Un progetto pilota a braccio singolo e uno studio di fattibilità dell’intervento CALM Hearts
Applicare l'autocompassione alla salute cardiaca delle donne: un progetto pilota a braccio singolo e uno studio di fattibilità dell'intervento CALM Hearts
Gli obiettivi principali di questo studio sono esplorare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza dell'intervento Compassionate And Loving Mindset nei confronti del rischio per la salute cardiaca (CALM Hearts). L’intervento CALM Hearts è un intervento di auto-compassione progettato per aiutare le donne ad affrontare il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e ad adottare comportamenti salutari. Attraverso questa ricerca, ci aspettiamo di identificare opportunità per aumentare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Gli obiettivi secondari di questo studio sono osservare la direzionalità dei cambiamenti medi nei risultati comportamentali e psicologici dal pre al post intervento. Prevediamo che tutti i risultati comportamentali e psicologici cambieranno in una direzione favorevole.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre sessioni di intervento settimanali in cui applicheranno l'auto-compassione per affrontare il rischio di malattie cardiovascolari e aumentare il comportamento sanitario scelto. L'intervento sarà condotto virtualmente e guidato da un facilitatore qualificato.
La fattibilità sarà valutata secondo criteri prestabiliti. Dopo aver completato l'intervento, ai partecipanti verrà data la possibilità di fornire dati qualitativi sull'accettabilità e sulla sicurezza.
I partecipanti completeranno anche una serie di misure comportamentali e di risultati psicologici prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno reclutati tramite telefono ed e-mail e completeranno un modulo di consenso scritto online
Dopo aver acconsentito, i partecipanti completeranno le misure di base ospitate su SurveyMonkey (https://www.surveymonkey.com) e riceveranno un libro di esercizi online compilabile da completare durante l'intervento. L'intervento CALM Hearts sarà condotto individualmente (ovvero, un incontro con un facilitatore con un partecipante) al telefono o tramite videoconferenza Zoom una volta alla settimana per tre settimane. Il facilitatore dell'intervento sarà un assistente di ricerca con formazione in auto-compassione e psicologia della salute.
Al momento dell'intervento, i partecipanti completeranno le misure comportamentali e psicologiche (sondaggio di base).
Nella Sessione 1 (90 minuti), il facilitatore presenterà delle pagelle che delineano i fattori di rischio CVD di ciascun partecipante determinati dalla sua partecipazione a uno studio precedente. Immediatamente dopo aver ricevuto le informazioni sul rischio, i partecipanti completeranno un questionario online per valutare le loro reazioni al rapporto sul rischio CVD (misure della Sessione 1). Il facilitatore introdurrà quindi l’autocompassione come strumento per affrontare il rischio di malattie cardiovascolari e adottare comportamenti salutari. Infine, il facilitatore lavorerà con i partecipanti per stabilire un obiettivo di comportamento sanitario per la fine dell'intervento che segue il quadro degli obiettivi SMART (ovvero, Specifico, Misurabile, Raggiungibile, Realistico e Limitato nel tempo). Dopo la Sessione 1, i partecipanti riceveranno per posta una copia fisica della loro scheda di valutazione del rischio CVD.
Le sessioni 2 (60 minuti) e 3 (60 minuti) applicheranno l'auto-compassione ai comportamenti di salute dei partecipanti e al rischio CVD. Queste sessioni includeranno una lezione sull'autocompassione, un'attività di eserciziario e una discussione con il facilitatore.
Dopo le sessioni 1 e 2, i partecipanti completeranno in modo indipendente le attività di scrittura autocompassionevole nei loro quaderni di esercizi. Chiederemo ai partecipanti di segnalare la percentuale di attività del libro di esercizi che completano ogni settimana (da 0 a 100%).
Una settimana dopo la Sessione 3, i partecipanti completeranno il questionario post-intervento e verranno interrogati.
I partecipanti saranno invitati a fornire feedback sulle loro esperienze nell'intervento tramite un sondaggio online aperto o un'intervista telefonica al termine dell'intervento. Queste risposte contribuiranno a valutare l’accettabilità dell’intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Faculty of Kinesiology and Recreation Management, University of Manitoba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti sono stati identificati attraverso la Women's Advanced Risk-assessment in Manitoba (WARM) Hearts Cohort (Rose et al., 2021).
- Il sesso femminile è un criterio di inclusione della WARM Hearts Cohort. Pertanto, tutti i partecipanti idonei all’intervento CALM Hearts erano donne.
- Età compresa tra 55 e 75 anni
- Impegnato in meno di 150 minuti di attività fisica settimanale da moderata a intensa (ovvero, non conforme alle linee guida canadesi sull'attività fisica).
- Aveva un punteggio di rischio CVD Framingham da moderato ad alto (D'Agostino et al., 2008), ha acconsentito a futuri contatti di ricerca dopo la partecipazione alla WARM Hearts Cohort.
- Punteggio da moderato a basso sulla scala di auto-compassione composta da 26 item (da 1 a 3,6 / 5; Neff, 2003)
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CALM Hearts Intervento di autocompassione per le donne a rischio di malattie cardiache
L'intervento CALM Hearts sarà condotto individualmente (ovvero, un incontro con un facilitatore con un partecipante) al telefono o tramite videoconferenza Zoom una volta alla settimana per tre settimane. Sessione 1 (90 minuti): i partecipanti apprenderanno i propri fattori di rischio CVD. Il facilitatore introdurrà l’autocompassione come strumento per affrontare il rischio di malattie cardiovascolari e adottare comportamenti salutari. I partecipanti stabiliranno un obiettivo di comportamento sanitario da raggiungere entro la fine dell'intervento. Sessioni 2 (60 minuti) e 3 (60 minuti ciascuna): lezione, attività sul manuale e discussione sull'applicazione dell'auto-compassione ai comportamenti sanitari e al rischio CVD. I partecipanti completeranno in modo indipendente le attività di scrittura autocompassionevole nei loro quaderni di esercizi dopo le sessioni 1 e 2. |
Intervento di auto-compassione e cambiamento del comportamento sanitario per le donne a rischio di malattie cardiovascolari
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ambito di fattibilità 1: Reclutamento
Lasso di tempo: Valutato dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
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L'assunzione sarà valutata utilizzando i seguenti criteri:
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Valutato dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
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Ambito di fattibilità 2: ritenzione e aderenza
Lasso di tempo: Valutato dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
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La permanenza e l'aderenza saranno valutate utilizzando i seguenti criteri:
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Valutato dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
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Ambito di fattibilità 3: Fedeltà
Lasso di tempo: Valutato dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
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La fedeltà sarà valutata utilizzando i seguenti criteri:
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Valutato dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
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Ambito di fattibilità 4: Capacità
Lasso di tempo: Valutato dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
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La capacità sarà valutata utilizzando i seguenti criteri: - Tempo necessario per fornire tutti gli aspetti dell'intervento. Criterio = Osservare e riferire |
Valutato dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
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Accettabilità dell'intervento CALM Hearts
Lasso di tempo: Valutato 1 settimana dopo l'intervento
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L'accettabilità sarà valutata utilizzando interviste post-intervento e sondaggi aperti somministrati ai partecipanti.
Verranno annotati suggerimenti per aumentare l'accettabilità.
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Valutato 1 settimana dopo l'intervento
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Sicurezza dell'intervento CALM Hearts
Lasso di tempo: Valutato 1 settimana dopo l'intervento
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La sicurezza sarà valutata utilizzando interviste post-intervento e sondaggi aperti somministrati ai partecipanti.
Il criterio di sicurezza = sicuro al 100%.
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Valutato 1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Auto-compassione
Lasso di tempo: Valutato al basale e 1 settimana dopo l'intervento
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Scala di auto-compassione (Neff, 2003): i partecipanti hanno risposto a 26 domande sulla loro tendenza a trattarsi con auto-compassione o autocritica utilizzando una scala Likert a cinque punti (1 = quasi mai a 5 = quasi sempre).
Un punteggio totale di auto-compassione è stato determinato sommando insieme le medie di tutte e sei le sottoscale e dividendo per sei (Neff, 2003b).
I punteggi di questa scala hanno una buona affidabilità test-retest (r = .80-.93) con elevata coerenza interna (α = .92;
Neff, 2003b).
Un esempio di item include: "Quando le cose mi vanno male, vedo le difficoltà come parte della vita che tutti attraversano".
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Valutato al basale e 1 settimana dopo l'intervento
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Ansia sanitaria
Lasso di tempo: Valutato al basale e 1 settimana dopo l'intervento
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Sottoscala dell'ansia per la salute del Multidimensional Health Questionnaire (Snell & Johnson, 1997): questa scala è composta da cinque elementi che valutano l'ansia per la salute dei partecipanti su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente caratteristico di me a 5 = molto caratteristico di me ).
Viene creato un punteggio medio per catturare l'ansia generale per la salute.
Il questionario multidimensionale sulla salute è affidabile e validato (Snell & Johnson, 1997).
Un esempio di item è: "Mi sento ansioso quando penso alla mia salute".
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Valutato al basale e 1 settimana dopo l'intervento
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Autocolpevolizzazione della malattia
Lasso di tempo: Misurato durante la Sessione 1 e 1 settimana dopo l'intervento
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Sottoscala di auto-colpa della malattia del Multidimensional Health Questionnaire (Snell & Johnson, 1997): questa misura affidabile e validata (Snell & Johnson, 1997) utilizza cinque elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente caratteristico di me a 5 = molto caratteristico per me) per creare un punteggio medio di auto-colpa per la malattia (Snell & Johnson, 1997).
Un esempio di item è: "Quando mi ammalo o mi ammalo, sono io la persona da incolpare".
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Misurato durante la Sessione 1 e 1 settimana dopo l'intervento
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Ruminazione di Stato
Lasso di tempo: Misurato durante la Sessione 1 e 1 settimana dopo l'intervento
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State Rumination Scale (Puterman et al., 2010): i partecipanti hanno risposto a tre elementi con una scala Likert a 5 punti (da 1 = per niente a 5 = molto).
È stato calcolato un punteggio medio per catturare le riflessioni dei partecipanti sull'avere un rischio per la salute cardiaca.
Questa scala è affidabile e valida (Puterman et al., 2010).
Un esempio è: "Hai trovato difficile smettere di pensare al tuo rischio di malattie cardiache in seguito?"
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Misurato durante la Sessione 1 e 1 settimana dopo l'intervento
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Affetto negativo
Lasso di tempo: Misurato durante la Sessione 1 e 1 settimana dopo l'intervento
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Valutazione dell'affetto negativo (Terry et al., 2013): i partecipanti hanno risposto a 13 elementi utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 = per niente a 5 = estremamente).
È stato calcolato un punteggio medio per valutare l’effetto negativo sull’avere un rischio per la salute del cuore.
Questa misura è stata utilizzata in altre ricerche sull’autocompassione (Terry et al., 2013).
Un esempio di item è: "Valuta la misura in cui ti senti triste per il rischio di malattie cardiache".
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Misurato durante la Sessione 1 e 1 settimana dopo l'intervento
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Comportamenti che promuovono la salute
Lasso di tempo: Valutato al basale e 1 settimana dopo l'intervento
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Health Promoting Lifestyle Profile-II (Walker & Hill-Polerecky, 1996): i partecipanti hanno risposto a 52 domande sul loro impegno in vari comportamenti di promozione della salute utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = Mai a 4 = Di routine).
È stato calcolato un punteggio medio per ciascuna sottoscala ed è stata calcolata una media generale per valutare i comportamenti complessivi di promozione della salute.
Questa scala ha dimostrato un'elevata coerenza interna (Walker & Hill-Polerecky, 1996).
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla frequenza con cui si impegnano in comportamenti diversi, come "Scegliere una dieta povera di grassi, grassi saturi e colesterolo".
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Valutato al basale e 1 settimana dopo l'intervento
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Attività fisica
Lasso di tempo: Valutato al basale e 1 settimana dopo l'intervento
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Questionario internazionale breve sull'attività fisica (Craig et al, 2003): i partecipanti hanno riportato il numero di giorni in cui si sono impegnati in ciascuna intensità di attività fisica e la durata media di ciascuna sessione.
Questa è una misura affidabile e valida (Lee et al., 2011).
Abbiamo utilizzato il questionario internazionale sull'attività fisica per calcolare i minuti settimanali di attività fisica da moderata a intensa dei partecipanti.
Un item di esempio include: "Durante gli ultimi 7 giorni, quanti periodi di 10 minuti o più hai completato di attività fisiche vigorose come sollevamento pesi, scavo, aerobica o bicicletta veloce?".
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Valutato al basale e 1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Ross R, Chaput JP, Giangregorio LM, Janssen I, Saunders TJ, Kho ME, Poitras VJ, Tomasone JR, El-Kotob R, McLaughlin EC, Duggan M, Carrier J, Carson V, Chastin SF, Latimer-Cheung AE, Chulak-Bozzer T, Faulkner G, Flood SM, Gazendam MK, Healy GN, Katzmarzyk PT, Kennedy W, Lane KN, Lorbergs A, Maclaren K, Marr S, Powell KE, Rhodes RE, Ross-White A, Welsh F, Willumsen J, Tremblay MS. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Adults aged 18-64 years and Adults aged 65 years or older: an integration of physical activity, sedentary behaviour, and sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Oct;45(10 (Suppl. 2)):S57-S102. doi: 10.1139/apnm-2020-0467.
- Snell, W. E., & Johnson, G. (1997). The Multidimensional Health Questionnaire. American Journal of Health Behavior, 21(1), 33-42.
- Rose AV, Boreskie KF, Hay JL, Thompson L, Arora RC, Duhamel TA. Protocol for the WARM Hearts study: examining cardiovascular disease risk in middle-aged and older women - a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e044227. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044227.
- Puterman, E., DeLongis, A., & Pomaki, G. (2010). Protecting us from ourselves: Social support as a buffer of trait and state rumination. Journal of Social and Clinical Psychology, 29(7), 797-820. doi:10.1521/jscp.2010.29.7.797
- Terry ML, Leary MR, Mehta S, Henderson K. Self-compassionate reactions to health threats. Pers Soc Psychol Bull. 2013 Jul;39(7):911-26. doi: 10.1177/0146167213488213.
- Walker, S.N., & Hill-Polerecky, D.M. (1996). Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (# E2019:029 [HS22733])
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati possono essere resi disponibili su richiesta contattando l'autore corrispondente.
I dati dei singoli partecipanti includono dati grezzi anonimizzati del sondaggio sotto forma di fogli di calcolo Excel, citazioni anonimizzate dei partecipanti da interviste qualitative (documenti Microsoft Word) e osservazioni dei ricercatori sui criteri di fattibilità (documenti Microsoft Word e fogli di calcolo Excel).
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati anonimizzati possono essere resi disponibili su richiesta contattando l'autore corrispondente.
I dati verranno condivisi per supportare la conduzione di future revisioni sistematiche, meta-analisi o altre ricerche che potrebbero basarsi sull'intervento CALM Hearts.
Il ricercatore principale, la dottoressa Shaelyn Strachan, esaminerà e approverà/rifiuterà tutte le richieste di condivisione dei dati. I dati verranno condivisi seguendo le politiche di condivisione dei dati dell'Università di Manitoba.
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