CALM 心脏干预的单臂试点和可行性研究
将自我慈悲应用于女性心脏健康：CALM 心脏干预的单臂试点和可行性研究
本研究的主要目的是探讨同情和爱心心态对心脏健康风险（CALM Hearts）干预的可行性、可接受性和安全性。 CALM Hearts 干预措施是一种自我慈悲干预措施，旨在帮助女性应对心血管疾病 (CVD) 风险并采取健康行为。 通过这项研究，我们希望找到提高干预措施的可行性和可接受性的机会。 本研究的次要目的是观察干预前后行为和心理结果平均变化的方向性。 我们预测所有行为和心理结果都将朝着有利的方向改变。
参与者将被要求完成三次每周一次的干预课程，在课程中他们将运用自我同情来应对他们的心血管疾病风险并增加所选的健康行为。 干预将通过虚拟方式进行，并由训练有素的协调员领导。
将使用预先制定的标准评估可行性。 完成干预后，参与者将可以选择提供有关可接受性和安全性的定性数据。
参与者还将在干预前和干预后一周完成一系列行为和心理结果测量
研究概览
详细说明
将通过电话和电子邮件招募参与者并填写在线书面同意书
同意后，参与者将完成 SurveyMonkey (https://www.surveymonkey.com) 上的基线测量，并将收到可填写的在线工作簿以在整个干预过程中完成。 CALM Hearts 干预将通过电话或 Zoom 视频会议单独进行（即，一名主持人与一名参与者会面），每周一次，持续三周。 干预协调员将是一名接受过自我慈悲和健康心理学培训的研究助理。
在干预前，参与者将完成行为和心理测量（基线调查）。
在第 1 节（90 分钟）中，主持人将出示报告卡，概述每位参与者的 CVD 风险因素（根据他们之前的研究参与情况确定）。 收到风险信息后，参与者将立即完成一份在线调查问卷，评估他们对 CVD 风险报告的反应（第 1 部分措施）。 然后，主持人将介绍自我同情作为应对 CVD 风险和采取健康行为的工具。 最后，主持人将与参与者合作，按照 SMART 目标框架（即具体的、可衡量的、可实现的、现实的和有时限的）为干预结束设定健康行为目标。 第 1 节结束后，参与者将通过邮件收到 CVD 风险报告卡的纸质副本。
第 2 节（60 分钟）和第 3 节（60 分钟）将对参与者的健康行为和 CVD 风险应用自我同情。 这些课程将包括自我同情课程、练习册活动以及与辅导员的讨论。
第一节和第二节结束后，参与者将在作业本中独立完成自我同情写作活动。 我们将要求参与者报告他们每周完成的工作簿活动的百分比（0 到 100%）。
第三节课后一周，参与者将完成干预后调查问卷并听取汇报。
干预结束后，参与者将被邀请通过开放式在线调查或电话访谈提供有关他们在干预中的经历的反馈。 这些回应将有助于评估干预措施的可接受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2N2
- Faculty of Kinesiology and Recreation Management, University of Manitoba
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者是通过马尼托巴省女性高级风险评估 (WARM) 心脏队列（Rose 等人，2021 年）确定的。
- 女性是暖心队列的纳入标准。 因此，所有有资格接受 CALM Hearts 干预的参与者都是女性。
- 年龄55岁至75岁
- 每周进行少于 150 分钟的中度至剧烈体力活动（即不符合加拿大体力活动指南）。
- 具有中度至高弗雷明汉 CVD 风险评分（D'Agostino 等，2008），同意在参加 WARM Hearts 队列后进行未来的研究接触。
- 在 26 项自我慈悲量表中得分为中到低（1 至 3.6 / 5；Neff，2003）
排除标准：
- 不符合纳入标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CALM Hearts 针对有心脏病风险的女性进行自我慈悲干预
CALM Hearts 干预将通过电话或 Zoom 视频会议单独进行（即，一名主持人与一名参与者会面），每周一次，持续三周。 第 1 节（90 分钟）：参与者将了解他们的 CVD 风险因素。 主持人将介绍自我同情作为应对心血管疾病风险和采取健康行为的工具。 参与者将设定一个健康行为目标，以在干预结束时实现。 第 2 节（60 分钟）和第 3 节（每节 60 分钟）：关于将自我慈悲应用于健康行为和 CVD 风险的课程、练习册活动和讨论。 第 1 节和第 2 节结束后，参与者将在作业簿中独立完成自我同情写作活动。 |
对有心血管疾病风险的女性进行自我慈悲和健康行为改变干预
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性领域 1：招聘
大体时间：从基线到干预后 1 周进行评估
|
招聘将使用以下标准进行评估：
|
从基线到干预后 1 周进行评估
|
|
可行性领域 2：保留和遵守
大体时间：从基线到干预后 1 周进行评估
|
将使用以下标准评估保留和遵守情况：
|
从基线到干预后 1 周进行评估
|
|
可行性领域 3：保真度
大体时间：从基线到干预后 1 周进行评估
|
忠诚度将使用以下标准进行评估：
|
从基线到干预后 1 周进行评估
|
|
可行性领域 4：容量
大体时间：从基线到干预后 1 周进行评估
|
将使用以下标准评估能力： - 实施干预的各个方面所需的时间。 标准 = 观察并报告 |
从基线到干预后 1 周进行评估
|
|
CALM 心脏干预的可接受性
大体时间：干预后 1 周进行评估
|
将通过干预后访谈和对参与者进行开放式调查来评估可接受性。
将注意到提高可接受性的建议。
|
干预后 1 周进行评估
|
|
CALM 心脏干预的安全性
大体时间：干预后 1 周进行评估
|
将通过干预后访谈和对参与者进行开放式调查来评估安全性。
安全标准=100%安全。
|
干预后 1 周进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我同情
大体时间：在基线和干预后 1 周进行评估
|
自我慈悲量表（Neff，2003）：参与者使用五点李克特量表（1 = 几乎从不到 5 = 几乎总是）回答了 26 个关于他们以自我慈悲或自我批评对待自己的倾向的问题。
自我慈悲的总分是通过将所有六个子量表的平均值相加并除以六来确定的（Neff，2003b）。
该量表的分数具有良好的重测信度 (r = .80-.93) 和较高的内部一致性 (α = .92；
内夫，2003b)。
示例项目包括：“当事情对我来说很糟糕时，我将困难视为每个人都会经历的生活的一部分”。
|
在基线和干预后 1 周进行评估
|
|
健康焦虑
大体时间：在基线和干预后 1 周进行评估
|
多维健康问卷的健康焦虑子量表（Snell & Johnson，1997）：该量表由五个项目组成，采用 5 点李克特量表评估参与者的健康焦虑（1 = 完全不符合我的特征，5 = 非常符合我的特征） ）。
创建平均分是为了反映整体健康焦虑。
多维健康问卷是可靠且经过验证的（Snell & Johnson，1997）。
示例项目是：“当我想到自己的健康时，我感到焦虑”。
|
在基线和干预后 1 周进行评估
|
|
疾病自责
大体时间：在第 1 节期间和干预后 1 周进行测量
|
多维健康问卷的疾病自责子量表（Snell & Johnson，1997）：这种可靠且经过验证的测量（Snell & Johnson，1997）使用按 5 点李克特量表评级的五个项目（1 = 完全不属于我的特征）到 5 = 非常符合我的特点）创建平均疾病自责分数（Snell & Johnson，1997）。
示例项目是：“当我生病或生病时，我是该受到责备的人”。
|
在第 1 节期间和干预后 1 周进行测量
|
|
国家沉思
大体时间：在第 1 节期间和干预后 1 周进行测量
|
状态反省量表（Puterman et al., 2010）：参与者使用 5 点李克特量表对三个项目进行回答（1 = 完全没有，5 = 很多）。
计算平均分来捕捉参与者对存在心脏健康风险的反思状态。
该量表可靠且有效（Puterman 等，2010）。
一个示例项目是：“事后您是否发现很难停止思考自己患心脏病的风险？”
|
在第 1 节期间和干预后 1 周进行测量
|
|
负面影响
大体时间：在第 1 节期间和干预后 1 周进行测量
|
负面影响评估（Terry 等人，2013 年）：参与者使用 5 点李克特量表对 13 个项目进行回应（1=完全没有，5=非常）。
计算平均分来评估对心脏健康风险的负面影响。
该措施已用于其他自我慈悲研究（Terry et al., 2013）。
示例项目是：“评估您对患心脏病的风险感到悲伤的程度”。
|
在第 1 节期间和干预后 1 周进行测量
|
|
健康促进行为
大体时间：在基线和干预后 1 周进行评估
|
健康促进生活方式概况-II（Walker & Hill-Polerecky，1996）：参与者使用 4 点李克特量表（1 = 从不到 4 = 经常）回答了有关他们参与各种健康促进行为的 52 个问题。
计算每个子量表的平均分，并计算总平均值来评估总体健康促进行为。
该量表表现出高度的内部一致性（Walker & Hill-Polerecky，1996）。
参与者被要求回答他们从事不同行为的频率，例如“选择低脂肪、饱和脂肪和胆固醇的饮食”。
|
在基线和干预后 1 周进行评估
|
|
身体活动
大体时间：在基线和干预后 1 周进行评估
|
简短的国际体育活动问卷（Craig et al, 2003）：参与者报告了他们从事每种强度的体育活动的天数以及每次活动的平均持续时间。
这是一个可靠且有效的措施（Lee et al., 2011）。
我们使用国际体育活动问卷来计算参与者每周中度至剧烈体育活动的分钟数。
示例项目包括：“在过去 7 天内，您完成了多少次 10 分钟或更长的剧烈体力活动，例如举重、挖掘、有氧运动或快速骑自行车？”。
|
在基线和干预后 1 周进行评估
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Ross R, Chaput JP, Giangregorio LM, Janssen I, Saunders TJ, Kho ME, Poitras VJ, Tomasone JR, El-Kotob R, McLaughlin EC, Duggan M, Carrier J, Carson V, Chastin SF, Latimer-Cheung AE, Chulak-Bozzer T, Faulkner G, Flood SM, Gazendam MK, Healy GN, Katzmarzyk PT, Kennedy W, Lane KN, Lorbergs A, Maclaren K, Marr S, Powell KE, Rhodes RE, Ross-White A, Welsh F, Willumsen J, Tremblay MS. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Adults aged 18-64 years and Adults aged 65 years or older: an integration of physical activity, sedentary behaviour, and sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Oct;45(10 (Suppl. 2)):S57-S102. doi: 10.1139/apnm-2020-0467.
- Snell, W. E., & Johnson, G. (1997). The Multidimensional Health Questionnaire. American Journal of Health Behavior, 21(1), 33-42.
- Rose AV, Boreskie KF, Hay JL, Thompson L, Arora RC, Duhamel TA. Protocol for the WARM Hearts study: examining cardiovascular disease risk in middle-aged and older women - a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e044227. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044227.
- Puterman, E., DeLongis, A., & Pomaki, G. (2010). Protecting us from ourselves: Social support as a buffer of trait and state rumination. Journal of Social and Clinical Psychology, 29(7), 797-820. doi:10.1521/jscp.2010.29.7.797
- Terry ML, Leary MR, Mehta S, Henderson K. Self-compassionate reactions to health threats. Pers Soc Psychol Bull. 2013 Jul;39(7):911-26. doi: 10.1177/0146167213488213.
- Walker, S.N., & Hill-Polerecky, D.M. (1996). Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- (# E2019:029 [HS22733])
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
可以根据要求联系相应作者提供匿名数据。
个人参与者数据包括 Excel 电子表格形式的匿名原始调查数据、来自定性访谈的匿名参与者引用（Microsoft Word 文档）以及研究人员对可行性标准的观察（Microsoft Word 文档和 Excel 电子表格）。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
可以根据要求联系相应作者提供匿名数据。
将共享数据以支持未来进行系统评价、荟萃分析或其他可能建立在 CALM Hearts 干预基础上的研究。
首席研究员 Shaelyn Strachan 博士将审查并批准/拒绝所有数据共享请求。 数据将按照曼尼托巴大学的数据共享政策进行共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.