Valutazione della sicurezza del sistema MiniMed™ 780G con CGM DS5 nei bambini (SUCCEED2)

Criteri di inclusione:

1. Età 2-6 anni al momento dello screening.
2. Ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 3 mesi, come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica.
3. Il/i genitore/i/tutore/i è/sono alfabetizzato/i e in grado di leggere la lingua offerta nella pompa o nei materiali della pompa.
4. Il soggetto o i suoi genitori/tutori sono disposti a fornire il consenso informato per la partecipazione.
5. È disposto a eseguire misurazioni della glicemia tramite polpastrello secondo necessità.
6. È disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio.
7. Deve avere un fabbisogno minimo giornaliero di insulina (dose giornaliera totale) maggiore o uguale a 6 unità in media.

8. Ha un'emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 10% (come elaborato dal Central Lab) al momento della visita di screening.

   Nota: tutti i campioni di sangue HbA1c verranno raccolti tramite pungidito e inviati e analizzati da un laboratorio centrale certificato dal Programma nazionale di standardizzazione dell'emoglobina (NGSP). Il test dell’HbA1c deve seguire gli standard NGSP.

9. È disposto a caricare i dati dalla pompa dello studio, deve avere accesso a Internet e un sistema informatico o uno smartphone compatibile che soddisfi i requisiti per il caricamento della pompa dello studio.

10. È disposto a prendere una delle seguenti insuline e può sostenere finanziariamente l'uso di preparati di insulina come richiesto dallo studio in base all'etichetta del produttore:

    1. Humalog (iniezione di insulina lispro)
    2. Insulina lispro generica autorizzata
    3. NovoLog (iniezione di insulina aspart)
    4. Insulina aspart generica autorizzata
    5. Admelog (iniezione di insulina lispro) - solo per soggetti di età pari o superiore a 3 anni
11. Ha 1 mese o più di esperienza CGM al momento dello screening.
12. Se al soggetto è stato diagnosticato ipertiroidismo o ipotiroidismo, deve avere un TSH entro 3 mesi prima dello screening o al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Ha una storia di 1 o più episodi di ipoglicemia grave durante i 3 mesi precedenti lo screening.
2. È stato ricoverato in ospedale o si è recato al pronto soccorso (ER) nei 3 mesi precedenti lo screening con conseguente diagnosi primaria di diabete non controllato.
3. Ha avuto DKA negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
4. Non tollera l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore, come valutato da una persona qualificata.
5. Presenta qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da stafilococco).
6. Ha diagnosi di insufficienza surrenalica.
7. Ha assunto glucocorticoidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento della visita di screening o prevede di assumere qualsiasi glucocorticoidi orali, iniettabili o endovenosi durante il corso dello studio.
8. Sta utilizzando l'idrossiurea al momento dello screening o prevede di utilizzarla durante lo studio.
9. Partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale o da un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane.
10. Sta utilizzando pramlintide (Symlin), inibitore della DPP-4, liraglutide (Victoza o altri agonisti del GLP-1), metformina, canagliflozin (Invokana o altri inibitori SGLT2) al momento dello screening.
11. Il genitore/i/tutore/i ha una storia di disabilità visiva che non consentirebbe al soggetto di partecipare allo studio e di eseguire tutte le procedure di studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore.
12. È previsto un intervento chirurgico elettivo che richiede l'anestesia generale durante il corso dello studio.
13. Ha anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusione di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening.
14. Piani di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio.
15. Viene diagnosticato un disturbo alimentare attuale come l'anoressia o la bulimia.
16. Storia di malattia renale cronica o attualmente in emodialisi
17. Ha l'emofilia o qualsiasi altro disturbo emorragico.
18. Ha una malattia celiaca che non è adeguatamente trattata come determinato dallo sperimentatore.
19. Presenta una condizione cardiovascolare che secondo lo sperimentatore deve escludere il soggetto.
20. Presenta ipertiroidismo o ipotiroidismo che non viene adeguatamente trattato come determinato dallo sperimentatore.
21. È un familiare stretto di un dipendente di Medtronic Diabetes.