Ocena bezpieczeństwa systemu MiniMed™ 780G z DS5 CGM u dzieci (SUCCEED2)

Kryteria włączenia:

1. Wiek 2–6 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Posiada kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 od 3 miesięcy lub dłużej, zgodnie z dokumentacją medyczną lub dokumentacją źródłową, sporządzoną przez osobę posiadającą kwalifikacje do postawienia diagnozy lekarskiej.
3. Rodzice/opiekunowie potrafią czytać i czytać w języku podanym w materiałach pompy lub pompy.
4. Uczestnik lub rodzice/opiekunowie wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu.
5. W razie potrzeby jest skłonny wykonać pomiary poziomu glukozy we krwi z palca.
6. Jest skłonny nosić system nieprzerwanie przez cały czas trwania badania.
7. Minimalne dzienne zapotrzebowanie na insulinę (całkowita dawka dzienna) musi wynosić średnio co najmniej 6 jednostek.

8. Czy w czasie wizyty przesiewowej poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) wynosi mniej niż 10% (w przeliczeniu przez laboratorium centralne).

   Uwaga: Wszystkie próbki krwi HbA1c będą pobierane z palca i przesyłane do laboratorium centralnego posiadającego certyfikat Krajowego Programu Standaryzacji Glykohemoglobiny (NGSP) i badane przez nie. Badanie HbA1c musi być zgodne ze standardami NGSP.

9. Chce przesłać dane z pompy badawczej, musi mieć dostęp do Internetu oraz system komputerowy lub kompatybilny smartfon spełniający wymagania dotyczące przesyłania pompy badawczej.

10. Jest skłonny przyjmować jedną z następujących insulin i może wesprzeć finansowo stosowanie preparatów insuliny zgodnie z wymogami badania i etykietami producenta:

    1. Humalog (zastrzyk insuliny lispro)
    2. Autoryzowana generyczna insulina lispro
    3. NovoLog (zastrzyk insuliny aspart)
    4. Autoryzowana generyczna insulina aspart
    5. Admelog (wstrzyknięcie insuliny lispro) – wyłącznie dla osób w wieku 3 lat i starszych
11. Posiada co najmniej 1-miesięczne doświadczenie w CGM w momencie badania przesiewowego.
12. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano nadczynność lub niedoczynność tarczycy, musi mieć TSH w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia:

1. u pacjenta wystąpił 1 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
2. Był hospitalizowany lub odwiedził izbę przyjęć (SOR) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w wyniku czego pierwotną diagnozą była niewyrównana cukrzyca.
3. Chorował na DKA w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
4. Nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika, zgodnie z oceną wykwalifikowanej osoby.
5. Czy występują jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne schorzenia skóry w miejscu umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie gronkowcem).
6. Ma zdiagnozowaną niewydolność nadnerczy.
7. Czy przyjmował jakiekolwiek doustne, wstrzykiwane lub dożylne (IV) glikokortykosteroidy w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować jakiekolwiek doustne, wstrzykiwane lub dożylne glikokortykosteroidy w trakcie badania.
8. Czy stosuje hydroksymocznik w czasie badania przesiewowego lub planuje go zastosować w trakcie badania.
9. Czynnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (leku lub wyrobie), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni otrzymywał leczenie z wykorzystaniem badanego leku lub badanego urządzenia.
10. Czy w czasie badania przesiewowego stosuje pramlintyd (Symlin), inhibitor DPP-4, liraglutyd (Victoza lub inni agoniści GLP-1), metforminę, kanagliflozynę (Invokana lub inne inhibitory SGLT2).
11. U rodziców/opiekunów występowała w przeszłości upośledzenie wzroku, które uniemożliwiało uczestnikowi udział w badaniu i bezpieczne przeprowadzanie wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza.
12. Czy zaplanowano planową operację wymagającą znieczulenia ogólnego w trakcie badania.
13. Ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję czerwonych krwinek lub erytropoetyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Planuje otrzymać transfuzję czerwonych krwinek lub erytropoetyny w trakcie udziału w badaniu.
15. Zdiagnozowano obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia.
16. Przewlekła choroba nerek w wywiadzie lub obecnie poddawana hemodializie
17. Choruje na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia.
18. Choruje na celiakię, która według oceny badacza nie jest odpowiednio leczona.
19. Ma chorobę sercowo-naczyniową, która według badacza musi wykluczyć pacjenta.
20. Ma nadczynność lub niedoczynność tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona według oceny badacza.
21. Jest członkiem najbliższej rodziny pracownika firmy Medtronic Diabetes.