Um piloto de braço único e estudo de viabilidade da intervenção CALM Hearts
Aplicando autocompaixão à saúde cardíaca das mulheres: um piloto de braço único e estudo de viabilidade da intervenção CALM Hearts
Os objetivos principais deste estudo são explorar a viabilidade, aceitabilidade e segurança da intervenção Compassionate And Loving Mindset em relação ao risco à saúde cardíaca (CALM Hearts). A intervenção CALM Hearts é uma intervenção de autocompaixão concebida para ajudar as mulheres a lidar com o risco de doenças cardiovasculares (DCV) e a adotar comportamentos de saúde. Através desta pesquisa, esperamos identificar oportunidades para aumentar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Os objetivos secundários deste estudo são observar a direcionalidade das mudanças médias nos resultados comportamentais e psicológicos do pré ao pós-intervenção. Prevemos que todos os resultados comportamentais e psicológicos mudarão numa direção favorável.
Os participantes serão solicitados a completar três sessões de intervenção semanais nas quais aplicarão a autocompaixão para lidar com o risco de DCV e aumentar um comportamento de saúde escolhido. A intervenção será conduzida virtualmente e liderada por um facilitador treinado.
A viabilidade será avaliada utilizando critérios pré-estabelecidos. Depois de completar a intervenção, os participantes terão a opção de fornecer dados qualitativos sobre aceitabilidade e segurança.
Os participantes também completarão uma bateria de medidas de comportamento e resultados psicológicos na pré-intervenção e uma semana após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados por telefone e e-mail e preencherão um formulário de consentimento por escrito on-line
Após o consentimento, os participantes completarão as medidas básicas armazenadas no SurveyMonkey (https://www.surveymonkey.com) e receberão uma apostila online preenchível para preencher durante a intervenção. A intervenção CALM Hearts será conduzida individualmente (ou seja, uma reunião de facilitador com um participante) por telefone ou via videoconferência Zoom uma vez por semana durante três semanas. O facilitador da intervenção será um assistente de pesquisa com formação em autocompaixão e psicologia da saúde.
Na pré-intervenção, os participantes preencherão medidas comportamentais e psicológicas (pesquisa de base).
Na Sessão 1 (90 minutos), o facilitador apresentará boletins descrevendo os fatores de risco de DCV de cada participante, conforme determinado pela sua participação em um estudo anterior. Imediatamente após receberem suas informações de risco, os participantes preencherão um questionário online avaliando suas reações ao relatório de risco de DCV (medidas da Sessão 1). O facilitador apresentará então a autocompaixão como uma ferramenta para lidar com o risco de DCV e adotar comportamentos de saúde. Finalmente, o facilitador trabalhará com os participantes para definir uma meta de comportamento de saúde para o final da intervenção que siga a estrutura de metas SMART (ou seja, específica, mensurável, atingível, realista e com prazo determinado). Após a Sessão 1, os participantes receberão uma cópia física de seu boletim de risco de DCV pelo correio.
As sessões 2 (60 minutos) e 3 (60 minutos) aplicarão a autocompaixão aos comportamentos de saúde dos participantes e ao risco de DCV. Essas sessões incluirão uma lição sobre autocompaixão, uma atividade de livro de exercícios e uma discussão com o facilitador.
Após as Sessões 1 e 2, os participantes concluirão de forma independente atividades de escrita de autocompaixão em suas apostilas. Pediremos aos participantes que relatem a porcentagem de atividades do caderno de exercícios que concluem a cada semana (0 a 100%).
Uma semana após a Sessão 3, os participantes preencherão o questionário pós-intervenção e serão interrogados.
Os participantes serão convidados a fornecer feedback sobre suas experiências na intervenção por meio de uma pesquisa on-line aberta ou entrevista por telefone após a conclusão da intervenção. Estas respostas contribuirão para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Faculty of Kinesiology and Recreation Management, University of Manitoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes foram identificados por meio da Coorte de Corações da Women's Advanced Risk-assessment in Manitoba (WARM) (Rose et al., 2021).
- O sexo feminino é critério de inclusão do WARM Hearts Cohort. Portanto, todos os participantes elegíveis para a intervenção CALM Hearts eram do sexo feminino.
- De 55 a 75 anos
- Praticar menos de 150 minutos de atividade física semanal moderada a vigorosa (ou seja, não atender às diretrizes canadenses de atividade física).
- Tinha um escore de risco de DCV de Framingham moderado a alto (D'Agostino et al., 2008), consentiu em contato futuro para pesquisa após participação no WARM Hearts Cohort.
- Pontuação moderada a baixa na escala de autocompaixão de 26 itens (1 a 3,6/5; Neff, 2003)
Critérios de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de autocompaixão CALM Hearts para mulheres em risco de doenças cardíacas
A intervenção CALM Hearts será conduzida individualmente (ou seja, uma reunião de facilitador com um participante) por telefone ou via videoconferência Zoom uma vez por semana durante três semanas. Sessão 1 (90 minutos): Os participantes aprenderão sobre seus fatores de risco de DCV. O facilitador apresentará a autocompaixão como uma ferramenta para lidar com o risco de DCV e adotar comportamentos de saúde. Os participantes definirão uma meta de comportamento de saúde a ser alcançada até o final da intervenção. Sessões 2 (60 minutos) e 3 (60 minutos cada): Lição, apostila e discussão sobre a aplicação da autocompaixão a comportamentos de saúde e risco de DCV. Os participantes completarão de forma independente atividades de escrita de autocompaixão em suas apostilas após as Sessões 1 e 2. |
Intervenção de autocompaixão e mudança de comportamento de saúde para mulheres em risco de doenças cardiovasculares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Domínio de Viabilidade 1: Recrutamento
Prazo: Avaliado desde o início até 1 semana após a intervenção
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O recrutamento será avaliado de acordo com os seguintes critérios:
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Avaliado desde o início até 1 semana após a intervenção
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Domínio de Viabilidade 2: Retenção e Adesão
Prazo: Avaliado desde o início até 1 semana após a intervenção
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A retenção e adesão serão avaliadas usando os seguintes critérios:
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Avaliado desde o início até 1 semana após a intervenção
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Domínio de Viabilidade 3: Fidelidade
Prazo: Avaliado desde o início até 1 semana após a intervenção
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A fidelidade será avaliada utilizando os seguintes critérios:
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Avaliado desde o início até 1 semana após a intervenção
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Domínio de Viabilidade 4: Capacidade
Prazo: Avaliado desde o início até 1 semana após a intervenção
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A capacidade será avaliada usando os seguintes critérios: - Tempo necessário para entregar todos os aspectos da intervenção. Critério = Observar e relatar |
Avaliado desde o início até 1 semana após a intervenção
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Aceitabilidade da intervenção CALM Hearts
Prazo: Avaliado 1 semana após a intervenção
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A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas pós-intervenção e pesquisas abertas administradas aos participantes.
Sugestões para aumentar a aceitabilidade serão anotadas.
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Avaliado 1 semana após a intervenção
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Segurança da Intervenção CALM Hearts
Prazo: Avaliado 1 semana após a intervenção
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A segurança será avaliada por meio de entrevistas pós-intervenção e pesquisas abertas administradas aos participantes.
O critério de segurança = 100% seguro.
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Avaliado 1 semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autocompaixão
Prazo: Avaliado no início do estudo e 1 semana após a intervenção
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Escala de Autocompaixão (Neff, 2003): Os participantes responderam a 26 perguntas sobre sua tendência de se tratarem com autocompaixão ou autocrítica usando uma escala Likert de cinco pontos (1 = quase nunca a 5 = quase sempre).
Uma pontuação total de autocompaixão foi determinada somando as médias de todas as seis subescalas e dividindo por seis (Neff, 2003b).
As pontuações desta escala apresentam boa confiabilidade teste-reteste (r = 0,80-0,93) com alta consistência interna (α = 0,92;
Neff, 2003b).
Um exemplo de item inclui: “Quando as coisas vão mal para mim, vejo as dificuldades como parte da vida que todos passam”.
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Avaliado no início do estudo e 1 semana após a intervenção
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Ansiedade de Saúde
Prazo: Avaliado no início do estudo e 1 semana após a intervenção
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Subescala de ansiedade em relação à saúde do Questionário Multidimensional de Saúde (Snell & Johnson, 1997): Esta escala consiste em cinco itens que avaliam a ansiedade em relação à saúde dos participantes em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada característico para mim a 5 = muito característico para mim ).
Uma pontuação média é criada para capturar a ansiedade geral sobre a saúde.
O Questionário Multidimensional de Saúde é confiável e validado (Snell & Johnson, 1997).
Um exemplo de item é: “Sinto-me ansioso quando penso na minha saúde”.
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Avaliado no início do estudo e 1 semana após a intervenção
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Autoculpa pela doença
Prazo: Medido durante a Sessão 1 e 1 semana após a intervenção
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Subescala de autoculpa pela doença do Questionário Multidimensional de Saúde (Snell & Johnson, 1997): Esta medida confiável e validada (Snell & Johnson, 1997) usa cinco itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada característico para mim). a 5 = muito característico para mim) para criar uma pontuação média de autoculpa pela doença (Snell & Johnson, 1997).
Um exemplo de item é: “Quando fico doente ou doente, a culpa é minha”.
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Medido durante a Sessão 1 e 1 semana após a intervenção
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Ruminação do Estado
Prazo: Medido durante a Sessão 1 e 1 semana após a intervenção
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Escala de Ruminação de Estado (Puterman et al., 2010): Os participantes responderam a três itens com uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nada a 5 = Muito).
Uma pontuação média foi calculada para capturar a ruminação do estado dos participantes sobre ter um risco para a saúde cardíaca.
Esta escala é confiável e válida (Puterman et al., 2010).
Um exemplo de item é: "Você achou difícil parar de pensar no risco de doença cardíaca depois?"
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Medido durante a Sessão 1 e 1 semana após a intervenção
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Afeto Negativo
Prazo: Medido durante a Sessão 1 e 1 semana após a intervenção
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Avaliação do Afeto Negativo (Terry et al., 2013): Os participantes responderam a 13 itens usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada a 5 = extremamente).
Uma pontuação média foi calculada para avaliar o efeito negativo sobre ter um risco para a saúde cardíaca.
Esta medida foi utilizada em outras pesquisas sobre autocompaixão (Terry et al., 2013).
Um exemplo de item é: “Avalie até que ponto você se sente triste com o risco de doença cardíaca”.
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Medido durante a Sessão 1 e 1 semana após a intervenção
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Comportamentos de promoção da saúde
Prazo: Avaliado no início do estudo e 1 semana após a intervenção
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Perfil de estilo de vida de promoção da saúde II (Walker & Hill-Polerecky, 1996): Os participantes responderam a 52 perguntas sobre seu envolvimento em vários comportamentos de promoção da saúde usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = Nunca a 4 = Rotineiramente).
Uma pontuação média foi calculada para cada subescala e uma média geral foi calculada para avaliar os comportamentos gerais de promoção da saúde.
Esta escala demonstrou elevada consistência interna (Walker & Hill-Polerecky, 1996).
Os participantes foram convidados a responder à frequência com que se envolvem em diferentes comportamentos, como “Escolha uma dieta pobre em gordura, gordura saturada e colesterol”.
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Avaliado no início do estudo e 1 semana após a intervenção
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Atividade Física
Prazo: Avaliado no início do estudo e 1 semana após a intervenção
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Questionário Internacional de Atividade Física abreviado (Craig et al, 2003): Os participantes relataram o número de dias que praticaram cada intensidade de atividade física e a duração média de cada sessão.
Esta é uma medida confiável e válida (Lee et al., 2011).
Utilizamos o Questionário Internacional de Atividade Física para calcular os minutos semanais de atividade física moderada a vigorosa dos participantes.
Um exemplo de item inclui: "Durante os últimos 7 dias, quantas sessões de 10 minutos ou mais você realizou atividades físicas vigorosas, como levantamento de peso, escavação, aeróbica ou ciclismo rápido?".
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Avaliado no início do estudo e 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Ross R, Chaput JP, Giangregorio LM, Janssen I, Saunders TJ, Kho ME, Poitras VJ, Tomasone JR, El-Kotob R, McLaughlin EC, Duggan M, Carrier J, Carson V, Chastin SF, Latimer-Cheung AE, Chulak-Bozzer T, Faulkner G, Flood SM, Gazendam MK, Healy GN, Katzmarzyk PT, Kennedy W, Lane KN, Lorbergs A, Maclaren K, Marr S, Powell KE, Rhodes RE, Ross-White A, Welsh F, Willumsen J, Tremblay MS. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Adults aged 18-64 years and Adults aged 65 years or older: an integration of physical activity, sedentary behaviour, and sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Oct;45(10 (Suppl. 2)):S57-S102. doi: 10.1139/apnm-2020-0467.
- Snell, W. E., & Johnson, G. (1997). The Multidimensional Health Questionnaire. American Journal of Health Behavior, 21(1), 33-42.
- Rose AV, Boreskie KF, Hay JL, Thompson L, Arora RC, Duhamel TA. Protocol for the WARM Hearts study: examining cardiovascular disease risk in middle-aged and older women - a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e044227. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044227.
- Puterman, E., DeLongis, A., & Pomaki, G. (2010). Protecting us from ourselves: Social support as a buffer of trait and state rumination. Journal of Social and Clinical Psychology, 29(7), 797-820. doi:10.1521/jscp.2010.29.7.797
- Terry ML, Leary MR, Mehta S, Henderson K. Self-compassionate reactions to health threats. Pers Soc Psychol Bull. 2013 Jul;39(7):911-26. doi: 10.1177/0146167213488213.
- Walker, S.N., & Hill-Polerecky, D.M. (1996). Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (# E2019:029 [HS22733])
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados podem ser disponibilizados mediante solicitação, entrando em contato com o autor correspondente.
Os Dados de Participantes Individuais incluem dados brutos anonimizados de pesquisas na forma de planilhas Excel, citações anonimizadas de participantes de entrevistas qualitativas (documentos do Microsoft Word) e observações do pesquisador sobre os critérios de viabilidade (documentos do Microsoft Word e planilhas do Excel).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados anonimizados podem ser disponibilizados mediante solicitação, entrando em contato com o autor correspondente.
Os dados serão compartilhados para apoiar a condução de futuras revisões sistemáticas, meta-análises ou outras pesquisas que possam se basear na intervenção CALM Hearts.
A investigadora principal, Dra. Shaelyn Strachan, revisará e aprovará/recusará todas as solicitações de compartilhamento de dados. Os dados serão compartilhados de acordo com as políticas de compartilhamento de dados da Universidade de Manitoba.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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