En enkeltarmspilot og gennemførlighedsundersøgelse af CALM Hearts Intervention
Anvendelse af selvmedfølelse på kvinders hjertesundhed: En enkeltarmspilot og gennemførlighedsundersøgelse af CALM Hearts-interventionen
De primære mål med denne undersøgelse er at udforske gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af den medfølende og kærlige tankegang mod hjertesundhedsrisiko (CALM Hearts) intervention. CALM Hearts-interventionen er en selvmedfølelsesintervention designet til at hjælpe kvinder med at håndtere deres risiko for hjertekarsygdomme (CVD) og tilegne sig sundhedsadfærd. Gennem denne forskning forventer vi at identificere muligheder for at øge gennemførligheden og acceptablen af interventionen. De sekundære mål med denne undersøgelse er at observere retningsbestemmelsen af gennemsnitlige ændringer i adfærdsmæssige og psykologiske resultater fra før- til efter-intervention. Vi forudser, at alle adfærdsmæssige og psykologiske resultater vil ændre sig i en gunstig retning.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre ugentlige interventionssessioner, hvor de vil anvende selvmedfølelse til at håndtere deres CVD-risiko og øge en valgt sundhedsadfærd. Interventionen vil blive udført virtuelt og ledet af en uddannet facilitator.
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra forud fastsatte kriterier. Efter at have gennemført interventionen vil deltagerne få mulighed for at levere kvalitative data om accept og sikkerhed.
Deltagerne vil også gennemføre et batteri af adfærds- og psykologiske resultatmål ved præ-intervention og en uge efter intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret via telefon og e-mail og udfylde en online skriftlig samtykkeformular
Efter at have givet deres samtykke, vil deltagerne fuldføre basislinjemålinger, der er placeret på SurveyMonkey (https://www.surveymonkey.com) og vil modtage en online-projektmappe, som kan udfyldes under hele interventionen. CALM Hearts-interventionen vil blive udført individuelt (dvs. ét facilitatormøde med én deltager) over telefonen eller via Zoom-videokonference en gang om ugen i tre uger. Interventionsfacilitatoren vil være forskningsassistent med uddannelse i selvmedfølelse og sundhedspsykologi.
Ved præ-intervention vil deltagerne gennemføre adfærdsmæssige og psykologiske mål (grundlinjeundersøgelse).
I session 1 (90 minutter) vil facilitatoren præsentere rapportkort, der beskriver hver deltagers CVD-risikofaktorer, som bestemt af deres deltagelse i en tidligere undersøgelse. Umiddelbart efter at have modtaget deres risikoinformation, vil deltagerne udfylde et online spørgeskema, der vurderer deres reaktioner på CVD-risikorapporten (session 1-mål). Facilitatoren vil derefter introducere selvmedfølelse som et værktøj til at håndtere CVD-risiko og tilegne sig sundhedsadfærd. Til sidst vil facilitatoren arbejde sammen med deltagerne om at sætte et sundhedsadfærdsmål for slutningen af interventionen, der følger SMART-målsrammen (dvs. Specifik, Målbar, Opnåelig, Realistisk og Tidsbestemt). Efter session 1 modtager deltagerne en fysisk kopi af deres CVD-risikorapportkort med posten.
Session 2 (60 minutter) og 3 (60 minutter) vil anvende selvmedfølelse på deltagernes sundhedsadfærd og CVD-risiko. Disse sessioner vil omfatte en lektion om selvmedfølelse, en projektmappeaktivitet og en diskussion med facilitatoren.
Efter session 1 og 2 vil deltagerne selvstændigt gennemføre selvmedfølende skriveaktiviteter i deres arbejdsbøger. Vi vil bede deltagerne om at rapportere procentdelen af projektmappeaktiviteter, de afslutter hver uge (0 til 100%).
En uge efter session 3 vil deltagerne udfylde spørgeskemaet efter interventionen og blive debriefet.
Deltagerne vil blive inviteret til at give feedback om deres erfaringer med interventionen via en åben online-undersøgelse eller telefoninterview, efter at interventionen er afsluttet. Disse svar vil bidrage til at vurdere interventionsacceptabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Faculty of Kinesiology and Recreation Management, University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne blev identificeret gennem Women's Advanced Risk-assessment i Manitoba (WARM) Hearts Cohort (Rose et al., 2021).
- Kvindelig køn er et inklusionskriterium for WARM Hearts Cohorten. Derfor var alle deltagere, der var kvalificerede til CALM Hearts-interventionen, kvinder.
- I alderen 55 til 75 år
- Engageret i mindre end 150 minutters ugentlig moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs. ikke opfylder de canadiske retningslinjer for fysisk aktivitet).
- Havde en moderat til høj risikoscore for Framingham CVD (D'Agostino et al., 2008), gav samtykke til fremtidig forskningskontakt efter deltagelse i WARM Hearts Cohort.
- Skårede moderat til lavt på 26-elements selvmedfølelse-skalaen (1 til 3,6 / 5; Neff, 2003)
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CALM Hearts Self-Compassion Intervention for kvinder i risiko for hjertesygdom
CALM Hearts-interventionen vil blive udført individuelt (dvs. ét facilitatormøde med én deltager) over telefonen eller via Zoom-videokonference en gang om ugen i tre uger. Session 1 (90 minutter): Deltagerne vil lære om deres CVD-risikofaktorer. Facilitatoren vil introducere selvmedfølelse som et værktøj til at håndtere CVD-risiko og tilegne sig sundhedsadfærd. Deltagerne vil sætte et sundhedsadfærdsmål, der skal opnås ved interventionsslut. Session 2 (60 minutter) og 3 (60 minutter hver): Lektion, projektmappeaktivitet og diskussion om anvendelse af selvmedfølelse på sundhedsadfærd og CVD-risiko. Deltagerne vil selvstændigt gennemføre selvmedfølende skriveaktiviteter i deres arbejdsbøger efter session 1 og 2. |
Selvmedfølelse og sundhedsadfærd ændrer intervention for kvinder med risiko for hjerte-kar-sygdomme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility Domæne 1: Rekruttering
Tidsramme: Vurderet fra baseline til 1 uge efter intervention
|
Rekruttering vil blive vurderet ud fra følgende kriterier:
|
Vurderet fra baseline til 1 uge efter intervention
|
|
Gennemførlighedsdomæne 2: Fastholdelse og overholdelse
Tidsramme: Vurderet fra baseline til 1 uge efter intervention
|
Fastholdelse og overholdelse vil blive vurderet ud fra følgende kriterier:
|
Vurderet fra baseline til 1 uge efter intervention
|
|
Feasibility Domain 3: Fidelity
Tidsramme: Vurderet fra baseline til 1 uge efter intervention
|
Troskab vil blive vurderet ud fra følgende kriterier:
|
Vurderet fra baseline til 1 uge efter intervention
|
|
Gennemførlighed Domæne 4: Kapacitet
Tidsramme: Vurderet fra baseline til 1 uge efter intervention
|
Kapaciteten vil blive vurderet ud fra følgende kriterier: - Tid, der kræves til at levere alle aspekter af interventionen. Kriterium = Observer og rapporter |
Vurderet fra baseline til 1 uge efter intervention
|
|
Acceptabiliteten af CALM Hearts Intervention
Tidsramme: Vurderet 1 uge efter intervention
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af post-interventionsinterviews og åbne undersøgelser administreret til deltagerne.
Forslag til øget accept vil blive noteret.
|
Vurderet 1 uge efter intervention
|
|
Sikkerheden ved CALM Hearts Intervention
Tidsramme: Vurderet 1 uge efter intervention
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af postinterventionsinterviews og åbne undersøgelser administreret til deltagerne.
Kriteriet for sikkerhed = 100 % sikker.
|
Vurderet 1 uge efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 1 uge efter intervention
|
Self-Compassion Scale (Neff, 2003): Deltagerne svarede på 26 spørgsmål om deres tendens til at behandle sig selv med selvmedfølelse eller selvkritik ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (1 = næsten aldrig til 5 = næsten altid).
En samlet score for selvmedfølelse blev bestemt ved at lægge middelværdierne for alle seks underskalaer sammen og dividere med seks (Neff, 2003b).
Score fra denne skala har god test-gentest reliabilitet (r = .80-.93) med høj intern konsistens (α = .92;
Neff, 2003b).
Et eksempel på emnet inkluderer: "Når det går dårligt for mig, ser jeg vanskelighederne som en del af livet, som alle går igennem".
|
Vurderet ved baseline og 1 uge efter intervention
|
|
Helbredsangst
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 1 uge efter intervention
|
Sundhedsangst underskala af Multidimensional Health Questionnaire (Snell & Johnson,1997): Denne skala består af fem punkter, der vurderer deltagernes helbredsangst på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke karakteristisk for mig til 5 = meget karakteristisk for mig ).
En gennemsnitlig score er oprettet for at fange overordnet helbredsangst.
Multidimensional Health Questionnaire er pålideligt og valideret (Snell & Johnson, 1997).
Et eksempel er: "Jeg føler mig ængstelig, når jeg tænker på mit helbred".
|
Vurderet ved baseline og 1 uge efter intervention
|
|
Sygdom Selvbebrejdelse
Tidsramme: Målt under session 1 og 1 uge efter intervention
|
Sygdom selvbebrejdelse underskalaen af Multidimensional Health Questionnaire (Snell & Johnson, 1997): Dette pålidelige og validerede mål (Snell & Johnson, 1997) bruger fem elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke karakteristisk for mig) til 5 = meget karakteristisk for mig) for at skabe en gennemsnitlig sygdoms selvbebrejdelsesscore (Snell & Johnson, 1997).
Et eksempel er: "Når jeg bliver syg eller syg, er det mig, der har skylden".
|
Målt under session 1 og 1 uge efter intervention
|
|
Statslig rumination
Tidsramme: Målt under session 1 og 1 uge efter intervention
|
State Rumination Scale (Puterman et al., 2010): Deltagerne svarede på tre punkter med en 5-punkts Likert-skala (1= Slet ikke til 5 = Meget).
En gennemsnitlig score blev beregnet for at fange deltagernes tilstandsdrøvtygger om at have en hjertesundhedsrisiko.
Denne skala er pålidelig og valid (Puterman et al., 2010).
Et eksempel er: "Har du fundet det svært at stoppe med at tænke på din risiko for hjertesygdom bagefter?"
|
Målt under session 1 og 1 uge efter intervention
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Målt under session 1 og 1 uge efter intervention
|
Vurdering af negativ påvirkning (Terry et al., 2013): Deltagerne svarede på 13 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke til 5=ekstremt).
En gennemsnitlig score blev beregnet for at vurdere negativ påvirkning af at have en hjertesundhedsrisiko.
Denne målestok er blevet brugt i anden forskning med selvmedfølelse (Terry et al., 2013).
Et eksempel er: "Vurder, i hvilket omfang du føler dig ked af din risiko for hjertesygdomme".
|
Målt under session 1 og 1 uge efter intervention
|
|
Sundhedsfremmende adfærd
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 1 uge efter intervention
|
Sundhedsfremmende livsstilsprofil-II (Walker & Hill-Polerecky, 1996): Deltagerne svarede på 52 spørgsmål om deres engagement i forskellige sundhedsfremmende adfærd ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = Aldrig til 4 = Rutinemæssigt).
Der blev beregnet en gennemsnitsscore for hver underskala, og der blev beregnet et stort gennemsnit for at vurdere overordnet sundhedsfremmende adfærd.
Denne skala har vist høj intern konsistens (Walker & Hill-Polerecky, 1996).
Deltagerne blev bedt om at svare på den hyppighed, hvormed de engagerer sig i forskellig adfærd, såsom "Vælg en kost med lavt fedtindhold, mættet fedt og kolesterol."
|
Vurderet ved baseline og 1 uge efter intervention
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 1 uge efter intervention
|
Kortformet internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema (Craig et al, 2003): Deltagerne rapporterede det antal dage, de var engageret i hver intensitet af fysisk aktivitet og den gennemsnitlige varighed af hver session.
Dette er en pålidelig og valid målestok (Lee et al., 2011).
Vi brugte International Physical Activity Questionnaire til at beregne deltagernes ugentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Et eksempel på en genstand inkluderer: "I løbet af de sidste 7 dage, hvor mange anfald på 10 minutter eller mere gennemførte du af kraftige fysiske aktiviteter som tunge løft, gravning, aerobic eller hurtig cykling?".
|
Vurderet ved baseline og 1 uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Ross R, Chaput JP, Giangregorio LM, Janssen I, Saunders TJ, Kho ME, Poitras VJ, Tomasone JR, El-Kotob R, McLaughlin EC, Duggan M, Carrier J, Carson V, Chastin SF, Latimer-Cheung AE, Chulak-Bozzer T, Faulkner G, Flood SM, Gazendam MK, Healy GN, Katzmarzyk PT, Kennedy W, Lane KN, Lorbergs A, Maclaren K, Marr S, Powell KE, Rhodes RE, Ross-White A, Welsh F, Willumsen J, Tremblay MS. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Adults aged 18-64 years and Adults aged 65 years or older: an integration of physical activity, sedentary behaviour, and sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Oct;45(10 (Suppl. 2)):S57-S102. doi: 10.1139/apnm-2020-0467.
- Snell, W. E., & Johnson, G. (1997). The Multidimensional Health Questionnaire. American Journal of Health Behavior, 21(1), 33-42.
- Rose AV, Boreskie KF, Hay JL, Thompson L, Arora RC, Duhamel TA. Protocol for the WARM Hearts study: examining cardiovascular disease risk in middle-aged and older women - a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e044227. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044227.
- Puterman, E., DeLongis, A., & Pomaki, G. (2010). Protecting us from ourselves: Social support as a buffer of trait and state rumination. Journal of Social and Clinical Psychology, 29(7), 797-820. doi:10.1521/jscp.2010.29.7.797
- Terry ML, Leary MR, Mehta S, Henderson K. Self-compassionate reactions to health threats. Pers Soc Psychol Bull. 2013 Jul;39(7):911-26. doi: 10.1177/0146167213488213.
- Walker, S.N., & Hill-Polerecky, D.M. (1996). Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (# E2019:029 [HS22733])
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data kan stilles til rådighed efter anmodning ved at kontakte den tilsvarende forfatter.
Individuelle deltagerdata omfatter anonymiserede rå undersøgelsesdata i form af Excel-regneark, anonymiserede deltagercitater fra kvalitative interviews (Microsoft Word-dokumenter) og forskerobservationer af gennemførlighedskriterierne (Microsoft Word-dokumenter og Excel-regneark).
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiserede data kan stilles til rådighed efter anmodning ved at kontakte den tilsvarende forfatter.
Data vil blive delt for at understøtte gennemførelsen af fremtidige systematiske reviews, metaanalyser eller anden forskning, der kan bygge på CALM Hearts intervention.
Den primære investigator, Dr. Shaelyn Strachan, vil gennemgå og godkende/afvise alle anmodninger om datadeling. Data vil blive delt i overensstemmelse med University of Manitobas datadelingspolitikker.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada