Évaluation de la sécurité du système MiniMed ™ 780G avec DS5 CGM chez les enfants (SUCCEED2)

Critères d'intégration :

1. Âge de 2 à 6 ans au moment du dépistage.
2. A un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis 3 mois ou plus, tel que déterminé via un dossier médical ou une documentation source par une personne qualifiée pour poser un diagnostic médical.
3. Le(s) parent(s)/tuteur(s) est(sont) alphabétisé(s) et capable(s) de lire la langue proposée dans la pompe ou dans le matériel de la pompe.
4. Le sujet ou le(s) parent(s)/tuteur(s) est/sont disposé(s) à fournir son consentement éclairé pour la participation.
5. Est prêt à effectuer des mesures de glycémie au doigt si nécessaire.
6. Est prêt à porter le système en continu tout au long de l'étude.
7. Doit avoir un besoin quotidien minimum d'insuline (dose quotidienne totale) supérieur ou égal à 6 unités en moyenne.

8. A un taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieur à 10 % (tel que traité par le laboratoire central) au moment de la visite de dépistage.

   Remarque : Tous les échantillons de sang HbA1c seront collectés par piqûre au doigt et envoyés et testés par un laboratoire central certifié par le Programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP). Les tests HbA1c doivent suivre les normes NGSP.

9. Est prêt à télécharger les données de la pompe d'étude, doit disposer d'un accès à Internet et d'un système informatique ou d'un smartphone compatible qui répond aux exigences de téléchargement de la pompe d'étude.

10. Est prêt à prendre l’une des insulines suivantes et peut soutenir financièrement l’utilisation de préparations d’insuline comme l’exige l’étude selon l’étiquetage du fabricant :

    1. Humalog (insuline lispro injectable)
    2. Insuline lispro générique autorisée
    3. NovoLog (injection d'insuline asparte)
    4. Insuline aspart générique autorisée
    5. Admelog (injection d'insuline lispro) - pour les sujets âgés de 3 ans et plus uniquement
11. Possède 1 mois ou plus d'expérience en CGM au moment de la sélection.
12. Si le sujet a reçu un diagnostic d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie, il doit avoir une TSH dans les 3 mois précédant le dépistage ou au moment du dépistage.

Critères d'exclusion :

1. A des antécédents d'un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 3 mois précédant le dépistage.
2. A été hospitalisé ou s'est rendu aux urgences (urgences) dans les 3 mois précédant le dépistage, entraînant un diagnostic primaire de diabète non contrôlé.
3. A eu une DKA au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
4. Ne tolérera pas le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur, tel qu'évalué par une personne qualifiée.
5. Présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur (par exemple, psoriasis, dermatite herpétiforme, éruption cutanée, infection à Staphylococcus).
6. A un diagnostic d’insuffisance surrénalienne.
7. A pris des glucocorticoïdes oraux, injectables ou intraveineux (IV) dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre des glucocorticoïdes oraux, injectables ou IV au cours de l'étude.
8. Utilise de l'hydroxyurée au moment du dépistage ou envisage de l'utiliser pendant l'étude.
9. Participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement à partir d'un médicament à l'étude expérimental ou d'un dispositif d'étude expérimentale au cours des 2 dernières semaines.
10. Utilise du pramlintide (Symlin), un inhibiteur de la DPP-4, du liraglutide (Victoza ou d'autres agonistes du GLP-1), de la metformine, de la canagliflozine (Invokana ou d'autres inhibiteurs du SGLT2) au moment du dépistage.
11. Le (s) parent (s) / tuteur (s) a des antécédents de déficience visuelle qui ne permettraient pas au sujet de participer à l'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude en toute sécurité, comme déterminé par l'investigateur.
12. A une intervention chirurgicale élective prévue qui nécessite une anesthésie générale au cours de l'étude.
13. Souffre de drépanocytose, d'hémoglobinopathie ; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage.
14. Prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine au cours de la participation à l'étude.
15. Est diagnostiqué avec un trouble de l’alimentation actuel tel que l’anorexie ou la boulimie.
16. Antécédents d'insuffisance rénale chronique ou actuellement sous hémodialyse
17. Souffre d'hémophilie ou de tout autre trouble de la coagulation.
18. Souffre d'une maladie cœliaque qui n'est pas correctement traitée comme déterminé par l'investigateur.
19. A une maladie cardiovasculaire qui, selon l'enquêteur, doit exclure le sujet.
20. Souffre d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie qui n'est pas correctement traitée comme déterminé par l'investigateur.
21. Est un membre de la famille immédiate d’un employé de Medtronic Diabetes.