A MiniMed™ 780G rendszer biztonsági értékelése DS5 CGM-mel gyermekeknél (SUCCEED2)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 2-6 év a szűrés időpontjában.
2. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa 3 hónapja vagy hosszabb ideje áll fenn, amelyet az orvosi feljegyzés vagy a forrásdokumentáció alapján egy orvosi diagnózis felállítására képesített személy állapított meg.
3. A szülő(k)/gondviselő(k) írástudó(k) és képesek olvasni a pumpában vagy a szivattyú anyagaiban felkínált nyelvet.
4. Az alany vagy szülő(k)/gondviselő(k) hajlandó(k) tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.
5. Igény szerint hajlandó ujjbélyeggel mérni a vércukorszintet.
6. Hajlandó a rendszert folyamatosan viselni a vizsgálat során.
7. A minimális napi inzulinszükségletnek (teljes napi adag) átlagosan 6 egység vagy annál nagyobbnak kell lennie.

8. A szűrővizsgálat időpontjában a glikozilált hemoglobin (HbA1c) kevesebb, mint 10% (a Central Lab által feldolgozva).

   Megjegyzés: Az összes HbA1c vérmintát ujjbegyen keresztül gyűjtik, és a National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) által tanúsított Központi Laboratóriumba küldik és tesztelik. A HbA1c vizsgálatnak követnie kell az NGSP szabványokat.

9. Hajlandó a tanulmánypumpa adatainak feltöltésére, internet-hozzáféréssel, valamint számítógépes rendszerrel vagy kompatibilis okostelefonnal kell rendelkeznie, amely megfelel a tanulmánypumpa feltöltéséhez szükséges követelményeknek.

10. Hajlandó bevenni az alábbi inzulinok egyikét, és anyagilag támogatni tudja az inzulinkészítmények használatát, amint azt a tanulmány előírja, a gyártói jelölések szerint:

    1. Humalog (lispro inzulin injekció)
    2. Engedélyezett generikus lispro inzulin
    3. NovoLog (aszpart inzulin injekció)
    4. Engedélyezett generikus aszpart inzulin
    5. Admelog (lispro inzulin injekció) - csak 3 éves és idősebb betegek számára
11. 1 hónapos vagy több CGM tapasztalattal rendelkezik a szűrés időpontjában.
12. Ha az alanynál pajzsmirigy-túlműködést vagy pajzsmirigy alulműködést diagnosztizáltak, a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrés időpontjában TSH-t kell végeznie.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrést megelőző 3 hónapban 1 vagy több súlyos hipoglikémiás epizódja volt az anamnézisében.
2. Kórházba került, vagy a sürgősségi osztályon (ER) járt a szűrést megelőző 3 hónapban, aminek eredményeként a kontrollálatlan cukorbetegség elsődleges diagnózisát állapították meg.
3. A szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban DKA-ja volt.
4. Képzett személy értékelése szerint nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén.
5. Bármilyen megoldatlan káros bőrbetegsége van az érzékelő elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, dermatitis herpetiformis, bőrkiütés, Staphylococcus fertőzés).
6. Mellékvese-elégtelenség diagnózisa van.
7. Bármilyen orális, injekciós vagy intravénás (IV) glükokortikoidot szedett a szűrési látogatás időpontjától számított 8 héten belül, vagy bármilyen orális, injekciós vagy intravénás glükokortikoid szedését tervezi a vizsgálat során.
8. A szűrés idején hidroxi-karbamidot használ, vagy azt tervezi használni a vizsgálat során.
9. Aktívan részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban (gyógyszerrel vagy eszközzel), amelyben az elmúlt 2 hétben vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati vizsgálati eszközzel kezelték.
10. Pramlintidet (Symlin), DPP-4 inhibitort, liraglutidot (Victoza vagy más GLP-1 agonistákat), metformint, kanagliflozint (Invokana vagy más SGLT2-gátlókat) használ a szűrés idején.
11. A szülő(k)/gondviselő(k) kórtörténetében látássérült, amely nem teszi lehetővé a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételét és az összes vizsgálati eljárás biztonságos elvégzését, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
12. Tervezett műtétet, amely általános érzéstelenítést igényel a vizsgálat során.
13. Sarlósejtes betegsége, hemoglobinopátiája van; vagy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kapott a szűrés időpontját megelőző 3 hónapon belül.
14. Azt tervezi, hogy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kap a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
15. Jelenlegi étkezési rendellenességgel, például anorexiával vagy bulimia diagnosztizálják.
16. Krónikus vesebetegség a kórtörténetében vagy jelenleg hemodialízis alatt áll
17. Ha hemofíliája vagy bármilyen más vérzési rendellenessége van.
18. Cöliákiában szenved, amelyet nem kezeltek megfelelően a vizsgáló által megállapítottak szerint.
19. Szív- és érrendszeri állapota van, amelyről a vizsgáló szerint ki kell zárnia az alanyt.
20. Pajzsmirigy-túlműködése vagy pajzsmirigy alulműködése van, amelyet nem kezeltek megfelelően a vizsgáló által megállapítottak szerint.
21. A Medtronic Diabetes alkalmazottjának közvetlen családtagja.