CALM Hearts -intervention yhden käden pilotti- ja toteutettavuustutkimus
Itsemyötätunton soveltaminen naisten sydämen terveyteen: CALM Hearts -intervention yhden käden pilotti- ja toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sydämen terveysriskin (CALM Hearts) interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta. CALM Hearts -interventio on itsetunto-interventio, joka on suunniteltu auttamaan naisia selviytymään sydän- ja verisuonitautiriskistään ja omaksumaan terveyskäyttäytymisensä. Tämän tutkimuksen avulla odotamme tunnistavamme mahdollisuuksia lisätä toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tarkkailla keskimääräisten käyttäytymis- ja psykologisten tulosten muutosten suuntaa ennen interventiota ja sen jälkeistä aikaa. Ennustamme, että kaikki käyttäytymis- ja psykologiset tulokset muuttuvat suotuisaan suuntaan.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme viikoittaista interventioistuntoa, joissa he soveltavat itsemyötätuntoa selviytyessään sydän- ja verisuonitautiriskistään ja lisäämällä valittua terveyskäyttäytymistä. Interventio suoritetaan virtuaalisesti ja sitä johtaa koulutettu fasilitaattori.
Toteutettavuus arvioidaan ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella. Toimenpiteen suorittamisen jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus toimittaa laadullisia tietoja hyväksyttävyydestä ja turvallisuudesta.
Osallistujat suorittavat myös joukon käyttäytymis- ja psykologisia tulosmittauksia ennen interventiota ja viikon kuluttua interventiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan puhelimitse ja sähköpostitse, ja he täyttävät online-kirjallisen suostumuslomakkeen
Suostumuksensa jälkeen osallistujat suorittavat SurveyMonkeyssa (https://www.surveymonkey.com) tallennetut perusmittaukset ja saavat täytettävän online-työkirjan, joka on suoritettava koko toimenpiteen ajan. CALM Hearts -interventio suoritetaan yksilöllisesti (eli yksi fasilitaattoritapaaminen yhden osallistujan kanssa) puhelimitse tai Zoom-videoneuvottelun kautta kerran viikossa kolmen viikon ajan. Interventioohjaaja on itsemyötätunto- ja terveyspsykologian koulutusta suorittava tutkimusassistentti.
Ennen interventiota osallistujat suorittavat käyttäytymis- ja psykologisia mittauksia (peruskysely).
Istunnossa 1 (90 minuuttia) ohjaaja esittää raporttikortit, joissa esitetään kunkin osallistujan sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät, jotka on määritetty heidän osallistumisensa perusteella aikaisempaan tutkimukseen. Heti saatuaan riskitietonsa osallistujat täyttävät online-kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän reaktioitaan sydän- ja verisuonisairauksien riskiraporttiin (istunnon 1 toimenpiteet). Ohjaaja esittelee sitten itsemyötätuntoa työkaluna selviytyä sydän- ja verisuonitautiriskistä ja omaksua terveyskäyttäytymistä. Lopuksi ohjaaja työskentelee osallistujien kanssa asettaakseen terveyskäyttäytymisen tavoitteen toimenpiteen loppuun, joka noudattaa SMART-tavoitteiden viitekehystä (eli spesifinen, mitattavissa oleva, saavutettavissa oleva, realistinen ja aikasidottu). Istunnon 1 jälkeen osallistujat saavat fyysisen kopion CVD-riskiraporttikortistaan postitse.
Istunnot 2 (60 minuuttia) ja 3 (60 minuuttia) soveltavat itsemyötätuntoa osallistujien terveyskäyttäytymiseen ja sydän- ja verisuonitautiriskiin. Nämä istunnot sisältävät oppitunnin itsemyötätuntoisuudesta, työkirjatehtävän ja keskustelun ohjaajan kanssa.
Istunnon 1 ja 2 jälkeen osallistujat suorittavat itsenäisesti itsemyötätuntoisia kirjoitustehtäviä työkirjoissaan. Pyydämme osallistujia raportoimaan viikoittain suorittamiensa työkirjatoimintojen prosenttiosuuden (0 - 100 %).
