Avaliação de segurança do sistema MiniMed™ 780G com DS5 CGM em crianças (SUCCEED2)

Critérios de inclusão:

1. Idade de 2 a 6 anos no momento da triagem.
2. Tem diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há 3 meses ou mais, conforme determinado por meio de prontuário médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
3. Os pais/responsáveis ​​são alfabetizados e capazes de ler o idioma oferecido na bomba ou nos materiais da bomba.
4. O sujeito ou pai(s)/responsável(s) está(ão) disposto(s) a fornecer consentimento informado para participação.
5. Está disposto a realizar medições de glicose no sangue por punção digital, conforme necessário.
6. Está disposto a usar o sistema continuamente durante todo o estudo.
7. Deve ter uma necessidade mínima diária de insulina (Dose Diária Total) maior ou igual a 6 unidades em média.

8. Tem hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 10% (conforme processado pelo Laboratório Central) no momento da visita de triagem.

   Nota: Todas as amostras de sangue HbA1c serão coletadas por punção digital e enviadas e testadas por um Laboratório Central certificado pelo Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina (NGSP). Os testes de HbA1c devem seguir os padrões NGSP.

9. Está disposto a fazer upload de dados da bomba de estudo, deve ter acesso à Internet e um sistema de computador ou smartphone compatível que atenda aos requisitos para upload da bomba de estudo.

10. Está disposto a tomar uma das seguintes insulinas e pode apoiar financeiramente o uso de preparações de insulina conforme exigido pelo estudo de acordo com a rotulagem do fabricante:

    1. Humalog (injeção de insulina lispro)
    2. Insulina genérica autorizada lispro
    3. NovoLog (injeção de insulina aspártico)
    4. Insulina aspártico genérica autorizada
    5. Admelog (injeção de insulina lispro) - apenas para indivíduos com 3 anos ou mais
11. Tem 1 mês ou mais de experiência em CGM no momento da triagem.
12. Se o sujeito foi diagnosticado com hipertireoidismo ou hipotireoidismo, ele/ela deve ter um TSH dentro de 3 meses antes da triagem ou no momento da triagem.

Critérios de exclusão:

1. Tem história de 1 ou mais episódios de hipoglicemia grave durante os 3 meses anteriores à triagem.
2. Foi hospitalizado ou visitou o pronto-socorro (PS) nos 3 meses anteriores à triagem, resultando em diagnóstico primário de diabetes não controlado.
3. Teve CAD nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
4. Não tolerará fita adesiva na área de colocação do sensor conforme avaliação de um indivíduo qualificado.
5. Tem qualquer condição cutânea adversa não resolvida na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
6. Tem diagnóstico de insuficiência adrenal.
7. Tomou qualquer glicocorticóide oral, injetável ou intravenoso (IV) dentro de 8 semanas a partir do momento da consulta de triagem ou planeja tomar qualquer glicocorticóide oral, injetável ou intravenoso durante o curso do estudo.
8. Está usando hidroxiureia no momento da triagem ou planeja usá-la durante o estudo.
9. Está participando ativamente de um estudo investigacional (medicamento ou dispositivo) no qual recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigacional nas últimas 2 semanas.
10. Está usando pramlintida (Symlin), inibidor DPP-4, liraglutida (Victoza ou outros agonistas do GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana ou outros inibidores de SGLT2) no momento da triagem.
11. Os pais/responsáveis ​​têm histórico de deficiência visual que não permitiria ao sujeito participar do estudo e realizar todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador.
12. Tem cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral durante o estudo.
13. Tem doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoietina nos 3 meses anteriores ao momento da triagem.
14. Planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoietina durante a participação no estudo.
15. É diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia.
16. História de doença renal crônica ou atualmente em hemodiálise
17. Tem hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico.
18. Tem doença celíaca que não é tratada adequadamente conforme determinado pelo investigador.
19. Tem uma condição cardiovascular que o investigador determina que deve excluir o sujeito.
20. Tem hipertireoidismo ou hipotireoidismo que não é tratado adequadamente conforme determinado pelo investigador.
21. É um familiar imediato de um funcionário da Medtronic Diabetes.