Un projet pilote à un seul bras et une étude de faisabilité de l'intervention CALM Hearts
Appliquer l'auto-compassion à la santé cardiaque des femmes : un projet pilote à un seul bras et une étude de faisabilité de l'intervention CALM Hearts
Les principaux objectifs de cette étude sont d'explorer la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité de l'intervention Compassionate And Loving Mindset envers les risques pour la santé cardiaque (CALM Hearts). L'intervention CALM Hearts est une intervention d'auto-compassion conçue pour aider les femmes à faire face à leur risque de maladie cardiovasculaire (MCV) et à adopter des comportements sains. Grâce à cette recherche, nous espérons identifier les opportunités pour augmenter la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention. Les objectifs secondaires de cette étude sont d'observer la directionnalité des changements moyens dans les résultats comportementaux et psychologiques de la pré à la post-intervention. Nous prévoyons que tous les résultats comportementaux et psychologiques évolueront dans une direction favorable.
Les participants seront invités à suivre trois séances d'intervention hebdomadaires au cours desquelles ils appliqueront l'auto-compassion pour faire face à leur risque de maladie cardiovasculaire et augmenter un comportement de santé choisi. L'intervention sera menée virtuellement et dirigée par un animateur qualifié.
La faisabilité sera évaluée selon des critères préétablis. Après avoir terminé l'intervention, les participants auront la possibilité de fournir des données qualitatives sur l'acceptabilité et la sécurité.
Les participants compléteront également une batterie de mesures comportementales et psychologiques avant l'intervention et une semaine après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront recrutés par téléphone et par e-mail et rempliront un formulaire de consentement écrit en ligne
Après avoir consenti, les participants compléteront les mesures de base hébergées sur SurveyMonkey (https://www.surveymonkey.com) et recevront un classeur en ligne à remplir tout au long de l'intervention. L'intervention CALM Hearts se déroulera individuellement (c'est-à-dire une réunion d'animateur avec un participant) par téléphone ou via vidéoconférence Zoom une fois par semaine pendant trois semaines. L'animateur de l'intervention sera un assistant de recherche formé en auto-compassion et en psychologie de la santé.
Lors de la pré-intervention, les participants effectueront des mesures comportementales et psychologiques (enquête de base).
Au cours de la séance 1 (90 minutes), l'animateur présentera des bulletins décrivant les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire de chaque participant, tels que déterminés par leur participation à une étude précédente. Immédiatement après avoir reçu leurs informations sur les risques, les participants rempliront un questionnaire en ligne évaluant leurs réactions au rapport sur les risques de MCV (mesures de la session 1). L'animateur présentera ensuite l'auto-compassion comme outil pour faire face au risque de maladie cardiovasculaire et adopter des comportements sains. Enfin, l'animateur travaillera avec les participants pour définir un objectif de comportement en matière de santé pour la fin de l'intervention qui suit le cadre d'objectifs SMART (c'est-à-dire spécifique, mesurable, atteignable, réaliste et limité dans le temps). Après la session 1, les participants recevront par la poste une copie physique de leur fiche de rapport sur les risques de maladies cardiovasculaires.
Les séances 2 (60 minutes) et 3 (60 minutes) appliqueront l'auto-compassion aux comportements de santé des participants et au risque de maladie cardiovasculaire. Ces séances comprendront une leçon sur l'auto-compassion, une activité de cahier d'exercices et une discussion avec l'animateur.
Après les sessions 1 et 2, les participants réaliseront de manière indépendante des activités d'écriture avec compassion dans leurs cahiers d'exercices. Nous demanderons aux participants de déclarer le pourcentage d'activités du cahier d'exercices qu'ils terminent chaque semaine (0 à 100 %).
Une semaine après la session 3, les participants rempliront le questionnaire post-intervention et seront débriefés.
Les participants seront invités à fournir des commentaires sur leurs expériences dans l'intervention via une enquête en ligne ouverte ou un entretien téléphonique une fois l'intervention terminée. Ces réponses contribueront à évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Faculty of Kinesiology and Recreation Management, University of Manitoba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participantes ont été identifiées grâce à la cohorte des cœurs de la Women's Advanced Risk-Assessment in Manitoba (WARM) (Rose et al., 2021).
- Le sexe féminin est un critère d'inclusion de la cohorte WARM Hearts. Par conséquent, tous les participants éligibles à l’intervention CALM Hearts étaient des femmes.
- Âgé de 55 à 75 ans
- Pratiquer moins de 150 minutes d'activité physique hebdomadaire modérée à vigoureuse (c'est-à-dire ne pas respecter les lignes directrices canadiennes en matière d'activité physique).
- Avait un score de risque de MCV de Framingham modéré à élevé (D'Agostino et al., 2008), a consenti à un futur contact de recherche après avoir participé à la cohorte WARM Hearts.
- Noté de modéré à faible sur l'échelle d'auto-compassion de 26 éléments (1 à 3,6/5 ; Neff, 2003)
Critères d'exclusion :
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'auto-compassion CALM Hearts pour les femmes à risque de maladie cardiaque
L'intervention CALM Hearts se déroulera individuellement (c'est-à-dire une réunion d'animateur avec un participant) par téléphone ou via vidéoconférence Zoom une fois par semaine pendant trois semaines. Session 1 (90 minutes) : Les participants découvriront leurs facteurs de risque de maladies cardiovasculaires. L'animateur présentera l'auto-compassion comme outil pour faire face au risque de maladie cardiovasculaire et adopter des comportements sains. Les participants fixeront un objectif de comportement en matière de santé à atteindre d'ici la fin de l'intervention. Séances 2 (60 minutes) et 3 (60 minutes chacune) : Leçon, activité du cahier d'exercices et discussion sur l'application de l'auto-compassion aux comportements liés à la santé et au risque de maladies cardiovasculaires. Les participants réaliseront de manière indépendante des activités d'écriture avec compassion dans leurs cahiers d'exercices après les sessions 1 et 2. |
Intervention d'auto-compassion et de changement de comportement en matière de santé pour les femmes à risque de maladie cardiovasculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Domaine de faisabilité 1 : Recrutement
Délai: Évalué depuis le départ jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Le recrutement sera évalué selon les critères suivants :
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Évalué depuis le départ jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Domaine de faisabilité 2 : Rétention et adhésion
Délai: Évalué depuis le départ jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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La rétention et l'observance seront évaluées à l'aide des critères suivants :
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Évalué depuis le départ jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Domaine de faisabilité 3 : Fidélité
Délai: Évalué depuis le départ jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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La fidélité sera évaluée selon les critères suivants :
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Évalué depuis le départ jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Domaine de faisabilité 4 : Capacité
Délai: Évalué depuis le départ jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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La capacité sera évaluée à l’aide des critères suivants : - Temps nécessaire pour réaliser tous les aspects de l'intervention. Critère = Observer et signaler |
Évalué depuis le départ jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Acceptabilité de l'intervention CALM Hearts
Délai: Évalué 1 semaine après l'intervention
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L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'entretiens post-intervention et d'enquêtes ouvertes administrées aux participants.
Des suggestions pour accroître l’acceptabilité seront notées.
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Évalué 1 semaine après l'intervention
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Sécurité de l'intervention CALM Hearts
Délai: Évalué 1 semaine après l'intervention
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La sécurité sera évaluée à l'aide d'entretiens post-intervention et d'enquêtes ouvertes administrées aux participants.
Le critère de sécurité = 100 % sûr.
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Évalué 1 semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-compassion
Délai: Évalué au départ et 1 semaine après l'intervention
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Échelle d'auto-compassion (Neff, 2003) : Les participants ont répondu à 26 questions sur leur tendance à se traiter avec auto-compassion ou autocritique en utilisant une échelle de Likert en cinq points (1 = presque jamais à 5 = presque toujours).
Un score total d'auto-compassion a été déterminé en additionnant les moyennes des six sous-échelles et en divisant par six (Neff, 2003b).
Les scores de cette échelle ont une bonne fiabilité test-retest (r = 0,80-0,93) avec une cohérence interne élevée (α = 0,92 ;
Neff, 2003b).
Un exemple d'item comprend : "Quand les choses vont mal pour moi, je considère les difficultés comme faisant partie de la vie que tout le monde traverse".
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Évalué au départ et 1 semaine après l'intervention
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Anxiété liée à la santé
Délai: Évalué au départ et 1 semaine après l'intervention
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Sous-échelle d'anxiété liée à la santé du Questionnaire multidimensionnel sur la santé (Snell & Johnson, 1997) : Cette échelle se compose de cinq éléments évaluant l'anxiété liée à la santé des participants sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout caractéristique de moi à 5 = très caractéristique de moi. ).
Un score moyen est créé pour capturer l’anxiété globale liée à la santé.
Le Questionnaire multidimensionnel sur la santé est fiable et validé (Snell & Johnson, 1997).
Un exemple d'item est le suivant : "Je me sens anxieux lorsque je pense à ma santé".
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Évalué au départ et 1 semaine après l'intervention
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Auto-accusation de maladie
Délai: Mesuré pendant la séance 1 et 1 semaine après l'intervention
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Sous-échelle d'auto-accusation de maladie du questionnaire multidimensionnel sur la santé (Snell & Johnson, 1997) : Cette mesure fiable et validée (Snell & Johnson, 1997) utilise cinq éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout caractéristique de moi). à 5 = très caractéristique de moi) pour créer un score moyen d'auto-accusation de maladie (Snell & Johnson, 1997).
Un exemple d'item est le suivant : "Lorsque je tombe malade, je suis la personne à blâmer".
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Mesuré pendant la séance 1 et 1 semaine après l'intervention
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Rumination d'État
Délai: Mesuré pendant la séance 1 et 1 semaine après l'intervention
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Échelle de rumination d'état (Puterman et al., 2010) : les participants ont répondu à trois éléments avec une échelle de Likert à 5 points (1 = Pas du tout à 5 = Beaucoup).
Un score moyen a été calculé pour capturer l’état de rumination des participants concernant un risque pour la santé cardiaque.
Cette échelle est fiable et valide (Puterman et al., 2010).
Un exemple d'item est le suivant : "Avez-vous trouvé difficile d'arrêter de penser à votre risque de maladie cardiaque par la suite ?"
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Mesuré pendant la séance 1 et 1 semaine après l'intervention
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Effet négatif
Délai: Mesuré pendant la séance 1 et 1 semaine après l'intervention
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Évaluation des effets négatifs (Terry et al., 2013) : les participants ont répondu à 13 éléments en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout à 5 = extrêmement).
Un score moyen a été calculé pour évaluer l’effet négatif lié au risque pour la santé cardiaque.
Cette mesure a été utilisée dans d’autres recherches sur l’auto-compassion (Terry et al., 2013).
Un exemple d'item est le suivant : "Évaluez à quel point vous vous sentez triste à propos de votre risque de maladie cardiaque".
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Mesuré pendant la séance 1 et 1 semaine après l'intervention
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Comportements favorables à la santé
Délai: Évalué au départ et 1 semaine après l'intervention
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Profil de style de vie favorisant la santé-II (Walker et Hill-Polerecky, 1996) : Les participants ont répondu à 52 questions sur leur engagement dans divers comportements favorables à la santé en utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 = Jamais à 4 = Routinement).
Un score moyen a été calculé pour chaque sous-échelle, et une moyenne générale a été calculée pour évaluer les comportements globaux favorables à la santé.
Cette échelle a démontré une grande cohérence interne (Walker et Hill-Polerecky, 1996).
Il a été demandé aux participants de répondre à la fréquence à laquelle ils adoptent différents comportements, tels que « Choisissez un régime pauvre en graisses, en graisses saturées et en cholestérol ».
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Évalué au départ et 1 semaine après l'intervention
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Activité physique
Délai: Évalué au départ et 1 semaine après l'intervention
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Questionnaire international abrégé sur l'activité physique (Craig et al, 2003) : les participants ont indiqué le nombre de jours pendant lesquels ils ont pratiqué chaque intensité d'activité physique et la durée moyenne de chaque séance.
Il s'agit d'une mesure fiable et valide (Lee et al., 2011).
Nous avons utilisé le Questionnaire international sur l'activité physique pour calculer les minutes hebdomadaires d'activité physique modérée à vigoureuse des participants.
Un exemple d'élément comprend : "Au cours des 7 derniers jours, combien de séances de 10 minutes ou plus avez-vous effectuées d'activités physiques vigoureuses comme soulever des objets lourds, creuser, faire de l'aérobic ou faire du vélo rapide ?".
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Évalué au départ et 1 semaine après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Ross R, Chaput JP, Giangregorio LM, Janssen I, Saunders TJ, Kho ME, Poitras VJ, Tomasone JR, El-Kotob R, McLaughlin EC, Duggan M, Carrier J, Carson V, Chastin SF, Latimer-Cheung AE, Chulak-Bozzer T, Faulkner G, Flood SM, Gazendam MK, Healy GN, Katzmarzyk PT, Kennedy W, Lane KN, Lorbergs A, Maclaren K, Marr S, Powell KE, Rhodes RE, Ross-White A, Welsh F, Willumsen J, Tremblay MS. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Adults aged 18-64 years and Adults aged 65 years or older: an integration of physical activity, sedentary behaviour, and sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Oct;45(10 (Suppl. 2)):S57-S102. doi: 10.1139/apnm-2020-0467.
- Snell, W. E., & Johnson, G. (1997). The Multidimensional Health Questionnaire. American Journal of Health Behavior, 21(1), 33-42.
- Rose AV, Boreskie KF, Hay JL, Thompson L, Arora RC, Duhamel TA. Protocol for the WARM Hearts study: examining cardiovascular disease risk in middle-aged and older women - a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e044227. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044227.
- Puterman, E., DeLongis, A., & Pomaki, G. (2010). Protecting us from ourselves: Social support as a buffer of trait and state rumination. Journal of Social and Clinical Psychology, 29(7), 797-820. doi:10.1521/jscp.2010.29.7.797
- Terry ML, Leary MR, Mehta S, Henderson K. Self-compassionate reactions to health threats. Pers Soc Psychol Bull. 2013 Jul;39(7):911-26. doi: 10.1177/0146167213488213.
- Walker, S.N., & Hill-Polerecky, D.M. (1996). Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (# E2019:029 [HS22733])
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Des données anonymisées peuvent être mises à disposition sur demande en contactant l’auteur correspondant.
Les données individuelles des participants comprennent des données d'enquête brutes anonymisées sous la forme de feuilles de calcul Excel, des citations anonymisées des participants issues d'entretiens qualitatifs (documents Microsoft Word) et des observations des chercheurs sur les critères de faisabilité (documents Microsoft Word et feuilles de calcul Excel).
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Des données anonymisées peuvent être mises à disposition sur demande en contactant l’auteur correspondant.
Les données seront partagées pour soutenir la conduite de futures revues systématiques, méta-analyses ou autres recherches pouvant s'appuyer sur l'intervention CALM Hearts.
La chercheuse principale, la Dre Shaelyn Strachan, examinera et approuvera/refusera toutes les demandes de partage de données. Les données seront partagées conformément aux politiques de partage de données de l'Université du Manitoba.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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