Viikko istunnon 3 jälkeen osallistujat täyttävät interventioiden jälkeisen kyselylomakkeen, ja he saavat selvityksen.
Osallistujia pyydetään antamaan palautetta kokemuksistaan interventiosta avoimen verkkokyselyn tai puhelinhaastattelun kautta intervention päätyttyä. Nämä vastaukset auttavat arvioimaan toimenpiteiden hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Faculty of Kinesiology and Recreation Management, University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat tunnistettiin Women's Advanced Risk-Assessment in Manitoba (WARM) Hearts -kohortin (Rose et al., 2021) kautta.
- Naispuolinen seksi on WARM Hearts -kohortin mukaanottokriteeri. Siksi kaikki osallistujat, jotka olivat oikeutettuja CALM Hearts -interventioon, olivat naisia.
- Ikä 55-75 vuotta
- Harrastaa alle 150 minuuttia viikoittain kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa (eli ei täytä Kanadan fyysistä aktiivisuutta koskevia ohjeita).
- Hänellä oli kohtalainen tai korkea Framinghamin sydän- ja verisuonitautien riskipiste (D'Agostino et al., 2008), hän suostui tulevaan tutkimuskontaktiin osallistumisen jälkeen WARM Hearts -kohorttiin.
- Saavutettu kohtalaisesta matalaan 26-kohdan itsemyötätuntoasteikolla (1-3,6/5; Neff, 2003)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CALM Hearts Self-Compassion Interventio naisille, joilla on sydänsairausriski
CALM Hearts -interventio suoritetaan yksilöllisesti (eli yksi fasilitaattoritapaaminen yhden osallistujan kanssa) puhelimitse tai Zoom-videoneuvottelun kautta kerran viikossa kolmen viikon ajan. Istunto 1 (90 minuuttia): Osallistujat saavat tietoa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistään. Ohjaaja esittelee itsemyötätuntoa työkaluna selviytyä sydän- ja verisuonitautiriskistä ja omaksua terveyskäyttäytymisen. Osallistujat asettavat terveyskäyttäytymistavoitteen, joka saavutetaan interventioon mennessä. Jaksot 2 (60 minuuttia) ja 3 (kukin 60 minuuttia): Oppitunti, työkirjatoiminta ja keskustelu itsemyötätunton soveltamisesta terveyskäyttäytymiseen ja sydän- ja verisuonitautiriskiin. Osallistujat suorittavat itsenäisesti itsemyötätuntoisia kirjoitustehtäviä työkirjoissaan istuntojen 1 ja 2 jälkeen. |
Itsemyötätunto ja terveyskäyttäytyminen muuttavat sydän- ja verisuonitautien riskialttiita naisia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusalue 1: Rekrytointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Rekrytointi arvioidaan seuraavilla kriteereillä:
|
Arvioitu lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Toteutettavuusalue 2: säilyttäminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Säilyvyys ja sitoutuminen arvioidaan seuraavilla kriteereillä:
|
Arvioitu lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Toteutettavuusalue 3: Fidelity
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Luotettavuus arvioidaan seuraavilla kriteereillä:
|
Arvioitu lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Toteutettavuusalue 4: Kapasiteetti
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Kapasiteetti arvioidaan seuraavilla kriteereillä: - Toimenpiteen kaikkien näkökohtien toteuttamiseen tarvittava aika. Kriteeri = Tarkkaile ja raportoi |
Arvioitu lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
CALM Hearts Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arvioitu 1 viikon kuluttua interventiosta
|
Hyväksyttävyys arvioidaan interventioiden jälkeisillä haastatteluilla ja osallistujille annetuilla avoimilla kyselyillä.
Ehdotukset hyväksyttävyyden lisäämiseksi huomioidaan.
|
Arvioitu 1 viikon kuluttua interventiosta
|
|
CALM Hearts Intervention turvallisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 1 viikon kuluttua interventiosta
|
Turvallisuutta arvioidaan intervention jälkeisillä haastatteluilla ja osallistujille annetuilla avoimilla kyselyillä.
Turvallisuuskriteeri = 100 % turvallinen.
|
Arvioitu 1 viikon kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemyötätunto
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua interventiosta
|
Self-Compassion Scale (Neff, 2003): Osallistujat vastasivat 26 kysymykseen, jotka koskivat heidän taipumustaan kohdella itseään myötätuntoisesti tai itsekritiikkiin käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa (1 = melkein ei koskaan - 5 = melkein aina).
Itsemyötätunton kokonaispistemäärä määritettiin laskemalla yhteen kaikkien kuuden ala-asteikon keskiarvot ja jakamalla ne kuudella (Neff, 2003b).
Tämän asteikon pisteillä on hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus (r = .80-.93) ja korkea sisäinen konsistenssi (α = .92;
Neff, 2003b).
Esimerkkikohde sisältää: "Kun minulla menee huonosti, näen vaikeudet osana elämää, joita jokainen käy läpi".
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Terveys Ahdistus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua interventiosta
|
Moniulotteisen terveyskyselyn terveysahdistuksen alaasteikko (Snell & Johnson, 1997): Tämä asteikko koostuu viidestä pisteestä, jotka arvioivat osallistujien terveysahdistusta 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan tyypillistä minulle 5 = erittäin tyypillinen minulle ).
Keskimääräinen pistemäärä luodaan kuvaamaan yleistä terveysahdistusta.
Moniulotteinen terveyskysely on luotettava ja validoitu (Snell & Johnson, 1997).
Esimerkkikohde on: "Olen ahdistunut, kun ajattelen terveyttäni".
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Sairaus itsesyytös
Aikaikkuna: Mitattu istunnon 1 aikana ja 1 viikon kuluttua interventiosta
|
Moniulotteisen terveyskyselyn (Snell & Johnson, 1997) sairauden itsesyyllisyyden alaasteikko: Tämä luotettava ja validoitu mitta (Snell & Johnson, 1997) käyttää viittä asiaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan minulle ominaista). 5 = erittäin tyypillinen minulle) luomaan keskimääräinen sairauden itsesyytöspistemäärä (Snell & Johnson, 1997).
Esimerkkikohde on: "Kun tulen sairaaksi, minä olen syyllinen".
|
Mitattu istunnon 1 aikana ja 1 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Osavaltion märehtiminen
Aikaikkuna: Mitattu istunnon 1 aikana ja 1 viikon kuluttua interventiosta
|
Valtion märehtimisasteikko (Puterman et al., 2010): Osallistujat vastasivat kolmeen kohtaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = paljon).
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin ottamaan huomioon osallistujien valtion märehtiminen sydänterveysriskistä.
Tämä asteikko on luotettava ja pätevä (Puterman et al., 2010).
Esimerkkikohde on: "Oliko sinun vaikea lopettaa ajattelemasta sydänsairauksien riskiäsi jälkikäteen?"
|
Mitattu istunnon 1 aikana ja 1 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Mitattu istunnon 1 aikana ja 1 viikon kuluttua interventiosta
|
Negatiivisen vaikutuksen arviointi (Terry et al., 2013): Osallistujat vastasivat 13 kohtaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin).
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin arvioimaan negatiivista vaikutusta sydämen terveysriskiin.
Tätä mittaa on käytetty muissa itsemyötätuntotutkimuksissa (Terry et al., 2013).
Esimerkkikohde on: "Arvioi, missä määrin tunnet surua sydänsairauksien riskistäsi".
|
Mitattu istunnon 1 aikana ja 1 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Terveyttä edistävät käytökset
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua interventiosta
|
Terveyttä edistävä elämäntapaprofiili-II (Walker & Hill-Polerecky, 1996): Osallistujat vastasivat 52 kysymykseen heidän osallistumisestaan erilaisiin terveyttä edistäviin käyttäytymismalleihin käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei koskaan - 4 = rutiininomaisesti).
Keskimääräinen pistemäärä laskettiin kullekin ala-asteikolle, ja suuri keskiarvo laskettiin arvioimaan yleistä terveyttä edistävää käyttäytymistä.
Tämä asteikko on osoittanut suurta sisäistä johdonmukaisuutta (Walker & Hill-Polerecky, 1996).
Osallistujia pyydettiin vastaamaan siihen, kuinka usein he harjoittavat erilaisia käyttäytymismalleja, kuten "Valitse vähärasvainen, tyydyttynyttä rasvaa ja kolesterolia sisältävä ruokavalio".
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua interventiosta
|
Lyhytmuotoinen kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (Craig et al, 2003): Osallistujat raportoivat päivien lukumäärän, joina he harjoittivat jokaista fyysistä aktiivisuutta, ja kunkin harjoituksen keskimääräisen keston.
Tämä on luotettava ja pätevä mitta (Lee et al., 2011).
Käytimme kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta laskeaksemme osallistujien viikoittaiset minuutit kohtalaisesta tai voimakkaasta liikunnasta.
Esimerkkikohde sisältää: "Kuinka monta vähintään 10 minuutin jaksoa viimeisten 7 päivän aikana suoritit voimakasta fyysistä toimintaa, kuten raskaiden nostoja, kaivamista, aerobicia tai nopeaa pyöräilyä?".
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Ross R, Chaput JP, Giangregorio LM, Janssen I, Saunders TJ, Kho ME, Poitras VJ, Tomasone JR, El-Kotob R, McLaughlin EC, Duggan M, Carrier J, Carson V, Chastin SF, Latimer-Cheung AE, Chulak-Bozzer T, Faulkner G, Flood SM, Gazendam MK, Healy GN, Katzmarzyk PT, Kennedy W, Lane KN, Lorbergs A, Maclaren K, Marr S, Powell KE, Rhodes RE, Ross-White A, Welsh F, Willumsen J, Tremblay MS. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Adults aged 18-64 years and Adults aged 65 years or older: an integration of physical activity, sedentary behaviour, and sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Oct;45(10 (Suppl. 2)):S57-S102. doi: 10.1139/apnm-2020-0467.
- Snell, W. E., & Johnson, G. (1997). The Multidimensional Health Questionnaire. American Journal of Health Behavior, 21(1), 33-42.
- Rose AV, Boreskie KF, Hay JL, Thompson L, Arora RC, Duhamel TA. Protocol for the WARM Hearts study: examining cardiovascular disease risk in middle-aged and older women - a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e044227. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044227.
- Puterman, E., DeLongis, A., & Pomaki, G. (2010). Protecting us from ourselves: Social support as a buffer of trait and state rumination. Journal of Social and Clinical Psychology, 29(7), 797-820. doi:10.1521/jscp.2010.29.7.797
- Terry ML, Leary MR, Mehta S, Henderson K. Self-compassionate reactions to health threats. Pers Soc Psychol Bull. 2013 Jul;39(7):911-26. doi: 10.1177/0146167213488213.
- Walker, S.N., & Hill-Polerecky, D.M. (1996). Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (# E2019:029 [HS22733])
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä ottamalla yhteyttä vastaavaan tekijään.
Yksittäiset osallistujatiedot sisältävät anonymisoituja raakakyselytietoja Excel-laskentataulukoiden muodossa, anonymisoituja osallistujien lainauksia laadullisista haastatteluista (Microsoft Word -asiakirjat) ja tutkijan havaintoja toteutettavuuskriteereistä (Microsoft Word -asiakirjat ja Excel-laskentataulukot).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoidut tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä ottamalla yhteyttä vastaavaan tekijään.
Tietoja jaetaan tulevien systemaattisten katsausten, meta-analyysien tai muiden CALM Hearts -interventioon perustuvien tutkimusten tukemiseksi.
Päätutkija, tohtori Shaelyn Strachan, tarkistaa ja hyväksyy/hylkää kaikki tiedonjakopyynnöt. Tiedot jaetaan Manitoban yliopiston tiedonjakokäytäntöjen mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .