Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väsymyksen lievitys neuromoduloivalla terapialla multippeliskleroosissa (FANTiMS)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Vasemman esimotorisen aivokuoren neuromodulaatio transkraniaalisella magneettistimulaatiolla lievittääkseen väsymystä multippeliskleroosissa – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko vasemman esimotorisen aivokuoren toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) vähentää väsymystä potilailla, joilla on MS-tauti, ja onko tämä toteuttamiskelpoinen toimenpide. Se antaa myös lisätietoja väsymyksestä multippeliskleroosissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö premotorinen rTMS väsymysoireita potilailla, joilla on MS-tauti?
  • Heijastuuko väsymyksen muutos aivojen virityksen ja eston välisenä muuttuneena tasapainona kohdennetussa esimotorisessa aivokuoressa?

Tutkijat vertaavat todellista rTMS:ää vale-rTMS:ään (joka ei stimuloi magneettikentällä) nähdäkseen, toimiiko todellinen rTMS lievittääkseen väsymystä.

Osallistujat:

  • Vastaanota oikea tai vale rTMS 30 minuuttia, 5 päivää peräkkäin
  • Käy klinikalla ennen ja 6 päivää sen jälkeen lähtötilannetta ja seurantaa varten
  • Täytä online-kyselylomakkeet 1 päivä ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
  • Tee yhteensä 3 aivoskannausta (magneettikuvaus ultrakorkealla kentällä) lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa ja seurannassa
  • Suorita neurofysiologiset laboratoriomittaukset ennen ensimmäistä interventioistuntoa ja sen jälkeen
  • Pidä väsymyspäiväkirjaa ja käytä aktiivisuusmittaria ennen ja jälkeen toimenpiteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Multippeliskleroosi (MS) on immuunivälitteinen sairaus, joka kohdistuu keskushermostoon. Maailmanlaajuisesti levinneisyys ja ilmaantuvuus kasvavat. Se on krooninen sairaus, jolla ei tunneta lopullista parannuskeinoa. Väsymys on yksi vammaisimmista MS-taudin oireista, ja se vaivaa jopa 78–95 % potilaista. MS-tautia sairastavien (PwMS) väsymys liittyy johdonmukaisesti heikompaan elämänlaatuun, ja väsymyksen vakavuus liittyy yleensä työllisyystilanteeseen, ja se voi pahentua ajan myötä.

PATOFYSIOLOGIA:

MS-taudin väsymyksen patofysiologinen perusta on huonosti ymmärretty, ja siihen on useita mahdollisia vaikuttajia. Kuitenkin ominaisuus väsymys jokapäiväisessä elämässä liittyy tehtävään liittyvään esimotorisen aivokuoren hyperaktivoitumiseen ei-väsyttävän pitovoimatehtävän aikana. Potilaat, jotka pystyvät lisäämään esimotorista aktiivisuutta uuvuttavan motorisen tehtävän suorittamisen jälkeen, kärsivät arkielämän väsymyksestä vähemmän. Yhdessä nämä havainnot tukevat hypoteesia, että oireenmukaisesta väsymyksestä kärsivät potilaat kohdistavat esimotorisia "hermoresurssejaan" vähemmän tehokkaasti kuin potilaat, joilla ei ole väsymystä. Tämä merkitsee epäsopivuutta fysiologisessa hermosolujen eston/viritystasapainossa, ja se on ilmeistä esimotorisen aivokuoren hyperaktiivisuutena "normaalin" motorisen toiminnan aikana, mikä puolestaan ​​estää premotorisen aktiivisuuden tehokkaan skaalauksen.

NYKYISET HOIDOT:

Tällä hetkellä MS-tautiin liittyvän väsymyksen lääkehoitovaihtoehdot ovat rajallisia ja epätyydyttäviä. Kumpikaan kahdesta yleisesti käytetystä lääkeaineesta, amantadiini tai modafiniili, ei osoita sekä merkittävää että kliinisesti merkittävää väsymyksen vähenemistä. Fyysisellä harjoituksella on yleisesti myönteinen ja kliinisesti merkittävä vaikutus MS-tautiin liittyvään väsymykseen, mutta fysioterapia ei ole toteuttamiskelpoinen toimenpide kaikille PwMS:ille. Todisteet TMS-tutkimuksista motorisesta aivokuoresta väsyneessä PwMS:ssä viittaavat siihen, että tämä vaikutus voi johtua muutoksista motorisen verkon kiihtyvyystilassa.

RTMS:

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen menetelmä plastisten fokaalimuutosten aikaansaamiseksi aivoissa. Sitä on tutkittu monien sairauksien varalta, ja sitä pidetään yleisesti turvallisena toimenpiteenä. rTMS:llä on toistuvasti osoitettu olevan suora ja kestävä neuromoduloiva vaikutus motoriseen aivokuoreen premotorisen verkon stimulaation jälkeen. On ehdotettu, että estävä rTMS, joka kohdistuu dorsaaliseen premotoriseen aivokuoreen, voi parantaa motorista suorituskykyä.

EDELLISET KOKEISET:

Vaikka rTMS:ää tutkitaan laajasti muissa yhteyksissä, MS-tautiin liittyvästä väsymyksestä on olemassa vain vähän tutkimuksia. Yksi pieni tutkimus (n = 33), joka keskittyi turvallisuuteen ja kohdistui joko motoriseen aivokuoreen tai prefrontaaliseen aivokuoreen H-käämin avulla, ei osoittanut intervention merkittävää vaikutusta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet vaikutuksen väsymykseen toissijaisena tuloksena. Interventioprotokollan ja -kohteen heterogeenisyys estää kuitenkin jatkoanalyysin. Sikäli kuin tutkijat ovat tietoisia, missään tutkimuksessa ei ole tutkittu väsymyksen lievitystä premotorisen verkon neuromodulaatiolla.

TAVOITTEET:

Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa tutkitaan rTMS:n vaikutusta väsymykseen PwMS:ssä. Tutkijat suorittavat kliiniset mittaukset ensisijaisen tuloksensa saavuttamiseksi. Kliinisiä tuloksia tuetaan erittäin korkean kentän MRI- ja neurofysiologisilla mittauksilla sekä täydentävillä kliinisillä tuloksilla, jotta saadaan laaja tietokanta mekanismien lisävalaisua varten. Katso tulokset asiaankuuluvasta osiosta.

SUUNNITTELU:

Kokeilu koostuu perusjaksosta; interventiojakso; ja seurantajakso.

Peruskäynnillä (D0) kaikille osallistujille tehdään kliininen testaus; rakenteellinen 7T MRI; 7T MR -spektroskopia (MRS) neurometaboliittien peruspitoisuuksien selvittämiseksi; toiminnallinen liitettävyys (rs-fMRI) ja rakenteellinen liitettävyys (DWI). Päivän D0 ja ensimmäisen interventiopäivän välisenä aikana osallistujat käyttävät ranteeseen kiinnitettävää kiihtyvyysmittaria ja täyttävät väsymyspäiväkirjaa.

Interventiojakso koostuu viidestä peräkkäisestä arkipäivästä maanantaista perjantaihin. Ensimmäisenä hoitopäivänä (D1) hankitaan neurofysiologiset motorisen virityksen/eston mittaukset ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen käyttämällä yksi- ja paripulssi-TMS:ää ja elektromyografiaa (EMG) lukemana. Viidentenä ja viimeisenä interventiopäivänä (D5) osallistujille tehdään välitön seuranta 7T MRI:llä, jossa on metabolisia, toiminnallisia ja rakenteellisia yhteysmittauksia.

Pääseuranta on 6 päivää viimeisen rTMS-istunnon jälkeen, päivä 11 laskettuna ensimmäisestä interventiosta. Täällä he käyvät läpi kliinisen seurantatestin, 7T MRI:n sekä metabolisia, toiminnallisia ja rakenteellisia yhteysmittauksia. Päivän D5 ja seurantajakson välillä osallistujat käyttävät jälleen ranteeseen kiinnitettävää kiihtyvyysmittaria ja täyttävät väsymyspäiväkirjaa. Ensimmäisenä päivänä toimenpiteen päättymisen jälkeen ja neljän viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä osallistujia pyydetään täyttämään sähköiset kyselylomakkeet asiaankuuluvista potilaiden raportoimista tuloksista.

KESKEYTTÄMISEN PERUSTEET:

Potilaiden hoito keskeytetään tutkimuksessa, jos he eivät pysty suorittamaan lähtötason MRI-skannausta; MS-taudin uusiutumisen esiintyminen; minkä tahansa tilan uusi esiintyminen, joka on vasta-aihe rTMS:lle; kokeen suorittajien arvioiman kokeellisen protokollan liiallinen noudattamatta jättäminen. Lisäksi kaikilla koehenkilöillä on oikeus milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta mistä tahansa syystä.

LAADUNVARMISTUS:

Tämä on yhden paikan tutkimus, ja sitä seurataan sisäisellä seurantaprosessilla, joka muistuttaa hyvän kliinisen käytännön ohjeita. Kaikki toimenpiteet suoritetaan ennalta määritellyn protokollan mukaisesti, mikä varmistaa vakiotoimintamenettelyn kaikkien tietojen hankkimiseksi.

Lisäksi. MR- ja EMG-tietojen laatu tarkastetaan tiedonkeruun aikana ja heti sen jälkeen, kuten kliinisen rutiinin ja tutkimuksen normaali käytäntö.

Kaikista istunnoista pidetään lokikirjoja ja kaikki poikkeamat protokollista merkitään muistiin. Tietojen laatua arvioidaan edelleen seuraavan offline-tietojenkäsittelyvaiheen kautta standardoitujen käsittelyputkien kautta.

Kaikki MR- ja TMS-työntekijät ovat saaneet kattavan koulutuksen vastaavista menetelmistä sekä turvallisuuskoulutuksen. Kaikki hankkeessa mukana olevat henkilöt tuntevat menettelyn ja menetelmät sekä kouluttavat kokeellisen menettelyn ennen mittausten suorittamista.

TIETOJEN ANALYYSISUUNNITELMA:

Ensisijainen tulos: Kaikki potilaat, jotka osallistuvat vähintään yhteen rTMS-istuntoon ja joilla on käytettävissä seurantatietoja, sisällytetään ensisijaisen tuloksen hoitoaikeen analyysiin riippumatta suoritettujen rTMS-istuntojen määrästä.

Sokkoutunut tutkija esikäsittelee EMG- ja MRI-tiedot standardoitujen putkien mukaisesti. EMG-tietojen osalta sokkoutunut tutkija tarkistaa manuaalisesti kaikki kokeet TMS-pulssia edeltäneiden lihasartefaktien varalta, ja loukkaavat kokeet poistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hartwig R Siebner, MD, DMSc
  • Puhelinnumero: 0045 3862 6541
  • Sähköposti: hartwig@drcmr.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sofus AD Nygaard, MD
          • Puhelinnumero: +45 38 64 04 86
          • Sähköposti: sofusadn@drcmr.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi relapsoivasta multippeliskleroosista viimeisimpien McDonald'sin kriteerien mukaan (Thompson et al., 2018). Tämä diagnoosi ei saa olla uudempi kuin 3 kuukautta
  • Valituksena on oltava väsymys ja FSMC-pistemäärä, joka vastaa vähintään kohtalaista väsymystä (>53)
  • Stabiili MS-lääkitys vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, jokaisen henkilön, joka voi tulla raskaaksi, on varmistuttava tästä (esim. ottamalla ehkäisytabletteja tai muita tehokkaita menetelmiä)
  • MS-taudin uusiutuminen tai steroidihoito 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Nykyinen väsymykseen kohdistettu hoito tai aikaisempi hoito, jos se lopetettiin 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Aiemmat neurologiset sairaudet tai muut merkittävät sairaudet MS-tautia lukuun ottamatta
  • EDSS > 6.5
  • Suuri psykiatrinen häiriö, mukaan lukien nykyinen kliininen masennus
  • Tahdistin tai muut implantoidut elektroniset laitteet
  • Mikä tahansa kallonsisäinen metalli
  • Mikä tahansa metallinen implantti, joka ei ole yhteensopiva MR-skannauksen kanssa
  • Klaustrofobia
  • Joko epilepsiaa sairastava potilas tai hänen lähisukulaisensa
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Laite: Todellinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

Viisi todellista paripulssi-rTMS-istuntoa 0,72 Hz:llä (pulssien välinen aikaväli 30 ms ja parien välinen aikaväli 1 381 ms), yhteensä 1 300 pulssiparia (30 minuuttia) 5 peräkkäisenä päivänä maanantaista perjantaihin.

Stimulaatiota käytetään MagPro XP Orange -stimulaattorilla (MagVenture A/S, Farum, Tanska) B65-Cool-A/P-CO-kelan (Magventure A/S) kautta, jossa on aktiivinen ja lumelääkepuoli. Aktiivinen puoli on aktiivisesti jäähdytetty kahdeksasosainen kela, jonka ulkohalkaisija on 65 mm.

Intensiteetti on 80 % lepomoottorin kynnysarvosta. Se pysyy samana kaikissa 5 istunnossa.

Kohde on vasen PMd, MNI-koordinaateissa (34, -2, 66), muunnettu potilastilaan. Optimaalinen kelan sijoitus kohdekoordinaateissa indusoituneen e-kentän suhteen simuloidaan SimNIBS:llä osallistujien omien MR-kuvien perusteella. Kelan paikannusta ohjataan ja seurataan jatkuvasti neuronavigaatiojärjestelmällä (Localite, Bonn, Saksa) ja robottikäden (Axilum Robotics, Schiltigheim, Ranska) avulla.
Huijausvertailija: Valhe toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Laite: Valhe toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

Viisi todellista paripulssi-rTMS-istuntoa 0,72 Hz:llä (pulssien välinen aikaväli 30 ms ja parien välinen aikaväli 1 381 ms), yhteensä 1 300 pulssiparia (30 minuuttia) 5 peräkkäisenä päivänä maanantaista perjantaihin.

Stimulaatiota käytetään MagPro XP Orange -stimulaattorilla (MagVenture A/S, Farum, Tanska) B65-Cool-A/P-CO-kelan (Magventure A/S) kautta, jossa on aktiivinen ja lumelääkepuoli. Huijauspuoli ei toimita magneettipulssia osallistujalle.

Kohde on vasen PMd, MNI-koordinaateissa (34, -2, 66), muunnettu potilastilaan. Optimaalinen kelan sijoitus kohdekoordinaateissa indusoituneen e-kentän suhteen simuloidaan SimNIBS:llä osallistujien omien MR-kuvien perusteella. Kelan paikannusta ohjataan ja seurataan jatkuvasti neuronavigaatiojärjestelmällä (Localite, Bonn, Saksa) ja robottikäden (Axilum Robotics, Schiltigheim, Ranska) avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoiman väsymyksen vaikeusasteen muutos lähtötasosta mitattuna motoristen ja kognitiivisten oireiden väsymisasteikolla (FSMC) lähtötasosta +6 päivään
Aikaikkuna: Seuranta 6 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna

Ero pistemäärän muutoksissa motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikossa lähtötilanteen ja kliinisen seurannan välillä, todellisen ja näennäisen ryhmän välillä.

Se on validoitu 20 kohteen pistemäärä, joka on suunniteltu MS-taudin väsymykseen. Sillä on motorisia ja kognitiivisia alaasteikkoja. Alue 20-100. Lievän, keskivaikean ja vaikean väsymyksen raja-arvo on 43, 53 ja 63.
Seuranta 6 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta glutamaatin/glutamiinin alueellisessa aivokudoksen pitoisuudessa stimuloidussa premotorisessa aivokuoressa, mitattuna yhden vokselimagneettiresonanssispektroskopialla
Aikaikkuna: Interventiopäivä 5 ja 6 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Ero metaboliittien pitoisuuden muutoksissa, mitattuna Ultra High Field MR -spektroskopialla, lähtötilanteen ja interventiopäivän 5 ja kliinisen seurannan välillä. Oikean ja valeryhmän välillä.

Glutamaatti ja glutamiini ovat eräitä tärkeimmistä kiihottavista välittäjäaineista. Se mitataan tuloksena esimotorisen/motorisen järjestelmän estokuormituksen arvioimiseksi.

Alemmilla kentillä ne yhdistetään usein (Glx:ään) niiden erottamisvaikeuksien vuoksi. 7T:ssä tämä ei yleensä ole välttämätöntä.
Interventiopäivä 5 ja 6 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos lähtötasosta GABA:n pitoisuudessa aivokudoksessa stimuloidussa premotorisessa aivokuoressa, mitattuna yhden vokselin magneettiresonanssispektroskopialla
Aikaikkuna: Interventiopäivä 5 ja 6 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Ero metaboliittien pitoisuuden muutoksissa, mitattuna Ultra High Field MR -spektroskopialla, lähtötilanteen ja interventiopäivän 5 ja kliinisen seurannan välillä. Oikean ja valeryhmän välillä.

GABA on yksi tärkeimmistä inhiboivista välittäjäaineista. Se mitataan tuloksena esimotorisen/motorisen järjestelmän estokuormituksen arvioimiseksi.
Interventiopäivä 5 ja 6 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Potilaan raportoiman väsymyksen vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta mitattuna motoristen ja kognitiivisten oireiden väsymisasteikolla (FSMC)
Aikaikkuna: Seuranta 1 ja 28 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.

Ero pistemäärän muutoksissa motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikossa lähtötilanteen ja kyselytutkimuksen välillä, todellisen ja näennäisen ryhmän välillä. Väsymyspisteiden muutoksia muina ajankohtina kuin pääseurannassa käsitellään toissijaisena tuloksena.

Se on validoitu 20 kohteen pistemäärä, joka on suunniteltu MS-taudin väsymykseen. Sillä on motorisia ja kognitiivisia alaasteikkoja. Alue 20-100. Lievän, keskivaikean ja vaikean väsymyksen raja-arvo on 43, 53 ja 63.
Seuranta 1 ja 28 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Muutos lähtötilanteesta objektiivisessa väsymyksessä mitattuna väsymisindeksillä (FI)
Aikaikkuna: Seuranta 6 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Väsymysindeksinä (FI) mitattu ero väsymiskyvyn muutoksessa (tilaväsymys). FI lasketaan jatkuvan 30 s maksimivapaaehtoisen supistumisen perusteella, jossa FI määritellään käyrän todellisen pinta-alan suhteeksi teoreettiseen maxiin, jos 100 % olisi jatkunut koko supistumisen ajan. Alue 0-1.
Seuranta 6 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa väsymyksessä, mitattuna Pittsburghin väsymyspisteellä (PFS)
Aikaikkuna: Seuranta 1, 6 ja 28 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.

Pittsburgh Fatiguability Score (PFS) on itseraportoitu väsymysasteikko. Se sisältää 10 toimintaa, joista jokainen on pisteytetty 0-5 (5 on huonoin) sekä indusoidun kognitiivisen että fyysisen väsymyksen osalta.

Tutkijoilla ei ole erityistä hypoteesia pistemäärästä 1 päivän kuluttua interventiosta tämän pistemäärän retrospektiivisen aspektin vuoksi.
Seuranta 1, 6 ja 28 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittaman fyysisen väsymyksen vaikeusasteen muutos lähtötasosta mitattuna motoristen ja kognitiivisten oireiden väsymisasteikolla (FSMC), fyysinen alapistemäärä
Aikaikkuna: Seuranta 1, 6 ja 28 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.

Ero pistemäärän muutoksissa motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikossa, kahdessa fyysisessä ja kognitiivisessa alapisteessä, lähtötilanteen ja kyselytutkimuksen välillä, todellisen ja näennäisen ryhmän välillä. Väsymyspisteiden alapisteiden muutoksia käsitellään toissijaisina tuloksina.

Se on validoitu 20 kohteen pistemäärä, joka on suunniteltu MS-taudin väsymykseen. Siinä on 10 kohdetta motorisille ja kognitiivisille alaasteille. Alue 10-50.
Seuranta 1, 6 ja 28 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Potilaan raportoiman kognitiivisen väsymyksen vaikeusasteen muutos lähtötasosta mitattuna motoristen ja kognitiivisten oireiden väsymisasteikolla (FSMC), kognitiivisella alapisteellä
Aikaikkuna: Seuranta 1, 6 ja 28 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.

Ero pistemäärän muutoksissa motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikossa, kahdessa fyysisessä ja kognitiivisessa alapisteessä, lähtötilanteen ja kyselytutkimuksen välillä, todellisen ja näennäisen ryhmän välillä. Väsymyspisteiden alapisteiden muutoksia käsitellään toissijaisina tuloksina.

Se on validoitu 20 kohteen pistemäärä, joka on suunniteltu MS-taudin väsymykseen. Siinä on 10 kohdetta motorisille ja kognitiivisille alaasteille. Alue 10-50.
Seuranta 1, 6 ja 28 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Potilaan istuntokohtaiset muutokset ilmoittivat väsymyksestä käyttämällä VAFS-asteikkoa (Visual-Analogue Fatigue Scale)
Aikaikkuna: Aikasarja, 5 interventiopäivää.

Ero väsymyksen muutoksissa VAFS-asteikolla ennen/jälkeen jokaista interventiota 5 interventioistunnon aikana. Osallistujat arvioivat itse väsymyksen VAS-asteikolla ennen ja jälkeen jokaista interventiota.

Kysyminen ennen ja jälkeen jokaisen istunnon mahdollistaa eron interventiosta johtuvien akuuttien vaikutusten ja istuntojen välillä konsolidoituvien vaikutusten välillä.
Aikasarja, 5 interventiopäivää.
Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamissa masennuksen oireissa, mitattuna Major Depression Inventory (MDI) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Seuranta 6 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
MDI-masennuspisteet on yleisesti käytetty masennuksen oireiden arviointiasteikko. Alue 0-50. Lievän, keskivaikean ja vaikean masennuksen raja-arvot ovat 21, 26 ja 31.
Seuranta 6 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Muutos lähtötilanteesta moottorin ja verkon toiminnallisessa yhteydessä, mitattuna lepotilan toiminnallisella MRI:llä
Aikaikkuna: Interventiopäivä 5 ja 6 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Lepotila (rs-) Veren happitasosta riippuva (BOLD-) toiminnallinen (f-) Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on menetelmä toiminnallisen liitettävyyden kvantifiointiin. Tutkijat analysoivat toiminnallista liitettävyyttä esimoottori-motorisessa verkossa ja kuinka tämä yhteys muuttuu toimenpiteen seurauksena.

Väsymysmekanismien valaisemiseksi käytetään tutkivaa kehystä.
Interventiopäivä 5 ja 6 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos lähtötilanteesta moottoriverkon rakenteellisessa liitettävyydessä mitattuna diffuusiopainotetulla kuvantamisella
Aikaikkuna: Interventiopäivä 5 ja 6 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Diffusion Weighted Imaging (DWI) on erityinen MR-tekniikka, joka kuvaa aivojen mikrorakennetta, yleisimmin valkoisen aineen kuidun suuntaa ja eheyttä. Tutkijat analysoivat rakenteellista liitettävyyttä esimoottori-motorisessa verkossa ja kuinka tämä liitettävyys muuttuu toimenpiteen seurauksena.

Väsymysmekanismien valaisemiseksi käytetään tutkivaa kehystä.
Interventiopäivä 5 ja 6 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Potilaan raportoiman unen laadun muutos lähtötasosta mitattuna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Seuranta 1, 6 ja 28 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Ero muutoksessa Epworthin uneliaisuusasteikossa. ESS on hyvin validoitu ja usein käytetty uneliaisuuden pistemäärä, jota käytetään monilla eri aloilla. Arvoalue on 0–24, ja yli 10 pistemäärä osoitti yleensä unihäiriötä.
Seuranta 1, 6 ja 28 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Potilaan ilmoittamien oireiden vakavuuden muutos lähtötilanteesta mitattuna multippeliskleroosin vaikutusasteikolla (MSIS-29)
Aikaikkuna: Seuranta 1, 6 ja 28 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) on itseraportoitu luokitusasteikko MS-taudin vaikutukselle päivittäiseen elämänlaatuun. Se sisältää 29 kohdetta, arvosanat 1-5 (5 on huonoin).
Seuranta 1, 6 ja 28 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Hoitokertakohtainen potilas ilmoitti sivuvaikutuksista TMS-haittavaikutuksia ja niihin liittyviä tuntemuksia koskevan kyselylomakkeen (TMS-SENS-Q) avulla.
Aikaikkuna: Aikasarja, 5 interventiopäivää.
TMS Adverse Events and Associated Sensations Questionnaire -kyselylomaketta (TMS-SENS-Q) käytetään pyytämään osallistujia ilmoittamaan itse rTMS:n sivuvaikutuksista jokaisen rTMS-toimenpiteen jälkeen. Se pyytää osallistujia ilmoittamaan itse 20 TMS:n mahdollisen oireen, mukaan lukien "muut", vakavuuden, alkamisen ja keston.
Aikasarja, 5 interventiopäivää.
Muutos perustasosta bimanuaalisessa kätevuudessa, mitattuna 9-reikäisellä tappitestillä (9HPT)
Aikaikkuna: Seuranta 6 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Kohortin kuvaus, tutkiva. Ero tulosten muutoksissa 9-reikäisessä tappitestissä. 9HPT on hyvin validoitu ja usein käytetty hienomotorisen toiminnan testi. Pisteet koostuvat keskimääräisestä suoritusajasta 2 kokeessa per käsi. On olemassa normatiivista materiaalia, joka on ositettu iän mukaan.
Seuranta 6 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Muutos lähtötasosta käsittelynopeudessa, mitattuna Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä
Aikaikkuna: Seuranta 6 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Kohortin kuvaus, tutkiva. Ero tulosten muutoksissa symbolinumeroiden modaliteettitestissä. SDMT on hyvin validoitu ja usein käytetty kognitiivinen testi, jota yleensä pidetään käsittelynopeuden arvioinnissa. Pisteet on niiden symbolien kokonaismäärä, joille on annettu numero oikein ennalta määrätyllä näppäimellä 90 sekunnissa. On olemassa normatiivista materiaalia, joka on ositettu iän mukaan.
Seuranta 6 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Muutos lähtötasosta liikkumisnopeudessa, mitattuna Timed 25ft -kävelytestillä (T25FW)
Aikaikkuna: Seuranta 6 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Kohortin kuvaus, tutkiva. Ero tulosten muutoksissa 25 jalan kävelytestissä. T25FW on hyvin validoitu ja usein käytetty testi kävelykyvyn arvioimiseen. Pisteet on keskimääräinen aika, joka kuluu kävelemään 25 jalkaa kahdessa kokeilussa. On olemassa normatiivista materiaalia, joka on ositettu iän mukaan.
Seuranta 6 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Muutos visuaalisen muistin perustasosta, mitattuna Brief Visual Memory Test -testillä, tarkistettu painos (BVMT-R)
Aikaikkuna: Seuranta 6 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Kohortin kuvaus, tutkiva. Ero tulosten muutoksissa BVMT-R:ssä. BVMT-R on hyvin validoitu ja usein käytetty testi lyhytaikaisen näkömuistin arvioimiseksi MS-taudissa. Pisteet on muistettujen visuaalisten vihjeiden summa 3 kokeesta BICAMS-ohjeiden mukaisesti. On olemassa normatiivista materiaalia, joka on ositettu iän mukaan.
Seuranta 6 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Muutos verbaalisen muistin perustasosta mitattuna California Verbal Learning Test (CVLT) -testillä
Aikaikkuna: Seuranta 6 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Kohortin kuvaus, tutkiva. Ero pistemäärän muutoksissa CVLT:ssä. CVLT on hyvin validoitu ja usein käytetty testi lyhytaikaisen verbaalisen muistin arvioimiseksi MS-taudissa. Tuloksena on sanojen summa, joka on palautettu 5 ensimmäisen kokeen aikana BICAMS-ohjeiden mukaisesti. On olemassa normatiivista materiaalia, joka on ositettu iän mukaan.
Seuranta 6 päivää toimenpiteen jälkeen. Perustasoon verrattuna.
Multippeliskleroosiin liittyvä vamma, mitattuna laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Kertaluonteinen mittaus lähtötilanteessa.
Käytetään oikeaan kohortin kuvaukseen raportoinnissa. EDSS on kliininen luokitusasteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei MS-tautiin liittyviä oireita tai objektiivisia vamman merkkejä) 10:een (multippeliskleroosin aiheuttama kuolema).
Kertaluonteinen mittaus lähtötilanteessa.
Muutos yhden interventioistunnon aikana mitatussa aivokuorensisäisessä estossa (SICI)
Aikaikkuna: Päivä 1, mittaukset välittömästi (1 tunnin sisällä) ennen ja jälkeen interventiota

Ero todellisen ja näennäisen ryhmän välillä intrakortikaalisessa inhibitiossa (SICI) mitattuna paripulssi-TMS-EMG:llä.

SICI on kahden TMS-pulssin moottorin herättämän potentiaalin amplitudin suhde 80 %:lla ja 120 %:lla lepomoottorin kynnysarvosta 2,5 ms:n välein, ja ohjauspotentiaalin välillä, jonka yksi pulssi herättää 120 % pulssista. lepomoottorin kynnys.
Päivä 1, mittaukset välittömästi (1 tunnin sisällä) ennen ja jälkeen interventiota
Muutos yhden interventioistunnon aikana mitatussa intrakortikaalisessa fasilitaatiossa (ICF)
Aikaikkuna: Päivä 1, mittaukset välittömästi (1 tunnin sisällä) ennen ja jälkeen interventiota

Ero todellisen ja näennäisen ryhmän välillä, intrakortikaalisessa fasilitaatiossa (ICF) mitattuna paripulssi-TMS-EMG:llä.

ICF on suhde moottorin herättämän potentiaalin amplitudin välillä kahdesta TMS-pulssista, jotka on annettu 80 % ja 120 % lepomoottorin kynnysarvosta 10 ms:n välein, ja ohjauspotentiaalin, jonka yksi pulssi herättää 120 % lepoajasta. moottorin kynnys.
Päivä 1, mittaukset välittömästi (1 tunnin sisällä) ennen ja jälkeen interventiota
Muutos yhden interventioistunnon aikana TMS:n aiheuttamassa rekrytointikäyrässä levossa
Aikaikkuna: Päivä 1, mittaukset välittömästi (1 tunnin sisällä) ennen ja jälkeen interventiota

Ero todellisen ja näennäisen ryhmän välillä, levossa rekrytointikäyrän ominaisuuksissa, mitattuna yksipulssisella TMS-EMG:llä.

Rekrytointikäyrä on TMS-pulssin stimulaatio-intensiteetin ja moottorin herättämän potentiaalin amplitudin välinen tunnusomainen tulo/lähtösuhde.
Päivä 1, mittaukset välittömästi (1 tunnin sisällä) ennen ja jälkeen interventiota
Muutos yhden interventioistunnon aikana TMS:n aiheuttamassa rekrytointikäyrässä lievällä tonic-supistumalla
Aikaikkuna: Päivä 1, mittaukset välittömästi (1 tunnin sisällä) ennen ja jälkeen interventiota

Ero muutoksessa todellisen ja näennäisen ryhmän välillä, rekrytointikäyrän ominaisuuksissa lievässä tonic-supistuksessa, mitattuna yksipulssisella TMS-EMG:llä.

Rekrytointikäyrä on TMS-pulssin stimulaatio-intensiteetin ja moottorin herättämän potentiaalin amplitudin välinen tunnusomainen tulo/lähtösuhde.
Päivä 1, mittaukset välittömästi (1 tunnin sisällä) ennen ja jälkeen interventiota
Muutos yhden interventioistunnon aikana TMS:n aiheuttamassa aivokuoren hiljaisessa jaksossa
Aikaikkuna: Päivä 1, mittaukset välittömästi (1 tunnin sisällä) ennen ja jälkeen interventiota
Ero muutoksessa todellisen ja näennäisen ryhmän välillä EMG-jäljen TMS-indusoidun aivokuoren hiljaisen jakson kestossa, mitattuna kädessä stimulaatiokohdan vastakkaisessa puolella.
Päivä 1, mittaukset välittömästi (1 tunnin sisällä) ennen ja jälkeen interventiota
Muutos yhden interventioistunnon aikana TMS:n aiheuttamassa ipsilateraalisessa hiljaisessa jaksossa
Aikaikkuna: Päivä 1, mittaukset välittömästi (1 tunnin sisällä) ennen ja jälkeen interventiota
Ero todellisen ja näennäisen ryhmän välillä TMS-indusoidun EMG-jäljen ipsilateraalisen hiljaisen jakson kestossa. Ipsilateral tarkoittaa EMG-aktiivisuuden vähenemistä mitatussa lihaksessa samalla puolella osallistujaa kuin stimulaatiokohta.
Päivä 1, mittaukset välittömästi (1 tunnin sisällä) ennen ja jälkeen interventiota
Muutos lähtötasosta osallistujan ilmoittamassa väsymyksen vaikeusasteessa, mitattuna väsymyspäiväkirjalla
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen jälkeen verrattuna viikkoon ennen toimenpidettä

Päivittäisen väsymyksen muutoksen ero mitattuna väsymyspisteiden päiväkirjalla, jonka jokainen koehenkilö täytti kotona interventioviikkoa edeltävällä/jälkeisellä viikolla.

Päiväkirja koostuu VAS-väsymysasteikosta sekä fyysisen ja kognitiivisen väsymyksen jakautumisesta. Se on muokattu muista lähteistä.
Viikko toimenpiteen jälkeen verrattuna viikkoon ennen toimenpidettä
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa unenlaadussa, mitattuna väsymyspäiväkirjalla
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen jälkeen verrattuna viikkoon ennen toimenpidettä
Ero unen laadun muutoksessa väsymyspäiväkirjan mukaan. Osana väsymyspäiväkirjaa jokaiselta potilaalta kysytään joka aamu likimääräiset unitunnit ja unen laatu.
Viikko toimenpiteen jälkeen verrattuna viikkoon ennen toimenpidettä
Muutos lähtötasosta päivittäisissä aktiivisuustasoissa ranteeseen kiinnitettävällä kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen jälkeen verrattuna viikkoon ennen toimenpidettä
Ero askelmäärän muutoksessa, joka perustuu puettavan kiihtyvyysmittarin tietoihin, joita jokainen koehenkilö piti kotonaan interventioviikkoa edeltävällä/jälkeisellä viikolla.
Viikko toimenpiteen jälkeen verrattuna viikkoon ennen toimenpidettä
Unen laadun muutos lähtötasosta mitattuna ranteeseen kiinnitettävällä kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Viikko toimenpiteen jälkeen verrattuna viikkoon ennen toimenpidettä
Ero unen tehokkuuden muutoksissa, joka on arvioitu puettavan kiihtyvyysmittarin tietojen perusteella, joita jokainen koehenkilö piti kotonaan interventioviikkoa edeltävällä/jälkeisellä viikolla.
Viikko toimenpiteen jälkeen verrattuna viikkoon ennen toimenpidettä
Tehokas annos kohdeaivoalueella, laskettu E-kenttäsimulaatiolla
Aikaikkuna: Interventiopäivät 1-5

Tutkiva. Simuloitu tehokas sähkökenttäannos kohdistetulla aivoalueella (PMd), joka perustuu yksittäisiin pulssistimulaatiopisteisiin ja yksilölliseen päämalliin, joka perustuu kohdekohtaisiin MR-kuviin. Simuloitu SimNIBS:llä.

Tutkiva analyysi siitä, vaikuttaako todellinen stimulaation intensiteetti mahdolliseen positiiviseen hoitovaikutukseen.
Interventiopäivät 1-5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Yhteistyökumppanit

Independent Research Fund Denmark
Scleroseforeningen
Danish Multiple Sclerosis Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hartwig R Siebner, MD, DMSc, Danish Research Centre for Magnetic Resonance, Copenhagen University Hospital Hvidovre & University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FANTiMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tanskan tietosuojalainsäädännön mukaisesti yksittäisten osallistujien tietojen julkaiseminen ei tällä hetkellä ole sallittua.

Ensisijaisiin ja toissijaisiin tulosmittauksiin liittyvien julkaistujen tulosten taustalla olevat tiedot asetetaan saataville anonymisoinnin jälkeen kohtuullisesta pyynnöstä. Tiedot kuitenkin ryhmitellään asianmukaisiin ikäluokkiin siten, että kussakin ryhmässä on vähintään 5 osallistujaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa