Säkerhetsutvärdering av MiniMed™ 780G-systemet med DS5 CGM hos barn (SUCCEED2)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 2-6 år vid tidpunkten för screening.
2. Har en klinisk diagnos av typ 1-diabetes i 3 månader eller mer enligt journal eller källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos.
3. Föräldrar/vårdnadshavare är läskunniga och kan läsa det språk som erbjuds i pump- eller pumpmaterialet.
4. Försöksperson eller förälder/vårdnadshavare är villiga att ge informerat samtycke för deltagande.
5. Är villig att utföra fingerstick blodsockermätningar vid behov.
6. Är villig att bära systemet kontinuerligt under hela studietiden.
7. Måste ha ett lägsta dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) som är större än eller lika med 6 enheter i genomsnitt.

8. Har ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mindre än 10 % (bearbetat av Central Lab) vid tidpunkten för screeningbesöket.

   Obs: Alla HbA1c-blodprover kommer att tas med fingerstick och skickas till och testas av ett National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) certifierat Central Laboratory. HbA1c-testning måste följa NGSP-standarder.

9. Är villig att ladda upp data från studiepumpen, måste ha tillgång till internet, och ett datorsystem, eller kompatibel smartphone som uppfyller kraven för att ladda upp studiepumpen.

10. Är villig att ta ett av följande insuliner och kan ekonomiskt stödja användningen av insulinpreparat som krävs av studien enligt tillverkarens märkning:

    1. Humalog (insulin lispro injektion)
    2. Godkänd generisk insulin lispro
    3. NovoLog (insulin aspart injektion)
    4. Godkänd generisk insulin aspart
    5. Admelog (insulin lispro injektion) - endast för försökspersoner i åldern 3 år och äldre
11. Har 1 månad eller mer av CGM-erfarenhet vid tidpunkten för screening.
12. Om patienten har diagnostiserats med hypertyreos eller hypotyreos måste han/hon ha ett TSH inom 3 månader före screening eller vid tidpunkten för screening.

Uteslutningskriterier:

1. Har en historia av 1 eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi under de 3 månaderna före screening.
2. Har varit inlagd på sjukhus eller har besökt akuten under de tre månaderna före screening, vilket resulterat i en primär diagnos av okontrollerad diabetes.
3. Har haft DKA de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
4. Kommer inte att tolerera tejplim i området för sensorplacering enligt bedömning av en kvalificerad person.
5. Har några olösta ogynnsamma hudtillstånd i området för sensorplacering (t.ex. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslag, Staphylococcus-infektion).
6. Har diagnosen binjurebarksvikt.
7. Har tagit några orala, injicerbara eller intravenösa (IV) glukokortikoider inom 8 veckor från tidpunkten för screeningbesöket, eller planerar att ta några orala, injicerbara eller IV glukokortikoider under studiens gång.
8. Använder hydroxiurea vid tidpunkten för screening eller planerar att använda det under studien.
9. Deltar aktivt i en prövningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller undersökningsenhet under de senaste 2 veckorna.
10. Använder pramlintid (Symlin), DPP-4-hämmare, liraglutid (Victoza eller andra GLP-1-agonister), metformin, kanagliflozin (Invokana eller andra SGLT2-hämmare) vid tidpunkten för screening.
11. Föräldrar/vårdnadshavare har en historia av synnedsättning som inte skulle tillåta försökspersonen att delta i studien och utföra alla studieprocedurer på ett säkert sätt, enligt utredarens bedömning.
12. Har planerad elektiv operation som kräver generell anestesi under studiens gång.
13. Har sicklecellssjukdom, hemoglobinopati; eller har fått transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin inom 3 månader före tidpunkten för screening.
14. Planerar att få transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin under studiedeltagandet.
15. Har diagnosen aktuell ätstörning som anorexi eller bulimi.
16. Historik med kronisk njursjukdom eller för närvarande under hemodialys
17. Har hemofili eller någon annan blödningsrubbning.
18. Har celiaki som inte behandlas adekvat enligt utredarens bedömning.
19. Har ett kardiovaskulärt tillstånd som utredaren bedömer måste utesluta patienten.
20. Har hypertyreos eller hypotyreos som inte behandlas adekvat enligt utredarens bedömning.
21. Är en närmast familjemedlem till en Medtronic Diabetes-anställd.