Sikkerhedsevaluering af MiniMed™ 780G-system med DS5 CGM hos børn (SUCCEED2)

Inklusionskriterier:

1. Alder 2-6 år på tidspunktet for screening.
2. Har en klinisk diagnose af type 1-diabetes i 3 måneder eller mere som bestemt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
3. Forældre/værge er læsekyndige og i stand til at læse det sprog, der tilbydes i pumpe- eller pumpematerialet.
4. Forsøgsperson eller forældre/værge er villige til at give informeret samtykke til deltagelse.
5. Er villig til at udføre fingerstik-blodsukkermålinger efter behov.
6. Er villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet.
7. Skal have et minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på mere end eller lig med 6 enheder i gennemsnit.

8. Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på mindre end 10 % (som behandlet af Central Lab) på tidspunktet for screeningsbesøget.

   Bemærk: Alle HbA1c-blodprøver vil blive opsamlet med fingerstik og sendt til og testet af et National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) certificeret Central Laboratory. HbA1c-test skal følge NGSP-standarder.

9. Er villig til at uploade data fra studiepumpen, skal have internetadgang, og et computersystem, eller kompatibel smartphone, der opfylder kravene til upload af studiepumpen.

10. Er villig til at tage en af ​​følgende insuliner og kan økonomisk støtte brugen af ​​insulinpræparater som krævet af undersøgelsen i henhold til producentens mærkning:

    1. Humalog (insulin lispro injektion)
    2. Autoriseret generisk insulin lispro
    3. NovoLog (insulin aspart injektion)
    4. Autoriseret generisk insulin aspart
    5. Admelog (insulin lispro injektion) - kun til personer i alderen 3 år og ældre
11. Har 1 måned eller mere af CGM-erfaring på tidspunktet for screeningen.
12. Hvis forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, skal han/hun have et TSH inden for 3 måneder før screeningen eller på tidspunktet for screeningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med 1 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi i løbet af de 3 måneder forud for screening.
2. Har været indlagt på hospitalet eller har besøgt skadestuen (ER) i de 3 måneder forud for screening, hvilket resulterede med en primær diagnose ukontrolleret diabetes.
3. Har haft DKA i de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøg.
4. Vil ikke tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering som vurderet af en kvalificeret person.
5. Har en uafklaret uønsket hudtilstand i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
6. Har diagnosen binyrebarkinsufficiens.
7. Har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningsbesøget, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV glukokortikoider i løbet af undersøgelsen.
8. Bruger hydroxyurinstof på tidspunktet for screening eller planlægger at bruge det under undersøgelsen.
9. Deltager aktivt i en afprøvningsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgslægemiddel eller forsøgsundersøgelsesudstyr inden for de sidste 2 uger.
10. Bruger pramlintid (Symlin), DPP-4-hæmmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, canagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hæmmere) på tidspunktet for screening.
11. Forældre/værge(r) har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator.
12. Har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi i løbet af studiet.
13. Har seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet.
14. Planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen.
15. Er diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi.
16. Anamnese med kronisk nyresygdom eller i øjeblikket i hæmodialyse
17. Har hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse.
18. Har cøliaki, der ikke er tilstrækkeligt behandlet som bestemt af investigator.
19. Har en kardiovaskulær tilstand, som efterforskeren vurderer skal udelukke forsøgspersonen.
20. Har hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, der ikke er tilstrækkeligt behandlet som bestemt af investigator.
21. Er et umiddelbar familiemedlem til en Medtronic Diabetes-medarbejder.