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炎症标志物(ICC、MCVL)和纳武单抗反应:预测转移性肾细胞癌免疫治疗的成功 (IMNR)

2024年10月4日 更新者:Heves Sürmeli、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

炎症标志物 (ICC、MCVL) 与抗 PD-1 抗体 Nivolumab 反应的关联:评估用于预测转移性肾细胞癌患者免疫治疗成功的生物标志物

本研究是一项观察性研究,旨在调查新炎症标志物预测接受抗 PD-1 抗体纳武单抗治疗的转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者治疗反应的潜力。 具体来说,该研究的重点是评估累积炎症指数(ICC)和平均红细胞体积/淋巴细胞比(MCVL)如何预测纳武单抗治疗的反应和疾病的进展。

参与者组由 18 岁及以上被诊断患有转移性肾细胞癌的患者组成。 在整个治疗期间定期监测炎症标志物。

该研究的主要终点如下:

  1. 无进展生存期 (PFS):确定纳武单抗治疗可以阻止疾病进展多长时间。
  2. 总生存期 (OS):评估治疗后参与者的总生存期。
  3. 疾病控制率 (DCR):评估纳武单抗治疗 3、6 和 12 个月时的疾病控制率(疾病稳定、部分缓解、完全缓解)。

本研究旨在深入分析 ICC 和 MCVL 等炎症标志物对疾病进展和治疗反应的影响,确定这些标志物在多大程度上作为治疗成功的预测因子。 此外,它还探讨了如何在个性化治疗策略中利用这些标记物来改善治疗结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项观察性研究探讨了新的炎症标志物在预测接受抗 PD-1 抗体纳武单抗治疗的转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者的治疗反应方面的潜力。 该研究的具体目的是评估累积炎症指数(ICC)和平均红细胞体积/淋巴细胞比(MCVL)在多大程度上可以预测纳武单抗治疗的反应和疾病的进展。

参与者的详细特征:

年龄范围:参与者的年龄范围很广,从年轻人到老年人。

性别和一般健康状况:未指定参与者的性别,但所有参与者都是被诊断患有转移性肾细胞癌的成年人。 大多数人之前曾接受过肾癌治疗,并且他们的疾病已经转移。

组织学亚型:大多数参与者患有透明细胞肾细胞癌(透明细胞 RCC)。 其他组织学亚型,包括乳头状、嫌色细胞和肉瘤样类型,也有代表性。

转移状态:很大一部分参与者表现出多个器官的转移。 这些转移最常见于肺、骨骼、大脑和肝脏。

血液参数:在整个治疗过程中,定期监测参与者的血液值。 这些参数包括白细胞 (WBC)、红细胞 (RBC)、血红蛋白 (HGB)、血细胞比容 (HCT)、平均红细胞体积 (MCV)、血小板 (PLT)、中性粒细胞和淋巴细胞。

炎症标志物:该研究跟踪参与者的炎症标志物,例如累积炎症指数(ICC)和平均红细胞体积/淋巴细胞比率(MCVL)。 这些标志物被认为在疾病的进展和治疗反应中发挥重要作用。

研究的主要终点:

无进展生存期 (PFS):评估纳武单抗治疗随时间推移阻止疾病进展的能力。

总生存期(OS):分析治疗后参与者的总生存期。

疾病控制率(DCR):评估纳武单抗治疗期间不同时间点的疾病控制率(疾病稳定、部分缓解、完全缓解)。

学习目的:

本研究的主要目的是分析 ICC 和 MCVL 等炎症标志物对疾病进展和治疗反应的影响。 此外,它还试图探索这些标志物如何预测治疗成功并用于个性化治疗策略。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

99

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kartal
      • Istanbul、Kartal、火鸡、34865
        • Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由 18 岁及以上诊断患有转移性肾细胞癌 (mRCC) 的成年患者组成。 所有参与者都接受纳武单抗(一种抗 PD-1 抗体)作为转移性疾病治疗的一部分。 大多数患者患有透明细胞癌,但也包括乳头状癌和肉瘤样癌等其他亚型。患者在肺、骨、脑和肝脏等器官中出现转移。 该研究在关键时间点监测炎症标志物,包括累积炎症指数(ICC)和平均红细胞体积/淋巴细胞比率(MCVL)。 评估这些生物标志物在预测治疗反应和疾病进展中的作用,重点关注该人群的无进展生存期和总生存期。

描述

纳入标准:

年龄:参与者必须年龄≥18岁且≤87岁。 诊断:患者必须被诊断患有转移性肾细胞癌(mRCC)。

治疗:仅包括接受纳武单抗治疗转移性肾细胞癌的患者。

同意:获得所有参与者的书面知情同意

排除标准:

其他活动性癌症:同时患有活动性恶性肿瘤的患者被排除在研究之外。

先前的免疫治疗:先前接受过任何形式的免疫治疗(抗 PD-1、抗 PD-L1 或类似免疫制剂)的患者被排除在外。

不受控制的系统性疾病:患有严重的、不受控制的系统性疾病(例如,严重的心血管、肺部或肝脏疾病)的患者不包括在研究中。

活动性感染:患有严重活动性感染(例如活动性肺结核、HIV 感染或慢性乙型或丙型肝炎)的患者被排除在外。

怀孕和母乳喂养:怀孕或母乳喂养的妇女没有资格参加该研究。

免疫缺陷或免疫抑制治疗:免疫缺陷或接受免疫抑制治疗(例如皮质类固醇)的患者被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:第三个月
使用疾病控制率作为参考,评估无进展生存期(PFS)以确定疾病是否进展。
第三个月
无进展生存期
大体时间:第 6 个月
使用疾病控制率作为参考,评估无进展生存期(PFS)以确定疾病是否进展。
第 6 个月
无进展生存期
大体时间:第12个月
使用疾病控制率作为参考,评估无进展生存期(PFS)以确定疾病是否进展。
第12个月
疾病控制率(DCR)
大体时间:第3个月
评估疾病控制率(DCR)以评估对治疗的反应,包括疾病稳定率、部分反应率和完全反应率。
第3个月
疾病控制率(DCR)
大体时间:第6个月
评估疾病控制率(DCR)以评估对治疗的反应,包括疾病稳定率、部分反应率和完全反应率。
第6个月
疾病控制率(DCR)
大体时间:第12个月
评估疾病控制率(DCR)以评估对治疗的反应,包括疾病稳定率、部分反应率和完全反应率。
第12个月
总体生存率
大体时间:第3个月
评估总生存期(OS)以评价治疗开始后患者的生存状态。
第3个月
总体生存率
大体时间:第6个月
评估总生存期(OS)以评价治疗开始后患者的生存状态。
第6个月
总体生存率
大体时间:第12个月
评估总生存期(OS)以评价治疗开始后患者的生存状态。
第12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物 (ICC) 的变化
大体时间:第3个月
将定期监测炎症标志物(ICC),并评估治疗期间这些标志物的任何变化。
第3个月
炎症标志物 (ICC) 的变化
大体时间:第6个月
将定期监测炎症标志物(ICC),并评估治疗期间这些标志物的任何变化。
第6个月
炎症标志物 (ICC) 的变化
大体时间:第12个月
将定期监测炎症标志物(ICC),并评估治疗期间这些标志物的任何变化。
第12个月
炎症标志物 (MCVL) 的变化
大体时间:第3个月
将定期监测炎症标志物(MCVL),并评估治疗期间这些标志物的任何变化。
第3个月
炎症标志物 (MCVL) 的变化
大体时间:第6个月
将定期监测炎症标志物(MCVL),并评估治疗期间这些标志物的任何变化。
第6个月
炎症标志物 (MCVL) 的变化
大体时间:第12个月
将定期监测炎症标志物(MCVL),并评估治疗期间这些标志物的任何变化。
第12个月
免疫相关不良事件 (irAE)
大体时间:第3个月
将跟踪免疫相关不良事件 (irAE),并评估这些副作用的频率和严重程度。
第3个月
免疫相关不良事件 (irAE)
大体时间:第6个月
将跟踪免疫相关不良事件 (irAE),并评估这些副作用的频率和严重程度。
第6个月
免疫相关不良事件 (irAE)
大体时间:第12个月
将跟踪免疫相关不良事件 (irAE),并评估这些副作用的频率和严重程度。
第12个月
基于转移部位的反应
大体时间:第3个月
将评估不同转移部位(肺、骨骼、大脑等)对治疗的反应。
第3个月
基于转移部位的反应
大体时间:第6个月
将评估不同转移部位(肺、骨骼、大脑等)对治疗的反应。
第6个月
基于转移部位的反应
大体时间:第12个月
将评估不同转移部位(肺、骨骼、大脑等)对治疗的反应。
第12个月
中性粒细胞-淋巴细胞比率的评估
大体时间:第3个月
将分析其他血液参数(中性粒细胞-淋巴细胞比率),以了解其预测治疗成功的潜力。
第3个月
中性粒细胞-淋巴细胞比率的评估
大体时间:第6个月
将分析其他血液参数(中性粒细胞-淋巴细胞比率),以了解其预测治疗成功的潜力。
第6个月
中性粒细胞-淋巴细胞比率的评估
大体时间:第12个月
将分析其他血液参数(中性粒细胞-淋巴细胞比率),以了解其预测治疗成功的潜力。
第12个月
血小板-淋巴细胞比率的评估
大体时间:第3个月
将分析其他血液参数(血小板-淋巴细胞比率),以了解其预测治疗成功的潜力。
第3个月
血小板-淋巴细胞比率的评估
大体时间:第6个月
将分析其他血液参数(血小板-淋巴细胞比率),以了解其预测治疗成功的潜力。
第6个月
血小板-淋巴细胞比率的评估
大体时间:第12个月
将分析其他血液参数(血小板-淋巴细胞比率),以了解其预测治疗成功的潜力。
第12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heves Surmeli, MD、Health University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月1日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月19日

首次发布 (实际的)

2024年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月4日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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