Veiligheidsevaluatie van het MiniMed™ 780G-systeem met DS5 CGM bij kinderen (SUCCEED2)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 2-6 jaar op het moment van screening.
2. Heeft een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende 3 maanden of langer, zoals vastgesteld via het medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen.
3. Ouder(s)/voogd(en) is/zijn geletterd en in staat de taal te lezen die in de pomp of het pompmateriaal wordt aangeboden.
4. De proefpersoon of ouder(s)/voogd(en) is/zijn bereid geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
5. Is bereid om, indien nodig, vingerprikbloedglucosemetingen uit te voeren.
6. Is bereid het systeem gedurende de hele studie continu te dragen.
7. Moet een minimale dagelijkse insulinebehoefte (totale dagelijkse dosis) hebben van gemiddeld meer dan of gelijk aan 6 eenheden.

8. Heeft een geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) van minder dan 10% (zoals verwerkt door het Central Lab) op het moment van het screeningsbezoek.

   Opmerking: Alle HbA1c-bloedmonsters worden via een vingerprik afgenomen en verzonden naar en getest door een door het National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP) gecertificeerd centraal laboratorium. HbA1c-testen moeten de NGSP-normen volgen.

9. Is bereid gegevens van de onderzoekspomp te uploaden, moet over internettoegang beschikken en over een computersysteem of een compatibele smartphone beschikken die voldoet aan de vereisten voor het uploaden van de onderzoekspomp.

10. Is bereid een van de volgende insulines te gebruiken en kan het gebruik van insulinepreparaten financieel ondersteunen, zoals vereist door het onderzoek volgens de etikettering van de fabrikant:

    1. Humalog (insuline lispro-injectie)
    2. Geautoriseerde generieke insuline lispro
    3. NovoLog (injectie van insuline aspart)
    4. Geautoriseerde generieke insuline aspart
    5. Admelog (injectie met insuline lispro) – uitsluitend voor proefpersonen van 3 jaar en ouder
11. Heeft ten tijde van de screening 1 maand of meer ervaring met CGM.
12. Als bij de proefpersoon hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie is vastgesteld, moet hij/zij binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of op het moment van screening een TSH hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een voorgeschiedenis van 1 of meer episoden van ernstige hypoglykemie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
2. Is in de 3 maanden voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis opgenomen geweest of heeft de eerstehulpafdeling bezocht, met als primaire diagnose ongecontroleerde diabetes.
3. Heeft DKA gehad in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Verdraagt ​​geen plakband op het gebied waar de sensor wordt geplaatst, zoals beoordeeld door een gekwalificeerd persoon.
5. Heeft een onopgeloste huidaandoening op het gebied van de plaatsing van de sensor (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, stafylokokkeninfectie).
6. Heeft de diagnose bijnierinsufficiëntie.
7. Heeft binnen 8 weken na het screeningsbezoek orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) glucocorticoïden gebruikt, of is van plan om tijdens het onderzoek orale, injecteerbare of IV glucocorticoïden te gebruiken.
8. Gebruikt hydroxyurea tijdens de screening of is van plan dit tijdens het onderzoek te gebruiken.
9. Neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (medicijn of apparaat) waarin hij/zij in de afgelopen twee weken behandeling heeft gekregen met een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat.
10. Gebruikt pramlintide (Symlin), DPP-4-remmer, liraglutide (Victoza of andere GLP-1-agonisten), metformine, canagliflozine (Invokana of andere SGLT2-remmers) op het moment van screening.
11. Ouder(s)/voogd(en) hebben een geschiedenis van visuele beperking waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
12. Heeft een electieve operatie gepland waarvoor algemene anesthesie nodig is tijdens het onderzoek.
13. Heeft sikkelcelziekte, hemoglobinopathie; of binnen 3 maanden vóór het tijdstip van screening een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen.
14. Plannen om tijdens de deelname aan het onderzoek een transfusie van rode bloedcellen of erytropoëtine te ontvangen.
15. Is gediagnosticeerd met een huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia.
16. Voorgeschiedenis van chronische nierziekte of momenteel onder hemodialyse
17. Heeft hemofilie of een andere bloedingsstoornis.
18. Heeft coeliakie die niet adequaat wordt behandeld, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
19. Heeft een cardiovasculaire aandoening waarvan de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon moet worden uitgesloten.
20. Heeft hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie die niet adequaat wordt behandeld, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
21. Is een direct familielid van een medewerker van Medtronic Diabetes.