Sikkerhetsvurdering av MiniMed™ 780G-systemet med DS5 CGM hos barn (SUCCEED2)

Inkluderingskriterier:

1. Alder 2-6 år på tidspunktet for screening.
2. Har en klinisk diagnose av type 1-diabetes i 3 måneder eller mer som bestemt via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose.
3. Foreldre/foresatte er lesekyndige og i stand til å lese språket som tilbys i pumpe- eller pumpemateriellet.
4. Subjektet eller foreldrene/foresatte er villige til å gi informert samtykke for deltakelse.
5. Er villig til å utføre fingerstikk-blodsukkermålinger etter behov.
6. Er villig til å bære systemet kontinuerlig gjennom hele studiet.
7. Må ha et minimum daglig insulinbehov (Total Daily Dose) på mer enn eller lik 6 enheter i gjennomsnitt.

8. Har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 10 % (som behandlet av Central Lab) på tidspunktet for screeningbesøket.

   Merk: Alle HbA1c-blodprøver vil bli tatt med fingerstikk og sendt til og testet av et nasjonalt glykohemoglobinstandardiseringsprogram (NGSP)-sertifisert sentrallaboratorium. HbA1c-testing må følge NGSP-standarder.

9. Er villig til å laste opp data fra studiepumpen, må ha internettilgang, og et datasystem, eller kompatibel smarttelefon som oppfyller kravene for opplasting av studiepumpen.

10. Er villig til å ta ett av følgende insuliner og kan økonomisk støtte bruken av insulinpreparater som kreves av studien i henhold til produsentens merking:

    1. Humalog (insulin lispro injeksjon)
    2. Autorisert generisk insulin lispro
    3. NovoLog (insulin aspart injeksjon)
    4. Autorisert generisk insulin aspart
    5. Admelog (insulin lispro injeksjon) - kun for personer i alderen 3 år og eldre
11. Har 1 måned eller mer med CGM-erfaring på tidspunktet for screening.
12. Hvis pasienten har blitt diagnostisert med hypertyreose eller hypotyreose, må han/hun ha en TSH innen 3 måneder før screening eller på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med 1 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi i løpet av de 3 månedene før screening.
2. Har vært innlagt på sykehus eller har besøkt legevakten i løpet av de 3 månedene før screening, noe som har resultert i en primærdiagnose av ukontrollert diabetes.
3. Har hatt DKA de siste 3 månedene før screeningbesøk.
4. Vil ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering, vurdert av en kvalifisert person.
5. Har en uavklart uønsket hudtilstand i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
6. Har diagnosen binyrebarksvikt.
7. Har tatt orale, injiserbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV glukokortikoider i løpet av studien.
8. Bruker hydroksyurea på tidspunktet for screening eller planlegger å bruke det under studien.
9. Deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller utstyr) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesapparat i løpet av de siste 2 ukene.
10. Bruker pramlintid (Symlin), DPP-4-hemmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, kanagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hemmere) på tidspunktet for screening.
11. Foreldre/foresatte har en historie med synshemming som ikke tillater forsøkspersonen å delta i studien og utføre alle studieprosedyrer på en sikker måte, som bestemt av etterforskeren.
12. Har planlagt elektiv kirurgi som krever generell anestesi i løpet av studiet.
13. Har sigdcellesykdom, hemoglobinopati; eller har mottatt transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før screeningtidspunktet.
14. Planlegger å motta røde blodlegemer eller erytropoietin i løpet av studiedeltakelsen.
15. Er diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi.
16. Anamnese med kronisk nyresykdom eller i hemodialyse
17. Har hemofili eller annen blødningsforstyrrelse.
18. Har cøliaki som ikke er tilstrekkelig behandlet som bestemt av etterforskeren.
19. Har en kardiovaskulær tilstand som etterforskeren bestemmer må ekskludere forsøkspersonen.
20. Har hypertyreose eller hypotyreose som ikke er tilstrekkelig behandlet som bestemt av etterforskeren.
21. Er et nært familiemedlem til en Medtronic Diabetes-ansatt.