Снижение утомляемости посредством нейромодулирующей терапии при рассеянном склерозе (FANTiMS)
Нейромодуляция левой премоторной коры с помощью транскраниальной магнитной стимуляции для облегчения утомляемости при рассеянном склерозе - рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (тМС) левой премоторной коры уменьшить утомляемость у пациентов с рассеянным склерозом, и является ли это возможным вмешательством. Это также даст дополнительную информацию об усталости при рассеянном склерозе. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Уменьшает ли премоторная рТМС симптомы усталости у пациентов с рассеянным склерозом?
- Отражается ли изменение усталости в изменении баланса между возбуждением и торможением мозга в целевой премоторной коре?
Исследователи будут сравнивать настоящую рТМС с имитацией рТМС (которая не стимулирует магнитным полем), чтобы увидеть, работает ли настоящая рТМС для облегчения усталости.
Участники:
- Получайте настоящую или имитацию рТМС в течение 30 минут 5 дней подряд.
- Посетите клинику до и через 6 дней после начала лечения и последующего наблюдения.
- Заполните онлайн-анкеты через 1 день и 4 недели после окончания вмешательства.
- Пройдите в общей сложности 3 сканирования мозга (магнитно-резонансная томография в сверхвысоком поле): в начале исследования, в конце вмешательства и в последующем.
- Пройти лабораторные нейрофизиологические измерения до и после первого сеанса вмешательства.
- Ведите дневник усталости и носите трекер активности в период до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ФОН:
Рассеянный склероз (РС) – иммуноопосредованное заболевание, поражающее центральную нервную систему. Во всем мире распространенность и заболеваемость растут. Это хроническое заболевание, окончательное лечение которого не известно. Усталость является одним из наиболее инвалидизирующих симптомов рассеянного склероза и широко распространена, от нее страдают до 78–95% пациентов. Усталость у людей с рассеянным склерозом (PwMS) постоянно связана с более низким качеством жизни, а тяжесть усталости обычно связана со статусом занятости и может ухудшаться с течением времени.
ПАТОФИЗИОЛОГИЯ:
Патофизиологическая основа усталости при рассеянном склерозе плохо изучена, и ее возможный вклад вносят несколько факторов. Тем не менее, утомляемость в повседневной жизни связана с гиперактивацией премоторной коры головного мозга, связанной с выполнением задачи, во время неутомительной задачи с усилием хвата. Пациенты, которые способны повысить премоторную активность после выполнения утомительной двигательной задачи, меньше страдают от усталости в повседневной жизни. В совокупности эти результаты подтверждают гипотезу о том, что пациенты, страдающие от личностной усталости, распределяют свои премоторные «нейронные ресурсы» менее эффективно, чем пациенты без усталости. Это подразумевает несоответствие физиологического баланса торможения/возбуждения нейронов и проявляется в гиперактивности премоторной коры во время «нормальной» двигательной активности, что, в свою очередь, препятствует эффективному расширению премоторной активности.
ТЕКУЩИЕ ЛЕЧЕНИЯ:
В настоящее время варианты фармакологического лечения усталости, связанной с рассеянным склерозом, ограничены и неудовлетворительны. Ни один из двух широко используемых фармацевтических препаратов, амантадина и модафинила, не демонстрирует одновременно значительного и клинически значимого снижения утомляемости. Физические упражнения оказывают в целом положительное и клинически значимое влияние на усталость, связанную с рассеянным склерозом, но физиотерапия не является целесообразным вмешательством при всех PwMS. Данные исследований моторной коры головного мозга при утомлении PwMS с помощью ТМС позволяют предположить, что этот эффект может быть опосредован изменениями возбудимости двигательной сети.
РТМС:
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — неинвазивный метод индукции пластических очаговых изменений в головном мозге. Его исследовали при множестве заболеваний, и он считается в целом безопасным вмешательством. Неоднократно было показано, что рТМС оказывает прямое и продолжительное нейромодулирующее действие на моторную кору после стимуляции премоторной сети. Предполагается, что ингибирующая рТМС, воздействующая на дорсальную премоторную кору, может улучшить двигательные характеристики.
ПРЕДЫДУЩИЕ ИСПЫТАНИЯ:
Хотя рТМС широко исследуется в других контекстах, существует мало исследований усталости, связанной с рассеянным склерозом. Единственное небольшое исследование (n=33), ориентированное на безопасность и нацеленное либо на моторную кору, либо на префронтальную кору с помощью H-катушки, не смогло показать существенного эффекта от вмешательства. Несколько исследований показали влияние на усталость как вторичный результат. Однако неоднородность протокола и цели вмешательства препятствует дальнейшему анализу. Насколько известно исследователям, ни одно исследование не изучало снижение утомляемости посредством нейромодуляции премоторной сети.
ЦЕЛИ:
Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние рТМС на утомление при PwMS. Исследователи проведут клинические измерения для получения основного результата. Клинические результаты будут подтверждены МРТ сверхвысокого поля и нейрофизиологическими измерениями, а также дополнительными клиническими результатами, чтобы получить широкий набор данных для дальнейшего освещения механизмов. Результаты см. в соответствующем разделе.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Испытание состоит из базового периода; период вмешательства; и последующий период.
Во время базового визита (D0) все участники пройдут клиническое тестирование; структурная МРТ 7Т; 7T МР-спектроскопия (MRS) для определения исходных концентраций нейрометаболитов; функциональная связность (rs-fMRI) и структурная связность (DWI). Между D0 и первым днем вмешательства участники будут носить наручный акселерометр и заполнять дневник усталости.
Период вмешательства состоит из 5 последовательных рабочих дней, с понедельника по пятницу. В первый день лечения (D1) нейрофизиологические показатели двигательного возбуждения/торможения будут получены до и сразу после вмешательства с использованием одно- и парно-импульсной ТМС с электромиографией (ЭМГ) в качестве показаний. В пятый и последний день вмешательства (D5) участники немедленно пройдут контрольную МРТ 7Т с измерением метаболических, функциональных и структурных связей.
Основное наблюдение проводится через 6 дней после последнего сеанса рТМС, 11-й день, считая с момента первого вмешательства. Здесь они пройдут последующее клиническое тестирование, последующую МРТ 7Т с измерением метаболических, функциональных и структурных связей. Между D5 и последующим этапом участники снова будут носить наручный акселерометр и заполнять дневник усталости. В первый день после окончания вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства участникам будет предложено заполнить электронные анкеты с соответствующими результатами, сообщаемыми пациентами.
КРИТЕРИИ ПРЕКРАЩЕНИЯ:
Пациенты прекращают участие в исследовании в случае невозможности выполнения исходного МРТ; возникновение рецидива рассеянного склероза; новое возникновение любого состояния, которое является противопоказанием для рТМС; чрезмерное несоблюдение протокола эксперимента по оценке экспериментаторов. Кроме того, все субъекты оставляют за собой право в любое время выйти из исследования по любой причине.
ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА:
Это исследование проводится в одном месте и будет контролироваться в рамках процесса внутреннего мониторинга, аналогичного руководящим принципам надлежащей клинической практики. Все процедуры будут выполняться в соответствии с заранее определенным протоколом, обеспечивающим стандартную рабочую процедуру получения всех данных.
Кроме того. Качество данных МРТ и ЭМГ проверяется во время и сразу после получения данных, что является обычной практикой в рутинной клинической практике и исследованиях.
По всем занятиям ведутся журналы, и все отклонения от протокола фиксируются. Качество данных дополнительно оценивается на последующем этапе автономной обработки данных с помощью стандартизированных конвейеров обработки.
Весь персонал, выполняющий МРТ и ТМС, прошел всестороннее обучение соответствующим методам, а также обучение технике безопасности. Весь персонал, участвующий в проекте, будет знаком с процедурой и методами и обучен процедуре эксперимента перед проведением измерений.
ПЛАН АНАЛИЗА ДАННЫХ:
Первичный результат: все пациенты, которые посещают хотя бы один сеанс рТМС и имеют данные последующего наблюдения, будут включены в анализ намерения лечить основной результат, независимо от количества завершенных сеансов рТМС.
Данные ЭМГ и МРТ будут предварительно обработаны слепым исследователем в соответствии со стандартизированными конвейерами. Что касается данных ЭМГ, все испытания будут вручную проверены слепым исследователем на наличие мышечных артефактов, предшествующих импульсу ТМС, а нарушающие испытания будут удалены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hartwig R Siebner, MD, DMSc
- Номер телефона: 0045 3862 6541
- Электронная почта: hartwig@drcmr.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sofus AD Nygaard, MD
- Электронная почта: sofusadn@drcmr.dk
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Danish Research Centre for Magnetic Resonance
-
Контакт:
- Sofus AD Nygaard, MD
- Номер телефона: +45 38 64 04 86
- Электронная почта: sofusadn@drcmr.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рецидивирующего рассеянного склероза в соответствии с последними критериями McDonald's (Thompson et al., 2018). Этот диагноз не должен быть установлен позднее 3 месяцев.
- Жалобой должна быть утомляемость, а показатель FSMC соответствует как минимум умеренной утомляемости (>53).
- Стабильное лечение рассеянного склероза в течение как минимум 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Беременность: любой субъект, имеющий потенциальную возможность забеременеть, должен предотвратить это (например, принимая оральные контрацептивы или другой высокоэффективный метод).
- Рецидив рассеянного склероза или лечение стероидами в течение 3 месяцев до включения
- Текущее лечение, направленное на устранение усталости, или предыдущее, если оно было прекращено в течение 3 месяцев до включения.
- История неврологических заболеваний или других серьезных заболеваний, кроме рассеянного склероза.
- ЭДСС > 6,5
- Серьезное психическое расстройство, включая текущую клиническую депрессию.
- Кардиостимулятор или другие имплантированные электронные устройства
- Любой внутричерепной металл
- Любой металлический имплантат, несовместимый с МР-сканированием.
- Клаустрофобия
- Пациент или его близкие родственники страдают эпилепсией.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
|
Пять сеансов реальной рТМС с парными импульсами при частоте 0,72 Гц (интервал между импульсами 30 мс и интервал между парами 1381 мс), всего 1300 пар импульсов (30 минут), в течение 5 последовательных дней, с понедельника по пятницу. Стимуляцию применяют с помощью стимулятора MagPro XP Orange (MagVenture A/S, Фарум, Дания) через катушку B65-Cool-A/P-CO (Magventure A/S) с активной стороной и стороной плацебо (фиктивной). Активная сторона представляет собой активно охлаждаемую восьмерку с внешним диаметром 65 мм. Интенсивность составляет 80% от моторного порога покоя. Он сохраняется одинаковым на протяжении всех 5 сеансов. Целью является левый ПМД в координатах MNI (34, -2, 66), преобразованный в пространство пациента. Оптимальное размещение катушки с учетом индуцированного электронного поля в целевых координатах моделируется с помощью SimNIBS на основе собственных МР-изображений участников. Позиционирование катушки контролируется и постоянно контролируется с помощью системы нейронавигации (Localite, Бонн, Германия) и роботизированной руки (Axilum Robotics, Шильтигхайм, Франция). |
|
Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
|
Пять сеансов реальной рТМС с парными импульсами при частоте 0,72 Гц (интервал между импульсами 30 мс и интервал между парами 1381 мс), всего 1300 пар импульсов (30 минут), в течение 5 последовательных дней, с понедельника по пятницу. Стимуляцию применяют с помощью стимулятора MagPro XP Orange (MagVenture A/S, Фарум, Дания) через катушку B65-Cool-A/P-CO (Magventure A/S) с активной стороной и стороной плацебо (фиктивной). Подставная сторона не передает участнику магнитный импульс. Целью является левый ПМД в координатах MNI (34, -2, 66), преобразованный в пространство пациента. Оптимальное размещение катушки с учетом индуцированного электронного поля в целевых координатах моделируется с помощью SimNIBS на основе собственных МР-изображений участников. Позиционирование катушки контролируется и постоянно контролируется с помощью системы нейронавигации (Localite, Бонн, Германия) и роботизированной руки (Axilum Robotics, Шильтигхайм, Франция). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести утомления, сообщаемой пациентом, измеренной по шкале усталости моторных и когнитивных симптомов (FSMC), от исходного уровня до +6 дней.
Временное ограничение: Наблюдение через 6 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем
|
Разница в изменении показателей по шкале усталости для двигательных и когнитивных функций между исходным уровнем и клиническим наблюдением, между реальной и фиктивной группой. Это проверенная оценка из 20 пунктов, предназначенная для оценки усталости при рассеянном склерозе. Он имеет моторную и когнитивную субшкалу. Диапазон 20-100. Пороговые значения для легкой, средней и тяжелой усталости составляют 43, 53 и 63 соответственно. |
Наблюдение через 6 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации глутамата/глютамина в региональной ткани мозга в стимулированной премоторной коре по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью одновоксельной магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: День 5 вмешательства и 6 дней после окончания вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
Разница в изменении концентрации метаболитов, измеренная с помощью МР-спектроскопии в сверхвысоком поле, между исходным уровнем, 5-м днем вмешательства и клиническим наблюдением. Между настоящей и фиктивной группой. Глутамат и глютамин являются одними из основных возбуждающих нейротрансмиттеров. Его измеряют как результат оценки тормозной нагрузки в премоторной/моторной системе. В более низких полях они часто объединяются (в Glx) из-за трудностей их разделения. На 7T в этом обычно нет необходимости. |
День 5 вмешательства и 6 дней после окончания вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение концентрации ГАМК в ткани мозга в стимулируемой премоторной коре по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью одновоксельной магнитно-резонансной спектроскопии.
Временное ограничение: День 5 вмешательства и 6 дней после окончания вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
Разница в изменении концентрации метаболитов, измеренная с помощью МР-спектроскопии в сверхвысоком поле, между исходным уровнем, 5-м днем вмешательства и клиническим наблюдением. Между настоящей и фиктивной группой. ГАМК является одним из основных тормозных нейромедиаторов. Его измеряют как результат оценки тормозной нагрузки в премоторной/моторной системе. |
День 5 вмешательства и 6 дней после окончания вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести усталости, сообщаемой пациентом, измеренной по шкале усталости для моторных и когнитивных симптомов (FSMC)
Временное ограничение: Наблюдение через 1 и 28 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
Разница в изменении баллов по шкале усталости для двигательных и когнитивных функций между исходным уровнем и последующим опросом, между реальной и фиктивной группой. Изменения показателя утомляемости в другие моменты времени, помимо основного наблюдения, будут рассматриваться как вторичный результат. Это проверенная оценка из 20 пунктов, предназначенная для оценки усталости при рассеянном склерозе. Он имеет моторную и когнитивную субшкалу. Диапазон 20-100. Пороговые значения для легкой, средней и тяжелой усталости составляют 43, 53 и 63 соответственно. |
Наблюдение через 1 и 28 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
|
Изменение объективной утомляемости по сравнению с исходным уровнем, измеряемое индексом утомляемости (FI)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
Разницу в изменении утомляемости (состояния утомляемости) измеряют индексом утомляемости (FI).
FI рассчитывается на основе устойчивого максимального произвольного сокращения в течение 30 секунд, где FI определяется как соотношение между фактической площадью под кривой и теоретическим максимумом, если 100% поддерживалось на протяжении всего сокращения.
Диапазон 0-1.
|
Наблюдение через 6 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утомляемости, сообщаемой пациентами, измеренной с помощью Питтсбургской шкалы утомляемости (PFS)
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 6 и 28 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
Питтсбургский показатель утомляемости (PFS) — это шкала оценки утомляемости, оцениваемая самостоятельно. Он содержит 10 занятий, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 5 (5 — худший результат) как за вызванное когнитивное, так и за физическое утомление. У исследователей нет конкретной гипотезы относительно оценки через 1 день после вмешательства из-за ретроспективного аспекта этой оценки. |
Наблюдение через 1, 6 и 28 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести физической усталости, сообщаемой пациентом, измеренной по шкале усталости двигательных и когнитивных симптомов (FSMC), физический подшкал
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 6 и 28 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
Разница в изменении баллов по шкале усталости для двигательных и когнитивных функций для двух физических и когнитивных подшкал, между исходным уровнем и результатами опроса, между реальной и фиктивной группой. Изменения в подшкалах показателей утомляемости будут рассматриваться как вторичные результаты. Это проверенная оценка из 20 пунктов, предназначенная для оценки усталости при рассеянном склерозе. Он содержит по 10 пунктов для моторной и когнитивной подшкал. Диапазон 10-50. |
Наблюдение через 1, 6 и 28 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести когнитивного утомления пациента, измеренное по шкале усталости для моторных и когнитивных симптомов (FSMC), когнитивный подшкал
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 6 и 28 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
Разница в изменении баллов по шкале усталости для двигательных и когнитивных функций для двух физических и когнитивных подшкал, между исходным уровнем и результатами опроса, между реальной и фиктивной группой. Изменения в подшкалах показателей утомляемости будут рассматриваться как вторичные результаты. Это проверенная оценка из 20 пунктов, предназначенная для оценки усталости при рассеянном склерозе. Он содержит по 10 пунктов для моторной и когнитивной подшкал. Диапазон 10-50. |
Наблюдение через 1, 6 и 28 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
|
Изменения в утомляемости пациентов за сеанс, полученные с использованием визуально-аналоговой шкалы усталости (VAFS)
Временное ограничение: Временной ряд, 5 дней вмешательства.
|
Разница в изменении усталости по шкале VAFS до/после каждого вмешательства в течение 5 сеансов вмешательства. Участники будут самостоятельно оценивать утомляемость по шкале VAS до и после каждого вмешательства. Задавая вопросы до и после каждого сеанса, можно различить острые эффекты вмешательства и эффекты, которые закрепляются между сеансами. |
Временной ряд, 5 дней вмешательства.
|
|
Изменение симптомов депрессии, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
Оценка депрессии MDI — это широко используемая шкала оценки симптомов депрессии.
Диапазон 0-50.
Пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой депрессии составляют 21, 26 и 31 соответственно.
|
Наблюдение через 6 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
|
Изменение функциональной связи двигательной сети по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя.
Временное ограничение: День 5 вмешательства и 6 дней после окончания вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
Состояние покоя (rs-) Зависит от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ-) функциональный (f-) Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это метод количественной оценки функциональной связи. Исследователи проанализируют функциональную связь внутри премоторно-моторной сети и то, как эта связь меняется в результате вмешательства. Будет использована исследовательская основа для освещения механизмов утомления. |
День 5 вмешательства и 6 дней после окончания вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение структурной связи двигательной сети по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью диффузионно-взвешенной визуализации.
Временное ограничение: День 5 вмешательства и 6 дней после окончания вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
|
Диффузионно-взвешенная визуализация (ДВИ) — это специальный метод МРТ для описания микроструктуры мозга, чаще всего направления и целостности волокон белого вещества. Исследователи проанализируют структурную связь внутри премоторно-моторной сети и то, как эта связь меняется в результате вмешательства. Будет использована исследовательская основа для освещения механизмов утомления. |
День 5 вмешательства и 6 дней после окончания вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Изменение качества сна, сообщаемого пациентами, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 6 и 28 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
Разница в изменении шкалы сонливости Эпворта.
ESS — это хорошо проверенный и часто используемый показатель сонливости, используемый во многих различных областях.
Диапазон значений от 0 до 24, а балл выше 10 обычно указывает на нарушение сна.
|
Наблюдение через 1, 6 и 28 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
|
Изменение тяжести симптомов, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале влияния рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 6 и 28 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
Шкала влияния рассеянного склероза (MSIS-29) представляет собой шкалу оценки влияния рассеянного склероза на качество повседневной жизни.
Он содержит 29 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 5 (5 — худший).
|
Наблюдение через 1, 6 и 28 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
|
За каждый сеанс пациент сообщал о побочных эффектах с помощью опросника TMS по нежелательным явлениям и связанным с ними ощущениям (TMS-SENS-Q).
Временное ограничение: Временной ряд, 5 дней вмешательства.
|
Опросник по нежелательным явлениям и связанным с ними ощущениям ТМС (TMS-SENS-Q) будет использоваться, чтобы попросить участников самостоятельно сообщать о побочных эффектах мТМС после каждого вмешательства рТМС.
Участникам предлагается самостоятельно сообщить о тяжести, начале и продолжительности 20 потенциальных симптомов ТМС, включая «другие».
|
Временной ряд, 5 дней вмешательства.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ловкости бимануальных движений, измеренное с помощью теста с 9-луночным колышком (9HPT)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
Когортное описание, поисковое.
Разница в изменении результатов в тесте на 9 лунок.
9HPT — хорошо проверенный и часто используемый тест мелкой моторики.
Оценка состоит из среднего времени завершения двух попыток на руку.
Существует нормативный материал, стратифицированный по возрасту.
|
Наблюдение через 6 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
|
Изменение скорости обработки по сравнению с базовым уровнем, измеренное с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT).
Временное ограничение: Наблюдение через 6 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
Когортное описание, поисковое.
Разница в изменении оценок в тесте модальностей символов и цифр.
SDMT — это хорошо проверенный и часто используемый когнитивный тест, который обычно используется для оценки скорости обработки данных.
Оценка представляет собой общее количество символов, которым правильно присвоен номер с помощью заранее определенного ключа, за 90 секунд.
Существует нормативный материал, стратифицированный по возрасту.
|
Наблюдение через 6 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
|
Изменение скорости передвижения по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста ходьбы на 25 футов на время (T25FW)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
Когортное описание, поисковое.
Разница в изменении результатов в тесте с ходьбой на 25 футов.
T25FW — это хорошо проверенный и часто используемый тест для оценки способности ходить.
Оценка представляет собой среднее время, необходимое для прохождения 25 футов за 2 испытания.
Существует нормативный материал, стратифицированный по возрасту.
|
Наблюдение через 6 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
|
Изменение зрительной памяти по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткого теста зрительной памяти, пересмотренная версия (BVMT-R)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
Когортное описание, поисковое.
Разница в изменении оценок в БВМТ-Р.
BVMT-R — это хорошо проверенный и часто используемый тест для оценки кратковременной зрительной памяти при рассеянном склерозе.
Оценка представляет собой сумму запомнившихся визуальных сигналов в трех исследованиях в соответствии с рекомендациями BICAMS.
Существует нормативный материал, стратифицированный по возрасту.
|
Наблюдение через 6 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
|
Изменение вербальной памяти по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Калифорнийского теста вербального обучения (CVLT).
Временное ограничение: Наблюдение через 6 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
Когортное описание, поисковое.
Разница в изменении оценок в CVLT.
CVLT — это хорошо проверенный и часто используемый тест для оценки кратковременной вербальной памяти при рассеянном склерозе.
Результатом является сумма слов, вспомненных в 5 первоначальных испытаниях, в соответствии с рекомендациями BICAMS.
Существует нормативный материал, стратифицированный по возрасту.
|
Наблюдение через 6 дней после вмешательства. По сравнению с базовым уровнем.
|
|
Инвалидность, связанная с рассеянным склерозом, измеряемая по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на исходном уровне
Временное ограничение: Одноразовое измерение на исходном уровне.
|
Используется для правильного описания когорты при составлении отчетов.
EDSS представляет собой клиническую рейтинговую шкалу от 0 (отсутствие симптомов или объективных признаков инвалидности, связанных с рассеянным склерозом) до 10 (смерть, вызванная рассеянным склерозом).
|
Одноразовое измерение на исходном уровне.
|
|
Изменение измеренного внутрикоркового торможения (SICI) за 1 сеанс вмешательства
Временное ограничение: День 1, измерения проводятся сразу (в течение 1 часа) до и после вмешательства.
|
Разница в изменениях между реальной и фиктивной группой по внутрикорковому торможению (SICI), измеренному с помощью ТМС-ЭМГ с парными импульсами. SICI представляет собой соотношение между амплитудой моторно-вызванного потенциала от двух импульсов ТМС, подаваемых при 80% и 120% моторного порога покоя с интервалом 2,5 мс, и контрольного потенциала, вызванного одним импульсом при 120% от двигательного порога покоя. моторный порог покоя. |
День 1, измерения проводятся сразу (в течение 1 часа) до и после вмешательства.
|
|
Изменение измеренной внутрикорковой фасилитации (ICF) за 1 сеанс вмешательства
Временное ограничение: День 1, измерения проводятся сразу (в течение 1 часа) до и после вмешательства.
|
Разница в изменениях между реальной и фиктивной группой во внутрикортикальной фасилитации (ICF), измеренной с помощью ТМС-ЭМГ с парными импульсами. МКФ представляет собой соотношение между амплитудой моторно-вызванного потенциала от двух импульсов ТМС, подаваемых при 80% и 120% моторного порога покоя с интервалом 10 мс, и контрольного потенциала, вызванного одиночным импульсом при 120% покоя. моторный порог. |
День 1, измерения проводятся сразу (в течение 1 часа) до и после вмешательства.
|
|
Изменение кривой рекрутирования, вызванной ТМС, в состоянии покоя за 1 сеанс вмешательства
Временное ограничение: День 1, измерения проводятся сразу (в течение 1 часа) до и после вмешательства.
|
Разница в изменении между реальной и фиктивной группой в характеристиках кривой рекрутирования в состоянии покоя, измеренной с помощью одноимпульсной ТМС-ЭМГ. Кривая рекрутирования представляет собой характерное соотношение входного/выходного сигнала между интенсивностью стимуляции ТМС-импульса и амплитудой моторно-вызванного потенциала. |
День 1, измерения проводятся сразу (в течение 1 часа) до и после вмешательства.
|
|
Изменение кривой рекрутирования, вызванной ТМС, при небольшом тоническом сокращении за 1 сеанс вмешательства
Временное ограничение: День 1, измерения проводятся сразу (в течение 1 часа) до и после вмешательства.
|
Разница в изменении между реальной и имитационной группой в характеристиках кривой рекрутирования при легком тоническом сокращении, измеренная с помощью одноимпульсной ТМС-ЭМГ. Кривая рекрутирования представляет собой характерное соотношение входного/выходного сигнала между интенсивностью стимуляции ТМС-импульса и амплитудой моторно-вызванного потенциала. |
День 1, измерения проводятся сразу (в течение 1 часа) до и после вмешательства.
|
|
Изменение периода коркового молчания, вызванного ТМС, за 1 сеанс вмешательства
Временное ограничение: День 1, измерения проводятся сразу (в течение 1 часа) до и после вмешательства.
|
Разница в изменении между реальной и имитационной группой в продолжительности кортикального периода молчания, вызванного ТМС, на ЭМГ-следе, измеренном на руке, контралатеральной к месту стимуляции.
|
День 1, измерения проводятся сразу (в течение 1 часа) до и после вмешательства.
|
|
Изменение за 1 сеанс вмешательства в ипсилатеральном периоде молчания, вызванном ТМС
Временное ограничение: День 1, измерения проводятся сразу (в течение 1 часа) до и после вмешательства.
|
Разница в изменении между реальной и фиктивной группой в продолжительности ипсилатерального периода молчания, вызванного ТМС, на ЭМГ-следе.
Ипсилатеральное означает снижение ЭМГ-активности в измеряемой мышце на той же стороне от участника, что и место стимуляции.
|
День 1, измерения проводятся сразу (в течение 1 часа) до и после вмешательства.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести усталости, сообщаемой участниками, измеренной с помощью дневника усталости
Временное ограничение: Неделя после вмешательства по сравнению с неделей до вмешательства
|
Разница в изменении ежедневной усталости измеряется с использованием дневника оценок усталости, заполняемого каждым испытуемым дома за неделю до/после недели вмешательства. Дневник состоит из шкалы VAS-усталости, а также оценки распределения между физической и когнитивной усталостью. Адаптировано из других источников. |
Неделя после вмешательства по сравнению с неделей до вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества сна, сообщаемого участниками, измеренного с помощью дневника усталости.
Временное ограничение: Неделя после вмешательства по сравнению с неделей до вмешательства
|
Разница в изменении качества сна по данным дневника усталости.
В рамках дневника усталости каждому пациенту каждое утро будет задаваться вопрос о приблизительной продолжительности сна и качестве его сна.
|
Неделя после вмешательства по сравнению с неделей до вмешательства
|
|
Изменение уровня ежедневной активности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью наручного акселерометра.
Временное ограничение: Неделя после вмешательства по сравнению с неделей до вмешательства
|
Разница в изменении количества шагов основана на данных носимого акселерометра, который каждый испытуемый носил дома в течение недели до/после недели вмешательства.
|
Неделя после вмешательства по сравнению с неделей до вмешательства
|
|
Изменение качества сна по сравнению с базовым уровнем, измеренное акселерометром на запястье.
Временное ограничение: Неделя после вмешательства по сравнению с неделей до вмешательства
|
Разница в изменении эффективности сна, оцененная на основе данных носимого акселерометра, который каждый испытуемый носил дома в течение недели до/после недели вмешательства.
|
Неделя после вмешательства по сравнению с неделей до вмешательства
|
|
Эффективная доза в целевой области мозга, рассчитанная посредством моделирования электронного поля.
Временное ограничение: Вмешательство, дни 1-5
|
Исследовательский. Смоделированная эффективная доза электрического поля в целевой области мозга (PMd) на основе отдельных мест импульсной стимуляции и индивидуальной модели головы на основе МР-изображений конкретного субъекта. Моделирование с использованием SimNIBS. Исследовательский анализ того, приводит ли фактическая интенсивность стимуляции к потенциальному положительному эффекту лечения. |
Вмешательство, дни 1-5
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hartwig R Siebner, MD, DMSc, Danish Research Centre for Magnetic Resonance, Copenhagen University Hospital Hvidovre & University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Усталость
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
Другие идентификационные номера исследования
- FANTiMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В соответствии с датским законодательством о защите данных в настоящее время не разрешается публиковать данные отдельных участников.
Данные, лежащие в основе опубликованных результатов, касающихся первичных и вторичных показателей результатов, после анонимизации будут доступны по обоснованному запросу. Однако данные будут сгруппированы по соответствующим возрастным категориям, минимум по 5 участников в каждой группе.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .