Hodnocení bezpečnosti systému MiniMed™ 780G s DS5 CGM u dětí (SUCCEED2)

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 2-6 let v době screeningu.
2. Má klinickou diagnózu diabetu 1. typu po dobu 3 měsíců nebo déle, jak je stanoveno prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy.
3. Rodiče/zákonní zástupci jsou gramotní a schopni číst jazyk nabízený v materiálech pumpy nebo pumpy.
4. Subjekt nebo rodič (rodiče)/zákonný zástupce jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas s účastí.
5. V případě potřeby je ochoten provést měření glykémie z prstu.
6. Je ochoten nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia.
7. Musí mít minimální denní potřebu inzulinu (celkovou denní dávku) v průměru větší nebo rovnou 6 jednotkám.

8. V době screeningové návštěvy má glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) méně než 10 % (podle zpracování Central Lab).

   Poznámka: Všechny krevní vzorky HbA1c budou odebrány z prstu a odeslány do centrální laboratoře s certifikací National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) a testovány. Testování HbA1c se musí řídit standardy NGSP.

9. Je ochoten nahrát data ze studijní pumpy, musí mít přístup k internetu a počítačový systém nebo kompatibilní chytrý telefon, který splňuje požadavky pro nahrání studijní pumpy.

10. Je ochoten užívat jeden z následujících inzulinů a může finančně podpořit používání inzulinových přípravků, jak to vyžaduje studie podle označení výrobce:

    1. Humalog (injekce inzulínu lispro)
    2. Autorizovaný generický inzulín lispro
    3. NovoLog (injekce inzulínu aspart)
    4. Autorizovaný generický inzulín aspart
    5. Admelog (injekce inzulínu lispro) – pouze pro subjekty ve věku 3 let a starší
11. Má 1 měsíc nebo více zkušeností s CGM v době screeningu.
12. Pokud byla u subjektu diagnostikována hypertyreóza nebo hypotyreóza, musí mít TSH do 3 měsíců před screeningem nebo v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze 1 nebo více epizod těžké hypoglykémie během 3 měsíců před screeningem.
2. Byl hospitalizován nebo navštívil pohotovost (ER) během 3 měsíců před screeningem s primární diagnózou nekontrolovaného diabetu.
3. Měl DKA v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
4. Nebude tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru, jak bylo posouzeno kvalifikovanou osobou.
5. Má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. lupénka, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).
6. Má diagnózu adrenální insuficience.
7. Užil jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) glukokortikoidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy v průběhu studie.
8. Používá hydroxymočovinu v době screeningu nebo ji plánuje používat během studie.
9. Aktivně se účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo testovacím zařízením.
10. Používá pramlintid (Symlin), inhibitor DPP-4, liraglutid (Victoza nebo jiné agonisty GLP-1), metformin, kanagliflozin (Invokana nebo jiné inhibitory SGLT2) v době screeningu.
11. Rodič (rodiče)/opatrovník(ci) mají v anamnéze zrakové postižení, které by subjektu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny procedury studie, jak určil zkoušející.
12. Má plánovanou elektivní operaci, která vyžaduje celkovou anestezii v průběhu studie.
13. Má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu.
14. Plánuje příjem transfuze červených krvinek nebo erytropoetinu v průběhu účasti ve studii.
15. Je diagnostikována současná porucha příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie.
16. Chronické onemocnění ledvin v anamnéze nebo v současné době na hemodialýze
17. Má hemofilii nebo jinou poruchu krvácení.
18. Má celiakii, která není adekvátně léčena, jak určil zkoušející.
19. Má kardiovaskulární onemocnění, o kterém výzkumník určí, že musí subjekt vyloučit.
20. Má hypertyreózu nebo hypotyreózu, která není adekvátně léčena, jak určil zkoušející.
21. Je nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance společnosti Medtronic Diabetes.