Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthedslindring gennem neuromodulerende terapi ved multipel sklerose (FANTiMS)

27. januar 2026 opdateret af: Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Neuromodulering af venstre præmotoriske cortex med transkraniel magnetisk stimulering for at lindre træthed ved multipel sklerose - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af venstre præmotoriske cortex kan mindske træthed hos patienter med multipel sklerose, og om dette er en mulig intervention. Den vil også give yderligere information om træthed ved multipel sklerose. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Nedsætter præmotorisk rTMS træthedssymptomer hos patienter med multipel sklerose?
  • Afspejles ændringen i træthed i en ændret balance mellem hjerneexcitation og hæmning i den målrettede præmotoriske cortex?

Forskere vil sammenligne ægte rTMS med sham rTMS (som ikke stimulerer med et magnetfelt), for at se, om ægte rTMS virker til at lindre træthed.

Deltagerne vil:

  • Modtag ægte eller falsk rTMS i 30 minutter, 5 dage i træk
  • Besøg klinikken før og 6 dage efter for baseline og opfølgning
  • Udfyld online spørgeskemaer 1 dag og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen
  • Gennemgå i alt 3 hjernescanninger (magnetisk resonansbilleddannelse ved ultrahøjt felt), ved baseline, afslutning af intervention og opfølgning
  • Gennemgå neurofysiologiske laboratoriemålinger før og efter den første interventionssession
  • Før en træthedsdagbog og tag en aktivitetsmåler på i perioden før og efter interventionen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Multipel sklerose (MS) er en immunmedieret sygdom, der retter sig mod centralnervesystemet. Globalt er udbredelsen og forekomsten stigende. Det er en kronisk tilstand uden nogen kendt endelig kur. Træthed er blandt de mest invaliderende MS-symptomer og er meget udbredt og rammer op til 78%-95% af patienterne. Træthed hos personer med MS (PwMS) er konsekvent forbundet med lavere livskvalitet, og sværhedsgraden af ​​træthed er generelt forbundet med beskæftigelsesstatus og kan forværres over tid.

PATOFYSIOLOGI:

Det patofysiologiske grundlag for træthed ved MS er dårligt forstået, med flere mulige bidragydere. Egenskabstræthed i hverdagen associerer dog med opgaverelateret hyperaktivering af den præmotoriske cortex under en ikke-udmattende gribekraftopgave. Patienter, der er i stand til at øge den præmotoriske aktivitet efter at have udført en trættende motorisk opgave, er mindre påvirket af træthed i hverdagen. Tilsammen understøtter disse resultater hypotesen, at patienter, der lider af træthed, tildeler deres præmotoriske "neurale ressourcer" mindre effektivt end patienter uden træthed. Dette indebærer en mismatch i den fysiologiske neuronale hæmning/excitationsbalance og er tydelig som hyperaktivitet af den præmotoriske cortex under "normale" motoriske aktiviteter, hvilket igen hindrer en effektiv opskalering af præmotorisk aktivitet.

NUVÆRENDE BEHANDLINGER:

I øjeblikket er de farmakologiske behandlingsmuligheder for MS-relateret træthed begrænsede og utilfredsstillende. Ingen af ​​de 2 almindeligt anvendte farmaceutiske midler, Amantadine eller Modafinil, viser både en signifikant og en klinisk relevant reduktion i træthed. Fysisk træning har en overordnet positiv og klinisk relevant effekt på MS-relateret træthed, men fysioterapi er ikke en mulig intervention for alle PwMS. Beviser fra TMS-undersøgelser af motor-cortex i trætte PwMS tyder på, at denne effekt kan være medieret af ændringer i motorisk netværks excitabilitet.

RTMS:

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv metode til at inducere plastiske fokale ændringer i hjernen. Det er blevet undersøgt for en lang række lidelser og anses for at være et generelt sikkert indgreb. rTMS har gentagne gange vist sig at have en direkte og varig neuromodulerende effekt på den motoriske cortex efter stimulering af det præmotoriske netværk. Det foreslås, at hæmmende rTMS rettet mod den dorsale præmotoriske cortex kan forbedre den motoriske ydeevne.

TIDLIGERE FORSØG:

Mens rTMS er grundigt undersøgt i andre sammenhænge, ​​findes der få undersøgelser af MS-relateret træthed. En enkelt lille undersøgelse (n=33), fokuseret på sikkerhed, rettet mod enten motorisk cortex eller præfrontal cortex med en H-spole, viste ikke en signifikant effekt af interventionen. Flere undersøgelser har vist en effekt på træthed som et sekundært resultat. Imidlertid forhindrer heterogeniteten i interventionsprotokol og mål yderligere analyse. Så vidt efterforskerne er klar over, har ingen undersøgelser undersøgt lindring af træthed ved neuromodulation af det præmotoriske netværk.

MÅL:

Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​rTMS ved træthed i PwMS. Efterforskerne vil udføre kliniske målinger for deres primære resultat. Kliniske resultater vil blive understøttet af ultrahøjfelt MRI og neurofysiologiske målinger samt supplerende kliniske resultater for at erhverve et bredt datasæt til yderligere belysning af mekanismer. For resultater, se relevant afsnit.

STUDIEDESIGN:

Forsøget består af en basisperiode; en interventionsperiode; og en opfølgningsperiode.

Ved baseline-besøget (D0) vil alle deltagere gennemgå klinisk test; strukturel 7T MRI; 7T MR-spektroskopi (MRS) for at opnå baseline neurometabolitkoncentrationer; funktionel tilslutning (rs-fMRI) og strukturel tilslutning (DWI). Mellem D0 og første interventionsdag vil deltagerne bære et håndledsbåret accelerometer og udfylde en træthedsdagbog.

Interventionsperioden består af 5 sekventielle hverdage, mandag til fredag. På den første behandlingsdag (D1) vil neurofysiologiske mål for motorisk excitation/hæmning blive erhvervet før og umiddelbart efter interventionen ved brug af enkelt- og parret-puls TMS med elektromyografi (EMG) som udlæsning. På den femte og sidste interventionsdag (D5) vil deltagerne gennemgå øjeblikkelig opfølgning 7T MR med metaboliske, funktionelle og strukturelle tilslutningsforanstaltninger.

Hovedopfølgningen er 6 dage efter sidste rTMS-session, dag 11 tæller fra første intervention. Her vil de gennemgå opfølgende klinisk testning, opfølgende 7T MR med metaboliske, funktionelle og strukturelle tilslutningsmål. Mellem D5 og Opfølgningen vil deltagerne igen bære et håndledsbåret accelerometer og udfylde en træthedsdagbog. Den første dag efter afslutningen af ​​interventionen og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen vil deltagerne blive inviteret til at udfylde elektroniske spørgeskemaer over relevante patientrapporterede resultater.

KRITERIER FOR AFBINDELSE:

Patienter afbrydes i undersøgelsen i tilfælde af manglende evne til at udføre en baseline MR-scanning; forekomst af MS-tilbagefald; ny forekomst af enhver tilstand, der er en kontraindikation for rTMS; overdreven mangel på overholdelse af forsøgsprotokollen som vurderet af forsøgslederne. Derudover forbeholder alle forsøgspersoner sig retten til til enhver tid at trække sig fra undersøgelsen uanset årsag.

KVALITETSSIKRING:

Dette er et studie på ét sted, og vil blive overvåget af en intern overvågningsproces, svarende til retningslinjerne for god klinisk praksis. Alle procedurer vil blive udført i henhold til en foruddefineret protokol, der sikrer en standard operationsprocedure for indhentning af alle data.

Derudover. MR- og EMG-datakvaliteten inspiceres under og lige efter dataindsamling, som det er normal praksis i den kliniske rutine og forskning.

Der føres logbøger for alle sessioner og alle afvigelser fra protokol vil blive noteret. Datakvaliteten vurderes yderligere gennem den efterfølgende offline databehandlingsfase gennem standardiserede behandlingspipelines.

Alt personale, der udfører MR og TMS, har modtaget omfattende undervisning i de respektive metoder, samt sikkerhedstræning. Alt personale involveret i projektet vil være bekendt med proceduren og metoderne og trænet den eksperimentelle procedure, før de udfører målinger.

DATAANALYSEPLAN:

Primært resultat: Alle patienter, der deltager i mindst én rTMS-session og har opfølgningsdata til rådighed, vil blive inkluderet i intention-to-treat-analysen for det primære resultat, uanset antallet af gennemførte rTMS-sessioner.

EMG- og MR-data vil blive forbehandlet af en blindet forsker i henhold til standardiserede pipelines. For EMG-data vil alle forsøg manuelt blive kontrolleret af en blindet forsker for muskelartefakter, der går forud for TMS-pulsen, og stødende forsøg fjernes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hartwig R Siebner, MD, DMSc
  • Telefonnummer: 0045 3862 6541
  • E-mail: hartwig@drcmr.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af recidiv-remitterende multipel sklerose ifølge de seneste McDonald's-kriterier (Thompson et al., 2018). Denne diagnose må ikke være nyere end 3 måneder
  • Skal have træthed som klage og en FSMC-score svarende til mindst moderat træthed (>53)
  • Stabil MS-medicin i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, enhver person med mulighed for at blive gravid skal sikre sig mod dette (f.eks. ved at tage orale præventionsmidler eller anden højeffektiv metode)
  • MS Tilbagefald eller steroidbehandling inden for 3 måneder før inklusion
  • Nuværende behandling rettet mod træthed, eller tidligere, hvis den er afbrudt inden for 3 måneder før inklusion
  • Anamnese med neurologisk sygdom eller andre væsentlige medicinske tilstande, bortset fra MS
  • EDSS > 6,5
  • Større psykiatrisk lidelse, herunder aktuel klinisk depression
  • Pacemaker eller andre implanterede elektroniske enheder
  • Ethvert intrakranielt metal
  • Ethvert metallisk implantat, der er uforeneligt med MR-scanning
  • Klaustrofobi
  • Enten patient eller deres nære pårørende lider af epilepsi
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Enhed: Ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Fem sessioner med ægte parret puls rTMS ved 0,72 Hz (inter-puls interval på 30ms og inter-pair interval på 1381ms), i alt 1300 puls-par (30 minutter), over 5 sekventielle dage, mandag til fredag.

Stimuleringen påføres med en MagPro XP Orange stimulator (MagVenture A/S, Farum, Danmark), gennem en B65-Cool-A/P-CO spole (Magventure A/S) med en aktiv side og placebo (sham) side. Den aktive side er en aktivt afkølet ottetalsspole med en ydre diameter på 65 mm.

Intensiteten er 80 % af hvilende motoriske tærskel. Det holdes ens på tværs af alle 5 sessioner.

Målet er venstre PMd, ved MNI-koordinater (34, -2, 66), transformeret til patientrum. Optimal spoleplacering, med hensyn til induceret e-felt ved målkoordinaterne, simuleres med SimNIBS, baseret på deltagernes egne MR-billeder. Spolepositioneringen styres og overvåges kontinuerligt med et neuronavigationssystem (Localite, Bonn, Tyskland) og ved hjælp af robotarm (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrig).
Sham-komparator: Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Fem sessioner med ægte parret puls rTMS ved 0,72 Hz (inter-puls interval på 30ms og inter-pair interval på 1381ms), i alt 1300 puls-par (30 minutter), over 5 sekventielle dage, mandag til fredag.

Stimuleringen påføres med en MagPro XP Orange stimulator (MagVenture A/S, Farum, Danmark), gennem en B65-Cool-A/P-CO spole (Magventure A/S) med en aktiv side og placebo (sham) side. Den falske side afgiver ikke en magnetisk puls til deltageren.

