Eine einarmige Pilot- und Machbarkeitsstudie der CALM Hearts-Intervention
Anwendung von Selbstmitgefühl auf die Herzgesundheit von Frauen: Eine einarmige Pilot- und Machbarkeitsstudie der CALM Hearts-Intervention
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Intervention „Mitfühlende und liebevolle Einstellung gegenüber Herzgesundheitsrisiken“ (CALM Hearts) zu untersuchen. Die CALM Hearts-Intervention ist eine Selbstmitgefühlsintervention, die Frauen dabei helfen soll, mit ihrem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen umzugehen und sich gesundheitsfördernde Verhaltensweisen anzueignen. Durch diese Forschung erwarten wir, Möglichkeiten zu identifizieren, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu erhöhen. Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Richtungsabhängigkeit mittlerer Verhaltensänderungen und psychologischer Ergebnisse von vor bis nach der Intervention zu beobachten. Wir gehen davon aus, dass sich alle Verhaltens- und psychologischen Ergebnisse in eine positive Richtung ändern werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, drei wöchentliche Interventionssitzungen zu absolvieren, in denen sie Selbstmitgefühl anwenden, um mit ihrem CVD-Risiko umzugehen und ein ausgewähltes Gesundheitsverhalten zu verbessern. Die Intervention wird virtuell durchgeführt und von einem ausgebildeten Moderator geleitet.
Die Machbarkeit wird anhand vorab festgelegter Kriterien beurteilt. Nach Abschluss der Intervention erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, qualitative Daten zur Akzeptanz und Sicherheit bereitzustellen.
Die Teilnehmer werden außerdem vor der Intervention und eine Woche nach der Intervention eine Reihe von Verhaltens- und psychologischen Ergebnismessungen durchführen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden per Telefon und E-Mail rekrutiert und füllen online ein schriftliches Einverständnisformular aus
Nach ihrer Einwilligung führen die Teilnehmer grundlegende Maßnahmen durch, die auf SurveyMonkey (https://www.surveymonkey.com) gespeichert sind, und erhalten ein ausfüllbares Online-Arbeitsbuch, das sie während der gesamten Intervention ausfüllen können. Die CALM Hearts-Intervention wird drei Wochen lang einmal pro Woche einzeln (d. h. ein Moderatorentreffen mit einem Teilnehmer) telefonisch oder per Zoom-Videokonferenz durchgeführt. Der Interventionsmoderator wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter mit einer Ausbildung in Selbstmitgefühl und Gesundheitspsychologie sein.
Vor der Intervention führen die Teilnehmer Verhaltens- und psychologische Maßnahmen durch (Basisbefragung).
In Sitzung 1 (90 Minuten) legt der Moderator Zeugnisse vor, in denen die CVD-Risikofaktoren jedes Teilnehmers dargelegt werden, die durch die Teilnahme an einer früheren Studie ermittelt wurden. Unmittelbar nach Erhalt ihrer Risikoinformationen füllen die Teilnehmer einen Online-Fragebogen aus, in dem ihre Reaktionen auf den CVD-Risikobericht bewertet werden (Maßnahmen in Sitzung 1). Anschließend stellt der Moderator Selbstmitgefühl als Instrument zur Bewältigung des Risikos einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und zur Übernahme gesundheitsfördernder Verhaltensweisen vor. Schließlich wird der Moderator mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um ein Gesundheitsverhaltensziel für das Ende der Intervention festzulegen, das dem SMART-Zielrahmen folgt (d. h. spezifisch, messbar, erreichbar, realistisch und terminiert). Nach Sitzung 1 erhalten die Teilnehmer eine physische Kopie ihres CVD-Risikoberichts per Post.
In den Sitzungen 2 (60 Minuten) und 3 (60 Minuten) wird Selbstmitgefühl auf das Gesundheitsverhalten und das CVD-Risiko der Teilnehmer angewendet. Diese Sitzungen umfassen eine Lektion zum Thema Selbstmitgefühl, eine Arbeitsbuchaktivität und eine Diskussion mit dem Moderator.
Nach den Sitzungen 1 und 2 führen die Teilnehmer selbstständig selbstmitfühlende Schreibaktivitäten in ihren Arbeitsbüchern durch. Wir bitten die Teilnehmer, den Prozentsatz der Arbeitsmappenaktivitäten anzugeben, die sie jede Woche abschließen (0 bis 100 %).
Eine Woche nach Sitzung 3 füllen die Teilnehmer den Fragebogen nach der Intervention aus und werden einer Nachbesprechung unterzogen.
Die Teilnehmer werden gebeten, nach Abschluss der Intervention über eine offene Online-Umfrage oder ein Telefoninterview Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Intervention zu geben. Diese Antworten werden zur Beurteilung der Interventionsakzeptanz beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Faculty of Kinesiology and Recreation Management, University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer wurden durch die Women's Advanced Risk-assessment in Manitoba (WARM) Hearts Cohort identifiziert (Rose et al., 2021).
- Das weibliche Geschlecht ist ein Einschlusskriterium der WARM Hearts-Kohorte. Daher waren alle Teilnehmer, die für die CALM Hearts-Intervention in Frage kamen, weiblich.
- Im Alter von 55 bis 75 Jahren
- Weniger als 150 Minuten pro Woche mäßiger bis starker körperlicher Aktivität nachgehen (d. h. die kanadischen Richtlinien für körperliche Aktivität nicht erfüllen).
- Hatte einen mittleren bis hohen Framingham-CVD-Risikowert (D'Agostino et al., 2008) und stimmte nach der Teilnahme an der WARM Hearts-Kohorte zukünftigen Forschungskontakten zu.
- Mittlere bis niedrige Bewertung auf der 26-Punkte-Skala für Selbstmitgefühl (1 bis 3,6 / 5; Neff, 2003)
Ausschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CALM Hearts Selbstmitgefühlsintervention für Frauen mit einem Risiko für Herzerkrankungen
Die CALM Hearts-Intervention wird drei Wochen lang einmal pro Woche einzeln (d. h. ein Moderatorentreffen mit einem Teilnehmer) telefonisch oder per Zoom-Videokonferenz durchgeführt. Sitzung 1 (90 Minuten): Die Teilnehmer erfahren mehr über ihre Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Der Moderator stellt Selbstmitgefühl als Instrument zur Bewältigung des Risikos einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und zur Übernahme gesundheitsfördernder Verhaltensweisen vor. Die Teilnehmer legen ein Gesundheitsverhaltensziel fest, das bis zum Ende der Intervention erreicht werden soll. Sitzungen 2 (60 Minuten) und 3 (jeweils 60 Minuten): Lektion, Arbeitsbuchaktivität und Diskussion über die Anwendung von Selbstmitgefühl auf Gesundheitsverhalten und CVD-Risiko. Nach den Sitzungen 1 und 2 führen die Teilnehmer selbständig selbstmitfühlende Schreibaktivitäten in ihren Arbeitsbüchern durch. |
Intervention zur Veränderung von Selbstmitgefühl und Gesundheitsverhalten bei Frauen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsbereich 1: Rekrutierung
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
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Die Einstellung wird anhand der folgenden Kriterien beurteilt:
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Bewertet vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
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Machbarkeitsbereich 2: Aufbewahrung und Einhaltung
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
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Beibehaltung und Einhaltung werden anhand der folgenden Kriterien bewertet:
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Bewertet vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
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Machbarkeitsbereich 3: Treue
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
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Die Treue wird anhand der folgenden Kriterien beurteilt:
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Bewertet vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
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Machbarkeitsbereich 4: Kapazität
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
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Die Kapazität wird anhand der folgenden Kriterien beurteilt: - Zeitaufwand für die Durchführung aller Aspekte der Intervention. Kriterium = Beobachten und berichten |
Bewertet vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
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Akzeptanz der CALM Hearts-Intervention
Zeitfenster: Bewertet 1 Woche nach dem Eingriff
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Die Akzeptanz wird anhand von Interviews nach der Intervention und offenen Umfragen unter den Teilnehmern beurteilt.
Vorschläge zur Erhöhung der Akzeptanz werden zur Kenntnis genommen.
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Bewertet 1 Woche nach dem Eingriff
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Sicherheit der CALM Hearts-Intervention
Zeitfenster: Bewertet 1 Woche nach dem Eingriff
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Die Sicherheit wird anhand von Interviews nach der Intervention und offenen Umfragen unter den Teilnehmern bewertet.
Das Kriterium für Sicherheit = 100 % sicher.
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Bewertet 1 Woche nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 1 Woche nach der Intervention
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Selbstmitgefühlsskala (Neff, 2003): Die Teilnehmer beantworteten 26 Fragen zu ihrer Tendenz, sich selbst mit Selbstmitgefühl oder Selbstkritik zu begegnen, und zwar anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = fast nie bis 5 = fast immer).
Ein Gesamtwert für Selbstmitgefühl wurde ermittelt, indem die Mittelwerte aller sechs Unterskalen addiert und durch sechs dividiert wurden (Neff, 2003b).
Die Ergebnisse dieser Skala weisen eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,80–0,93) mit hoher interner Konsistenz (α = 0,92;
Neff, 2003b).
Ein Beispielitem lautet: „Wenn es mir schlecht geht, betrachte ich die Schwierigkeiten als Teil des Lebens, das jeder durchmacht.“
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Bewertet zu Studienbeginn und 1 Woche nach der Intervention
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Gesundheitsangst
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 1 Woche nach der Intervention
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Unterskala Gesundheitsangst des Multidimensional Health Questionnaire (Snell & Johnson, 1997): Diese Skala besteht aus fünf Elementen, die die Gesundheitsangst der Teilnehmer auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewerten (1 = überhaupt nicht charakteristisch für mich bis 5 = sehr charakteristisch für mich). ).
Es wird ein Durchschnittswert erstellt, um die allgemeine Gesundheitsangst zu erfassen.
Der Multidimensional Health Questionnaire ist zuverlässig und validiert (Snell & Johnson, 1997).
Ein Beispielitem ist: „Ich mache mir Sorgen, wenn ich an meine Gesundheit denke.“
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Bewertet zu Studienbeginn und 1 Woche nach der Intervention
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Selbstvorwürfe wegen Krankheit
Zeitfenster: Gemessen während Sitzung 1 und 1 Woche nach dem Eingriff
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Subskala „Krankheitselbstvorwürfe“ des Multidimensional Health Questionnaire (Snell & Johnson, 1997): Dieses zuverlässige und validierte Maß (Snell & Johnson, 1997) verwendet fünf Elemente, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = überhaupt nicht charakteristisch für mich). bis 5 = sehr charakteristisch für mich), um einen mittleren Selbstbeschuldigungs-Score für Krankheiten zu erstellen (Snell & Johnson, 1997).
Ein Beispielitem lautet: „Wenn ich krank werde oder krank werde, bin ich der Schuldige.“
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Gemessen während Sitzung 1 und 1 Woche nach dem Eingriff
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Staatliches Grübeln
Zeitfenster: Gemessen während Sitzung 1 und 1 Woche nach dem Eingriff
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State Rumination Scale (Puterman et al., 2010): Die Teilnehmer antworteten auf drei Punkte mit einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr).
Es wurde ein Durchschnittswert berechnet, um die Grübeleien der Teilnehmer über ein Risiko für die Herzgesundheit zu erfassen.
Diese Skala ist zuverlässig und gültig (Puterman et al., 2010).
Ein Beispielitem lautet: „Fand es Ihnen schwer, hinterher nicht mehr über Ihr Risiko einer Herzerkrankung nachzudenken?“
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Gemessen während Sitzung 1 und 1 Woche nach dem Eingriff
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Negativer Affekt
Zeitfenster: Gemessen während Sitzung 1 und 1 Woche nach dem Eingriff
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Bewertung des negativen Affekts (Terry et al., 2013): Die Teilnehmer antworteten auf 13 Items anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr).
Zur Bewertung der negativen Auswirkungen auf das Herzgesundheitsrisiko wurde ein Durchschnittswert berechnet.
Dieses Maß wurde in anderen Selbstmitgefühlsforschungen verwendet (Terry et al., 2013).
Ein Beispielitem lautet: „Bewerten Sie, inwieweit Sie über Ihr Risiko für Herzerkrankungen traurig sind.“
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Gemessen während Sitzung 1 und 1 Woche nach dem Eingriff
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Gesundheitsförderndes Verhalten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 1 Woche nach der Intervention
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Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II (Walker & Hill-Polerecky, 1996): Die Teilnehmer beantworteten 52 Fragen zu ihrem Engagement in verschiedenen gesundheitsfördernden Verhaltensweisen mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = Nie bis 4 = Routinemäßig).
Für jede Subskala wurde ein Durchschnittswert berechnet, und es wurde ein Gesamtmittelwert berechnet, um das allgemeine gesundheitsfördernde Verhalten zu bewerten.
Diese Skala hat eine hohe interne Konsistenz gezeigt (Walker & Hill-Polerecky, 1996).
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Häufigkeit zu antworten, mit der sie verschiedene Verhaltensweisen an den Tag legen, wie zum Beispiel „Wählen Sie eine Diät mit wenig Fett, gesättigten Fettsäuren und Cholesterin.“
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Bewertet zu Studienbeginn und 1 Woche nach der Intervention
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 1 Woche nach der Intervention
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität in Kurzform (Craig et al., 2003): Die Teilnehmer gaben an, wie viele Tage sie jeder Intensität körperlicher Aktivität nachgingen und wie lange jede Sitzung durchschnittlich dauerte.
Dies ist ein zuverlässiges und gültiges Maß (Lee et al., 2011).
Wir haben den International Physical Activity Questionnaire verwendet, um die wöchentlichen Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität der Teilnehmer zu berechnen.
Ein Beispielitem beinhaltet: „Wie viele intensive körperliche Aktivitäten wie schweres Heben, Graben, Aerobic oder schnelles Radfahren haben Sie in den letzten 7 Tagen mindestens 10 Minuten lang absolviert?“
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Bewertet zu Studienbeginn und 1 Woche nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Ross R, Chaput JP, Giangregorio LM, Janssen I, Saunders TJ, Kho ME, Poitras VJ, Tomasone JR, El-Kotob R, McLaughlin EC, Duggan M, Carrier J, Carson V, Chastin SF, Latimer-Cheung AE, Chulak-Bozzer T, Faulkner G, Flood SM, Gazendam MK, Healy GN, Katzmarzyk PT, Kennedy W, Lane KN, Lorbergs A, Maclaren K, Marr S, Powell KE, Rhodes RE, Ross-White A, Welsh F, Willumsen J, Tremblay MS. Canadian 24-Hour Movement Guidelines for Adults aged 18-64 years and Adults aged 65 years or older: an integration of physical activity, sedentary behaviour, and sleep. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Oct;45(10 (Suppl. 2)):S57-S102. doi: 10.1139/apnm-2020-0467.
- Snell, W. E., & Johnson, G. (1997). The Multidimensional Health Questionnaire. American Journal of Health Behavior, 21(1), 33-42.
- Rose AV, Boreskie KF, Hay JL, Thompson L, Arora RC, Duhamel TA. Protocol for the WARM Hearts study: examining cardiovascular disease risk in middle-aged and older women - a prospective, observational cohort study. BMJ Open. 2021 May 25;11(5):e044227. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044227.
- Puterman, E., DeLongis, A., & Pomaki, G. (2010). Protecting us from ourselves: Social support as a buffer of trait and state rumination. Journal of Social and Clinical Psychology, 29(7), 797-820. doi:10.1521/jscp.2010.29.7.797
- Terry ML, Leary MR, Mehta S, Henderson K. Self-compassionate reactions to health threats. Pers Soc Psychol Bull. 2013 Jul;39(7):911-26. doi: 10.1177/0146167213488213.
- Walker, S.N., & Hill-Polerecky, D.M. (1996). Psychometric evaluation of the Health-Promoting Lifestyle Profile II. Unpublished manuscript, University of Nebraska Medical Center.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- (# E2019:029 [HS22733])
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten können auf Anfrage durch Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt werden.
Zu den individuellen Teilnehmerdaten gehören anonymisierte Rohumfragedaten in Form von Excel-Tabellen, anonymisierte Teilnehmerzitate aus qualitativen Interviews (Microsoft Word-Dokumente) und Forscherbeobachtungen zu den Machbarkeitskriterien (Microsoft Word-Dokumente und Excel-Tabellen).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Daten können auf Anfrage durch Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt werden.
Die Daten werden weitergegeben, um die Durchführung zukünftiger systematischer Überprüfungen, Metaanalysen oder anderer Forschungsarbeiten zu unterstützen, die auf der CALM Hearts-Intervention aufbauen können.
Die leitende Prüfärztin, Dr. Shaelyn Strachan, wird alle Anträge auf Datenfreigabe prüfen und genehmigen bzw. ablehnen. Die Datenweitergabe erfolgt gemäß den Datenfreigaberichtlinien der University of Manitoba.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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