Un estudio piloto de un solo brazo y un estudio de viabilidad de la intervención CALM Hearts
Aplicación de la autocompasión a la salud del corazón de las mujeres: un estudio piloto de un solo brazo y de viabilidad de la intervención CALM Hearts
Los objetivos principales de este estudio son explorar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de la Intervención de mentalidad compasiva y amorosa hacia el riesgo para la salud cardíaca (CALM Hearts). La intervención CALM Hearts es una intervención de autocompasión diseñada para ayudar a las mujeres a afrontar el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y adoptar comportamientos saludables. A través de esta investigación, esperamos identificar oportunidades para aumentar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. Los objetivos secundarios de este estudio son observar la direccionalidad de los cambios medios en los resultados conductuales y psicológicos desde antes hasta después de la intervención. Predecimos que todos los resultados conductuales y psicológicos cambiarán en una dirección favorable.
Se pedirá a los participantes que completen tres sesiones de intervención semanales en las que aplicarán la autocompasión para afrontar su riesgo de ECV y aumentar el comportamiento de salud elegido. La intervención se llevará a cabo virtualmente y estará dirigida por un facilitador capacitado.
La viabilidad se evaluará utilizando criterios preestablecidos. Después de completar la intervención, los participantes tendrán la opción de proporcionar datos cualitativos sobre aceptabilidad y seguridad.
Los participantes también completarán una batería de medidas de resultados psicológicos y de comportamiento antes de la intervención y una semana después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados por teléfono y correo electrónico y completarán un formulario de consentimiento por escrito en línea.
Después de dar su consentimiento, los participantes completarán las medidas de referencia alojadas en SurveyMonkey (https://www.surveymonkey.com) y recibirán un libro de trabajo en línea que se puede completar durante toda la intervención. La intervención CALM Hearts se llevará a cabo individualmente (es decir, una reunión de un facilitador con un participante) por teléfono o mediante videoconferencia Zoom una vez por semana durante tres semanas. El facilitador de la intervención será un asistente de investigación con formación en autocompasión y psicología de la salud.
En la preintervención, los participantes completarán medidas psicológicas y conductuales (encuesta de referencia).
En la Sesión 1 (90 minutos), el facilitador presentará boletas de calificaciones que describen los factores de riesgo de ECV de cada participante según lo determinado por su participación en un estudio previo. Inmediatamente después de recibir su información de riesgo, los participantes completarán un cuestionario en línea evaluando sus reacciones al informe de riesgo de ECV (medidas de la Sesión 1). Luego, el facilitador presentará la autocompasión como herramienta para afrontar el riesgo de ECV y adoptar comportamientos saludables. Finalmente, el facilitador trabajará con los participantes para establecer una meta de comportamiento de salud para el final de la intervención que siga el marco de metas INTELIGENTES (es decir, específicas, mensurables, alcanzables, realistas y con plazos determinados). Después de la Sesión 1, los participantes recibirán por correo una copia física de su boleta de calificaciones de riesgo de ECV.
Las sesiones 2 (60 minutos) y 3 (60 minutos) aplicarán la autocompasión a los comportamientos de salud de los participantes y al riesgo de ECV. Estas sesiones incluirán una lección sobre autocompasión, una actividad de cuaderno y una discusión con el facilitador.
Después de las Sesiones 1 y 2, los participantes completarán de forma independiente actividades de escritura autocompasivas en sus cuadernos de trabajo. Pediremos a los participantes que informen el porcentaje de actividades del libro de trabajo que terminan cada semana (0 a 100%).
Una semana después de la Sesión 3, los participantes completarán el cuestionario posterior a la intervención y serán informados.
Se invitará a los participantes a brindar comentarios sobre sus experiencias en la intervención a través de una encuesta abierta en línea o una entrevista telefónica una vez concluida la intervención. Estas respuestas contribuirán a evaluar la aceptabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Faculty of Kinesiology and Recreation Management, University of Manitoba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes fueron identificados a través de la Cohorte de Corazones de Evaluación Avanzada de Riesgos de Mujeres en Manitoba (WARM) (Rose et al., 2021).
- El sexo femenino es un criterio de inclusión de la cohorte WARM Hearts. Por lo tanto, todos los participantes elegibles para la intervención CALM Hearts eran mujeres.
- Edad 55 a 75 años
- Realizar menos de 150 minutos semanales de actividad física de moderada a vigorosa (es decir, no cumplir con las pautas canadienses de actividad física).
- Tenía una puntuación de riesgo de ECV de Framingham de moderada a alta (D'Agostino et al., 2008), dio su consentimiento para un contacto de investigación futuro después de participar en la cohorte WARM Hearts.
- Obtuvo una puntuación de moderada a baja en la escala de autocompasión de 26 ítems (1 a 3,6/5; Neff, 2003)
Criterios de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de autocompasión de CALM Hearts para mujeres en riesgo de enfermedad cardíaca
La intervención CALM Hearts se llevará a cabo individualmente (es decir, una reunión de un facilitador con un participante) por teléfono o mediante videoconferencia Zoom una vez por semana durante tres semanas. Sesión 1 (90 minutos): Los participantes aprenderán sobre sus factores de riesgo de ECV. El facilitador presentará la autocompasión como herramienta para afrontar el riesgo de ECV y adoptar comportamientos saludables. Los participantes establecerán un objetivo de comportamiento de salud que deberán lograr al final de la intervención. Sesiones 2 (60 minutos) y 3 (60 minutos cada una): Lección, actividad del cuaderno de trabajo y discusión sobre la aplicación de la autocompasión a las conductas de salud y el riesgo de ECV. Los participantes completarán de forma independiente actividades de escritura autocompasivas en sus cuadernos de trabajo después de las Sesiones 1 y 2. |
Intervención de autocompasión y cambio de comportamiento de salud para mujeres en riesgo de enfermedad cardiovascular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dominio de viabilidad 1: Reclutamiento
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
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La contratación se evaluará utilizando los siguientes criterios:
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Evaluado desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
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Dominio de viabilidad 2: retención y adherencia
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
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La retención y la adherencia se evaluarán utilizando los siguientes criterios:
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Evaluado desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
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Dominio de viabilidad 3: Fidelidad
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
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La fidelidad se evaluará utilizando los siguientes criterios:
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Evaluado desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
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Dominio de viabilidad 4: Capacidad
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
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La capacidad se evaluará utilizando los siguientes criterios: - Tiempo requerido para entregar todos los aspectos de la intervención. Criterio = Observar e informar |
Evaluado desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
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Aceptabilidad de la intervención CALM Hearts
Periodo de tiempo: Evaluado 1 semana después de la intervención
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La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas posteriores a la intervención y encuestas abiertas administradas a los participantes.
Se tomarán nota de las sugerencias para aumentar la aceptabilidad.
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Evaluado 1 semana después de la intervención
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Seguridad de la intervención CALM Hearts
Periodo de tiempo: Evaluado 1 semana después de la intervención
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La seguridad se evaluará mediante entrevistas posteriores a la intervención y encuestas abiertas administradas a los participantes.
El criterio de seguridad = 100% seguro.
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Evaluado 1 semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 1 semana después de la intervención
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Escala de Autocompasión (Neff, 2003): Los participantes respondieron a 26 preguntas sobre su tendencia a tratarse a sí mismos con autocompasión o autocrítica utilizando una escala Likert de cinco puntos (1 = casi nunca a 5 = casi siempre).
Se determinó una puntuación total de autocompasión sumando las medias de las seis subescalas y dividiéndolas por seis (Neff, 2003b).
Las puntuaciones de esta escala tienen una buena confiabilidad test-retest (r = 0,80-0,93) con una alta consistencia interna (α = 0,92;
Neff, 2003b).
Un ítem de muestra incluye: "Cuando las cosas me van mal, veo las dificultades como parte de la vida por la que pasa todo el mundo".
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Evaluado al inicio y 1 semana después de la intervención
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Ansiedad por la salud
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 1 semana después de la intervención
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Subescala de ansiedad por la salud del Cuestionario de Salud Multidimensional (Snell & Johnson,1997): Esta escala consta de cinco ítems que evalúan la ansiedad por la salud de los participantes en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada característico de mí a 5 = muy característico de mí ).
Se crea una puntuación media para capturar la ansiedad general por la salud.
El Cuestionario de Salud Multidimensional es fiable y está validado (Snell & Johnson, 1997).
Un ítem de muestra es: "Me siento ansioso cuando pienso en mi salud".
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Evaluado al inicio y 1 semana después de la intervención
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Enfermedad autoculpa
Periodo de tiempo: Medido durante la sesión 1 y 1 semana después de la intervención
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Subescala de culpa por enfermedad del Cuestionario de Salud Multidimensional (Snell & Johnson, 1997): Esta medida confiable y validada (Snell & Johnson, 1997) utiliza cinco ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada característico de mí a 5 = muy característico de mí) para crear una puntuación media de culpa por la enfermedad (Snell y Johnson, 1997).
Un ejemplo de ítem es: "Cuando me enfermo o enfermo, la culpa la tengo yo".
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Medido durante la sesión 1 y 1 semana después de la intervención
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Rumia estatal
Periodo de tiempo: Medido durante la sesión 1 y 1 semana después de la intervención
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Escala de Rumia Estatal (Puterman et al., 2010): Los participantes respondieron a tres ítems con una escala Likert de 5 puntos (1= Nada a 5 = Mucho).
Se calculó una puntuación media para capturar el estado de reflexión de los participantes sobre tener un riesgo para la salud cardíaca.
Esta escala es confiable y válida (Puterman et al., 2010).
Un ejemplo de pregunta es: "¿Le resultó difícil dejar de pensar en su riesgo de sufrir una enfermedad cardíaca después?"
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Medido durante la sesión 1 y 1 semana después de la intervención
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Afecto negativo
Periodo de tiempo: Medido durante la sesión 1 y 1 semana después de la intervención
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Evaluación del afecto negativo (Terry et al., 2013): Los participantes respondieron a 13 ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos (1=nada en absoluto a 5=extremadamente).
Se calculó una puntuación media para evaluar el afecto negativo por tener un riesgo para la salud del corazón.
Esta medida se ha utilizado en otras investigaciones sobre autocompasión (Terry et al., 2013).
Un ítem de muestra es: "Califique en qué medida se siente triste por su riesgo de sufrir una enfermedad cardíaca".
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Medido durante la sesión 1 y 1 semana después de la intervención
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Comportamientos que promueven la salud
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 1 semana después de la intervención
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Perfil de estilo de vida que promueve la salud-II (Walker & Hill-Polerecky, 1996): Los participantes respondieron a 52 preguntas sobre su participación en diversos comportamientos que promueven la salud utilizando una escala Likert de 4 puntos (1 = Nunca a 4 = Rutinariamente).
Se calculó una puntuación media para cada subescala y una media general para evaluar las conductas generales de promoción de la salud.
Esta escala ha demostrado una alta consistencia interna (Walker y Hill-Polerecky, 1996).
Se pidió a los participantes que respondieran sobre la frecuencia con la que realizaban diferentes comportamientos, como "elija una dieta baja en grasas, grasas saturadas y colesterol".
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Evaluado al inicio y 1 semana después de la intervención
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Actividad Física
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 1 semana después de la intervención
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Cuestionario internacional breve sobre actividad física (Craig et al, 2003): los participantes informaron el número de días que realizaron cada intensidad de actividad física y la duración promedio de cada sesión.
Esta es una medida confiable y válida (Lee et al., 2011).
Utilizamos el Cuestionario Internacional de Actividad Física para calcular los minutos semanales de actividad física de moderada a vigorosa de los participantes.
Un ítem de muestra incluye: "Durante los últimos 7 días, ¿cuántas series de 10 minutos o más completó de actividades físicas vigorosas como levantar objetos pesados, cavar, hacer ejercicios aeróbicos o andar en bicicleta rápido?".
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Evaluado al inicio y 1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Ross R, Chaput JP, Giangregorio LM, Janssen I, Saunders TJ, Kho ME, Poitras VJ, Tomasone JR, El-Kotob R, McLaughlin EC, Duggan M, Carrier J, Carson V, Chastin SF, Latimer-Cheung AE, Chulak-Bozzer T, Faulkner G, Flood SM, Gazendam MK, Healy GN, Katzmarzyk PT, Kennedy W, Lane KN, Lorbergs A, Maclaren K, Marr S, Powell KE, Rhodes RE, Ross-White A, Welsh F, Willumsen J, Tremblay MS. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Adults aged 18-64 years and Adults aged 65 years or older: an integration of physical activity, sedentary behaviour, and sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Oct;45(10 (Suppl. 2)):S57-S102. doi: 10.1139/apnm-2020-0467.
- Snell, W. E., & Johnson, G. (1997). The Multidimensional Health Questionnaire. American Journal of Health Behavior, 21(1), 33-42.
- Rose AV, Boreskie KF, Hay JL, Thompson L, Arora RC, Duhamel TA. Protocol for the WARM Hearts study: examining cardiovascular disease risk in middle-aged and older women - a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e044227. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044227.
- Puterman, E., DeLongis, A., & Pomaki, G. (2010). Protecting us from ourselves: Social support as a buffer of trait and state rumination. Journal of Social and Clinical Psychology, 29(7), 797-820. doi:10.1521/jscp.2010.29.7.797
- Terry ML, Leary MR, Mehta S, Henderson K. Self-compassionate reactions to health threats. Pers Soc Psychol Bull. 2013 Jul;39(7):911-26. doi: 10.1177/0146167213488213.
- Walker, S.N., & Hill-Polerecky, D.M. (1996). Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- (# E2019:029 [HS22733])
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados pueden estar disponibles previa solicitud comunicándose con el autor correspondiente.
Los datos de participantes individuales incluyen datos anonimizados de encuestas sin procesar en forma de hojas de cálculo de Excel, citas de participantes anónimos de entrevistas cualitativas (documentos de Microsoft Word) y observaciones de los investigadores sobre los criterios de viabilidad (documentos de Microsoft Word y hojas de cálculo de Excel).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados pueden estar disponibles previa solicitud comunicándose con el autor correspondiente.
Los datos se compartirán para respaldar la realización de futuras revisiones sistemáticas, metanálisis u otras investigaciones que puedan aprovechar la intervención CALM Hearts.
La investigadora principal, la Dra. Shaelyn Strachan, revisará y aprobará/rechazará todas las solicitudes de intercambio de datos. Los datos se compartirán siguiendo las políticas de intercambio de datos de la Universidad de Manitoba.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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