En enarms pilot og mulighetsstudie av CALM Hearts Intervention
Anvendelse av selvmedfølelse på kvinners hjertehelse: En enarmspilot og mulighetsstudie av CALM Hearts Intervention
Hovedmålene med denne studien er å utforske gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til intervensjonen med sympati og kjærlighet mot hjertehelserisiko (CALM Hearts). CALM Hearts-intervensjonen er en intervensjon med selvmedfølelse designet for å hjelpe kvinner med å takle risikoen for hjerte- og karsykdom (CVD) og adoptere helseatferd. Gjennom denne forskningen forventer vi å identifisere muligheter for å øke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen. De sekundære målene med denne studien er å observere retningsvirkningen til gjennomsnittlige endringer i atferdsmessige og psykologiske utfall fra før til etter intervensjon. Vi spår at alle atferdsmessige og psykologiske utfall vil endre seg i en gunstig retning.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre tre ukentlige intervensjonsøkter der de vil bruke selvmedfølelse for å takle sin CVD-risiko og øke en valgt helseatferd. Intervensjonen vil bli utført virtuelt og ledet av en utdannet tilrettelegger.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av forhåndsetablerte kriterier. Etter å ha fullført intervensjonen vil deltakerne få muligheten til å gi kvalitative data om aksept og sikkerhet.
Deltakerne vil også fullføre et batteri av atferd og psykologiske utfallsmål ved pre-intervensjon og én uke etter intervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert via telefon og e-post og fylle ut et elektronisk skriftlig samtykkeskjema
Etter å ha samtykket, vil deltakerne fullføre grunnlinjetiltak som er plassert på SurveyMonkey (https://www.surveymonkey.com) og vil motta en utfyllbar nettbasert arbeidsbok å fullføre gjennom hele intervensjonen. CALM Hearts-intervensjonen vil bli utført individuelt (dvs. ett tilretteleggermøte med én deltaker) over telefon eller via Zoom-videokonferanse en gang per uke i tre uker. Intervensjonsformidleren vil være forskningsassistent med opplæring i selvmedfølelse og helsepsykologi.
Ved pre-intervensjon vil deltakerne gjennomføre atferdsmessige og psykologiske tiltak (baseline survey).
I økt 1 (90 minutter) vil tilretteleggeren presentere rapportkort som skisserer hver deltakers CVD-risikofaktorer som bestemt av deres deltakelse i en tidligere studie. Umiddelbart etter å ha mottatt risikoinformasjonen, vil deltakerne fylle ut et online spørreskjema som vurderer deres reaksjoner på CVD-risikorapporten (tiltak i økt 1). Tilretteleggeren vil deretter introdusere selvmedfølelse som et verktøy for å mestre CVD-risiko og ta i bruk helseatferd. Til slutt vil tilretteleggeren samarbeide med deltakerne for å sette et helseatferdsmål for slutten av intervensjonen som følger rammeverket for SMART-mål (dvs. Spesifikt, Målbart, Oppnåelig, Realistisk og Tidsbestemt). Etter økt 1 vil deltakerne motta en fysisk kopi av CVD-risikorapporten i posten.
Økt 2 (60 minutter) og 3 (60 minutter) vil anvende selvmedfølelse på deltakernes helseatferd og CVD-risiko. Disse øktene vil inkludere en leksjon om selvmedfølelse, en arbeidsbokaktivitet og en diskusjon med tilretteleggeren.
Etter økt 1 og 2 vil deltakerne selvstendig fullføre selvmedfølende skriveaktiviteter i arbeidsbøkene sine. Vi vil be deltakerne om å rapportere prosentandelen av arbeidsbokaktiviteter de fullfører hver uke (0 til 100%).
En uke etter økt 3 vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet etter intervensjon og bli debriefet.
Deltakerne vil bli invitert til å gi tilbakemelding om sine erfaringer med intervensjonen via en åpen nettundersøkelse eller telefonintervju etter at intervensjonen er avsluttet. Disse svarene vil bidra til å vurdere om intervensjon er akseptabel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Faculty of Kinesiology and Recreation Management, University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne ble identifisert gjennom Women's Advanced Risk-assessment in Manitoba (WARM) Hearts Cohort (Rose et al., 2021).
- Kvinnelig sex er et inklusjonskriterium for WARM Hearts Cohort. Derfor var alle deltakere som var kvalifisert for CALM Hearts-intervensjonen kvinner.
- I alderen 55 til 75 år
- Engasjert i mindre enn 150 minutter med ukentlig moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs. ikke oppfyller de kanadiske retningslinjene for fysisk aktivitet).
- Hadde en moderat til høy risikoscore for Framingham CVD (D'Agostino et al., 2008), samtykket til fremtidig forskningskontakt etter deltakelse i WARM Hearts Cohort.
- Scoret moderat til lavt på 26-elements selvmedfølelseskala (1 til 3,6 / 5; Neff, 2003)
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CALM Hearts Self-Compassion Intervention for kvinner med risiko for hjertesykdom
CALM Hearts-intervensjonen vil bli utført individuelt (dvs. ett tilretteleggermøte med én deltaker) over telefon eller via Zoom-videokonferanse en gang per uke i tre uker. Økt 1 (90 minutter): Deltakerne vil lære om deres CVD-risikofaktorer. Tilretteleggeren vil introdusere selvmedfølelse som et verktøy for å mestre CVD-risiko og ta i bruk helseatferd. Deltakerne vil sette et helseatferdsmål å oppnå ved intervensjonsslutt. Økt 2 (60 minutter) og 3 (60 minutter hver): Leksjon, arbeidsbokaktivitet og diskusjon om bruk av selvmedfølelse på helseatferd og CVD-risiko. Deltakerne vil uavhengig gjennomføre selvmedfølende skriveaktiviteter i arbeidsbøkene sine etter økt 1 og 2. |
Selvmedfølelse og helseatferd endrer intervensjon for kvinner med risiko for hjerte- og karsykdommer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet Domene 1: Rekruttering
Tidsramme: Vurdert fra baseline til 1 uke etter intervensjon
|
Rekrutteringen vil bli vurdert etter følgende kriterier:
|
Vurdert fra baseline til 1 uke etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet Domene 2: Bevaring og overholdelse
Tidsramme: Vurdert fra baseline til 1 uke etter intervensjon
|
Oppbevaring og etterlevelse vil bli vurdert ved å bruke følgende kriterier:
|
Vurdert fra baseline til 1 uke etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet Domene 3: Troskap
Tidsramme: Vurdert fra baseline til 1 uke etter intervensjon
|
Troskap vil bli vurdert etter følgende kriterier:
|
Vurdert fra baseline til 1 uke etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet Domene 4: Kapasitet
Tidsramme: Vurdert fra baseline til 1 uke etter intervensjon
|
Kapasiteten vil bli vurdert etter følgende kriterier: - Tid som kreves for å levere alle aspekter av intervensjonen. Kriterium = Observer og rapporter |
Vurdert fra baseline til 1 uke etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet av CALM Hearts Intervention
Tidsramme: Vurderes 1 uke etter intervensjon
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av intervjuer etter intervensjon og åpne undersøkelser administrert til deltakerne.
Forslag til økt aksept vil bli tatt til etterretning.
|
Vurderes 1 uke etter intervensjon
|
|
Sikkerheten til CALM Hearts Intervention
Tidsramme: Vurderes 1 uke etter intervensjon
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av intervjuer etter intervensjon og åpne undersøkelser administrert til deltakerne.
Kriteriet for sikkerhet = 100 % trygt.
|
Vurderes 1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 1 uke etter intervensjon
|
Self-Compassion Scale (Neff, 2003): Deltakerne svarte på 26 spørsmål om deres tendens til å behandle seg selv med selvmedfølelse eller selvkritikk ved å bruke en fempunkts Likert-skala (1 = nesten aldri til 5 = nesten alltid).
En total poengsum for selvmedfølelse ble bestemt ved å legge til gjennomsnittene for alle seks underskalaene og dele på seks (Neff, 2003b).
Poeng fra denne skalaen har god test-retest reliabilitet (r = .80-.93) med høy intern konsistens (α = .92;
Neff, 2003b).
Et eksempelelement inkluderer: "Når det går dårlig for meg, ser jeg vanskelighetene som en del av livet som alle går gjennom".
|
Vurdert ved baseline og 1 uke etter intervensjon
|
|
Helseangst
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 1 uke etter intervensjon
|
Helseangst-underskala av Multidimensional Health Questionnaire (Snell & Johnson,1997): Denne skalaen består av fem elementer som vurderer deltakernes helseangst på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt karakteristisk for meg til 5 = veldig karakteristisk for meg ).
En gjennomsnittlig poengsum er laget for å fange opp generell helseangst.
Multidimensional Health Questionnaire er pålitelig og validert (Snell & Johnson, 1997).
Et eksempel er: "Jeg føler meg engstelig når jeg tenker på helsen min".
|
Vurdert ved baseline og 1 uke etter intervensjon
|
|
Sykdom selvbebreidelse
Tidsramme: Målt under økt 1 og 1 uke etter intervensjon
|
Sykdoms-selvbeskyldningsunderskala av Multidimensional Health Questionnaire (Snell & Johnson, 1997): Dette pålitelige og validerte målet (Snell & Johnson, 1997) bruker fem elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt karakteristisk for meg til 5 = veldig karakteristisk for meg) for å skape en gjennomsnittlig sykdom selvbebreidelsesscore (Snell & Johnson, 1997).
Et eksempelelement er: "Når jeg blir syk eller syk, er det jeg som har skylden".
|
Målt under økt 1 og 1 uke etter intervensjon
|
|
Statlig rumination
Tidsramme: Målt under økt 1 og 1 uke etter intervensjon
|
State Rumination Scale (Puterman et al., 2010): Deltakerne svarte på tre elementer med en 5-punkts Likert-skala (1= Ikke i det hele tatt til 5 = Mye).
En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for å fange opp deltakernes tilstand av grubling om å ha en hjertehelserisiko.
Denne skalaen er pålitelig og gyldig (Puterman et al., 2010).
Et eksempel er: "Fant du det var vanskelig å slutte å tenke på risikoen for hjertesykdom etterpå?"
|
Målt under økt 1 og 1 uke etter intervensjon
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Målt under økt 1 og 1 uke etter intervensjon
|
Vurdering av negativ påvirkning (Terry et al., 2013): Deltakerne svarte på 13 elementer ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 5=ekstremt).
En gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for å vurdere negativ påvirkning på å ha en hjertehelserisiko.
Dette tiltaket har blitt brukt i annen forskning på selvmedfølelse (Terry et al., 2013).
Et eksempel er: "Vurder i hvilken grad du føler deg trist over risikoen for hjertesykdom".
|
Målt under økt 1 og 1 uke etter intervensjon
|
|
Helsefremmende atferd
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 1 uke etter intervensjon
|
Helsefremmende livsstilsprofil-II (Walker & Hill-Polerecky, 1996): Deltakerne svarte på 52 spørsmål om deres engasjement i ulike helsefremmende atferder ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 = Aldri til 4 = Rutinemessig).
En gjennomsnittsskåre ble beregnet for hver underskala, og en stor gjennomsnitt ble beregnet for å vurdere generell helsefremmende atferd.
Denne skalaen har vist høy intern konsistens (Walker & Hill-Polerecky, 1996).
Deltakerne ble bedt om å svare på hvor ofte de engasjerer seg i forskjellig atferd, for eksempel "Velg et kosthold med lite fett, mettet fett og kolesterol."
|
Vurdert ved baseline og 1 uke etter intervensjon
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 1 uke etter intervensjon
|
Kortformig International Physical Activity Questionnaire (Craig et al, 2003): Deltakerne rapporterte antall dager de deltok i hver intensitet av fysisk aktivitet og gjennomsnittlig varighet av hver økt.
Dette er et pålitelig og gyldig mål (Lee et al., 2011).
Vi brukte International Physical Activity Questionnaire for å beregne deltakernes ukentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Et eksempelelement inkluderer: "I løpet av de siste 7 dagene, hvor mange anfall på 10 minutter eller mer gjennomførte du av kraftige fysiske aktiviteter som tunge løft, graving, aerobic eller rask sykling?".
|
Vurdert ved baseline og 1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Ross R, Chaput JP, Giangregorio LM, Janssen I, Saunders TJ, Kho ME, Poitras VJ, Tomasone JR, El-Kotob R, McLaughlin EC, Duggan M, Carrier J, Carson V, Chastin SF, Latimer-Cheung AE, Chulak-Bozzer T, Faulkner G, Flood SM, Gazendam MK, Healy GN, Katzmarzyk PT, Kennedy W, Lane KN, Lorbergs A, Maclaren K, Marr S, Powell KE, Rhodes RE, Ross-White A, Welsh F, Willumsen J, Tremblay MS. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Adults aged 18-64 years and Adults aged 65 years or older: an integration of physical activity, sedentary behaviour, and sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Oct;45(10 (Suppl. 2)):S57-S102. doi: 10.1139/apnm-2020-0467.
- Snell, W. E., & Johnson, G. (1997). The Multidimensional Health Questionnaire. American Journal of Health Behavior, 21(1), 33-42.
- Rose AV, Boreskie KF, Hay JL, Thompson L, Arora RC, Duhamel TA. Protocol for the WARM Hearts study: examining cardiovascular disease risk in middle-aged and older women - a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e044227. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044227.
- Puterman, E., DeLongis, A., & Pomaki, G. (2010). Protecting us from ourselves: Social support as a buffer of trait and state rumination. Journal of Social and Clinical Psychology, 29(7), 797-820. doi:10.1521/jscp.2010.29.7.797
- Terry ML, Leary MR, Mehta S, Henderson K. Self-compassionate reactions to health threats. Pers Soc Psychol Bull. 2013 Jul;39(7):911-26. doi: 10.1177/0146167213488213.
- Walker, S.N., & Hill-Polerecky, D.M. (1996). Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (# E2019:029 [HS22733])
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data kan gjøres tilgjengelige på forespørsel ved å kontakte den tilsvarende forfatteren.
Individuelle deltakerdata inkluderer anonymiserte rå undersøkelsesdata i form av Excel-regneark, anonymiserte deltakersitater fra kvalitative intervjuer (Microsoft Word-dokumenter), og forskerobservasjoner av gjennomførbarhetskriteriene (Microsoft Word-dokumenter og Excel-regneark).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymiserte data kan gjøres tilgjengelige på forespørsel ved å kontakte den tilsvarende forfatteren.
Data vil bli delt for å støtte gjennomføringen av fremtidige systematiske oversikter, metaanalyser eller annen forskning som kan bygge på CALM Hearts-intervensjonen.
Hovedetterforskeren, Dr. Shaelyn Strachan, vil gjennomgå og godkjenne/avslå alle forespørsler om datadeling. Data vil bli delt i henhold til University of Manitobas retningslinjer for datadeling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .