jour 1, mesures effectuées immédiatement (dans l'heure) avant et après l'intervention
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Différence de changement entre le groupe réel et le groupe fictif, dans la facilitation intracorticale (ICF) mesurée avec TMS-EMG à impulsions appariées. L'ICF est le rapport entre l'amplitude d'un potentiel évoqué par le moteur provenant de 2 impulsions TMS délivrées à 80 % et 120 % du seuil moteur au repos à un intervalle de 10 ms, et un potentiel de contrôle évoqué par une seule impulsion à 120 % du seuil de repos. seuil moteur. |
Jour 1, mesures effectuées immédiatement (dans l'heure) avant et après l'intervention
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Changement au cours d'une séance d'intervention dans la courbe de recrutement évoquée par TMS au repos
Délai: Jour 1, mesures effectuées immédiatement (dans l'heure) avant et après l'intervention
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Différence de changement entre le groupe réel et le groupe fictif, dans les caractéristiques de la courbe de recrutement au repos, mesurée avec TMS-EMG à impulsion unique. Une courbe de recrutement est la relation entrée/sortie caractéristique entre l’intensité de stimulation de l’impulsion TMS et l’amplitude du potentiel évoqué moteur. |
Jour 1, mesures effectuées immédiatement (dans l'heure) avant et après l'intervention
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Changement au cours d'une séance d'intervention dans la courbe de recrutement évoquée par TMS avec une légère contraction tonique
Délai: Jour 1, mesures effectuées immédiatement (dans l'heure) avant et après l'intervention
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Différence de changement entre le groupe réel et le groupe fictif, dans les caractéristiques de la courbe de recrutement à légère contraction tonique, mesurée avec TMS-EMG à impulsion unique. Une courbe de recrutement est la relation entrée/sortie caractéristique entre l’intensité de stimulation de l’impulsion TMS et l’amplitude du potentiel évoqué moteur. |
Jour 1, mesures effectuées immédiatement (dans l'heure) avant et après l'intervention
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Changement au cours d'une séance d'intervention dans la période de silence cortical induite par le TMS
Délai: Jour 1, mesures effectuées immédiatement (dans l'heure) avant et après l'intervention
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Différence de changement entre le groupe réel et le groupe fictif, dans la durée de la période de silence corticale induite par le TMS de la trace EMG, mesurée dans la main controlatérale au site de stimulation.
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Jour 1, mesures effectuées immédiatement (dans l'heure) avant et après l'intervention
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Changement au cours d'une séance d'intervention dans la période de silence homolatérale induite par le TMS
Délai: Jour 1, mesures effectuées immédiatement (dans l'heure) avant et après l'intervention
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Différence de changement entre le groupe réel et le groupe fictif, dans la durée de la période de silence ipsilatérale induite par le TMS de la trace EMG.
Ipsilatéral signifiant la réduction de l'activité EMG dans le muscle mesuré du même côté du participant que le site de stimulation.
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Jour 1, mesures effectuées immédiatement (dans l'heure) avant et après l'intervention
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la fatigue signalée par les participants, mesurée par un journal de fatigue
Délai: Semaine après l'intervention, par rapport à la semaine avant l'intervention
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Différence d'évolution de la fatigue quotidienne mesurée à l'aide d'un journal des scores de fatigue, rempli par chaque sujet à domicile dans la semaine précédant/après la semaine d'intervention. Le journal se compose d'une échelle de fatigue EVA, ainsi que d'une évaluation de la répartition entre la fatigue physique et cognitive. Il est adapté d'autres sources. |
Semaine après l'intervention, par rapport à la semaine avant l'intervention
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Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil rapportée par les participants, mesurée par un journal de fatigue
Délai: Semaine après l'intervention, par rapport à la semaine avant l'intervention
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Différence de changement dans la qualité du sommeil selon le journal de fatigue.
Dans le cadre du journal de fatigue, il sera demandé chaque matin à chaque patient les heures approximatives de sommeil et la qualité de son sommeil.
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Semaine après l'intervention, par rapport à la semaine avant l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'activité quotidiens, mesurés par un accéléromètre porté au poignet
Délai: Semaine après l'intervention, par rapport à la semaine avant l'intervention
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Différence de changement du nombre de pas basée sur les données de l'accéléromètre portable, porté par chaque sujet à la maison au cours de la semaine avant/après la semaine d'intervention.
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Semaine après l'intervention, par rapport à la semaine avant l'intervention
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Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil, mesuré par un accéléromètre au poignet
Délai: Semaine après l'intervention, par rapport à la semaine avant l'intervention
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Différence de changement dans l'efficacité du sommeil, telle qu'évaluée sur la base des données de l'accéléromètre portable, porté par chaque sujet à la maison la semaine avant/après la semaine d'intervention.
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Semaine après l'intervention, par rapport à la semaine avant l'intervention
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Dose efficace dans la région cérébrale cible, calculée par simulation de champ E
Délai: Jours d'intervention 1 à 5
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Exploratoire. Dose de champ électrique efficace simulée au niveau de la région cérébrale ciblée (PMd), basée sur les emplacements individuels de stimulation par impulsion et un modèle de tête individuel basé sur des images IRM spécifiques au sujet. Simulé avec SimNIBS. Analyse exploratoire visant à déterminer si l'intensité réelle de la stimulation entraîne un effet positif potentiel du traitement. |
Jours d'intervention 1 à 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hartwig R Siebner, MD, DMSc, Danish Research Centre for Magnetic Resonance, Copenhagen University Hospital Hvidovre & University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Fatigue
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
Autres numéros d'identification d'étude
- FANTiMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Conformément à la législation danoise sur la protection des données, il n'est actuellement pas autorisé à publier les données individuelles des participants.
Les données qui sous-tendent les résultats publiés liés aux mesures des résultats primaires et secondaires seront, après anonymisation, mises à disposition sur demande raisonnable. Cependant, les données seront regroupées dans des catégories d'âge appropriées avec un minimum de 5 participants dans chaque groupe.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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