Målet er venstre PMd, ved MNI-koordinater (34, -2, 66), transformeret til patientrum. Optimal spoleplacering, med hensyn til induceret e-felt ved målkoordinaterne, simuleres med SimNIBS, baseret på deltagernes egne MR-billeder. Spolepositioneringen styres og overvåges kontinuerligt med et neuronavigationssystem (Localite, Bonn, Tyskland) og ved hjælp af robotarm (Axilum Robotics, Schiltigheim, Frankrig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientrapporteret træthedsalvorlighed, målt ved træthedsskalaen for motoriske og kognitive symptomer (FSMC) fra baseline til +6 dage
Tidsramme: Opfølgning 6 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline

Forskel i ændring i score i træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner, mellem baseline og klinisk opfølgning, mellem ægte og falsk gruppe.

Det er en valideret score på 20 elementer, designet til træthed i MS. Den har motoriske og kognitive underskalaer. Rækkevidde 20-100. Cut-off for let, moderat og svær træthed er henholdsvis 43, 53 og 63.
Opfølgning 6 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i regional hjernevævskoncentration af glutamat/glutamin i den stimulerede præmotoriske cortex, målt ved enkelt-voxel magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Dag 5 af intervention og 6 dage efter afslutning af intervention sammenlignet med baseline

Forskel i ændring i koncentration i metabolitter, målt ved hjælp af Ultra High Field MR-spektroskopi, mellem baseline og dag 5 af interventionen og den kliniske opfølgning. Mellem ægte og falsk gruppe.

Glutamat og glutamin er nogle af de vigtigste excitatoriske neurotransmittere. Det måles som et resultat for at vurdere den hæmmende belastning i det præmotoriske/motoriske system.

Ved lavere marker kombineres de ofte (til Glx) på grund af vanskeligheder med at adskille dem. Ved 7T er dette typisk ikke nødvendigt.
Dag 5 af intervention og 6 dage efter afslutning af intervention sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i hjernevævskoncentration af GABA i den stimulerede præmotoriske cortex, målt ved enkelt-voxel magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Dag 5 af intervention og 6 dage efter afslutning af intervention sammenlignet med baseline

Forskel i ændring i koncentration i metabolitter, målt ved hjælp af Ultra High Field MR-spektroskopi, mellem baseline og dag 5 af interventionen og den kliniske opfølgning. Mellem ægte og falsk gruppe.

GABA er en af ​​de vigtigste hæmmende neurotransmittere. Det måles som et resultat for at vurdere den hæmmende belastning i det præmotoriske/motoriske system.
Dag 5 af intervention og 6 dage efter afslutning af intervention sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i patientrapporteret træthedsalvorlighed, målt ved træthedsskalaen for motoriske og kognitive symptomer (FSMC)
Tidsramme: Opfølgning 1 og 28 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.

Forskel i ændring i score i træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner, mellem baseline og spørgeskemaopfølgning, mellem ægte og falsk gruppe. Ændringer i træthedsscore på andre tidspunkter end hovedopfølgning vil blive behandlet som et sekundært resultat.

Det er en valideret score på 20 elementer, designet til træthed i MS. Den har motoriske og kognitive underskalaer. Rækkevidde 20-100. Cut-off for let, moderat og svær træthed er henholdsvis 43, 53 og 63.
Opfølgning 1 og 28 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Ændring fra baseline i objektiv træthed, målt ved træthedsindekset (FI)
Tidsramme: Opfølgning 6 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Forskel i ændring i træthed (tilstandstræthed) målt som træthedsindeks (FI). FI beregnes ud fra en vedvarende 30s maksimal frivillig kontraktion, hvor FI er defineret som forholdet mellem det faktiske areal under kurven over det teoretiske max, hvis 100% var blevet opretholdt for hele kontraktionen. Rækkevidde 0-1.
Opfølgning 6 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Ændring fra baseline i patientrapporteret træthed, målt ved Pittsburgh Fatiguability Score (PFS)
Tidsramme: Opfølgning 1, 6 og 28 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.

Pittsburgh Fatiguability Score (PFS) er en selvrapporteret vurderingsskala for træthed. Den indeholder 10 aktiviteter, hver scoret fra 0-5 (5 er værst) for både induceret kognitiv og fysisk træthed.

Efterforskerne har ingen specifik hypotese for scoren 1 dag efter intervention på grund af det retrospektive aspekt af denne score.
Opfølgning 1, 6 og 28 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientrapporteret fysisk træthedsalvorlighed, målt ved træthedsskalaen for motoriske og kognitive symptomer (FSMC), fysisk subscore
Tidsramme: Opfølgning 1, 6 og 28 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.

Forskel i ændring i score i træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner, for de 2 fysiske og kognitive subscores, mellem baseline og spørgeskemaopfølgning, mellem ægte og falsk gruppe. Ændringer i underscore for træthedsscore vil blive behandlet som sekundære resultater.

Det er en valideret score på 20 elementer, designet til træthed i MS. Den har 10 emner hver for motoriske og kognitive underskalaer. Rækkevidde 10-50.
Opfølgning 1, 6 og 28 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Ændring fra baseline i patientrapporteret kognitiv træthedsalvorlighed, målt ved træthedsskalaen for motoriske og kognitive symptomer (FSMC), kognitiv subscore
Tidsramme: Opfølgning 1, 6 og 28 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.

Forskel i ændring i score i træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner, for de 2 fysiske og kognitive subscores, mellem baseline og spørgeskemaopfølgning, mellem ægte og falsk gruppe. Ændringer i underscore for træthedsscore vil blive behandlet som sekundære resultater.

Det er en valideret score på 20 elementer, designet til træthed i MS. Den har 10 emner hver for motoriske og kognitive underskalaer. Rækkevidde 10-50.
Opfølgning 1, 6 og 28 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Per-session ændringer i patientrapporteret træthed ved hjælp af Visual-Analogue Fatigue Scale (VAFS)
Tidsramme: Tidsserier, 5 indsatsdage.

Forskel i ændring i træthed, efter VAFS-skala, før/efter hver intervention, på tværs af de 5 interventionssessioner. Deltagerne vil selv vurdere træthed ved hjælp af en VAS-skala før og efter hver intervention.

At spørge før og efter ved hver session gør det muligt at skelne mellem akutte effekter på grund af interventionen og effekter, der konsoliderer sig mellem sessioner.
Tidsserier, 5 indsatsdage.
Ændring fra baseline i patientrapporterede depressionssymptomer, målt med Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Opfølgning 6 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
MDI depressionsscore er en almindeligt anvendt vurderingsskala for depressive symptomer. Område 0-50. Cut-offs for mild, moderat og svær depression er henholdsvis 21, 26 og 31.
Opfølgning 6 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Ændring fra baseline i motor-netværks funktionel forbindelse, målt ved hviletilstand funktionel MRI
Tidsramme: Dag 5 af intervention og 6 dage efter afslutning af intervention sammenlignet med baseline

Hviletilstand (rs-) Blod-oxygenniveauafhængig (BOLD-) funktionel (f-) Magnetic Resonance Imaging (MRI) er en metode til at kvantificere funktionel forbindelse. Efterforskerne vil analysere den funktionelle forbindelse inden for det præmotoriske-motoriske netværk, og hvordan denne forbindelse ændres som et resultat af interventionen.

Der vil blive anvendt en eksplorativ ramme til at belyse træthedsmekanismer.
Dag 5 af intervention og 6 dage efter afslutning af intervention sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i motornetværkets strukturelle konnektivitet, målt ved diffusionsvægtet billeddannelse
Tidsramme: Dag 5 af intervention og 6 dage efter afslutning af intervention sammenlignet med baseline.

Diffusion Weighted Imaging (DWI) er en speciel MR-teknik til at beskrive hjernens mikrostruktur, oftest hvidstoffiberretning og -integritet. Efterforskerne vil analysere den strukturelle forbindelse inden for det præmotoriske-motoriske netværk, og hvordan denne forbindelse ændres som et resultat af interventionen.

Der vil blive anvendt en eksplorativ ramme til at belyse træthedsmekanismer.
Dag 5 af intervention og 6 dage efter afslutning af intervention sammenlignet med baseline.
Ændring fra baseline i patientrapporteret søvnkvalitet, målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Opfølgning 1, 6 og 28 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Forskel i ændring i Epworth Sleepiness Scale. ESS er en velvalideret og ofte brugt score for søvnighed, der bruges på tværs af mange forskellige områder. Intervallet er fra 0-24, og en score over 10 indikerede normalt en dysfunktion af søvn.
Opfølgning 1, 6 og 28 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Ændring fra baseline i patientrapporteret symptomsværhedsgrad, målt ved Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Opfølgning 1, 6 og 28 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) er en selvrapporteret vurderingsskala for MS's indvirkning på daglig livskvalitet. Den indeholder 29 genstande, scoret fra 1-5 (5 er dårligst).
Opfølgning 1, 6 og 28 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Per-session patient rapporterede bivirkninger, med TMS Adverse Events and Associated Sensations Questionnaire (TMS-SENS-Q)
Tidsramme: Tidsserier, 5 indsatsdage.
TMS Adverse Events And Associated Sensations Questionnaire (TMS-SENS-Q) vil blive brugt til at bede deltagerne om selv at rapportere bivirkninger af rTMS efter hver rTMS-intervention. Den beder deltagerne om selv at rapportere sværhedsgrad, debut og varighed af 20 potentielle symptomer på TMS, inklusive "andet".
Tidsserier, 5 indsatsdage.
Ændring fra baseline i bimanuel fingerfærdighed, målt med 9-hullers pindetest (9HPT)
Tidsramme: Opfølgning 6 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Kohortebeskrivelse, undersøgende. Forskel i ændring i score i 9-hullers pindetest. 9HPT er velvalideret og ofte brugt test af finmotorisk funktion. Scoren består af den gennemsnitlige gennemførelsestid på tværs af 2 forsøg pr. hånd. Der findes normativt materiale, lagdelt efter alder.
Opfølgning 6 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Ændring fra baseline i behandlingshastighed, målt med Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Opfølgning 6 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Kohortebeskrivelse, undersøgende. Forskel i ændring i score i Symbol Digit Modalities Test. SDMT er en velvalideret og ofte brugt kognitiv test, der generelt anses for at vurdere behandlingshastighed. Scoren er det samlede antal symboler, der er korrekt tildelt et nummer via en forudbestemt tast på 90 sekunder. Der findes normativt materiale, lagdelt efter alder.
Opfølgning 6 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Ændring fra baseline i ambulationshastighed, målt med Timed 25ft walk test (T25FW)
Tidsramme: Opfølgning 6 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Kohortebeskrivelse, undersøgende. Forskel i ændring i score i 25ft gangtest. T25FW er en velvalideret og ofte brugt test til at vurdere gangevnen. Scoren er den gennemsnitlige tid, det tager at gå 25 fod på tværs af 2 forsøg. Der findes normativt materiale, lagdelt efter alder.
Opfølgning 6 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Ændring fra baseline i visuel hukommelse, målt med Brief Visual Memory Test, revideret udgave (BVMT-R)
Tidsramme: Opfølgning 6 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Kohortebeskrivelse, undersøgende. Forskel i ændring i score i BVMT-R. BVMT-R er en velvalideret og ofte brugt test til at vurdere korttidsvisuel hukommelse ved MS. Scoren er summen af ​​huskede visuelle signaler på tværs af 3 forsøg, i overensstemmelse med BICAMS retningslinjer. Der findes normativt materiale, lagdelt efter alder.
Opfølgning 6 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Ændring fra baseline i verbal hukommelse, målt med California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Opfølgning 6 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Kohortebeskrivelse, undersøgende. Forskel i ændring i score i CVLT. CVLT er en velvalideret og ofte brugt test til at vurdere kortsigtet verbal hukommelse ved MS. Resultatet er summen og ordene tilbagekaldt på tværs af de 5 indledende forsøg, i overensstemmelse med BICAMS retningslinjer. Der findes normativt materiale, lagdelt efter alder.
Opfølgning 6 dage efter intervention. Sammenlignet med baseline.
Multipel sklerose-relateret funktionsnedsættelse, målt ved Extended Disability Status Scale (EDSS) ved baseline
Tidsramme: Engangsmåling ved baseline.
Bruges til korrekt kohortebeskrivelse ved indberetning. EDSS er en klinisk vurderingsskala, der går fra 0 (ingen symptomer eller objektive tegn på handicap relateret til multipel sklerose) til 10 (død forårsaget af multipel sklerose).
Engangsmåling ved baseline.
Ændring på tværs af 1 interventionssession i målt Intracortical Inhibition (SICI)
Tidsramme: Dag 1, målinger foretaget umiddelbart (inden for 1 time) før og efter interventionen

Forskel i ændring mellem ægte og falsk gruppe, i intracortical inhibering (SICI) målt med parret puls TMS-EMG.

SICI er forholdet mellem amplituden af ​​et motorfremkaldt potentiale fra 2 TMS-impulser leveret ved 80 % og 120 % af den hvilende motortærskel med et interval på 2,5 ms, og et kontrolpotentiale fremkaldt af en enkelt puls ved 120 % af hvilemotorisk tærskel.
Dag 1, målinger foretaget umiddelbart (inden for 1 time) før og efter interventionen
Ændring på tværs af 1 interventionssession i målt Intracortical Facilitation (ICF)
Tidsramme: Dag 1, målinger foretaget umiddelbart (inden for 1 time) før og efter interventionen

Forskel i ændring mellem ægte og falsk gruppe, i intracortical facilitation (ICF) målt med parret puls TMS-EMG.

ICF er forholdet mellem amplituden af ​​et motorfremkaldt potentiale fra 2 TMS-impulser leveret ved 80 % og 120 % af den hvilende motortærskel med et interval på 10ms, og et kontrolpotentiale fremkaldt af en enkelt puls ved 120 % af hvile. motorisk tærskel.
Dag 1, målinger foretaget umiddelbart (inden for 1 time) før og efter interventionen
Skift på tværs af 1 interventionssession i TMS-fremkaldt rekrutteringskurve i hvile
Tidsramme: Dag 1, målinger foretaget umiddelbart (inden for 1 time) før og efter interventionen

Forskel i ændring mellem ægte og falsk gruppe, i karakteristika for rekrutteringskurve i hvile, målt med enkeltpuls TMS-EMG.

En rekrutteringskurve er det karakteristiske input/output forhold mellem stimuleringsintensiteten af ​​TMS-impulsen og amplituden af ​​det motorisk fremkaldte potentiale.
Dag 1, målinger foretaget umiddelbart (inden for 1 time) før og efter interventionen
Ændring på tværs af 1 interventionssession i TMS-fremkaldt rekrutteringskurve ved let tonisk sammentrækning
Tidsramme: Dag 1, målinger foretaget umiddelbart (inden for 1 time) før og efter interventionen

Forskel i ændring mellem ægte og falsk gruppe, i karakteristika for rekrutteringskurve ved let tonisk kontraktion, målt med enkelt-puls TMS-EMG.

En rekrutteringskurve er det karakteristiske input/output forhold mellem stimuleringsintensiteten af ​​TMS-impulsen og amplituden af ​​det motorisk fremkaldte potentiale.
Dag 1, målinger foretaget umiddelbart (inden for 1 time) før og efter interventionen
Skift på tværs af 1 interventionssession i TMS-induceret kortikal stille periode
Tidsramme: Dag 1, målinger foretaget umiddelbart (inden for 1 time) før og efter interventionen
Forskel i ændring mellem ægte og falsk gruppe, i varigheden af ​​den TMS-inducerede kortikale stille periode af EMG-sporet, målt i hånden kontralateralt til stimuleringsstedet.
Dag 1, målinger foretaget umiddelbart (inden for 1 time) før og efter interventionen
Skift på tværs af 1 interventionssession i TMS-induceret ipsilateral stille periode
Tidsramme: Dag 1, målinger foretaget umiddelbart (inden for 1 time) før og efter interventionen
Forskel i ændring mellem ægte og falsk gruppe i varigheden af ​​den TMS-inducerede ipsilaterale stille periode af EMG-sporet. Ipsilateral betyder reduktionen i EMG-aktivitet i den målte muskel på samme side af deltageren som stimulationsstedet.
Dag 1, målinger foretaget umiddelbart (inden for 1 time) før og efter interventionen
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret træthedsalvor, målt ved en træthedsdagbog
Tidsramme: Uge efter intervention sammenlignet med uge før intervention

Forskel i ændring i dag-til-dag træthed målt ved hjælp af en dagbog over træthedsscore, udfyldt af hvert forsøgsperson derhjemme i ugen før/efter interventionsugen.

Dagbogen består af en VAS-træthedsskala, samt en vurdering for fordeling mellem fysisk og kognitiv træthed. Det er tilpasset fra andre kilder.
Uge efter intervention sammenlignet med uge før intervention
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret søvnkvalitet, målt ved en træthedsdagbog
Tidsramme: Uge efter intervention sammenlignet med uge før intervention
Forskel i ændring i søvnkvalitet ifølge træthedsdagbog. Som en del af træthedsdagbogen vil hver patient hver morgen blive spurgt om de omtrentlige søvntimer og kvaliteten af ​​deres søvn.
Uge efter intervention sammenlignet med uge før intervention
Ændring fra baseline i daglige aktivitetsniveauer, målt med et håndledsbåret accelerometer
Tidsramme: Uge efter intervention sammenlignet med uge før intervention
Forskel i ændring i skridttælling baseret på data fra wearable accelerometer, båret af hvert forsøgsperson derhjemme i ugen før/efter interventionsugen.
Uge efter intervention sammenlignet med uge før intervention
Ændring fra baseline i søvnkvalitet, målt med et håndledsbåret accelerometer
Tidsramme: Uge efter intervention sammenlignet med uge før intervention
Forskel i ændring i søvneffektivitet, som vurderet baseret på data fra wearable accelerometer, båret af hvert individ derhjemme i ugen før/efter interventionsugen.
Uge efter intervention sammenlignet med uge før intervention
Effektiv dosis ved målhjerneregion, beregnet gennem E-feltsimulering
Tidsramme: Indsatsdage 1-5

Udforskende. Simuleret effektiv elektrisk feltdosis ved den målrettede hjerneregion (PMd), baseret på de individuelle pulsstimuleringslokationer og en individuel hovedmodel baseret på emnespecifikke MR-billeder. Simuleret ved hjælp af SimNIBS.

Udforskende analyse af, om faktisk stimulationsintensitet driver en potentiel positiv behandlingseffekt.
Indsatsdage 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Samarbejdspartnere

Independent Research Fund Denmark
Scleroseforeningen
Danish Multiple Sclerosis Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hartwig R Siebner, MD, DMSc, Danish Research Centre for Magnetic Resonance, Copenhagen University Hospital Hvidovre & University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FANTiMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til dansk databeskyttelseslovgivning er det på nuværende tidspunkt ikke tilladt at offentliggøre individuelle deltagerdata.

Data, der ligger til grund for offentliggjorte resultater relateret til de primære og sekundære resultatmål, vil efter anonymisering blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning. Data vil dog blive grupperet i passende alderskategorier med minimum 5 deltagere i hver gruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner