此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MiniMed™ 780G 系统与 DS5 CGM 在儿童中的安全性评估 (SUCCEED2)

2025年10月6日 更新者：Medtronic Diabetes

MiniMed™ 780G 系统与 DS5 CGM 结合使用对 2-6 岁儿童的安全性评估

本研究的目的是评估 MiniMed 780G 胰岛素泵与 DS5 CGM 组合用于家庭环境中 1 型儿科受试者（2-6 岁）的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、单组研究，针对需要胰岛素的 1 型糖尿病儿科受试者，使用 DS5 在 MiniMed 780G 系统上进行。 磨合期和研究期合计约为130天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Childrens Specialty Care
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • USF Diabetes and Endocrinology Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Childrens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查时年龄为 2-6 岁。
  2. 由有资格做出医疗诊断的个人通过医疗记录或来源文件确定，已临床诊断为 1 型糖尿病 3 个月或更长时间。
  3. 家长/监护人有文化并能够阅读泵或泵材料中提供的语言。
  4. 受试者或父母/监护人愿意提供参与的知情同意。
  5. 愿意根据需要进行指尖血糖测量。
  6. 愿意在整个学习过程中持续佩戴该系统。
  7. 平均每日最低胰岛素需求量（每日总剂量）必须大于或等于 6 个单位。

  8. 筛选访视时糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 10%（由中心实验室处理）。

    注意：所有 HbA1c 血液样本都将通过指尖采血采集，并送往国家糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP) 认证的中心实验室进行测试。 HbA1c 检测必须遵循 NGSP 标准。

  9. 愿意从研究泵上传数据，必须能够访问互联网，并且具有满足上传研究泵要求的计算机系统或兼容智能手机。

  10. 愿意服用以下胰岛素之一，并且可以按照制造商标签的研究要求在经济上支持使用胰岛素制剂：

    1. Humalog（赖脯胰岛素注射液）
    2. 授权仿制药赖脯胰岛素
    3. NovoLog（门冬胰岛素注射液）
    4. 授权仿制药门冬胰岛素
    5. Admelog（赖脯胰岛素注射液）——仅适用于 3 岁及以上的受试者
  11. 筛选时具有 1 个月或以上 CGM 经验。
  12. 如果受试者被诊断患有甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症，则他/她必须在筛查前 3 个月内或筛查时进行 TSH 检测。

排除标准：

  1. 筛查前 3 个月内有 1 次或多次严重低血糖发作史。
  2. 筛查前 3 个月内曾住院或去过急诊室 (ER)，初步诊断为未受控制的糖尿病。
  3. 筛选访视前过去 3 个月内曾患有 DKA。
  4. 经合格人员评估，传感器放置区域不允许使用胶带粘合剂。
  5. 传感器放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如牛皮癣、疱疹样皮炎、皮疹、葡萄球菌感染）。
  6. 诊断为肾上腺功能不全。
  7. 在筛选访视后 8 周内服用过任何口服、注射或静脉注射 (IV) 糖皮质激素，或计划在研究过程中服用任何口服、注射或静脉注射 (IV) 糖皮质激素。
  8. 正在筛选时使用羟基脲或计划在研究期间使用它。
  9. 正在积极参与一项调查研究（药物或设备），其中他/她在过去 2 周内接受了调查研究药物或调查研究设备的治疗。
  10. 筛选时正在使用普兰林肽 (Symlin)、DPP-4 抑制剂、利拉鲁肽（Victoza 或其他 GLP-1 激动剂）、二甲双胍、卡格列净（Invokana 或其他 SGLT2 抑制剂）。
  11. 父母/监护人有视力障碍史，经研究者确定，受试者无法安全地参与研究并执行所有研究程序。
  12. 是否计划在研究过程中进行需要全身麻醉的择期手术。
  13. 患有镰状细胞病、血红蛋白病；或在筛查前 3 个月内接受过红细胞输注或促红细胞生成素。
  14. 计划在参与研究的过程中接受红细胞输注或促红细胞生成素。
  15. 被诊断患有当前饮食失调症，例如厌食症或贪食症。
  16. 有慢性肾病史或目前正在进行血液透析
  17. 患有血友病或任何其他出血性疾病。
  18. 患有经研究者确定未得到充分治疗的乳糜泻。
  19. 患有心血管疾病，研究者确定必须排除受试者。
  20. 患有甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症，且经研究者确定未得到充分治疗。
  21. 是美敦力糖尿病公司员工的直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：带 DS5 的 MiniMed™ 780G 系统
患有 1 型糖尿病的 2-6 岁受试者佩戴 MiniMed™ 780G 胰岛素泵并结合 DS5 CGM。
设备：具有连续血糖监测功能的胰岛素泵
MiniMed™ 780G 胰岛素泵与 DS5 CGM 结合使用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要有效性终点 - 范围内时间百分比（TIR 70-180 mg/dl）
大体时间：最后6-7周的学习期。
范围的时间百分比（TIR 70-180 mg/dl）。 仅描述。
最后6-7周的学习期。
主要安全终点 - 不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，大约18个月。

将总结与糖尿病管理相关的安全数据：

  • 严重的不良事件（SAE）
  • 严重的不良设备效果（SADE）
  • 意外的不良装置效果
  • 严重低血糖的发生率
  • 严重高血糖的发生率
  • DKA的发病率

所有AE的详细信息也将在ClinicalTrials.gov中报告的不良事件下介绍。
通过学习完成，大约18个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Diabetes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月29日

初级完成 (实际的)

2025年9月26日

研究完成 (实际的)

2025年9月26日

研究注册日期

首次提交

2024年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月6日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP344

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