Оценка безопасности системы MiniMed™ 780G с DS5 CGM у детей (SUCCEED2)

Критерии включения:

1. Возраст 2-6 лет на момент скрининга.
2. Имеет клинический диагноз диабета 1 типа в течение 3 месяцев или более, как это установлено на основании медицинской документации или исходной документации лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
3. Родитель(и)/опекун(ы) грамотны и могут читать на языке, предлагаемом в сцежке или материалах по сцежке.
4. Субъект или родитель(и)/опекун(ы) готовы предоставить информированное согласие на участие.
5. При необходимости готов провести измерение уровня глюкозы в крови из пальца.
6. Готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования.
7. Минимальная суточная потребность в инсулине (общая дневная доза) должна в среднем превышать или равняться 6 единицам.

8. На момент скринингового визита уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) составляет менее 10% (согласно данным Центральной лаборатории).

   Примечание. Все образцы крови HbA1c будут взяты из пальца и отправлены в центральную лабораторию, сертифицированную Национальной программой стандартизации гликогемоглобина (NGSP), для проведения анализа. Тестирование HbA1c должно соответствовать стандартам NGSP.

9. Готов загрузить данные из исследовательского насоса, должен иметь доступ к Интернету и компьютерную систему или совместимый смартфон, отвечающий требованиям для загрузки исследовательского насоса.

10. Готов принимать один из следующих инсулинов и может финансово поддержать использование препаратов инсулина в соответствии с требованиями исследования, указанными на этикетке производителя:

    1. Хумалог (инъекция инсулина лизпро)
    2. Авторизованный дженерик инсулина лизпро
    3. НовоЛог (инъекция инсулина аспарт)
    4. Авторизованный дженерик инсулина аспарт
    5. Адмелог (инъекция инсулина лизпро) – только для пациентов в возрасте от 3 лет и старше.
11. На момент прохождения проверки имеет опыт работы в CGM от 1 месяца или более.
12. Если у субъекта был диагностирован гипертиреоз или гипотиреоз, он/она должен иметь уровень ТТГ в течение 3 месяцев до скрининга или во время скрининга.

Критерии исключения:

1. Имеет в анамнезе 1 или более эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 3 месяцев до скрининга.
2. Был госпитализирован или посетил отделение неотложной помощи (ER) за 3 месяца до скрининга, в результате которого был установлен первичный диагноз неконтролируемого диабета.
3. Перенес ДКА в течение последних 3 месяцев до скринингового визита.
4. Не переносит клейкую ленту в области размещения датчика по оценке квалифицированного специалиста.
5. Имеет какое-либо неустраненное неблагоприятное состояние кожи в области установки датчика (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция).
6. Имеет диагноз надпочечниковая недостаточность.
7. Принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные (ВВ) глюкокортикоиды в течение 8 недель с момента скринингового визита или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные глюкокортикоиды в ходе исследования.
8. Использует гидроксимочевину во время скрининга или планирует использовать ее во время исследования.
9. Активно участвует в исследовательском исследовании (препарата или устройства), в котором он/она получал лечение исследуемым исследуемым препаратом или исследуемым устройством в течение последних 2 недель.
10. Во время скрининга использует прамлинтид (Симлин), ингибитор ДПП-4, лираглутид (Виктоза или другие агонисты ГПП-1), метформин, канаглифлозин (Инвокана или другие ингибиторы SGLT2).
11. Родитель(и)/опекун(ы) имеют в анамнезе нарушения зрения, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании и безопасно выполнять все процедуры исследования, как установил исследователь.
12. Планируется ли плановая операция, требующая общей анестезии во время исследования.
13. Имеет серповидноклеточную анемию, гемоглобинопатию; или получал переливание эритроцитов или эритропоэтина в течение 3 месяцев до скрининга.
14. Планирует переливание эритроцитов или эритропоэтина в ходе участия в исследовании.
15. У него диагностировано текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
16. Хроническое заболевание почек в анамнезе или в настоящее время на гемодиализе
17. Имеет гемофилию или любое другое нарушение свертываемости крови.
18. Имеет целиакию, которая не лечится должным образом, как установил исследователь.
19. Имеет сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта.
20. Имеет гипертиреоз или гипотиреоз, который не лечится должным образом, как установил исследователь.
21. Является ближайшим родственником сотрудника Medtronic Diabetes.