Sicherheitsbewertung des MiniMed™ 780G-Systems mit DS5 CGM bei Kindern (SUCCEED2)

Einschlusskriterien:

1. Alter 2–6 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Hat seit 3 ​​Monaten oder länger eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes, die anhand der Krankenakte oder der Quellendokumentation von einer Person festgestellt wurde, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.
3. Eltern/Erziehungsberechtigte sind/sind in der Lage, die in der Pumpe oder den Pumpenmaterialien angebotene Sprache lesen und schreiben zu können.
4. Der Proband bzw. die Eltern/Erziehungsberechtigten sind bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
5. Ist bereit, bei Bedarf Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere durchzuführen.
6. Ist bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen.
7. Der tägliche Mindestbedarf an Insulin (Gesamttagesdosis) muss durchschnittlich mindestens 6 Einheiten betragen.

8. Hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs einen glykosylierten Hämoglobinwert (HbA1c) von weniger als 10 % (wie vom Zentrallabor verarbeitet).

   Hinweis: Alle HbA1c-Blutproben werden per Fingerbeere entnommen und an ein vom National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) zertifiziertes Zentrallabor gesendet und von diesem getestet. HbA1c-Tests müssen den NGSP-Standards entsprechen.

9. Ist bereit, Daten von der Studienpumpe hochzuladen, muss über einen Internetzugang und ein Computersystem oder ein kompatibles Smartphone verfügen, das die Anforderungen zum Hochladen der Studienpumpe erfüllt.

10. Ist bereit, eines der folgenden Insuline einzunehmen und kann die Verwendung von Insulinpräparaten gemäß den Anforderungen der Studie und der Herstellerkennzeichnung finanziell unterstützen:

    1. Humalog (Insulin-Lispro-Injektion)
    2. Autorisiertes generisches Insulin lispro
    3. NovoLog (Insulin-Aspar-Injektion)
    4. Zugelassenes generisches Insulin Aspart
    5. Admelog (Insulin-Lispro-Injektion) – nur für Personen ab 3 Jahren
11. Verfügt zum Zeitpunkt des Screenings über mindestens einen Monat CGM-Erfahrung.
12. Wenn bei der Person eine Hyperthyreose oder Hypothyreose diagnostiziert wurde, muss sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder zum Zeitpunkt des Screenings einen TSH-Wert haben.

Ausschlusskriterien:

1. Hat in den 3 Monaten vor dem Screening eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie in der Vorgeschichte.
2. Wurde in den drei Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert oder hat die Notaufnahme aufgesucht, was zur Primärdiagnose eines unkontrollierten Diabetes führte.
3. Hatte in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch DKA.
4. Verträgt nach Einschätzung einer qualifizierten Person keinen Klebebandkleber im Bereich der Sensorplatzierung.
5. Hat eine ungelöste unerwünschte Hauterkrankung im Bereich der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
6. Hat die Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz.
7. Hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Glukokortikoide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale, injizierbare oder intravenöse Glukokortikoide einzunehmen.
8. Verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Hydroxyharnstoff oder plant, es während der Studie zu verwenden.
9. Nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, bei der er/sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät erhalten hat.
10. Verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Pramlintid (Symlin), DPP-4-Inhibitor, Liraglutid (Victoza oder andere GLP-1-Agonisten), Metformin, Canagliflozin (Invokana oder andere SGLT2-Inhibitoren).
11. Eltern/Erziehungsberechtigte haben in der Vergangenheit eine Sehbehinderung, die es dem Probanden nicht ermöglichen würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Prüfer festgelegt.
12. Ist eine elektive Operation geplant, die im Verlauf der Studie eine Vollnarkose erfordert?
13. Hat Sichelzellenanämie, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoietin erhalten hat.
14. Plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoietin zu erhalten.
15. Bei ihm wurde eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert.
16. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder derzeit in Hämodialyse
17. Hat Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung.
18. Hat eine Zöliakie, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht ausreichend behandelt wird.
19. Hat eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, von der der Prüfer feststellt, dass die Person ausgeschlossen werden muss.
20. Hat eine Hyperthyreose oder Hypothyreose, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht ausreichend behandelt wird.
21. Ist ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters von Medtronic Diabetes.