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DS5 CGM을 이용한 MiniMed™ 780G 시스템의 소아 안전성 평가 (SUCCEED2)

2025년 10월 6일 업데이트: Medtronic Diabetes

2~6세 어린이를 대상으로 DS5 CGM과 함께 사용되는 MiniMed™ 780G 시스템의 안전성 평가

이 연구의 목적은 가정 환경에서 제1형 소아 피험자(2~6세)를 대상으로 DS5 CGM과 함께 사용되는 MiniMed 780G 인슐린 펌프의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 DS5를 사용하는 MiniMed 780G 시스템에서 인슐린이 필요한 제1형 당뇨병 소아 피험자를 대상으로 한 다기관, 단일군 연구입니다. 준비 기간과 연구 기간을 합하면 대략 130일이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF Diabetes and Endocrinology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 검사 당시 연령은 2~6세입니다.
  2. 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 출처 문서를 통해 판단한 바에 따라 3개월 이상 동안 제1형 당뇨병에 대한 임상 진단을 받은 경우.
  3. 부모/보호자는 글을 읽을 줄 알고 펌프 또는 펌프 자료에 제공된 언어를 읽을 수 있습니다.
  4. 피험자 또는 부모/보호자는 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 것입니다.
  5. 필요에 따라 손가락 채혈 혈당 측정을 기꺼이 수행합니다.
  6. 연구 기간 내내 시스템을 지속적으로 착용할 의향이 있습니다.
  7. 일일 최소 인슐린 요구량(총 일일 복용량)이 평균 6단위 이상이어야 합니다.

  8. 스크리닝 방문 당시 당화 헤모글로빈(HbA1c)이 10% 미만(중앙 연구소에서 처리한 결과)입니다.

    참고: 모든 HbA1c 혈액 검체는 손가락 채혈을 통해 수집되며 NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program) 인증 중앙 실험실로 보내져 검사됩니다. HbA1c 테스트는 NGSP 표준을 따라야 합니다.

  9. 연구 펌프에서 데이터를 업로드할 의향이 있고, 인터넷 접속이 가능해야 하며, 연구 펌프 업로드 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 시스템 또는 호환 스마트폰이 있어야 합니다.

  10. 다음 인슐린 중 하나를 복용할 의향이 있으며 제조업체 라벨에 따라 연구에서 요구하는 인슐린 제제의 사용을 재정적으로 지원할 수 있습니다.

    1. 휴마로그(인슐린 리스프로 주사)
    2. 승인된 제네릭 인슐린 리스프로
    3. NovoLog(인슐린 아스파트 주사)
    4. 승인된 제네릭 인슐린 아스파트
    5. Admelog(인슐린 리스프로 주사) - 3세 이상 피험자에게만 해당
  11. 검진 당시 CGM 경력이 1개월 이상인 자.
  12. 피험자가 갑상선항진증 또는 갑상선저하증으로 진단받은 경우, 그/그녀는 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 스크리닝 시점에 TSH를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 3개월 동안 중증 저혈당증이 1회 이상 발생한 병력이 있는 경우.
  2. 검사 전 3개월 이내에 입원했거나 응급실(ER)을 방문하여 조절되지 않는 당뇨병으로 일차 진단을 받은 경우.
  3. 선별검사 방문 전 지난 3개월 동안 DKA를 앓은 적이 있음.
  4. 자격을 갖춘 개인이 평가한 대로 센서 배치 영역의 테이프 접착제를 허용하지 않습니다.
  5. 센서 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도구균 감염)가 있습니다.
  6. 부신 기능 부전 진단이 있습니다.
  7. 스크리닝 방문 시점으로부터 8주 이내에 경구, 주사 또는 정맥(IV) 글루코코르티코이드를 복용했거나 연구 과정 동안 경구, 주사 또는 IV 글루코코르티코이드를 복용할 계획입니다.
  8. 스크리닝 당시 수산화요소를 사용하고 있거나 연구 중에 사용할 계획입니다.
  9. 지난 2주 동안 임상시험용 약물 또는 임상시험용 기기로 치료를 받은 임상시험(약물 또는 기기)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  10. 스크리닝 시 프람린티드(Symlin), DPP-4 억제제, 리라글루타이드(Victoza 또는 기타 GLP-1 작용제), 메트포르민, 카나글리플로진(Invokana 또는 기타 SGLT2 억제제)을 사용하고 있습니다.
  11. 부모(들)/보호자(들)는 피험자가 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 안전하게 수행하는 것을 허용하지 않는 시각 장애 병력이 있으며 조사관이 판단합니다.
  12. 연구 과정 동안 전신 마취가 필요한 선택적 수술이 계획되어 있습니다.
  13. 겸상적혈구병, 혈색소병증이 있습니다. 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받은 적이 있는 자.
  14. 연구 참여 기간 동안 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획입니다.
  15. 현재 거식증이나 폭식증과 같은 섭식 장애로 진단받은 경우.
  16. 만성신질환 병력이 있거나 현재 혈액투석을 받고 있는 경우
  17. 혈우병이나 기타 출혈 장애가 있는 경우.
  18. 연구자가 판단한 대로 적절하게 치료되지 않은 복강병이 있습니다.
  19. 조사관이 피험자를 제외해야 한다고 결정한 심혈관 질환이 있는 경우.
  20. 조사자의 판단에 따라 적절하게 치료되지 않는 갑상선항진증 또는 갑상선기능저하증이 있습니다.
  21. Medtronic Diabetes 직원의 직계 가족입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DS5가 포함된 MiniMed™ 780G 시스템
DS5 CGM과 함께 MiniMed™ 780G 인슐린 펌프를 착용한 제1형 당뇨병을 앓고 있는 2~6세 피험자.
장치: 지속적인 포도당 모니터링 기능이 있는 인슐린 펌프
DS5 CGM과 결합된 MiniMed™ 780G 인슐린 펌프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 효과 종말점 - 범위의 시간 비율 (TIR 70-180 mg/dl)
기간: 지난 6-7 주간의 연구 기간.
범위의 시간 백분율 (TIR 70-180 mg/dl). 설명 만.
지난 6-7 주간의 연구 기간.
1 차 안전 종점 - 부작용 발생률
기간: 학습 완료를 통해 약 18 개월.

당뇨병 관리와 관련된 안전 데이터는 다음과 같습니다.

  • 심각한 부작용 (SAE)
  • 심각한 불리한 장치 효과 (Sade)
  • 예상치 못한 불리한 장치 효과
  • 심한 저혈당증의 발병률
  • 심한 고혈당증의 발병률
  • DKA의 발생률

모든 AE의 세부 사항은 또한 ClinicalTrials.gov의보고 된 부작용에 따라 제시 될 것이다.
학습 완료를 통해 약 18 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Diabetes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP344

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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