Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění únavy pomocí neuromodulační terapie u roztroušené sklerózy (FANTiMS)

27. ledna 2026 aktualizováno: Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Neuromodulace levého premotorického kortexu s transkraniální magnetickou stimulací ke zmírnění únavy u roztroušené sklerózy – randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) levého premotorického kortexu může snížit únavu u pacientů s roztroušenou sklerózou, a zda je to proveditelný zákrok. Poskytne také další informace o únavě u roztroušené sklerózy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje premotorická rTMS příznaky únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou?
  • Odráží se změna únavy ve změněné rovnováze mezi excitací a inhibicí mozku v cíleném premotorickém kortexu?

Výzkumníci budou porovnávat skutečnou rTMS s falešnou rTMS (která nestimuluje magnetickým polem), aby zjistili, zda skutečná rTMS funguje ke zmírnění únavy.

Účastníci budou:

  • Získejte skutečné nebo falešné rTMS po dobu 30 minut, 5 dní v řadě
  • Navštivte kliniku před a 6 dní poté pro základní stav a kontrolu
  • Vyplňte on-line dotazníky 1 den a 4 týdny po ukončení intervence
  • Absolvujte celkem 3 skenování mozku (zobrazení magnetickou rezonancí v ultravysokém poli), na začátku, na konci intervence a následné kontrole
  • Proveďte laboratorní neurofyziologická měření před a po prvním intervenčním sezení
  • Veďte si deník únavy a noste v období před a po zásahu sledovač aktivity

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Roztroušená skleróza (RS) je imunitně zprostředkované onemocnění, které postihuje centrální nervový systém. Celosvětově prevalence a incidence roste. Jde o chronický stav, u kterého není známa definitivní léčba. Únava je jedním z nejvíce invalidizujících symptomů RS a je vysoce rozšířená a postihuje až 78 % až 95 % pacientů. Únava u osob s RS (PwMS) je trvale spojena s nižší kvalitou života a závažnost únavy je obecně spojena se zaměstnáním a může se časem zhoršovat.

PATOFYZIOLOGIE:

Patofyziologický základ únavy u RS je špatně pochopen, s několika možnými přispěvateli. Únava rysů v každodenním životě je však spojena s hyperaktivací premotorického kortexu související s úlohou během neunavujícího úkolu síly úchopu. Pacienti, kteří jsou schopni zvýšit premotorickou aktivitu po provedení únavného motorického úkolu, jsou méně postiženi únavou během každodenního života. Celkově tato zjištění podporují hypotézu, že pacienti trpící únavou alokují své premotorické „neurální zdroje“ méně efektivně než pacienti bez únavy. To implikuje nesoulad ve fyziologické neuronální inhibiční/excitační rovnováze a je evidentní jako hyperaktivita premotorického kortexu během "normálních" motorických aktivit, což zase brání účinnému zvýšení premotorické aktivity.

AKTUÁLNÍ LÉČBA:

V současné době jsou možnosti farmakologické léčby únavy související s RS omezené a neuspokojivé. Žádné ze 2 běžně používaných farmaceutických činidel, Amantadin ani Modafinil, nevykazují jak významné, tak klinicky relevantní snížení únavy. Fyzické cvičení má celkově pozitivní a klinicky relevantní účinek na únavu související s RS, ale fyzikální terapie není proveditelným zásahem pro všechny PwMS. Důkazy ze studií TMS motorické kůry u unaveného PwMS naznačují, že tento účinek může být zprostředkován změnami ve vzrušivosti motorické sítě.

RTMS:

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) je neinvazivní metoda pro vyvolání plastických fokálních změn v mozku. Byl zkoumán u mnoha onemocnění a je považován za obecně bezpečný zákrok. Opakovaně bylo prokázáno, že rTMS má přímý a trvalý neuromodulační účinek na motorickou kůru po stimulaci premotorické sítě. Předpokládá se, že inhibiční rTMS zaměřená na dorzální premotorický kortex může zlepšit motorický výkon.

PŘEDCHOZÍ ZKOUŠKY:

Zatímco rTMS je rozsáhle zkoumána v jiných kontextech, existuje jen málo studií o únavě související s RS. Jediná malá studie (n=33), zaměřená na bezpečnost, zaměřená buď na motorickou kůru nebo prefrontální kůru s H-cívkou, neprokázala významný účinek intervence. Několik studií prokázalo vliv na únavu jako sekundární výsledek. Avšak heterogenita intervenčního protokolu a cíle brání další analýze. Pokud je vědcům známo, žádné studie nezkoumaly zmírnění únavy neuromodulací premotorické sítě.

CÍLE:

Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, která bude zkoumat účinek rTMS na únavu u PwMS. Výzkumníci provedou klinická měření pro jejich primární výsledek. Klinické výsledky budou podpořeny ultravysokým polem MRI a neurofyziologickými měřeními, jakož i doplňkovými klinickými výsledky, aby bylo možné získat široký soubor dat pro další osvětlení mechanismů. Výsledky naleznete v příslušné sekci.

DESIGN STUDIE:

Studie sestává ze základního období; intervenční období; a následné období.

Při základní návštěvě (D0) všichni účastníci podstoupí klinické testování; strukturální 7T MRI; 7T MR spektroskopie (MRS) k získání základních koncentrací neurometabolitů; funkční konektivita (rs-fMRI) a strukturální konektivita (DWI). Mezi D0 a prvním dnem zásahu budou účastníci nosit zápěstní akcelerometr a vyplnit deník únavy.

Intervenční období se skládá z 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu, od pondělí do pátku. První den léčby (D1) budou před a bezprostředně po intervenci získána neurofyziologická měření motorické excitace/inhibice pomocí TMS s jedním a párovým pulzem s elektromyografií (EMG) jako odečtem. Pátý a poslední den intervence (D5) účastníci podstoupí okamžitou následnou 7T MRI s měřením metabolické, funkční a strukturální konektivity.

Hlavní sledování je 6 dní po posledním sezení rTMS, 11. den se počítá od první intervence. Zde podstoupí následné klinické testování, následnou 7T MRI s měřením metabolické, funkční a strukturální konektivity. Mezi D5 a Follow-up budou účastníci opět nosit zápěstní akcelerometr a vyplnit deník únavy. První den po ukončení intervence a 4 týdny po ukončení intervence budou účastníci vyzváni, aby vyplnili elektronické dotazníky o relevantních výsledcích hlášených pacientem.

KRITÉRIA PRO UKONČENÍ:

Pacienti jsou přerušeni ve studii v případě neschopnosti provést základní vyšetření MRI; výskyt relapsu RS; nový výskyt jakéhokoli stavu, který je kontraindikací pro rTMS; nadměrný nedostatek souladu s experimentálním protokolem, jak bylo hodnoceno experimentátory. Kromě toho si všechny subjekty vyhrazují právo kdykoli odstoupit ze studie z jakéhokoli důvodu.

ZAJIŠTĚNÍ KVALITY:

Toto je studie na jednom místě a bude monitorována interním monitorovacím procesem, podobným pokynům správné klinické praxe. Všechny postupy budou prováděny podle předem definovaného protokolu, který zajistí standardní operační postup pro získávání všech dat.

Navíc. Kvalita dat MR a EMG je kontrolována během a bezprostředně po získání dat, jak je běžnou praxí v klinické praxi a výzkumu.

Pro všechny relace jsou vedeny deníky a všechny odchylky od protokolu budou zaznamenány. Kvalita dat je dále posuzována prostřednictvím následné fáze offline zpracování dat prostřednictvím standardizovaných procesů zpracování.

Všichni pracovníci, kteří provádějí MR a TMS, absolvovali komplexní školení v příslušných metodách a také bezpečnostní školení. Všichni pracovníci zapojení do projektu budou seznámeni s postupem a metodami a procvičí experimentální postup před prováděním měření.

PLÁN ANALÝZY DAT:

Primární výsledek: Všichni pacienti, kteří navštíví alespoň jedno sezení rTMS a mají k dispozici údaje z následného sledování, budou zahrnuti do analýzy záměru léčby pro primární výsledek, bez ohledu na počet dokončených sezení rTMS.

EMG a MRI data budou předzpracována zaslepeným výzkumníkem podle standardizovaných potrubí. U EMG dat budou všechny pokusy ručně zkontrolovány zaslepeným výzkumníkem na svalové artefakty předcházející TMS pulzu a problematické pokusy budou odstraněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hartwig R Siebner, MD, DMSc
  • Telefonní číslo: 0045 3862 6541
  • E-mail: hartwig@drcmr.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Potvrzená diagnóza relaps-remitující roztroušené sklerózy podle nejnovějších kritérií McDonald's (Thompson et al., 2018). Tato diagnóza nesmí být starší než 3 měsíce
  • Musí mít únavu jako stížnost a skóre FSMC odpovídající alespoň střední únavě (>53)
  • Stabilní léčba RS po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, každá osoba s potenciálem otěhotnět se proti tomu musí ujistit (např. užíváním perorální antikoncepce nebo jiné vysoce účinné metody)
  • MS Relaps nebo léčba steroidy do 3 měsíců před zařazením
  • Současná léčba zaměřená proti únavě nebo předchozí, pokud byla ukončena do 3 měsíců před zařazením
  • Anamnéza neurologického onemocnění nebo jiných závažných zdravotních stavů, kromě MS
  • EDSS > 6,5
  • Závažná psychiatrická porucha, včetně současné klinické deprese
  • Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektronická zařízení
  • Jakýkoli intrakraniální kov
  • Jakýkoli kovový implantát nekompatibilní s MR skenováním
  • Klaustrofobie
  • Buď pacient nebo jeho blízcí příbuzní trpící epilepsií
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: Skutečná opakující se transkraniální magnetická stimulace

Pět relací skutečného párového pulzního rTMS při 0,72 Hz (inter-pulzní interval 30 ms a inter-párový interval 1381 ms), celkem 1300 párů pulzů (30 minut), během 5 po sobě jdoucích dnů, od pondělí do pátku.

Stimulace se aplikuje pomocí stimulátoru MagPro XP Orange (MagVenture A/S, Farum, Dánsko) prostřednictvím cívky B65-Cool-A/P-CO (Magventure A/S) s aktivní a placebem (sham) stranou. Aktivní stranou je aktivně chlazená osmičková cívka s vnějším průměrem 65 mm.

Intenzita je 80 % klidového motorického prahu. Je zachována stejná ve všech 5 relacích.

Cílem je levý PMd na souřadnicích MNI (34, -2, 66), transformovaný do prostoru pacienta. Optimální umístění cívky s ohledem na indukované e-pole v cílových souřadnicích je simulováno pomocí SimNIBS na základě vlastních snímků MR účastníků. Polohování cívky je nepřetržitě řízeno a monitorováno pomocí neuronavigačního systému (Localite, Bonn, Německo) a pomocí robotického ramene (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francie).
Falešný srovnávač: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace

Pět relací skutečného párového pulzního rTMS při 0,72 Hz (inter-pulzní interval 30 ms a inter-párový interval 1381 ms), celkem 1300 párů pulzů (30 minut), během 5 po sobě jdoucích dnů, od pondělí do pátku.

Stimulace se aplikuje pomocí stimulátoru MagPro XP Orange (MagVenture A/S, Farum, Dánsko) prostřednictvím cívky B65-Cool-A/P-CO (Magventure A/S) s aktivní a placebem (sham) stranou. Falešná strana nevydává účastníkovi magnetický impuls.

Cílem je levý PMd na souřadnicích MNI (34, -2, 66), transformovaný do prostoru pacienta. Optimální umístění cívky s ohledem na indukované e-pole v cílových souřadnicích je simulováno pomocí SimNIBS na základě vlastních snímků MR účastníků. Polohování cívky je nepřetržitě řízeno a monitorováno pomocí neuronavigačního systému (Localite, Bonn, Německo) a pomocí robotického ramene (Axilum Robotics, Schiltigheim, Francie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu u pacientem hlášené závažnosti únavy, měřená pomocí stupnice únavy pro motorické a kognitivní symptomy (FSMC) od výchozí hodnoty do +6 dnů
Časové okno: Sledování 6 dní po intervenci. V porovnání se základní linií

Rozdíl ve změně skóre ve škále únavy pro motorické a kognitivní funkce, mezi výchozím stavem a klinickým sledováním, mezi skutečnou a falešnou skupinou.

Jedná se o ověřené skóre 20 položek, určené pro únavu u RS. Má motorické a kognitivní subškály. Rozsah 20-100. Hraniční hodnota pro mírnou, střední a těžkou únavu je 43, 53 a 63.
Sledování 6 dní po intervenci. V porovnání se základní linií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v regionální koncentraci glutamátu/glutaminu v mozkové tkáni ve stimulovaném premotorickém kortexu, měřená jednovoxelovou magnetickou rezonanční spektroskopií
Časové okno: 5. den intervence a 6 dní po ukončení intervence ve srovnání s výchozí hodnotou

Rozdíl ve změně koncentrace v metabolitech, měřený pomocí ultravysokého pole MR spektroskopie, mezi výchozí hodnotou a dnem 5 intervence a klinického sledování. Mezi skutečnou a falešnou skupinou.

Glutamát a glutamin jsou některé z hlavních excitačních neurotransmiterů. Měří se jako výsledek pro posouzení inhibiční zátěže v premotorickém/motorickém systému.

Na nižších polích jsou často kombinovány (do Glx) kvůli potížím s jejich oddělením. U 7T to obvykle není nutné.
5. den intervence a 6 dní po ukončení intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna od výchozí hodnoty koncentrace GABA v mozkové tkáni ve stimulovaném premotorickém kortexu, měřená jednovoxelovou magnetickou rezonanční spektroskopií
Časové okno: 5. den intervence a 6 dní po ukončení intervence ve srovnání s výchozí hodnotou

Rozdíl ve změně koncentrace v metabolitech, měřený pomocí ultravysokého pole MR spektroskopie, mezi výchozí hodnotou a dnem 5 intervence a klinického sledování. Mezi skutečnou a falešnou skupinou.

GABA je jedním z hlavních inhibičních neurotransmiterů. Měří se jako výsledek pro posouzení inhibiční zátěže v premotorickém/motorickém systému.
5. den intervence a 6 dní po ukončení intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna od výchozího stavu u pacientem hlášené závažnosti únavy, měřená pomocí stupnice únavy pro motorické a kognitivní symptomy (FSMC)
Časové okno: Sledování 1 a 28 dnů po intervenci. V porovnání se základní linií.

Rozdíl ve změně skóre ve škále únavy pro motorické a kognitivní funkce, mezi výchozím stavem a sledováním v dotazníku, mezi skutečnou a falešnou skupinou. Změny ve skóre únavy v jiných časových bodech, než je hlavní sledování, budou považovány za sekundární výsledek.

Jedná se o ověřené skóre 20 položek, určené pro únavu u RS. Má motorické a kognitivní subškály. Rozsah 20-100. Hraniční hodnota pro mírnou, střední a těžkou únavu je 43, 53 a 63.
Sledování 1 a 28 dnů po intervenci. V porovnání se základní linií.
Změna objektivní únavnosti od výchozí hodnoty, měřená indexem únavnosti (FI)
Časové okno: Sledování 6 dní po intervenci. V porovnání se základní linií.
Rozdíl ve změně únavy (stavová únava) měřený jako index únavy (FI). FI se vypočítá na základě trvalé 30s maximální dobrovolné kontrakce, kde FI je definována jako poměr mezi skutečnou plochou pod křivkou a teoretickým maximem, pokud by bylo 100 % zachováno po celou kontrakci. Rozsah 0-1.
Sledování 6 dní po intervenci. V porovnání se základní linií.
Změna od výchozího stavu v pacientem hlášené únavě, měřená pomocí Pittsburgh Fatiguability Score (PFS)
Časové okno: Sledování 1, 6 a 28 dnů po intervenci. V porovnání se základní linií.

Pittsburgh Fatiguability Score (PFS) je samohodnotící stupnice únavy. Obsahuje 10 aktivit, každá s hodnocením od 0 do 5 (5 je nejhorší) pro indukovanou kognitivní i fyzickou únavu.

Vyšetřovatelé nemají žádnou konkrétní hypotézu pro skóre 1 den po intervenci kvůli retrospektivnímu aspektu tohoto skóre.
Sledování 1, 6 a 28 dnů po intervenci. V porovnání se základní linií.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu u pacientem hlášené závažnosti fyzické únavy, měřeno pomocí stupnice únavy pro motorické a kognitivní symptomy (FSMC), fyzické dílčí skóre
Časové okno: Sledování 1, 6 a 28 dnů po intervenci. V porovnání se základní linií.

Rozdíl ve změně skóre ve škále únavy pro motorické a kognitivní funkce, pro 2 fyzická a kognitivní podskóre, mezi výchozím stavem a sledováním v dotazníku, mezi skutečnou a falešnou skupinou. Změny v dílčích skóre únavy budou považovány za sekundární výsledky.

Jedná se o ověřené skóre 20 položek, určené pro únavu u RS. Má 10 položek pro motorické a kognitivní subškály. Rozsah 10-50.
Sledování 1, 6 a 28 dnů po intervenci. V porovnání se základní linií.
Změna od výchozího stavu u pacientem hlášené závažnosti kognitivní únavy, měřená pomocí stupnice únavy pro motorické a kognitivní symptomy (FSMC), kognitivní podskóre
Časové okno: Sledování 1, 6 a 28 dnů po intervenci. V porovnání se základní linií.

Rozdíl ve změně skóre ve škále únavy pro motorické a kognitivní funkce, pro 2 fyzická a kognitivní podskóre, mezi výchozím stavem a sledováním v dotazníku, mezi skutečnou a falešnou skupinou. Změny v dílčích skóre únavy budou považovány za sekundární výsledky.

Jedná se o ověřené skóre 20 položek, určené pro únavu u RS. Má 10 položek pro motorické a kognitivní subškály. Rozsah 10-50.
Sledování 1, 6 a 28 dnů po intervenci. V porovnání se základní linií.
Změny v únavě hlášené pacientem na relaci pomocí vizuální analogové únavové škály (VAFS)
Časové okno: Časová řada, 5 intervenčních dnů.

Rozdíl ve změně únavy podle škály VAFS, před/po každé intervenci, v rámci 5 intervenčních sezení. Účastníci budou sami hodnotit únavu pomocí stupnice VAS před a po každém zásahu.

Dotazování před a po každém sezení umožňuje rozlišit mezi akutními účinky v důsledku intervence a účinky, které se mezi sezeními konsolidují.
Časová řada, 5 intervenčních dnů.
Změna od výchozí hodnoty v pacientech hlášených symptomech deprese, měřená pomocí inventáře velké deprese (MDI)
Časové okno: Sledování 6 dní po intervenci. V porovnání se základní linií.
Skóre deprese MDI je běžně používaná stupnice pro hodnocení symptomů deprese. Rozsah 0-50. Hranice pro mírnou, středně těžkou a těžkou depresi jsou 21, 26 a 31.
Sledování 6 dní po intervenci. V porovnání se základní linií.
Změna od výchozí hodnoty ve funkční konektivitě motor-síť měřená funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: 5. den intervence a 6 dní po ukončení intervence ve srovnání s výchozí hodnotou

Klidový stav (rs-) Závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD-) Funkční (f-) Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je metoda pro kvantifikaci funkční konektivity. Vyšetřovatelé budou analyzovat funkční konektivitu v rámci sítě premotor-motor a jak se tato konektivita mění v důsledku zásahu.

Bude použit explorační rámec pro osvětlení mechanismů únavy.
5. den intervence a 6 dní po ukončení intervence ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna od výchozího stavu ve strukturální konektivitě motorické sítě, měřená pomocí Diffusion Weighted Imaging
Časové okno: 5. den intervence a 6 dní po ukončení intervence ve srovnání s výchozí hodnotou.

Diffusion Weighted Imaging (DWI) je speciální MR technika k popisu mozkové mikrostruktury, nejčastěji směru a integrity vláken bílé hmoty. Vyšetřovatelé budou analyzovat strukturální konektivitu v rámci sítě premotor-motor a jak se tato konektivita mění v důsledku zásahu.

Bude použit explorační rámec pro osvětlení mechanismů únavy.
5. den intervence a 6 dní po ukončení intervence ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě spánku hlášené pacientem, měřená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS)
Časové okno: Sledování 1, 6 a 28 dnů po intervenci. V porovnání se základní linií.
Rozdíl ve změně Epworthské stupnice ospalosti. ESS je dobře ověřené a často používané skóre ospalosti, které se používá v mnoha různých oblastech. Rozsah je od 0 do 24 a skóre nad 10 obvykle indikuje dysfunkci spánku.
Sledování 1, 6 a 28 dnů po intervenci. V porovnání se základní linií.
Změna závažnosti symptomů hlášených pacientem oproti výchozí hodnotě, měřená pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Sledování 1, 6 a 28 dnů po intervenci. V porovnání se základní linií.
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) je vlastní hodnotící stupnice pro dopad RS na každodenní kvalitu života. Obsahuje 29 položek s hodnocením od 1 do 5 (5 je nejhorší).
Sledování 1, 6 a 28 dnů po intervenci. V porovnání se základní linií.
Vedlejší účinky hlášené pacientem na relaci pomocí dotazníku TMS Adverse Events and Associated Sensations Questionnaire (TMS-SENS-Q)
Časové okno: Časová řada, 5 intervenčních dnů.
Dotazník TMS Adverse Events And Associated Sensations Questionnaire (TMS-SENS-Q) bude použit k požádání účastníků, aby sami hlásili vedlejší účinky rTMS po každém zásahu rTMS. Žádá účastníky, aby sami uvedli závažnost, nástup a trvání 20 potenciálních příznaků TMS, včetně „jiných“.
Časová řada, 5 intervenčních dnů.
Změna od výchozí hodnoty v bimanuální obratnosti, měřená 9jamkovým kolíkovým testem (9HPT)
Časové okno: Sledování 6 dní po intervenci. V porovnání se základní linií.
Popis kohorty, průzkumný. Rozdíl ve změně skóre v 9jamkovém kolíčkovém testu. 9HPT je dobře ověřený a často používaný test funkce jemné motoriky. Skóre se skládá z průměrné doby dokončení ve 2 pokusech na ruku. Existuje normativní materiál, stratifikovaný podle věku.
Sledování 6 dní po intervenci. V porovnání se základní linií.
Změna rychlosti zpracování oproti základní hodnotě, měřená pomocí testu symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Sledování 6 dní po intervenci. V porovnání se základní linií.
Popis kohorty, průzkumný. Rozdíl ve změně skóre v testu symbolových číslic. SDMT je dobře ověřený a často používaný kognitivní test, který se obecně považuje za hodnocení rychlosti zpracování. Skóre je celkový počet symbolů správně přiřazených k číslu pomocí předem určeného klíče za 90 sekund. Existuje normativní materiál, stratifikovaný podle věku.
Sledování 6 dní po intervenci. V porovnání se základní linií.
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty, měřená pomocí testu chůze na 25 stop (T25FW)
Časové okno: Sledování 6 dní po intervenci. V porovnání se základní linií.
Popis kohorty, průzkumný. Rozdíl ve změně skóre v testu chůze na 25 stop. T25FW je dobře ověřený a často používaný test k posouzení schopnosti chůze. Skóre je průměrná doba chůze 25 stop přes 2 pokusy. Existuje normativní materiál, stratifikovaný podle věku.
Sledování 6 dní po intervenci. V porovnání se základní linií.
Změna vizuální paměti od základní linie, měřená pomocí testu Brief Visual Memory Test, revidované vydání (BVMT-R)
Časové okno: Sledování 6 dní po intervenci. V porovnání se základní linií.
Popis kohorty, průzkumný. Rozdíl ve změně skóre v BVMT-R. BVMT-R je dobře ověřený a často používaný test k posouzení krátkodobé vizuální paměti u RS. Skóre je součtem zapamatovaných vizuálních podnětů ve 3 studiích v souladu s pokyny BICAMS. Existuje normativní materiál, stratifikovaný podle věku.
Sledování 6 dní po intervenci. V porovnání se základní linií.
Změna verbální paměti od výchozí hodnoty, měřená Kalifornským testem verbálního učení (CVLT)
Časové okno: Sledování 6 dní po intervenci. V porovnání se základní linií.
Popis kohorty, průzkumný. Rozdíl ve změně skóre v CVLT. CVLT je dobře ověřený a často používaný test k posouzení krátkodobé verbální paměti u RS. Výsledkem je součet slov vybavených během 5 počátečních zkoušek v souladu s pokyny BICAMS. Existuje normativní materiál, stratifikovaný podle věku.
Sledování 6 dní po intervenci. V porovnání se základní linií.
Postižení související s roztroušenou sklerózou, měřené na základě rozšířené škály stavu postižení (EDSS) na začátku
Časové okno: Jednorázové měření na základní linii.
Používá se pro správný popis kohorty při hlášení. EDSS je klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (žádné symptomy nebo objektivní známky postižení související s roztroušenou sklerózou) do 10 (smrt způsobená roztroušenou sklerózou).
Jednorázové měření na základní linii.
Změna měřené intrakortikální inhibice (SICI) během 1 intervenční relace
Časové okno: 1. den, měření provedena bezprostředně (do 1 hodiny) před a po intervenci

Rozdíl ve změně mezi skutečnou a falešnou skupinou, v intrakortikální inhibici (SICI) měřené pomocí TMS-EMG s ​​párovým pulzem.

SICI je poměr mezi amplitudou motoricky vyvolaného potenciálu ze 2 pulzů TMS vydaných při 80 % a 120 % klidového prahu motoru v intervalu 2,5 ms a řídicího potenciálu vyvolaného jediným pulzem při 120 % klidový motorický práh.
1. den, měření provedena bezprostředně (do 1 hodiny) před a po intervenci
Změna během 1 intervenčního sezení v měřené intrakortikální facilitaci (ICF)
Časové okno: 1. den, měření provedena bezprostředně (do 1 hodiny) před a po intervenci

Rozdíl ve změně mezi skutečnou a falešnou skupinou, v intrakortikální facilitaci (ICF) měřené pomocí TMS-EMG s ​​párovým pulzem.

ICF je poměr mezi amplitudou motoricky vyvolaného potenciálu ze 2 pulzů TMS dodaných při 80 % a 120 % klidového prahu motoru v intervalu 10 ms a řídicího potenciálu vyvolaného jediným pulzem při 120 % klidového motorový práh.
1. den, měření provedena bezprostředně (do 1 hodiny) před a po intervenci
Změna v průběhu 1 intervenčního sezení v křivce náboru vyvolané TMS v klidu
Časové okno: 1. den, měření provedena bezprostředně (do 1 hodiny) před a po intervenci

Rozdíl ve změně mezi skutečnou a falešnou skupinou, v charakteristikách křivky náboru v klidu, měřeno pomocí jednopulzní TMS-EMG.

Náborová křivka je charakteristický vstupně/výstupní vztah mezi stimulační intenzitou TMS pulsu a amplitudou motoricky evokovaného potenciálu.
1. den, měření provedena bezprostředně (do 1 hodiny) před a po intervenci
Změna během 1 intervenčního sezení v náborové křivce vyvolané TMS při mírné tonické kontrakci
Časové okno: 1. den, měření provedena bezprostředně (do 1 hodiny) před a po intervenci

Rozdíl ve změně mezi skutečnou a falešnou skupinou, v charakteristikách náborové křivky při mírné tonické kontrakci, měřeno jednopulzní TMS-EMG.

Náborová křivka je charakteristický vstupně/výstupní vztah mezi stimulační intenzitou TMS pulsu a amplitudou motoricky evokovaného potenciálu.
1. den, měření provedena bezprostředně (do 1 hodiny) před a po intervenci
Změna během 1 intervenčního sezení v kortikální tiché periodě vyvolané TMS
Časové okno: 1. den, měření provedena bezprostředně (do 1 hodiny) před a po intervenci
Rozdíl ve změně mezi skutečnou a falešnou skupinou, v trvání TMS-indukované kortikální tiché periody EMG stopy, měřeno v ruce kontralaterálně k místu stimulace.
1. den, měření provedena bezprostředně (do 1 hodiny) před a po intervenci
Změna během 1 intervenčního sezení v ipsilaterální tiché periodě vyvolané TMS
Časové okno: 1. den, měření provedena bezprostředně (do 1 hodiny) před a po intervenci
Rozdíl ve změně mezi skutečnou a falešnou skupinou, v trvání ipsilaterální tiché periody EMG-stopy indukované TMS. Ipsilaterální znamená snížení EMG aktivity v měřeném svalu na stejné straně účastníka jako je místo stimulace.
1. den, měření provedena bezprostředně (do 1 hodiny) před a po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti únavy hlášené účastníky, měřená deníkem únavy
Časové okno: Týden po intervenci ve srovnání s týdnem před intervencí

Rozdíl ve změně v každodenní únavě měřený pomocí deníku skóre únavy, který si každý subjekt vyplnil doma v týdnu před/po týdnu intervence.

Deník se skládá ze stupnice únavy VAS a také z hodnocení rozdělení mezi fyzickou a kognitivní únavu. Je převzatý z jiných zdrojů.
Týden po intervenci ve srovnání s týdnem před intervencí
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě spánku uváděné účastníky, měřená deníkem únavy
Časové okno: Týden po intervenci ve srovnání s týdnem před intervencí
Rozdíl ve změně kvality spánku podle deníku únavy. V rámci deníku únavy bude každý pacient každé ráno dotázán na přibližné hodiny spánku a kvalitu spánku.
Týden po intervenci ve srovnání s týdnem před intervencí
Změna od výchozí úrovně v denních úrovních aktivity měřená zápěstním akcelerometrem
Časové okno: Týden po intervenci ve srovnání s týdnem před intervencí
Rozdíl ve změně počtu kroků na základě dat z nositelného akcelerometru, který každý subjekt nosil doma v týdnu před/po týdnu intervence.
Týden po intervenci ve srovnání s týdnem před intervencí
Změna kvality spánku oproti výchozí hodnotě, měřená zápěstním akcelerometrem
Časové okno: Týden po intervenci ve srovnání s týdnem před intervencí
Rozdíl ve změně účinnosti spánku, jak je hodnoceno na základě údajů z nositelného akcelerometru, který každý subjekt nosil doma v týdnu před/po týdnu intervence.
Týden po intervenci ve srovnání s týdnem před intervencí
Efektivní dávka v cílové oblasti mozku, vypočtená pomocí simulace E-pole
Časové okno: Intervenční dny 1-5

Průzkumný. Simulovaná dávka efektivního elektrického pole v cílové oblasti mozku (PMd) na základě jednotlivých míst pulzní stimulace a individuálního modelu hlavy na základě MR snímků specifických pro daný subjekt. Simulováno pomocí SimNIBS.

Průzkumná analýza toho, zda skutečná intenzita stimulace vede k potenciálnímu pozitivnímu účinku léčby.
Intervenční dny 1-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Spolupracovníci

Independent Research Fund Denmark
Scleroseforeningen
Danish Multiple Sclerosis Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hartwig R Siebner, MD, DMSc, Danish Research Centre for Magnetic Resonance, Copenhagen University Hospital Hvidovre & University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FANTiMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V souladu s dánskou legislativou na ochranu osobních údajů není v současné době povoleno zveřejňovat údaje o jednotlivých účastnících.

Údaje, které jsou základem publikovaných výsledků souvisejících s primárními a sekundárními výstupními měřítky, budou po anonymizaci zpřístupněny na základě přiměřené žádosti. Údaje však budou seskupeny do příslušných věkových kategorií s minimálně 5 účastníky v každé skupině.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit