Односторонний пилотный проект и технико-экономическое обоснование вмешательства CALM Hearts
Применение самосострадания к здоровью женского сердца: пилотный проект и технико-экономическое обоснование вмешательства CALM Hearts
Основные цели этого исследования — изучить осуществимость, приемлемость и безопасность вмешательства «Сострадательное и любящее мышление» в отношении риска для здоровья сердца (CALM Hearts). Программа CALM Hearts – это программа самосострадания, призванная помочь женщинам справиться с риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и принять здоровый образ жизни. Благодаря этому исследованию мы ожидаем выявить возможности для повышения осуществимости и приемлемости вмешательства. Вторичные цели этого исследования — наблюдать направленность средних изменений в поведенческих и психологических результатах от периода до и после вмешательства. Мы прогнозируем, что все поведенческие и психологические результаты изменятся в благоприятном направлении.
Участникам будет предложено пройти три еженедельных интервенционных занятия, в ходе которых они будут применять сострадание к себе, чтобы справиться с риском сердечно-сосудистых заболеваний и улучшить выбранное поведение в отношении здоровья. Вмешательство будет проводиться виртуально под руководством обученного координатора.
Осуществимость будет оцениваться с использованием заранее установленных критериев. После завершения вмешательства участникам будет предоставлена возможность предоставить качественные данные о приемлемости и безопасности.
Участники также пройдут комплекс измерений поведенческих и психологических результатов до вмешательства и через неделю после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники будут набраны по телефону и электронной почте и заполнят онлайн-форму письменного согласия.
После согласия участники заполнят базовые измерения, размещенные на SurveyMonkey (https://www.surveymonkey.com), и получат заполняемую онлайн-книгу, которую нужно будет заполнять на протяжении всего мероприятия. Вмешательство CALM Hearts будет проводиться индивидуально (т. е. одна встреча координатора с одним участником) по телефону или посредством видеоконференции Zoom один раз в неделю в течение трех недель. Фасилитатором вмешательства будет научный сотрудник, прошедший подготовку в области самосострадания и психологии здоровья.
На этапе предварительного вмешательства участники проведут поведенческие и психологические измерения (базовое обследование).
На занятии 1 (90 минут) ведущий представит отчетные карточки с описанием факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний каждого участника, определенных в результате их участия в предыдущем исследовании. Сразу после получения информации о рисках участники заполняют онлайн-анкету, оценивая свою реакцию на отчет о риске ССЗ (меры Сессии 1). Затем ведущий представит самосострадание как инструмент борьбы с риском сердечно-сосудистых заболеваний и формирования здорового образа жизни. Наконец, координатор будет работать с участниками, чтобы установить цель поведения в отношении здоровья на конец вмешательства, соответствующую структуре целей SMART (т. е. конкретную, измеримую, достижимую, реалистичную и ограниченную по времени). После занятия 1 участники получат по почте физическую копию своей отчетной карточки о риске ССЗ.
Занятия 2 (60 минут) и 3 (60 минут) будут посвящены применению сострадания к себе в отношении поведения участников в отношении здоровья и риска сердечно-сосудистых заболеваний. Эти занятия будут включать в себя урок самосострадания, работу с рабочей тетрадью и обсуждение с координатором.
После занятий 1 и 2 участники самостоятельно выполнят письменные задания по состраданию к себе в своих рабочих тетрадях. Мы попросим участников сообщать о проценте дел, выполненных в рабочей тетради, которые они завершают каждую неделю (от 0 до 100%).
Через неделю после занятия 3 участники заполнят анкету после вмешательства и проведут опрос.
Участникам будет предложено оставить отзыв о своем опыте вмешательства посредством открытого онлайн-опроса или телефонного интервью после завершения вмешательства. Эти ответы будут способствовать оценке приемлемости вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
- Faculty of Kinesiology and Recreation Management, University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники были идентифицированы с помощью когорты женщин по расширенной оценке риска в Манитобе (WARM) Hearts (Rose et al., 2021).
- Женский пол является критерием включения в когорту WARM Hearts. Таким образом, все участники, подходящие для участия в программе CALM Hearts, были женщинами.
- Возраст от 55 до 75 лет
- Вы занимаетесь физической активностью средней и высокой интенсивности менее 150 минут в неделю (т. е. не соответствуете канадским рекомендациям по физической активности).
- Имел средний или высокий показатель риска сердечно-сосудистых заболеваний во Фрамингеме (D'Agostino et al., 2008), дал согласие на будущие исследовательские контакты после участия в когорте WARM Hearts.
- Оценка от умеренной до низкой по шкале самосострадания из 26 пунктов (от 1 до 3,6/5; Neff, 2003).
Критерии исключения:
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа самосострадания CALM Hearts для женщин, подверженных риску сердечно-сосудистых заболеваний
Вмешательство CALM Hearts будет проводиться индивидуально (т. е. одна встреча координатора с одним участником) по телефону или посредством видеоконференции Zoom один раз в неделю в течение трех недель. Занятие 1 (90 минут): Участники узнают о своих факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний. Фасилитатор представит самосострадание как инструмент борьбы с риском ССЗ и формирования здорового образа жизни. Участники поставят цель в отношении поведения в отношении здоровья, которую необходимо достичь к моменту завершения вмешательства. Занятия 2 (60 минут) и 3 (по 60 минут каждое): Урок, задание в рабочей тетради и обсуждение применения самосострадания к поведению в отношении здоровья и риску сердечно-сосудистых заболеваний. После занятий 1 и 2 участники самостоятельно выполнят письменные задания по состраданию к себе в своих рабочих тетрадях. |
Вмешательство по самосостраданию и изменению поведения в отношении здоровья для женщин, подверженных риску сердечно-сосудистых заболеваний
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область осуществимости 1: Набор персонала
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня до 1 недели после вмешательства
|
Прием на работу будет оцениваться по следующим критериям:
|
Оценивается от исходного уровня до 1 недели после вмешательства
|
|
Область осуществимости 2: Удержание и приверженность
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня до 1 недели после вмешательства
|
Удержание и приверженность будут оцениваться с использованием следующих критериев:
|
Оценивается от исходного уровня до 1 недели после вмешательства
|
|
Область осуществимости 3: Верность
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня до 1 недели после вмешательства
|
Верность будет оцениваться по следующим критериям:
|
Оценивается от исходного уровня до 1 недели после вмешательства
|
|
Область осуществимости 4: Мощность
Временное ограничение: Оценивается от исходного уровня до 1 недели после вмешательства
|
Производительность будет оцениваться по следующим критериям: - Время, необходимое для реализации всех аспектов вмешательства. Критерий = Наблюдать и сообщать |
Оценивается от исходного уровня до 1 недели после вмешательства
|
|
Приемлемость вмешательства CALM Hearts
Временное ограничение: Оценка через 1 неделю после вмешательства
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью интервью после вмешательства и открытых опросов, проводимых среди участников.
Будут приняты к сведению предложения по повышению приемлемости.
|
Оценка через 1 неделю после вмешательства
|
|
Безопасность вмешательства CALM Hearts
Временное ограничение: Оценка через 1 неделю после вмешательства
|
Безопасность будет оцениваться с помощью интервью после вмешательства и открытых опросов, проводимых среди участников.
Критерий безопасности = 100% безопасность.
|
Оценка через 1 неделю после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самосострадание
Временное ограничение: Оценивается исходно и через 1 неделю после вмешательства.
|
Шкала самосострадания (Neff, 2003). Участники ответили на 26 вопросов об их склонности относиться к себе с самосостраданием или самокритикой, используя пятибалльную шкалу Лайкерта (от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда).
Общий балл самосострадания определялся путем сложения средних значений всех шести субшкал и деления на шесть (Neff, 2003b).
Результаты по этой шкале имеют хорошую надежность повторного тестирования (r = 0,80–0,93) с высокой внутренней согласованностью (α = 0,92;
Нефф, 2003б).
Примерный вопрос: «Когда у меня дела идут плохо, я рассматриваю трудности как часть жизни, через которую проходят все».
|
Оценивается исходно и через 1 неделю после вмешательства.
|
|
Беспокойство о здоровье
Временное ограничение: Оценивается исходно и через 1 неделю после вмешательства.
|
Подшкала беспокойства о здоровье Многомерного опросника по здоровью (Snell & Johnson, 1997): Эта шкала состоит из пяти пунктов, оценивающих беспокойство участников о своем здоровье по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем не характерно для меня до 5 = очень характерно для меня). ).
Средний балл создается для отражения общего беспокойства о здоровье.
Многомерный опросник здоровья является надежным и проверенным (Snell & Johnson, 1997).
Пример вопроса: «Я чувствую тревогу, когда думаю о своем здоровье».
|
Оценивается исходно и через 1 неделю после вмешательства.
|
|
Болезнь
Временное ограничение: Измерено во время сеанса 1 и через 1 неделю после вмешательства.
|
Подшкала самообвинения в болезни Многомерного опросника здоровья (Snell & Johnson, 1997): В этом надежном и проверенном показателе (Snell & Johnson, 1997) используются пять пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не характерно для меня). до 5 = очень характерно для меня), чтобы получить среднюю оценку самообвинения за болезнь (Snell & Johnson, 1997).
Пример вопроса: «Когда я заболеваю или заболеваю, виноват я».
|
Измерено во время сеанса 1 и через 1 неделю после вмешательства.
|
|
Государственное размышление
Временное ограничение: Измерено во время сеанса 1 и через 1 неделю после вмешательства.
|
Шкала размышлений о состоянии (Путерман и др., 2010): Участники ответили на три вопроса по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем нет до 5 = сильно).
Средний балл был рассчитан, чтобы отразить размышления участников о риске для здоровья сердца.
Эта шкала надежна и валидна (Путерман и др., 2010).
Пример вопроса: «Было ли вам трудно после этого перестать думать о риске сердечно-сосудистых заболеваний?»
|
Измерено во время сеанса 1 и через 1 неделю после вмешательства.
|
|
Негативный Аффект
Временное ограничение: Измерено во время сеанса 1 и через 1 неделю после вмешательства.
|
Оценка негативного аффекта (Terry et al., 2013): Участники ответили на 13 вопросов, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 = совсем нет до 5 = чрезвычайно).
Средний балл был рассчитан для оценки негативного влияния на риск для здоровья сердца.
Этот показатель использовался в других исследованиях самосострадания (Terry et al., 2013).
Пример задания: «Оцените, насколько вам грустно из-за риска сердечно-сосудистых заболеваний».
|
Измерено во время сеанса 1 и через 1 неделю после вмешательства.
|
|
Поведение, способствующее укреплению здоровья
Временное ограничение: Оценивается исходно и через 1 неделю после вмешательства.
|
Профиль образа жизни, способствующего укреплению здоровья-II (Walker & Hill-Polerecky, 1996): Участники ответили на 52 вопроса об их участии в различных видах деятельности, способствующих укреплению здоровья, используя 4-балльную шкалу Лайкерта (от 1 = никогда до 4 = регулярно).
По каждой субшкале рассчитывался средний балл, а для оценки общего поведения, способствующего укреплению здоровья, рассчитывалось среднее значение.
Эта шкала продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность (Walker & Hill-Polerecky, 1996).
Участников попросили ответить на частоту, с которой они проявляют различное поведение, например: «Выберите диету с низким содержанием жиров, насыщенных жиров и холестерина».
|
Оценивается исходно и через 1 неделю после вмешательства.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Оценивается исходно и через 1 неделю после вмешательства.
|
Краткий международный опросник по физической активности (Craig et al, 2003). Участники указали количество дней, в течение которых они занимались физической активностью каждой интенсивности, и среднюю продолжительность каждого занятия.
Это надежный и действительный показатель (Lee et al., 2011).
Мы использовали Международный вопросник по физической активности, чтобы подсчитать количество минут физической активности от умеренной до высокой в неделю.
Примерный вопрос включает в себя: «В течение последних 7 дней сколько раз по 10 минут или более вы выполняли энергичные физические нагрузки, такие как поднятие тяжестей, копание земли, аэробика или быстрая езда на велосипеде?».
|
Оценивается исходно и через 1 неделю после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Ross R, Chaput JP, Giangregorio LM, Janssen I, Saunders TJ, Kho ME, Poitras VJ, Tomasone JR, El-Kotob R, McLaughlin EC, Duggan M, Carrier J, Carson V, Chastin SF, Latimer-Cheung AE, Chulak-Bozzer T, Faulkner G, Flood SM, Gazendam MK, Healy GN, Katzmarzyk PT, Kennedy W, Lane KN, Lorbergs A, Maclaren K, Marr S, Powell KE, Rhodes RE, Ross-White A, Welsh F, Willumsen J, Tremblay MS. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Adults aged 18-64 years and Adults aged 65 years or older: an integration of physical activity, sedentary behaviour, and sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Oct;45(10 (Suppl. 2)):S57-S102. doi: 10.1139/apnm-2020-0467.
- Snell, W. E., & Johnson, G. (1997). The Multidimensional Health Questionnaire. American Journal of Health Behavior, 21(1), 33-42.
- Rose AV, Boreskie KF, Hay JL, Thompson L, Arora RC, Duhamel TA. Protocol for the WARM Hearts study: examining cardiovascular disease risk in middle-aged and older women - a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e044227. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044227.
- Puterman, E., DeLongis, A., & Pomaki, G. (2010). Protecting us from ourselves: Social support as a buffer of trait and state rumination. Journal of Social and Clinical Psychology, 29(7), 797-820. doi:10.1521/jscp.2010.29.7.797
- Terry ML, Leary MR, Mehta S, Henderson K. Self-compassionate reactions to health threats. Pers Soc Psychol Bull. 2013 Jul;39(7):911-26. doi: 10.1177/0146167213488213.
- Walker, S.N., & Hill-Polerecky, D.M. (1996). Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (# E2019:029 [HS22733])
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть предоставлены по запросу, обратившись к соответствующему автору.
Данные отдельных участников включают анонимизированные необработанные данные опроса в форме электронных таблиц Excel, анонимные цитаты участников из качественных интервью (документы Microsoft Word) и наблюдения исследователей за критериями осуществимости (документы Microsoft Word и электронные таблицы Excel).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные могут быть предоставлены по запросу, обратившись к соответствующему автору.
Данные будут передаваться для поддержки проведения будущих систематических обзоров, метаанализов или других исследований, которые могут основываться на вмешательстве CALM Hearts.
Главный исследователь, доктор Шаэлин Страчан, рассмотрит и одобрит/отклонит все запросы на обмен данными. Данные будут передаваться в соответствии с политикой обмена данными Университета Манитобы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .