En enarmad pilot och genomförbarhetsstudie av CALM Hearts Intervention
Tillämpa självmedkänsla på kvinnors hjärthälsa: En enarmad pilot och genomförbarhetsstudie av CALM Hearts Intervention
De primära syftena med denna studie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och säkerheten av interventionen med sympati och kärlek till hjärthälsorisker (CALM Hearts). CALM Hearts-interventionen är en intervention för självmedkänsla utformad för att hjälpa kvinnor att hantera sin risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och anta hälsobeteenden. Genom denna forskning förväntar vi oss att identifiera möjligheter att öka genomförbarheten och acceptansen av interventionen. De sekundära syftena med denna studie är att observera riktningen av genomsnittliga förändringar i beteendemässiga och psykologiska resultat från före till efter intervention. Vi förutspår att alla beteendemässiga och psykologiska resultat kommer att förändras i en gynnsam riktning.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra tre interventionssessioner varje vecka där de kommer att tillämpa självmedkänsla för att hantera sin CVD-risk och öka ett valt hälsobeteende. Interventionen kommer att genomföras virtuellt och leds av en utbildad facilitator.
Genomförbarheten kommer att bedömas med hjälp av förutbestämda kriterier. Efter att ha genomfört interventionen kommer deltagarna att ges möjlighet att tillhandahålla kvalitativa data om acceptans och säkerhet.
Deltagarna kommer också att slutföra ett batteri av beteende- och psykologiska resultatmått före intervention och en vecka efter intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare kommer att rekryteras via telefon och e-post och fylla i ett skriftligt samtyckesformulär online
Efter samtycke kommer deltagarna att slutföra baslinjeåtgärder som finns på SurveyMonkey (https://www.surveymonkey.com) och kommer att få en ifyllbar online-arbetsbok att fylla i under hela interventionen. CALM Hearts-interventionen kommer att genomföras individuellt (d.v.s. ett handledaremöte med en deltagare) via telefon eller via Zoom-videokonferens en gång i veckan under tre veckor. Interventionsfacilitatorn kommer att vara forskningsassistent med utbildning i självmedkänsla och hälsopsykologi.
Vid pre-intervention kommer deltagarna att genomföra beteendemässiga och psykologiska åtgärder (baslinjeundersökning).
I session 1 (90 minuter) kommer handledaren att presentera rapportkort som beskriver varje deltagares riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom som bestämts av deras deltagande i en tidigare studie. Omedelbart efter att ha mottagit sin riskinformation kommer deltagarna att fylla i ett online-frågeformulär som bedömer deras reaktioner på CVD-riskrapporten (session 1 åtgärder). Handledaren kommer sedan att introducera självmedkänsla som ett verktyg för att hantera CVD-risker och anta hälsobeteenden. Slutligen kommer facilitatorn att arbeta med deltagarna för att sätta upp ett hälsobeteendemål för slutet av interventionen som följer SMART-målens ramverk (dvs. Specifika, Mätbara, Uppnåbara, Realistiska och Tidsbundna). Efter session 1 kommer deltagarna att få en fysisk kopia av sitt CVD-riskrapport med posten.
Sessionerna 2 (60 minuter) och 3 (60 minuter) kommer att tillämpa självmedkänsla på deltagarnas hälsobeteenden och CVD-risk. Dessa sessioner kommer att innehålla en lektion om självmedkänsla, en aktivitet i arbetsboken och en diskussion med handledaren.
Efter sessionerna 1 och 2 kommer deltagarna att självständigt slutföra skrivaktiviteter med självmedkänsla i sina arbetsböcker. Vi kommer att be deltagarna att rapportera andelen arbetsboksaktiviteter de avslutar varje vecka (0 till 100%).
En vecka efter session 3 kommer deltagarna att fylla i frågeformuläret efter interventionen och debriefas.
Deltagarna kommer att uppmanas att ge feedback om sina erfarenheter av interventionen via en öppen online-enkät eller telefonintervju efter att interventionen avslutats. Dessa svar kommer att bidra till att bedöma interventionens acceptans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Faculty of Kinesiology and Recreation Management, University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna identifierades genom Women's Advanced Risk-assessment in Manitoba (WARM) Hearts Cohort (Rose et al., 2021).
- Kvinnligt kön är ett inklusionskriterium för WARM Hearts Cohort. Därför var alla deltagare som var kvalificerade för CALM Hearts-interventionen kvinnor.
- I åldern 55 till 75 år
- Engagerad i mindre än 150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet i veckan (dvs. uppfyller inte de kanadensiska riktlinjerna för fysisk aktivitet).
- Hade en måttlig till hög riskpoäng för Framingham CVD (D'Agostino et al., 2008), samtyckte till framtida forskningskontakt efter deltagande i WARM Hearts Cohort.
- Fick måttliga till låga poäng på skalan med 26 punkter för självmedkänsla (1 till 3,6 / 5; Neff, 2003)
Uteslutningskriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CALM Hearts Self-Compassion Intervention för kvinnor i riskzonen för hjärtsjukdom
CALM Hearts-interventionen kommer att genomföras individuellt (d.v.s. ett handledaremöte med en deltagare) via telefon eller via Zoom-videokonferens en gång i veckan under tre veckor. Session 1 (90 minuter): Deltagarna kommer att lära sig om sina riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. Handledaren kommer att introducera självmedkänsla som ett verktyg för att hantera CVD-risker och anta hälsobeteenden. Deltagarna kommer att sätta ett hälsobeteendemål att uppnå genom interventionsslutet. Lektion 2 (60 minuter) och 3 (60 minuter vardera): Lektion, arbetsbokaktivitet och diskussion om att tillämpa självmedkänsla på hälsobeteenden och CVD-risk. Deltagarna kommer självständigt att genomföra självmedkännande skrivaktiviteter i sina arbetsböcker efter sessionerna 1 och 2. |
Självmedkänsla och hälsobeteende förändrar intervention för kvinnor med risk för hjärt-kärlsjukdom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet Domän 1: Rekrytering
Tidsram: Bedöms från baslinjen till 1 vecka efter intervention
|
Rekryteringen kommer att bedömas utifrån följande kriterier:
|
Bedöms från baslinjen till 1 vecka efter intervention
|
|
Genomförbarhet Domän 2: Retention och efterlevnad
Tidsram: Bedöms från baslinjen till 1 vecka efter intervention
|
Retention och efterlevnad kommer att bedömas med hjälp av följande kriterier:
|
Bedöms från baslinjen till 1 vecka efter intervention
|
|
Genomförbarhet Domän 3: Fidelity
Tidsram: Bedöms från baslinjen till 1 vecka efter intervention
|
Trohet kommer att bedömas med hjälp av följande kriterier:
|
Bedöms från baslinjen till 1 vecka efter intervention
|
|
Genomförbarhet Domän 4: Kapacitet
Tidsram: Bedöms från baslinjen till 1 vecka efter intervention
|
Kapaciteten kommer att bedömas med hjälp av följande kriterier: - Tid som krävs för att leverera alla aspekter av interventionen. Kriterium = Observera och rapportera |
Bedöms från baslinjen till 1 vecka efter intervention
|
|
Acceptans av CALM Hearts Intervention
Tidsram: Bedöms 1 vecka efter intervention
|
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av intervjuer efter intervention och öppna undersökningar som administreras till deltagarna.
Förslag för att öka acceptansen kommer att noteras.
|
Bedöms 1 vecka efter intervention
|
|
Säkerheten för CALM Hearts Intervention
Tidsram: Bedöms 1 vecka efter intervention
|
Säkerheten kommer att bedömas med hjälp av intervjuer efter intervention och öppna undersökningar som administreras till deltagarna.
Kriteriet för säkerhet = 100 % säker.
|
Bedöms 1 vecka efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmedkänsla
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 1 vecka efter intervention
|
Self-Compassion Scale (Neff, 2003): Deltagarna svarade på 26 frågor om sin tendens att behandla sig själva med självmedkänsla eller självkritik med hjälp av en femgradig Likert-skala (1 = nästan aldrig till 5 = nästan alltid).
En totalpoäng av självmedkänsla bestämdes genom att addera medelvärdena för alla sex underskalorna och dividera med sex (Neff, 2003b).
Poäng från denna skala har god test-omtest-tillförlitlighet (r = .80-.93) med hög intern konsistens (α = .92;
Neff, 2003b).
Ett exempel är: "När det går dåligt för mig ser jag svårigheterna som en del av livet som alla går igenom".
|
Bedöms vid baslinjen och 1 vecka efter intervention
|
|
Hälsoångest
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 1 vecka efter intervention
|
Hälsoångestunderskala i Multidimensional Health Questionnaire (Snell & Johnson, 1997): Denna skala består av fem poster som bedömer deltagarnas hälsoångest på en 5-gradig Likert-skala (1 = inte alls karakteristiskt för mig till 5 = mycket karakteristiskt för mig ).
Ett medelvärde skapas för att fånga övergripande hälsoångest.
Multidimensional Health Questionnaire är tillförlitligt och validerat (Snell & Johnson, 1997).
Ett exempel är: "Jag känner mig orolig när jag tänker på min hälsa".
|
Bedöms vid baslinjen och 1 vecka efter intervention
|
|
Sjukdoms självbeskyllning
Tidsram: Uppmätt under session 1 och 1 vecka efter intervention
|
Sjukdoms-självskyll-subskala i Multidimensional Health Questionnaire (Snell & Johnson, 1997): Detta tillförlitliga och validerade mått (Snell & Johnson, 1997) använder fem punkter betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (1 = inte alls karakteristiskt för mig) till 5 = mycket karakteristiskt för mig) för att skapa ett medelvärde för självskuld för sjukdom (Snell & Johnson, 1997).
Ett exempel är: "När jag blir sjuk eller sjuk är det jag som bär skulden".
|
Uppmätt under session 1 och 1 vecka efter intervention
|
|
Statlig idissling
Tidsram: Uppmätt under session 1 och 1 vecka efter intervention
|
State Rumination Scale (Puterman et al., 2010): Deltagarna svarade på tre saker med en 5-gradig Likert-skala (1= Inte alls till 5 = Mycket).
En medelpoäng beräknades för att fånga deltagarnas idisslande om att de hade en hjärthälsorisk.
Denna skala är tillförlitlig och giltig (Puterman et al., 2010).
Ett exempel är: "Hade du svårt att sluta tänka på din risk för hjärtsjukdom efteråt?"
|
Uppmätt under session 1 och 1 vecka efter intervention
|
|
Negativ påverkan
Tidsram: Uppmätt under session 1 och 1 vecka efter intervention
|
Bedömning av negativ påverkan (Terry et al., 2013): Deltagarna svarade på 13 saker med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1=inte alls till 5=extremt).
En medelpoäng beräknades för att bedöma negativ påverkan på att ha en hjärthälsorisk.
Detta mått har använts i annan forskning om självmedkänsla (Terry et al., 2013).
Ett exempel är: "Betygsätt i vilken utsträckning du känner dig ledsen över din risk för hjärtsjukdom".
|
Uppmätt under session 1 och 1 vecka efter intervention
|
|
Hälsofrämjande beteenden
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 1 vecka efter intervention
|
Health Promoting Lifestyle Profile-II (Walker & Hill-Polerecky, 1996): Deltagarna svarade på 52 frågor om sitt engagemang i olika hälsofrämjande beteenden med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (1 = Aldrig till 4 = Rutinmässigt).
Ett medelvärde beräknades för varje delskala, och ett stort medelvärde beräknades för att bedöma övergripande hälsofrämjande beteenden.
Denna skala har visat hög intern konsekvens (Walker & Hill-Polerecky, 1996).
Deltagarna ombads svara på hur ofta de ägnar sig åt olika beteenden, som "Välj en diet med låg fetthalt, mättat fett och kolesterol."
|
Bedöms vid baslinjen och 1 vecka efter intervention
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 1 vecka efter intervention
|
Kortformigt internationellt fysisk aktivitetsformulär (Craig et al, 2003): Deltagarna rapporterade antalet dagar de ägnade sig åt varje intensitet av fysisk aktivitet och den genomsnittliga längden av varje session.
Detta är ett tillförlitligt och giltigt mått (Lee et al., 2011).
Vi använde International Physical Activity Questionnaire för att beräkna deltagarnas veckominuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
Ett exempelobjekt inkluderar: "Under de senaste 7 dagarna, hur många anfall på 10 minuter eller mer har du genomfört av kraftiga fysiska aktiviteter som tunga lyft, grävning, aerobics eller snabb cykling?".
|
Bedöms vid baslinjen och 1 vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Ross R, Chaput JP, Giangregorio LM, Janssen I, Saunders TJ, Kho ME, Poitras VJ, Tomasone JR, El-Kotob R, McLaughlin EC, Duggan M, Carrier J, Carson V, Chastin SF, Latimer-Cheung AE, Chulak-Bozzer T, Faulkner G, Flood SM, Gazendam MK, Healy GN, Katzmarzyk PT, Kennedy W, Lane KN, Lorbergs A, Maclaren K, Marr S, Powell KE, Rhodes RE, Ross-White A, Welsh F, Willumsen J, Tremblay MS. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Adults aged 18-64 years and Adults aged 65 years or older: an integration of physical activity, sedentary behaviour, and sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Oct;45(10 (Suppl. 2)):S57-S102. doi: 10.1139/apnm-2020-0467.
- Snell, W. E., & Johnson, G. (1997). The Multidimensional Health Questionnaire. American Journal of Health Behavior, 21(1), 33-42.
- Rose AV, Boreskie KF, Hay JL, Thompson L, Arora RC, Duhamel TA. Protocol for the WARM Hearts study: examining cardiovascular disease risk in middle-aged and older women - a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e044227. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044227.
- Puterman, E., DeLongis, A., & Pomaki, G. (2010). Protecting us from ourselves: Social support as a buffer of trait and state rumination. Journal of Social and Clinical Psychology, 29(7), 797-820. doi:10.1521/jscp.2010.29.7.797
- Terry ML, Leary MR, Mehta S, Henderson K. Self-compassionate reactions to health threats. Pers Soc Psychol Bull. 2013 Jul;39(7):911-26. doi: 10.1177/0146167213488213.
- Walker, S.N., & Hill-Polerecky, D.M. (1996). Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (# E2019:029 [HS22733])
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade uppgifter kan göras tillgängliga på begäran genom att kontakta motsvarande författare.
Individuella deltagardata inkluderar anonymiserade råenkätdata i form av Excel-kalkylblad, anonymiserade deltagarcitat från kvalitativa intervjuer (Microsoft Word-dokument) och forskarobservationer av genomförbarhetskriterierna (Microsoft Word-dokument och Excel-kalkylblad).
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserade uppgifter kan göras tillgängliga på begäran genom att kontakta motsvarande författare.
Data kommer att delas för att stödja genomförandet av framtida systematiska översikter, metaanalyser eller annan forskning som kan bygga på CALM Hearts intervention.
Huvudutredaren, Dr. Shaelyn Strachan, kommer att granska och godkänna/avslå alla förfrågningar om datadelning. Data kommer att delas enligt University of Manitobas policy för datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .