Een eenarmige pilot en haalbaarheidsstudie van de CALM Hearts-interventie
Zelfcompassie toepassen op de hartgezondheid van vrouwen: een eenarmige pilot en haalbaarheidsstudie van de CALM Hearts-interventie
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van de Compassionate And Loving Mindset richting hartgezondheidsrisico (CALM Hearts) interventie. De CALM Hearts-interventie is een zelfcompassie-interventie die is ontworpen om vrouwen te helpen omgaan met hun risico op hart- en vaatziekten (HVZ) en gezondheidsgedrag aan te nemen. Met dit onderzoek verwachten we mogelijkheden te identificeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te vergroten. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het observeren van de richting van gemiddelde veranderingen in gedrags- en psychologische uitkomsten van pre- tot post-interventie. Wij voorspellen dat alle gedrags- en psychologische uitkomsten in een gunstige richting zullen veranderen.
Deelnemers wordt gevraagd om drie wekelijkse interventiesessies te voltooien waarin ze zelfcompassie zullen toepassen op het omgaan met hun risico op hart- en vaatziekten en het bevorderen van een gekozen gezondheidsgedrag. De interventie wordt virtueel uitgevoerd en geleid door een getrainde facilitator.
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van vooraf vastgestelde criteria. Na voltooiing van de interventie krijgen deelnemers de mogelijkheid om kwalitatieve gegevens over aanvaardbaarheid en veiligheid aan te leveren.
Deelnemers zullen ook een reeks gedrags- en psychologische uitkomstmaten voltooien vóór de interventie en een week na de interventie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden via telefoon en e-mail gerekruteerd en vullen online een schriftelijk toestemmingsformulier in
Na toestemming voltooien de deelnemers de basismetingen die zijn opgeslagen op SurveyMonkey (https://www.surveymonkey.com) en ontvangen ze een invulbaar online werkboek dat ze tijdens de interventie kunnen invullen. De CALM Hearts-interventie wordt individueel uitgevoerd (d.w.z. één facilitatorbijeenkomst met één deelnemer) via de telefoon of via Zoom-videoconferentie, eenmaal per week gedurende drie weken. De interventiefacilitator zal een onderzoeksassistent zijn met een opleiding in zelfcompassie en gezondheidspsychologie.
Voorafgaand aan de interventie voltooien de deelnemers gedrags- en psychologische metingen (basisonderzoek).
In Sessie 1 (90 minuten) zal de facilitator rapportkaarten presenteren waarin de risicofactoren voor hart- en vaatziekten van elke deelnemer worden uiteengezet, zoals bepaald door hun deelname aan een eerder onderzoek. Onmiddellijk nadat ze hun risico-informatie hebben ontvangen, zullen de deelnemers een online vragenlijst invullen waarin hun reacties op het CVD-risicorapport worden beoordeeld (metingen van sessie 1). De begeleider zal vervolgens zelfcompassie introduceren als een instrument voor het omgaan met hart- en vaatziektenrisico's en het aannemen van gezondheidsgedrag. Ten slotte zal de facilitator met de deelnemers samenwerken om voor het einde van de interventie een gezondheidsgedragsdoel vast te stellen dat het SMART-doelenkader volgt (d.w.z. specifiek, meetbaar, haalbaar, realistisch en tijdsgebonden). Na sessie 1 ontvangen de deelnemers per post een fysieke kopie van hun CVD-risicorapport.
Sessies 2 (60 minuten) en 3 (60 minuten) zullen zelfcompassie toepassen op het gezondheidsgedrag van de deelnemers en het risico op hart- en vaatziekten. Deze sessies omvatten een les over zelfcompassie, een werkboekactiviteit en een discussie met de facilitator.
Na sessie 1 en 2 zullen de deelnemers zelfstandig schrijfactiviteiten met zelfcompassie in hun werkboeken voltooien. We vragen de deelnemers om het percentage werkboekactiviteiten te rapporteren dat ze elke week voltooien (0 tot 100%).
Eén week na sessie 3 vullen de deelnemers de post-interventievragenlijst in en krijgen ze een debriefing.
Deelnemers worden uitgenodigd om feedback te geven over hun ervaringen met de interventie via een open online enquête of een telefonisch interview nadat de interventie is afgerond. Deze reacties zullen bijdragen aan het beoordelen van de aanvaardbaarheid van interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Faculty of Kinesiology and Recreation Management, University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers werden geïdentificeerd via de Women's Advanced Risk-assessment in Manitoba (WARM) Hearts Cohort (Rose et al., 2021).
- Vrouwelijk geslacht is een inclusiecriterium van het WARM Hearts Cohort. Daarom waren alle deelnemers die in aanmerking kwamen voor de CALM Hearts-interventie vrouwen.
- Leeftijd 55 tot 75 jaar
- Minder dan 150 minuten per week matig tot zwaar lichamelijk actief (d.w.z. niet voldoen aan de Canadese richtlijnen voor lichamelijke activiteit).
- Had een matige tot hoge Framingham CVD-risicoscore (D'Agostino et al., 2008), stemde in met toekomstig onderzoekscontact na deelname aan het WARM Hearts Cohort.
- Scoorde matig tot laag op de zelfcompassieschaal met 26 items (1 tot 3,6 / 5; Neff, 2003)
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CALM Hearts Zelfcompassie-interventie voor vrouwen die risico lopen op hartziekten
De CALM Hearts-interventie wordt individueel uitgevoerd (d.w.z. één facilitatorbijeenkomst met één deelnemer) via de telefoon of via Zoom-videoconferentie, eenmaal per week gedurende drie weken. Sessie 1 (90 minuten): Deelnemers leren over hun risicofactoren voor hart- en vaatziekten. De facilitator zal zelfcompassie introduceren als een instrument voor het omgaan met hart- en vaatziektenrisico's en het aannemen van gezondheidsgedrag. Deelnemers stellen een doel op het gebied van gezondheidsgedrag vast dat ze moeten bereiken aan het einde van de interventie. Sessies 2 (60 minuten) en 3 (elk 60 minuten): Les, werkboekactiviteit en discussie over het toepassen van zelfcompassie op gezondheidsgedrag en het risico op hart- en vaatziekten. Deelnemers zullen na sessie 1 en 2 zelfstandig schrijfactiviteiten met zelfcompassie in hun werkboeken voltooien. |
Interventie voor zelfcompassie en gezondheidsgedragsverandering voor vrouwen met een risico op hart- en vaatziekten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsdomein 1: Recruitment
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot 1 week na de interventie
|
Aanwerving wordt beoordeeld aan de hand van de volgende criteria:
|
Beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot 1 week na de interventie
|
|
Haalbaarheidsdomein 2: Retentie en therapietrouw
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot 1 week na de interventie
|
Retentie en naleving worden beoordeeld aan de hand van de volgende criteria:
|
Beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot 1 week na de interventie
|
|
Haalbaarheid Domein 3: Trouw
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot 1 week na de interventie
|
De betrouwbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de volgende criteria:
|
Beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot 1 week na de interventie
|
|
Haalbaarheid Domein 4: Capaciteit
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot 1 week na de interventie
|
De capaciteit wordt beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: - Tijd die nodig is om alle aspecten van de interventie uit te voeren. Criterium = Observeren en rapporteren |
Beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot 1 week na de interventie
|
|
Aanvaardbaarheid van de CALM Hearts-interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 week na de interventie
|
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van interviews na de interventie en open enquêtes onder de deelnemers.
Suggesties om de aanvaardbaarheid te vergroten zullen worden genoteerd.
|
Beoordeeld 1 week na de interventie
|
|
Veiligheid van de CALM Hearts-interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 week na de interventie
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van interviews na de interventie en open enquêtes onder de deelnemers.
Het criterium voor veiligheid = 100% veilig.
|
Beoordeeld 1 week na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 1 week na de interventie
|
Zelfcompassieschaal (Neff, 2003): Deelnemers beantwoordden 26 vragen over hun neiging om zichzelf met zelfcompassie of zelfkritiek te behandelen met behulp van een vijfpunts Likertschaal (1 = bijna nooit tot 5 = bijna altijd).
Een totaalscore voor zelfcompassie werd bepaald door de gemiddelden van alle zes subschalen bij elkaar op te tellen en te delen door zes (Neff, 2003b).
Scores op deze schaal hebben een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r = .80-.93) met een hoge interne consistentie (α = .92;
Neff, 2003b).
Een voorbeelditem is: ‘Als het slecht met mij gaat, beschouw ik de moeilijkheden als onderdeel van het leven waar iedereen doorheen gaat’.
|
Beoordeeld bij aanvang en 1 week na de interventie
|
|
Gezondheidsangst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 1 week na de interventie
|
Subschaal voor gezondheidsangst van de Multidimensional Health Questionnaire (Snell & Johnson, 1997): Deze schaal bestaat uit vijf items die de gezondheidsangst van de deelnemers beoordelen op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet kenmerkend voor mij tot 5 = zeer kenmerkend voor mij ).
Er wordt een gemiddelde score gemaakt om de algehele gezondheidsangst weer te geven.
De Multidimensional Health Questionnaire is betrouwbaar en gevalideerd (Snell & Johnson, 1997).
Een voorbeelditem is: ‘Ik voel me angstig als ik aan mijn gezondheid denk’.
|
Beoordeeld bij aanvang en 1 week na de interventie
|
|
Ziekte Zelfverwijt
Tijdsspanne: Gemeten tijdens Sessie 1 en 1 week na de interventie
|
Subschaal voor zelfverwijt over ziekte van de Multidimensional Health Questionnaire (Snell & Johnson, 1997): Deze betrouwbare en gevalideerde maatstaf (Snell & Johnson, 1997) maakt gebruik van vijf items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet kenmerkend voor mij tot 5 = heel kenmerkend voor mij) om een gemiddelde zelfverwijtscore voor de ziekte te creëren (Snell & Johnson, 1997).
Een voorbeelditem is: ‘Als ik ziek of ziek word, ben ik de schuldige’.
|
Gemeten tijdens Sessie 1 en 1 week na de interventie
|
|
Staats herkauwen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens Sessie 1 en 1 week na de interventie
|
State Rumination Scale (Puterman et al., 2010): Deelnemers reageerden op drie items met een 5-punts Likertschaal (1 = Helemaal niet tot 5 = Veel).
Er werd een gemiddelde score berekend om het gepieker van de deelnemers over het risico op hartgezondheid vast te leggen.
Deze schaal is betrouwbaar en valide (Puterman et al., 2010).
Een voorbeelditem is: 'Vond u het moeilijk om daarna niet meer aan uw risico op hart- en vaatziekten te denken?'
|
Gemeten tijdens Sessie 1 en 1 week na de interventie
|
|
Negatief effect
Tijdsspanne: Gemeten tijdens Sessie 1 en 1 week na de interventie
|
Beoordeling van negatief affect (Terry et al., 2013): Deelnemers reageerden op 13 items met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal niet tot 5=extreem).
Er werd een gemiddelde score berekend om het negatieve effect op het risico op een hartgezondheid te beoordelen.
Deze maatstaf is gebruikt in ander zelfcompassieonderzoek (Terry et al., 2013).
Een voorbeelditem is: ‘Beoordeel de mate waarin u zich verdrietig voelt over uw risico op hart- en vaatziekten’.
|
Gemeten tijdens Sessie 1 en 1 week na de interventie
|
|
Gezondheidsbevorderend gedrag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 1 week na de interventie
|
Health Promoting Lifestyle Profile-II (Walker & Hill-Polerecky, 1996): Deelnemers beantwoordden 52 vragen over hun betrokkenheid bij verschillende gezondheidsbevorderende gedragingen met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = Nooit tot 4 = Routinematig).
Voor elke subschaal werd een gemiddelde score berekend, en een groots gemiddelde om het algehele gezondheidsbevorderende gedrag te beoordelen.
Deze schaal heeft een hoge interne consistentie aangetoond (Walker & Hill-Polerecky, 1996).
Deelnemers werd gevraagd te reageren op de frequentie waarmee ze verschillende gedragingen vertoonden, zoals 'Kies een dieet met weinig vet, verzadigd vet en cholesterol'.
|
Beoordeeld bij aanvang en 1 week na de interventie
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 1 week na de interventie
|
Verkorte International Physical Activity Questionnaire (Craig et al, 2003): Deelnemers rapporteerden het aantal dagen dat ze betrokken waren bij elke intensiteit van fysieke activiteit en de gemiddelde duur van elke sessie.
Dit is een betrouwbare en valide maatstaf (Lee et al., 2011).
We hebben de International Physical Activity Questionnaire gebruikt om het aantal wekelijkse minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit van de deelnemers te berekenen.
Een voorbeelditem is: 'Hoeveel periodes van 10 minuten of langer heeft u gedurende de afgelopen zeven dagen zware lichamelijke activiteiten uitgevoerd, zoals zwaar tillen, graven, aerobics of snel fietsen?'.
|
Beoordeeld bij aanvang en 1 week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Ross R, Chaput JP, Giangregorio LM, Janssen I, Saunders TJ, Kho ME, Poitras VJ, Tomasone JR, El-Kotob R, McLaughlin EC, Duggan M, Carrier J, Carson V, Chastin SF, Latimer-Cheung AE, Chulak-Bozzer T, Faulkner G, Flood SM, Gazendam MK, Healy GN, Katzmarzyk PT, Kennedy W, Lane KN, Lorbergs A, Maclaren K, Marr S, Powell KE, Rhodes RE, Ross-White A, Welsh F, Willumsen J, Tremblay MS. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Adults aged 18-64 years and Adults aged 65 years or older: an integration of physical activity, sedentary behaviour, and sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Oct;45(10 (Suppl. 2)):S57-S102. doi: 10.1139/apnm-2020-0467.
- Snell, W. E., & Johnson, G. (1997). The Multidimensional Health Questionnaire. American Journal of Health Behavior, 21(1), 33-42.
- Rose AV, Boreskie KF, Hay JL, Thompson L, Arora RC, Duhamel TA. Protocol for the WARM Hearts study: examining cardiovascular disease risk in middle-aged and older women - a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e044227. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044227.
- Puterman, E., DeLongis, A., & Pomaki, G. (2010). Protecting us from ourselves: Social support as a buffer of trait and state rumination. Journal of Social and Clinical Psychology, 29(7), 797-820. doi:10.1521/jscp.2010.29.7.797
- Terry ML, Leary MR, Mehta S, Henderson K. Self-compassionate reactions to health threats. Pers Soc Psychol Bull. 2013 Jul;39(7):911-26. doi: 10.1177/0146167213488213.
- Walker, S.N., & Hill-Polerecky, D.M. (1996). Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (# E2019:029 [HS22733])
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld door contact op te nemen met de corresponderende auteur.
Gegevens van individuele deelnemers omvatten geanonimiseerde ruwe enquêtegegevens in de vorm van Excel-spreadsheets, geanonimiseerde citaten van deelnemers uit kwalitatieve interviews (Microsoft Word-documenten) en observaties van onderzoekers van de haalbaarheidscriteria (Microsoft Word-documenten en Excel-spreadsheets).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld door contact op te nemen met de corresponderende auteur.
Gegevens zullen worden gedeeld ter ondersteuning van de uitvoering van toekomstige systematische reviews, meta-analyses of ander onderzoek dat kan voortbouwen op de CALM Hearts-interventie.
De hoofdonderzoeker, Dr. Shaelyn Strachan, zal alle verzoeken om gegevensuitwisseling beoordelen en goedkeuren/afwijzen. Gegevens zullen worden gedeeld volgens het beleid van de Universiteit van Manitoba op het gebied van gegevensuitwisseling.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .