Jednoramenný pilot a studie proveditelnosti intervence CALM Hearts
Uplatnění sebesoucitu na zdraví ženského srdce: Pilot s jednou rukou a studie proveditelnosti intervence CALM Hearts
Primárními cíli této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost intervence Compassionate And Loving Mindset with Heart Health Risk (CALM Hearts). Intervence CALM Hearts je intervence sebesoucitu navržená tak, aby pomohla ženám vyrovnat se s rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a osvojit si zdravotní chování. Očekáváme, že prostřednictvím tohoto výzkumu budeme identifikovat příležitosti ke zvýšení proveditelnosti a přijatelnosti intervence. Sekundárními cíli této studie je sledovat směrovost průměrných změn v behaviorálních a psychologických výsledcích od období před intervencí po postintervenci. Předpovídáme, že všechny behaviorální a psychologické výsledky se změní příznivým směrem.
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali tři týdenní intervenční sezení, ve kterých uplatní soucit se sebou samým při zvládání rizika KVO a zvyšování zvoleného zdravotního chování. Intervence bude vedena virtuálně a vedena vyškoleným facilitátorem.
Proveditelnost bude posouzena pomocí předem stanovených kritérií. Po dokončení intervence dostanou účastníci možnost poskytnout kvalitativní údaje o přijatelnosti a bezpečnosti.
Účastníci také dokončí baterii chování a psychologických výsledků měření před intervencí a jeden týden po intervenci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci budou přijímáni telefonicky a e-mailem a vyplní online formulář písemného souhlasu
Po souhlasu účastníci dokončí základní měření umístěná na SurveyMonkey (https://www.surveymonkey.com) a obdrží vyplnitelný online pracovní sešit, který mohou vyplnit během intervence. Intervence CALM Hearts bude vedena individuálně (tj. setkání jednoho facilitátora s jedním účastníkem) po telefonu nebo prostřednictvím videokonference Zoom jednou týdně po dobu tří týdnů. Facilitátorem intervence bude výzkumný asistent s výcvikem v sebesoucitu a psychologii zdraví.
Před intervencí účastníci dokončí behaviorální a psychologická opatření (základní průzkum).
V 1. sekci (90 minut) moderátor předloží kartičky s přehledem rizikových faktorů KVO každého účastníka, jak bylo určeno jeho účastí v předchozí studii. Ihned po obdržení informací o rizicích účastníci vyplní online dotazník hodnotící jejich reakce na zprávu o riziku KVO (měření 1. sekce). Facilitátor poté představí sebesoucit jako nástroj pro zvládání rizik KVO a osvojení si zdravotního chování. Nakonec bude facilitátor spolupracovat s účastníky na stanovení cíle zdravotního chování na konci intervence, který se řídí rámcem cílů SMART (tj. Specifický, Měřitelný, Dosažitelný, Realistický a Časově omezený). Po 1. sekci obdrží účastníci poštou fyzickou kopii své karty s hlášením o riziku KVO.
Sezení 2 (60 minut) a 3 (60 minut) uplatní soucit se sebou samým na zdravotní chování účastníků a riziko KVO. Tato sezení budou zahrnovat lekci o sebesoucitu, aktivitu v sešitu a diskusi s facilitátorem.
Po 1. a 2. relaci budou účastníci samostatně absolvovat soucitné psaní ve svých pracovních sešitech. Požádáme účastníky, aby nahlásili procento činností sešitů, které každý týden dokončí (0 až 100 %).
Týden po 3. sekci vyplní účastníci postintervenční dotazník a budou informováni.
Účastníci budou vyzváni, aby po skončení intervence poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech s intervencí prostřednictvím otevřeného online průzkumu nebo telefonického rozhovoru. Tyto reakce přispějí k posouzení přijatelnosti intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Faculty of Kinesiology and Recreation Management, University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastnice byly identifikovány prostřednictvím pokročilého hodnocení rizik žen v Manitobě (WARM) Hearts Cohort (Rose et al., 2021).
- Ženské pohlaví je kritériem pro zařazení do kohorty WARM Hearts. Proto byli všichni účastníci způsobilí pro intervenci CALM Hearts ženy.
- Ve věku 55 až 75 let
- Věnuje se méně než 150 minutám týdenní středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity (tj. nesplňuje kanadské pokyny pro fyzickou aktivitu).
- Měl střední až vysoké skóre Framinghamského rizika CVD (D'Agostino et al., 2008), souhlasil s budoucím výzkumným kontaktem po účasti ve WARM Hearts Cohort.
- Mírné až nízké skóre na 26-položkové škále sebesoucitu (1 až 3,6 / 5; Neff, 2003)
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence sebesoucitu CALM Hearts pro ženy ohrožené srdeční chorobou
Intervence CALM Hearts bude vedena individuálně (tj. setkání jednoho facilitátora s jedním účastníkem) po telefonu nebo prostřednictvím videokonference Zoom jednou týdně po dobu tří týdnů. Lekce 1 (90 minut): Účastníci se seznámí s rizikovými faktory KVO. Facilitátor představí sebesoucit jako nástroj pro zvládání rizik KVO a osvojení si zdravotního chování. Účastníci si stanoví cíl zdravotního chování, kterého mají dosáhnout do konce intervence. Lekce 2 (60 minut) a 3 (každé 60 minut): Lekce, aktivita v sešitu a diskuse o uplatňování soucitu se sebou samým na zdravotní chování a riziko KVO. Po 1. a 2. lekci účastníci samostatně doplní činnosti se soucitným psaním ve svých pracovních sešitech. |
Intervence týkající se změny sebesoucitu a zdravotního chování u žen ohrožených kardiovaskulárním onemocněním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doména proveditelnosti 1: Nábor
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
|
Nábor bude hodnocen podle následujících kritérií:
|
Hodnoceno od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
|
|
Doména proveditelnosti 2: Zachování a dodržování
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
|
Udržení a dodržování budou hodnoceny pomocí následujících kritérií:
|
Hodnoceno od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
|
|
Doména proveditelnosti 3: Věrnost
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
|
Věrnost bude hodnocena podle následujících kritérií:
|
Hodnoceno od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
|
|
Doména proveditelnosti 4: Kapacita
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
|
Kapacita bude hodnocena podle následujících kritérií: - Čas potřebný k provedení všech aspektů zásahu. Kritérium = pozorovat a hlásit |
Hodnoceno od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
|
|
Přijatelnost intervence CALM Hearts
Časové okno: Hodnoceno 1 týden po intervenci
|
Přijatelnost bude posouzena pomocí postintervenčních rozhovorů a otevřených průzkumů prováděných mezi účastníky.
Návrhy na zvýšení přijatelnosti budou zaznamenány.
|
Hodnoceno 1 týden po intervenci
|
|
Bezpečnost intervence CALM Hearts
Časové okno: Hodnoceno 1 týden po intervenci
|
Bezpečnost bude posuzována pomocí postintervenčních rozhovorů a otevřených průzkumů prováděných mezi účastníky.
Kritérium bezpečnosti = 100% bezpečnost.
|
Hodnoceno 1 týden po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebe-soucit
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 1 týden po intervenci
|
Škála sebesoucitu (Neff, 2003): Účastníci odpověděli na 26 otázek týkajících se jejich tendence zacházet se sebou samým soucitem nebo sebekritikou pomocí pětibodové Likertovy škály (1 = téměř nikdy až 5 = téměř vždy).
Celkové skóre sebesoucitu bylo stanoveno sečtením průměrů všech šesti dílčích škál a vydělením šesti (Neff, 2003b).
Skóre z této škály mají dobrou spolehlivost test-retest (r = 0,80-0,93) s vysokou vnitřní konzistencí (α = 0,92;
Neff, 2003b).
Ukázková položka obsahuje: „Když se mi něco nedaří, vidím obtíže jako součást života, kterou prochází každý“.
|
Hodnoceno na začátku a 1 týden po intervenci
|
|
Zdravotní úzkost
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 1 týden po intervenci
|
Subškála zdravotní úzkosti v Multidimenzionálním zdravotním dotazníku (Snell & Johnson, 1997): Tato škála se skládá z pěti položek hodnotících zdravotní úzkost účastníků na 5bodové Likertově škále (1 = pro mě vůbec ne charakteristické až 5 = pro mě velmi charakteristické ).
Pro zachycení celkové zdravotní úzkosti je vytvořeno průměrné skóre.
Multidimenzionální zdravotní dotazník je spolehlivý a ověřený (Snell & Johnson, 1997).
Vzorová položka je: „Když myslím na své zdraví, cítím úzkost“.
|
Hodnoceno na začátku a 1 týden po intervenci
|
|
Sebeobviňování nemoci
Časové okno: Měřeno během sezení 1 a 1 týden po intervenci
|
Subškála sebeobviňování nemoci z Multidimenzionálního zdravotního dotazníku (Snell & Johnson, 1997): Toto spolehlivé a ověřené měřítko (Snell & Johnson, 1997) používá pět položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = pro mě vůbec není charakteristické do 5 = velmi charakteristické pro mě), aby se vytvořilo průměrné skóre sebeobviňování nemoci (Snell & Johnson, 1997).
Ukázková položka je: "Když onemocním nebo onemocním, můžu za to já."
|
Měřeno během sezení 1 a 1 týden po intervenci
|
|
Státní přemítání
Časové okno: Měřeno během sezení 1 a 1 týden po intervenci
|
Státní škála přežvykování (Puterman et al., 2010): Účastníci odpověděli na tři položky pomocí 5bodové Likertovy škály (1= vůbec ne až 5= hodně).
Bylo vypočteno průměrné skóre, aby zachytilo přemítání účastníků o zdravotním riziku srdce.
Tato škála je spolehlivá a validní (Puterman et al., 2010).
Ukázková položka je: "Bylo pro vás těžké přestat myslet na riziko srdečních onemocnění poté?"
|
Měřeno během sezení 1 a 1 týden po intervenci
|
|
Negativní vliv
Časové okno: Měřeno během sezení 1 a 1 týden po intervenci
|
Hodnocení negativního afektu (Terry et al., 2013): Účastníci odpověděli na 13 položek pomocí 5bodové Likertovy škály (1=vůbec ne až 5=extrémně).
Pro posouzení negativního vlivu na riziko srdečního zdraví bylo vypočítáno průměrné skóre.
Toto opatření bylo použito v jiných výzkumech sebesoucitu (Terry et al., 2013).
Vzorová položka je: „Ohodnoťte, do jaké míry se cítíte smutní z rizika srdečních onemocnění“.
|
Měřeno během sezení 1 a 1 týden po intervenci
|
|
Zdraví podporující chování
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 1 týden po intervenci
|
Health Promoting Lifestyle Profile-II (Walker & Hill-Polerecky, 1996): Účastníci odpověděli na 52 otázek týkajících se jejich zapojení do různých zdraví podporujících chování pomocí 4-bodové Likertovy škály (1 = nikdy až 4 = rutinně).
Pro každou subškálu bylo vypočteno průměrné skóre a pro posouzení celkového chování podporujícího zdraví byl vypočten velký průměr.
Tato škála prokázala vysokou vnitřní konzistenci (Walker & Hill-Polerecký, 1996).
Účastníci byli požádáni, aby reagovali na frekvenci, s jakou se zapojují do různých způsobů chování, jako například „Vyberte si stravu s nízkým obsahem tuku, nasycených tuků a cholesterolu“.
|
Hodnoceno na začátku a 1 týden po intervenci
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 1 týden po intervenci
|
Krátký dotazník mezinárodní fyzické aktivity (Craig et al, 2003): Účastníci uvedli počet dní, které věnovali každé intenzitě fyzické aktivity, a průměrné trvání každého sezení.
Jedná se o spolehlivé a platné měření (Lee et al., 2011).
K výpočtu týdenních minut středně až silné fyzické aktivity účastníků jsme použili Mezinárodní dotazník fyzické aktivity.
Ukázková položka obsahuje: „Kolik 10minutových nebo více náporů jste absolvovali během posledních 7 dní intenzivních fyzických aktivit, jako je zvedání těžkých břemen, kopání, aerobik nebo rychlá jízda na kole?“.
|
Hodnoceno na začátku a 1 týden po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Ross R, Chaput JP, Giangregorio LM, Janssen I, Saunders TJ, Kho ME, Poitras VJ, Tomasone JR, El-Kotob R, McLaughlin EC, Duggan M, Carrier J, Carson V, Chastin SF, Latimer-Cheung AE, Chulak-Bozzer T, Faulkner G, Flood SM, Gazendam MK, Healy GN, Katzmarzyk PT, Kennedy W, Lane KN, Lorbergs A, Maclaren K, Marr S, Powell KE, Rhodes RE, Ross-White A, Welsh F, Willumsen J, Tremblay MS. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Adults aged 18-64 years and Adults aged 65 years or older: an integration of physical activity, sedentary behaviour, and sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Oct;45(10 (Suppl. 2)):S57-S102. doi: 10.1139/apnm-2020-0467.
- Snell, W. E., & Johnson, G. (1997). The Multidimensional Health Questionnaire. American Journal of Health Behavior, 21(1), 33-42.
- Rose AV, Boreskie KF, Hay JL, Thompson L, Arora RC, Duhamel TA. Protocol for the WARM Hearts study: examining cardiovascular disease risk in middle-aged and older women - a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e044227. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044227.
- Puterman, E., DeLongis, A., & Pomaki, G. (2010). Protecting us from ourselves: Social support as a buffer of trait and state rumination. Journal of Social and Clinical Psychology, 29(7), 797-820. doi:10.1521/jscp.2010.29.7.797
- Terry ML, Leary MR, Mehta S, Henderson K. Self-compassionate reactions to health threats. Pers Soc Psychol Bull. 2013 Jul;39(7):911-26. doi: 10.1177/0146167213488213.
- Walker, S.N., & Hill-Polerecky, D.M. (1996). Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (# E2019:029 [HS22733])
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data mohou být na požádání zpřístupněna kontaktováním příslušného autora.
Data jednotlivých účastníků zahrnují anonymizovaná nezpracovaná data průzkumu ve formě tabulek Excel, anonymizované citace účastníků z kvalitativních rozhovorů (dokumenty Microsoft Word) a pozorování výzkumných pracovníků ohledně kritérií proveditelnosti (dokumenty Microsoft Word a tabulky Excel).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizovaná data mohou být na požádání zpřístupněna kontaktováním příslušného autora.
Data budou sdílena za účelem podpory provádění budoucích systematických přehledů, metaanalýz nebo jiných výzkumů, které mohou vycházet z intervence CALM Hearts.
Hlavní řešitel, Dr. Shaelyn Strachan, zkontroluje a schválí/zamítne všechny žádosti o sdílení dat. Data budou sdílena podle zásad sdílení dat University of Manitoba.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .