Tulehdusmarkkerit (ICC, MCVL) ja nivolumabivaste: Immunoterapian menestyksen ennustaminen metastasoituneessa RCC:ssä (IMNR)
Tulehdusmarkkerien (ICC, MCVL) yhdistäminen anti-PD-1-vasta-aineen nivolumabivasteeseen: Biomarkkerien arviointi immunoterapian menestyksen ennustamiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia uusien tulehdusmerkkiaineiden potentiaalia ennustaa hoitovastetta potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (mRCC), jotka saavat anti-PD-1-vasta-ainenivolumabihoitoa. Erityisesti tutkimuksessa keskitytään arvioimaan, kuinka hyvin kumulatiivinen tulehdusindeksi (ICC) ja keskimääräinen kehon tilavuus/lymfosyyttisuhde (MCVL) voivat ennustaa vasteen nivolumabihoitoon ja taudin etenemistä.
Osallistujaryhmä koostuu 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, joilla on diagnosoitu metastaattinen munuaissyöpä. Tulehdusmarkkereita seurattiin säännöllisin väliajoin koko hoitojakson ajan.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat seuraavat:
- Progression-free Survival (PFS): Sen määrittämiseksi, kuinka kauan nivolumabihoito voi pysäyttää taudin etenemisen.
- Overall Survival (OS): arvioida osallistujien kokonaiseloonjäämistä hoidon jälkeen.
- Disease Control Rate (DCR): Taudin hallintaasteiden arvioimiseksi (stabiili sairaus, osittainen vaste, täydellinen vaste) 3, 6 ja 12 kuukauden nivolumabihoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida syvällisesti tulehdusmerkkiaineiden, kuten ICC:n ja MCVL:n, vaikutusta taudin etenemiseen ja hoitovasteeseen ja selvittää, missä määrin nämä markkerit toimivat hoidon onnistumisen ennustajina. Lisäksi se tutkii, kuinka näitä markkereita voidaan hyödyntää yksilöllisissä hoitostrategioissa terapeuttisten tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointitutkimus tutkii uusien tulehdusmerkkiaineiden mahdollisuuksia ennustaa hoitovastetta potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (mRCC) ja jotka saavat anti-PD-1-vasta-ainenivolumabihoitoa. Tutkimuksen tavoitteena on erityisesti arvioida, kuinka hyvin kumulatiivinen tulehdusindeksi (ICC) ja keskimääräinen verisolutilavuus/lymfosyyttisuhde (MCVL) voivat ennustaa vasteen nivolumabihoitoon ja taudin etenemistä.
Osallistujien yksityiskohtaiset ominaisuudet:
Ikähaarukka: Osallistujat kattavat laajan ikähaiman, nuorista aikuisista vanhuksiin.
Sukupuoli ja yleinen terveydentila: Osallistujien sukupuolta ei ole määritelty, mutta kaikki osallistujat ovat aikuisia, joilla on diagnosoitu metastaattinen munuaissyöpä. Suurin osa heistä on saanut aiemmin hoitoa munuaissyöpään, ja heidän sairautensa on metastasoitunut.
Histologiset alatyypit: Suurimmalla osalla osallistujista on selväsoluinen munuaissolusyöpä (kirkassoluinen RCC). Muut histologiset alatyypit, mukaan lukien papillaariset, kromofobiset ja sarkomatoidityypit, ovat myös edustettuina.
Metastaasitila: Merkittävä osa osallistujista osoittaa etäpesäkkeitä useisiin elimiin. Näitä metastaaseja löytyy yleisimmin keuhkoista, luista, aivoista ja maksasta.
Veriparametrit: Osallistujien veriarvoja seurattiin säännöllisesti koko hoidon ajan. Näitä parametreja ovat valkosolut (WBC), punasolut (RBC), hemoglobiini (HGB), hematokriitti (HCT), keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), verihiutaleet (PLT), neutrofiilit ja lymfosyytit.
Tulehdusmarkkerit: Tutkimuksessa seurataan osallistujien tulehdusmarkkereita, kuten kumulatiivista tulehdusindeksiä (ICC) ja keskimääräistä kehon tilavuus/lymfosyyttisuhdetta (MCVL). Näiden merkkiaineiden uskotaan olevan tärkeä rooli taudin etenemisessä ja hoitovasteessa.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet:
Progression-free Survival (PFS): Nivolumabihoidon kykyä pysäyttää taudin eteneminen ajan myötä arvioidaan.
Kokonaiseloonjääminen (OS): Osallistujien kokonaiseloonjääminen hoidon jälkeen analysoidaan.
Disease Control Rate (DCR): Taudin hallintaasteet (stabiili sairaus, osittainen vaste, täydellinen vaste) arvioidaan eri ajankohtina nivolumabihoidon aikana.
Opintojen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida tulehdusmerkkiaineiden, kuten ICC ja MCVL, vaikutusta taudin etenemiseen ja hoitovasteeseen. Lisäksi se pyrkii tutkimaan, kuinka nämä markkerit voivat ennustaa hoidon onnistumista ja käyttää niitä yksilöllisissä hoitostrategioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkki, 34865
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä: Osallistujien tulee olla ≥18 ja ≤87-vuotiaita. Diagnoosi: Potilailla on oltava diagnosoitu metastaattinen munuaissyöpä (mRCC).
Hoito: Vain potilaat, jotka saavat nivolumabihoitoa metastasoituneen munuaissyövän vuoksi, ovat mukana.
Suostumus: Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Muut aktiiviset syövät: Potilaat, joilla oli samanaikaisesti aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Aikaisempi immunoterapia: Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet minkäänlaista immunoterapiaa (anti-PD-1, anti-PD-L1 tai vastaavat immunologiset aineet), suljettiin pois.
Hallitsemattomat systeemiset sairaudet: Potilaita, joilla oli vakavia, hallitsemattomia systeemisiä sairauksia (esim. merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai maksasairauksia), ei otettu mukaan tutkimukseen.
Aktiiviset infektiot: Potilaat, joilla oli vakavia aktiivisia infektioita, kuten aktiivinen tuberkuloosi, HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C, suljettiin pois.
Raskaus ja imetys: Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät olleet oikeutettuja mukaan tutkimukseen.
Immuunikato tai immuunivastetta heikentävä hoito: Potilaat, joilla oli immuunivajavuus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (esim. kortikosteroideja), suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Progression-free survival (PFS) arvioitiin sen määrittämiseksi, oliko sairaus edennyt, käyttämällä taudin hallintaosuuksia vertailuna.
|
3. kuukausi
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Progression-free survival (PFS) arvioitiin sen määrittämiseksi, oliko sairaus edennyt, käyttämällä taudin hallintaosuuksia vertailuna.
|
6. kuukausi
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12. kuukausi
|
Progression-free survival (PFS) arvioitiin sen määrittämiseksi, oliko sairaus edennyt, käyttämällä taudin hallintaosuuksia vertailuna.
|
12. kuukausi
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Sairauden hallintanopeus (DCR) arvioitiin hoitovasteen arvioimiseksi, mukaan lukien stabiilin sairauden, osittaisen vasteen ja täydellisen vasteen määrä.
|
3. kuukausi
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Sairauden hallintanopeus (DCR) arvioitiin hoitovasteen arvioimiseksi, mukaan lukien stabiilin sairauden, osittaisen vasteen ja täydellisen vasteen määrä.
|
6. kuukausi
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12. kuukausi
|
Sairauden hallintanopeus (DCR) arvioitiin hoitovasteen arvioimiseksi, mukaan lukien stabiilin sairauden, osittaisen vasteen ja täydellisen vasteen määrä.
|
12. kuukausi
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) arvioitiin potilaiden eloonjäämistilan arvioimiseksi hoidon aloittamisen jälkeen.
|
3. kuukausi
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) arvioitiin potilaiden eloonjäämistilan arvioimiseksi hoidon aloittamisen jälkeen.
|
6. kuukausi
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 12. kuukausi
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) arvioitiin potilaiden eloonjäämistilan arvioimiseksi hoidon aloittamisen jälkeen.
|
12. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa (ICC)
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Tulehdusmarkkereita (ICC) seurataan säännöllisesti, ja kaikki muutokset näissä markkereissa hoidon aikana arvioidaan.
|
3. kuukausi
|
|
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa (ICC)
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Tulehdusmarkkereita (ICC) seurataan säännöllisesti, ja kaikki muutokset näissä markkereissa hoidon aikana arvioidaan.
|
6. kuukausi
|
|
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa (ICC)
Aikaikkuna: 12. kuukausi
|
Tulehdusmarkkereita (ICC) seurataan säännöllisesti, ja kaikki muutokset näissä markkereissa hoidon aikana arvioidaan.
|
12. kuukausi
|
|
Muutokset tulehduksellisissa merkkiaineissa (MCVL)
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Tulehdusmarkkereita (MCVL) seurataan säännöllisesti, ja kaikki muutokset näissä markkereissa hoidon aikana arvioidaan.
|
3. kuukausi
|
|
Muutokset tulehduksellisissa merkkiaineissa (MCVL)
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Tulehdusmarkkereita (MCVL) seurataan säännöllisesti, ja kaikki muutokset näissä markkereissa hoidon aikana arvioidaan.
|
6. kuukausi
|
|
Muutokset tulehduksellisissa merkkiaineissa (MCVL)
Aikaikkuna: 12. kuukausi
|
Tulehdusmarkkereita (MCVL) seurataan säännöllisesti, ja kaikki muutokset näissä markkereissa hoidon aikana arvioidaan.
|
12. kuukausi
|
|
Immuuniperäiset haittatapahtumat (irAE)
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Immuuniperäisiä haittavaikutuksia (irAE) seurataan ja näiden sivuvaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan.
|
3. kuukausi
|
|
Immuuniperäiset haittatapahtumat (irAE)
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Immuuniperäisiä haittavaikutuksia (irAE) seurataan ja näiden sivuvaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan.
|
6. kuukausi
|
|
Immuuniperäiset haittatapahtumat (irAE)
Aikaikkuna: 12. kuukausi
|
Immuuniperäisiä haittavaikutuksia (irAE) seurataan ja näiden sivuvaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan.
|
12. kuukausi
|
|
Vastaus perustuu metastaattisiin sivustoihin
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
Hoidon vaste eri metastaattisissa paikoissa (keuhkot, luut, aivot jne.) arvioidaan.
|
3. kuukausi
|
|
Vastaus perustuu metastaattisiin sivustoihin
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
Hoidon vaste eri metastaattisissa paikoissa (keuhkot, luut, aivot jne.) arvioidaan.
|
6. kuukausi
|
|
Vastaus perustuu metastaattisiin sivustoihin
Aikaikkuna: 12. kuukausi
|
Hoidon vaste eri metastaattisissa paikoissa (keuhkot, luut, aivot jne.) arvioidaan.
|
12. kuukausi
|
|
Neutrofiili-lymfosyyttisuhteen arviointi
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
muut veren parametrit (neutrofiili-lymfosyyttisuhde) analysoidaan niiden potentiaalin ennustamiseksi hoidon onnistumiseksi.
|
3. kuukausi
|
|
Neutrofiili-lymfosyyttisuhteen arviointi
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
muut veren parametrit (neutrofiili-lymfosyyttisuhde) analysoidaan niiden potentiaalin ennustamiseksi hoidon onnistumiseksi.
|
6. kuukausi
|
|
Neutrofiili-lymfosyyttisuhteen arviointi
Aikaikkuna: 12. kuukausi
|
muut veren parametrit (neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde) analysoidaan niiden potentiaalin ennustamiseksi hoidon onnistumiseksi.
|
12. kuukausi
|
|
Verihiutale-lymfosyyttisuhteen arviointi
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
muut veren parametrit (verihiutale-lymfosyyttisuhde) analysoidaan niiden potentiaalin ennustamiseksi hoidon onnistumiseksi.
|
3. kuukausi
|
|
Verihiutale-lymfosyyttisuhteen arviointi
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
muut veren parametrit (verihiutale-lymfosyyttisuhde) analysoidaan niiden potentiaalin ennustamiseksi hoidon onnistumiseksi.
|
6. kuukausi
|
|
Verihiutale-lymfosyyttisuhteen arviointi
Aikaikkuna: 12. kuukausi
|
muut veren parametrit (verihiutale-lymfosyyttisuhde) analysoidaan niiden potentiaalin ennustamiseksi hoidon onnistumiseksi.
|
12. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Heves Surmeli, MD, Health University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/010.99/6/9
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .