CALM Hearts 介入のシングルアームパイロットと実現可能性研究
女性の心臓の健康にセルフ・コンパッションを適用する: CALM Hearts 介入のシングルアームパイロットと実現可能性研究
この研究の主な目的は、心臓の健康リスクに対する思いやりと愛情の考え方（CALM Hearts）介入の実現可能性、受容性、安全性を調査することです。 CALM Hearts 介入は、女性が心血管疾患 (CVD) のリスクに対処し、健康的な行動を取れるように設計されたセルフコンパッション介入です。 この研究を通じて、介入の実現可能性と受け入れ可能性を高める機会を特定できると期待しています。 この研究の第二の目的は、介入前から介入後までの行動的および心理的結果の平均的な変化の方向性を観察することです。 すべての行動的および心理的結果が好ましい方向に変化すると予測します。
参加者は、セルフ・コンパッションを適用してCVDリスクに対処し、選択した健康行動を増やすための、週に3回の介入セッションを完了するよう求められます。 介入はバーチャルで実施され、訓練を受けたファシリテーターが主導します。
実現可能性は、事前に確立された基準を使用して評価されます。 介入完了後、参加者には受容性と安全性に関する定性的データを提供するオプションが与えられます。
参加者はまた、介入前と介入後 1 週間に一連の行動および心理的結果の測定を完了します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は電話と電子メールで募集され、オンラインの書面による同意フォームに記入されます。
同意後、参加者は SurveyMonkey (https://www.surveymonkey.com) に保存されているベースライン測定を完了し、介入全体にわたって完了するための入力可能なオンライン ワークブックを受け取ります。 CALM Hearts の介入は、電話または Zoom ビデオ会議を介して、週に 1 回、3 週間にわたって個別に (つまり、1 人のファシリテーターと 1 人の参加者とのミーティング) で実施されます。 介入ファシリテーターは、セルフ・コンパッションと健康心理学の訓練を受けた研究助手になります。
介入前に、参加者は行動的および心理的測定（ベースライン調査）を完了します。
セッション 1 (90 分) では、ファシリテーターは、以前の研究への参加によって決定された各参加者の CVD 危険因子の概要をまとめたレポートカードを提示します。 参加者はリスク情報を受け取った直後に、CVD リスク報告書に対する反応を評価するオンライン アンケートに回答します (セッション 1 の測定)。 次に、ファシリテーターは、CVD リスクに対処し、健康行動を取り入れるためのツールとしてセルフ・コンパッションを紹介します。 最後に、ファシリテーターは参加者と協力して、SMART 目標の枠組み（つまり、具体的、測定可能、達成可能、現実的、期限付き）に従って介入終了時の健康行動目標を設定します。 セッション 1 の後、参加者は CVD リスク レポート カードの物理コピーを郵送で受け取ります。
セッション 2 (60 分) とセッション 3 (60 分) では、参加者の健康行動と CVD リスクにセルフコンパッションを適用します。 これらのセッションには、セルフ・コンパッションに関するレッスン、ワークブックのアクティビティ、ファシリテーターとのディスカッションが含まれます。
セッション 1 と 2 の後、参加者はワークブックにセルフコンパッションを書くアクティビティを独立して完了します。 参加者には、毎週完了したワークブックアクティビティの割合 (0 ～ 100%) を報告するよう求めます。
セッション 3 の 1 週間後、参加者は介入後のアンケートに回答し、報告を受けます。
参加者は、介入終了後、自由形式のオンライン調査または電話インタビューを通じて、介入の経験についてフィードバックを提供するよう求められます。 これらの反応は介入の受容性を評価するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
- Faculty of Kinesiology and Recreation Management, University of Manitoba
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、マニトバ州女性高度リスク評価（WARM）ハーツコホートを通じて特定されました（Rose et al.、2021）。
- 女性の性別は、WARM Hearts コホートの包含基準です。 したがって、CALM Hearts 介入の対象となる参加者はすべて女性でした。
- 55歳から75歳まで
- 週に 150 分未満の中程度から激しい身体活動を行っている (つまり、カナダの身体活動ガイドラインを満たしていない)。
- 中程度から高のフラミンガム CVD リスクスコアを有しており (D'Agostino et al., 2008)、WARM Hearts コホートへの参加後に将来の研究連絡に同意した。
- 26 項目のセルフコンパッションスケールで中程度から低のスコア (1 ～ 3.6 / 5; Neff、2003)
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CALM Hearts 心臓病のリスクがある女性へのセルフ・コンパッション介入
CALM Hearts の介入は、電話または Zoom ビデオ会議を介して、週に 1 回、3 週間にわたって個別に (つまり、1 人のファシリテーターと 1 人の参加者とのミーティング) で実施されます。 セッション 1 (90 分): 参加者は自分の CVD 危険因子について学びます。 ファシリテーターは、CVD リスクに対処し、健康行動を取り入れるためのツールとしてセルフ・コンパッションを紹介します。 参加者は介入終了までに達成すべき健康行動目標を設定します。 セッション 2 (60 分) および 3 (各 60 分): セルフ・コンパッションを健康行動と CVD リスクに適用することに関するレッスン、ワークブックのアクティビティ、およびディスカッション。 参加者は、セッション 1 と 2 の後に、ワークブックにセルフコンパッションを書くアクティビティを自主的に完了します。 |
心血管疾患のリスクがある女性に対するセルフコンパッションと健康行動変化介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性領域 1: 採用
時間枠：ベースラインから介入後 1 週間までの評価
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採用選考は以下の基準で行われます。
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ベースラインから介入後 1 週間までの評価
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実現可能性ドメイン 2: 保持と遵守
時間枠：ベースラインから介入後 1 週間までの評価
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定着率と遵守度は、次の基準を使用して評価されます。
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ベースラインから介入後 1 週間までの評価
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実現可能性ドメイン 3: 忠実度
時間枠：ベースラインから介入後 1 週間までの評価
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忠実度は次の基準を使用して評価されます。
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ベースラインから介入後 1 週間までの評価
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実現可能性ドメイン 4: 容量
時間枠：ベースラインから介入後 1 週間までの評価
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容量は次の基準を使用して評価されます。 - 介入のすべての側面を実現するのに必要な時間。 基準 = 観察し、報告する |
ベースラインから介入後 1 週間までの評価
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CALM Hearts介入の受容性
時間枠：介入後 1 週間で評価
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受け入れ可能性は、介入後のインタビューと参加者に実施される自由回答式アンケートを使用して評価されます。
受容性を高めるための提案が注目されます。
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介入後 1 週間で評価
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CALM Hearts介入の安全性
時間枠：介入後 1 週間で評価
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安全性は、介入後のインタビューと参加者に実施される自由回答式アンケートを使用して評価されます。
安全性の基準 = 100% 安全です。
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介入後 1 週間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフ・コンパッション
時間枠：ベースライン時と介入後 1 週間後に評価
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セルフ・コンパッション・スケール (Neff、2003): 参加者は、5 段階のリッカート・スケール (1 = ほとんどない、5 = ほぼ常に) を使用して、セルフ・コンパッションまたは自己批判で自分自身を扱う傾向に関する 26 の質問に回答しました。
セルフ・コンパッションの合計スコアは、6 つの下位尺度すべての平均を加算し、6 で割ることによって決定されました (Neff、2003b)。
このスケールのスコアは、テストと再テストの信頼性が高く (r = .80 ～ .93)、高い内部一貫性 (α = .92;
ネフ、2003b)。
サンプル項目には、「私にとって物事がうまくいかないとき、私はその困難を誰もが経験する人生の一部だと考えています。」が含まれます。
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ベースライン時と介入後 1 週間後に評価
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健康不安
時間枠：ベースライン時と介入後 1 週間後に評価
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多次元健康アンケートの健康不安下位尺度 (Snell & Johnson、1997): この尺度は、参加者の健康不安を 5 段階のリッカート尺度で評価する 5 つの項目で構成されます (1 = 私にまったく特徴的ではない ～ 5 = 私に非常に特徴的) ）。
平均スコアは、全体的な健康不安を把握するために作成されます。
多次元健康アンケートは信頼でき、検証されています (Snell & Johnson、1997)。
サンプル項目は「健康のことを考えると不安になる」です。
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ベースライン時と介入後 1 週間後に評価
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病気の自責
時間枠：セッション 1 および介入後 1 週間で測定
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多次元健康アンケートの病気の自責の下位尺度 (Snell & Johnson、1997): この信頼性が検証された尺度 (Snell & Johnson、1997) では、5 段階のリッカート尺度で評価された 5 つの項目が使用されています (1 = まったく自分の特徴ではありません)から 5 = 私に非常に特徴的) を作成して、平均的な病気の自責スコアを作成します (Snell & Johnson、1997)。
例文としては、「病気になったり病気になったとき、責められるのは私です」というものがあります。
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セッション 1 および介入後 1 週間で測定
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状態反芻
時間枠：セッション 1 および介入後 1 週間で測定
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状態反芻尺度 (Puterman et al., 2010): 参加者は 3 つの項目に 5 段階のリッカート尺度 (1= まったくない ～ 5 = かなり) で回答しました。
平均スコアは、心臓の健康リスクがあることについての参加者の反芻状態を把握するために計算されました。
このスケールは信頼性が高く、有効です (Puterman et al., 2010)。
サンプル項目は次のとおりです。「その後、心臓病のリスクについて考えるのをやめるのは困難でしたか?」
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セッション 1 および介入後 1 週間で測定
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マイナスの影響
時間枠：セッション 1 および介入後 1 週間で測定
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負の影響の評価 (Terry et al., 2013): 参加者は、5 段階リッカート スケール (1= まったくない、5= 非常に高い) を使用して 13 項目に回答しました。
平均スコアは、心臓の健康リスクがあることに関する否定的な感情を評価するために計算されました。
この尺度は他のセルフ・コンパッションの研究でも使用されています (Terry et al., 2013)。
サンプル項目は、「心臓病のリスクについてどの程度悲しいと感じるかを評価してください」です。
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セッション 1 および介入後 1 週間で測定
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健康増進行動
時間枠：ベースライン時と介入後 1 週間後に評価
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健康増進ライフスタイル プロファイル-II (Walker & Hill-Polerecky、1996): 参加者は、4 段階リッカート スケール (1 = まったく行わない、4 = 定期的に行う) を使用して、さまざまな健康増進行動への取り組みに関する 52 の質問に回答しました。
各サブスケールの平均スコアが計算され、全体的な健康増進行動を評価するために総平均が計算されました。
このスケールは、高い内部一貫性を実証しています (Walker & Hill-Polerecky、1996)。
参加者は、「脂肪、飽和脂肪、コレステロールの少ない食事を選ぶ」など、さまざまな行動をする頻度に回答するよう求められた。
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ベースライン時と介入後 1 週間後に評価
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身体活動
時間枠：ベースライン時と介入後 1 週間後に評価
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短い形式の国際身体活動アンケート (Craig et al、2003): 参加者は、各強度の身体活動に従事した日数と各セッションの平均継続時間を報告しました。
これは信頼性が高く有効な尺度です (Lee et al., 2011)。
私たちは国際身体活動アンケートを使用して、参加者の毎週の中程度から激しい身体活動の時間を計算しました。
サンプル項目には、「過去 7 日間に、力仕事、穴掘り、エアロビクス、高速自転車走行などの激しい身体活動を 10 分以上の運動を何回行いましたか?」が含まれます。
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ベースライン時と介入後 1 週間後に評価
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Ross R, Chaput JP, Giangregorio LM, Janssen I, Saunders TJ, Kho ME, Poitras VJ, Tomasone JR, El-Kotob R, McLaughlin EC, Duggan M, Carrier J, Carson V, Chastin SF, Latimer-Cheung AE, Chulak-Bozzer T, Faulkner G, Flood SM, Gazendam MK, Healy GN, Katzmarzyk PT, Kennedy W, Lane KN, Lorbergs A, Maclaren K, Marr S, Powell KE, Rhodes RE, Ross-White A, Welsh F, Willumsen J, Tremblay MS. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Adults aged 18-64 years and Adults aged 65 years or older: an integration of physical activity, sedentary behaviour, and sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Oct;45(10 (Suppl. 2)):S57-S102. doi: 10.1139/apnm-2020-0467.
- Snell, W. E., & Johnson, G. (1997). The Multidimensional Health Questionnaire. American Journal of Health Behavior, 21(1), 33-42.
- Rose AV, Boreskie KF, Hay JL, Thompson L, Arora RC, Duhamel TA. Protocol for the WARM Hearts study: examining cardiovascular disease risk in middle-aged and older women - a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e044227. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044227.
- Puterman, E., DeLongis, A., & Pomaki, G. (2010). Protecting us from ourselves: Social support as a buffer of trait and state rumination. Journal of Social and Clinical Psychology, 29(7), 797-820. doi:10.1521/jscp.2010.29.7.797
- Terry ML, Leary MR, Mehta S, Henderson K. Self-compassionate reactions to health threats. Pers Soc Psychol Bull. 2013 Jul;39(7):911-26. doi: 10.1177/0146167213488213.
- Walker, S.N., & Hill-Polerecky, D.M. (1996). Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- (# E2019:029 [HS22733])
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
リクエストに応じて対応著者に連絡することで、匿名化されたデータを利用できるようにすることができます。
個々の参加者データには、Excel スプレッドシート形式の匿名化された生の調査データ、定性インタビューからの匿名化された参加者の引用 (Microsoft Word 文書)、および実現可能性基準に関する研究者の観察 (Microsoft Word 文書および Excel スプレッドシート) が含まれます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて対応著者に連絡することで、匿名化されたデータを利用できるようにすることができます。
データは、CALM Hearts の介入に基づいて構築される可能性のある将来の系統的レビュー、メタ分析、またはその他の研究の実施をサポートするために共有されます。
主任研究者の Shaelyn Strachan 博士は、データ共有のすべての要求を検討し、承認/拒否します。 データはマニトバ大学のデータ共有ポリシーに従って共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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