Marcadores inflamatorios (ICC, MCVL) y respuesta de nivolumab: predicción del éxito de la inmunoterapia en el CCR metastásico (IMNR)
Asociación de marcadores inflamatorios (ICC, MCVL) con respuesta de nivolumab al anticuerpo anti PD-1: evaluación de biomarcadores para predecir el éxito de la inmunoterapia en pacientes con carcinoma de células renales metastásico
Este estudio es un estudio observacional destinado a investigar el potencial de nuevos marcadores inflamatorios para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con carcinoma de células renales metastásico (mRCC) sometidos a terapia con nivolumab con anticuerpo anti-PD-1. En concreto, el estudio se centra en evaluar qué tan bien el índice inflamatorio acumulativo (ICC) y el índice volumen corpuscular medio/linfocitos (MCVL) pueden predecir la respuesta al tratamiento con nivolumab y la progresión de la enfermedad.
El grupo participante está formado por pacientes de 18 años o más a quienes se les ha diagnosticado carcinoma de células renales metastásico. Los marcadores inflamatorios se controlaron a intervalos regulares durante todo el período de tratamiento.
Los criterios de valoración principales del estudio son los siguientes:
- Supervivencia libre de progresión (SSP): para determinar durante cuánto tiempo el tratamiento con nivolumab puede detener la progresión de la enfermedad.
- Supervivencia general (SG): evaluar la supervivencia general de los participantes después del tratamiento.
- Tasa de control de enfermedades (DCR): para evaluar las tasas de control de enfermedades (enfermedad estable, respuesta parcial, respuesta completa) a los 3, 6 y 12 meses de tratamiento con Nivolumab.
Este estudio tiene como objetivo analizar en profundidad el impacto de los marcadores inflamatorios como ICC y MCVL en la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento, determinando en qué medida estos marcadores sirven como predictores del éxito del tratamiento. Además, explora cómo estos marcadores se pueden utilizar en estrategias de tratamiento personalizadas para mejorar los resultados terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional investiga el potencial de nuevos marcadores inflamatorios para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con carcinoma de células renales metastásico (mRCC) sometidos a terapia con nivolumab con anticuerpo anti-PD-1. El estudio tiene como objetivo específico evaluar qué tan bien el índice inflamatorio acumulativo (ICC) y la relación volumen corpuscular medio/linfocitos (MCVL) pueden predecir la respuesta al tratamiento con nivolumab y la progresión de la enfermedad.
Características detalladas de los participantes:
Rango de edad: Los participantes cubren un amplio rango de edad, desde adultos jóvenes hasta personas mayores.
Género y estado de salud general: no se especifica el sexo de los participantes, pero todos los participantes son adultos diagnosticados con carcinoma de células renales metastásico. La mayoría se ha sometido previamente a un tratamiento para el cáncer renal y su enfermedad ha hecho metástasis.
Subtipos histológicos: la mayoría de los participantes tienen carcinoma de células renales de células claras (CCR de células claras). También están representados otros subtipos histológicos, incluidos los tipos papilar, cromófobo y sarcomatoide.
Estado de metástasis: una proporción significativa de los participantes muestra metástasis en múltiples órganos. Estas metástasis se encuentran con mayor frecuencia en los pulmones, los huesos, el cerebro y el hígado.
Parámetros sanguíneos: durante todo el tratamiento, los valores sanguíneos de los participantes se controlaron periódicamente. Estos parámetros incluyen glóbulos blancos (WBC), glóbulos rojos (RBC), hemoglobina (HGB), hematocrito (HCT), volumen corpuscular medio (MCV), plaquetas (PLT), neutrófilos y linfocitos.
Marcadores inflamatorios: el estudio rastrea marcadores inflamatorios como el índice inflamatorio acumulativo (ICC) y la relación volumen corpuscular medio/linfocitos (MCVL) en los participantes. Se cree que estos marcadores desempeñan un papel importante en la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Criterios de valoración principales del estudio:
Supervivencia libre de progresión (SLP): se evalúa la capacidad del tratamiento con nivolumab para detener la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo.
Supervivencia general (SG): se analiza la supervivencia general de los participantes después del tratamiento.
Tasa de control de enfermedades (DCR): se evalúan las tasas de control de enfermedades (enfermedad estable, respuesta parcial, respuesta completa) en varios momentos durante el tratamiento con nivolumab.
Objetivo del estudio:
El objetivo principal de este estudio es analizar el impacto de marcadores inflamatorios como ICC y MCVL en la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Además, busca explorar cómo estos marcadores pueden predecir el éxito del tratamiento y usarse en estrategias de tratamiento personalizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Pavo, 34865
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: Los participantes deben tener ≥18 y ≤87 años. Diagnóstico: Los pacientes deben haber sido diagnosticados con carcinoma de células renales metastásico (mRCC).
Tratamiento: solo se incluyen pacientes que reciben tratamiento con nivolumab para el carcinoma de células renales metastásico.
Consentimiento: Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Criterios de exclusión:
Otros cánceres activos: los pacientes con neoplasias malignas activas concurrentes fueron excluidos del estudio.
Tratamiento de inmunoterapia previo: Se excluyeron los pacientes que habían recibido previamente cualquier forma de inmunoterapia (anti-PD-1, anti-PD-L1 o agentes inmunológicos similares).
Enfermedades sistémicas no controladas: los pacientes con enfermedades sistémicas graves y no controladas (p. ej., enfermedades cardiovasculares, pulmonares o hepáticas importantes) no se incluyeron en el estudio.
Infecciones activas: Se excluyeron los pacientes con infecciones activas graves, como tuberculosis activa, infección por VIH o hepatitis B o C crónica.
Embarazo y lactancia: Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no fueron elegibles para su inclusión en el estudio.
Inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora: los pacientes con inmunodeficiencia o aquellos que recibían terapia inmunosupresora (p. ej., corticosteroides) fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 3er mes
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Se evaluó la supervivencia libre de progresión (SSP) para determinar si la enfermedad había progresado, utilizando las tasas de control de la enfermedad como referencia.
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3er mes
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Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 6to mes
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Se evaluó la supervivencia libre de progresión (SSP) para determinar si la enfermedad había progresado, utilizando las tasas de control de la enfermedad como referencia.
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6to mes
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Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 12º mes
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Se evaluó la supervivencia libre de progresión (SSP) para determinar si la enfermedad había progresado, utilizando las tasas de control de la enfermedad como referencia.
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12º mes
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3er mes
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Se evaluó la tasa de control de la enfermedad (DCR) para evaluar la respuesta al tratamiento, incluidas las tasas de enfermedad estable, respuesta parcial y respuesta completa.
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3er mes
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 6to mes
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Se evaluó la tasa de control de la enfermedad (DCR) para evaluar la respuesta al tratamiento, incluidas las tasas de enfermedad estable, respuesta parcial y respuesta completa.
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6to mes
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12mo mes
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Se evaluó la tasa de control de la enfermedad (DCR) para evaluar la respuesta al tratamiento, incluidas las tasas de enfermedad estable, respuesta parcial y respuesta completa.
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12mo mes
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 3er mes
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Se evaluó la supervivencia general (SG) para evaluar el estado de supervivencia de los pacientes después del inicio del tratamiento.
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3er mes
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 6to mes
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Se evaluó la supervivencia general (SG) para evaluar el estado de supervivencia de los pacientes después del inicio del tratamiento.
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6to mes
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 12mo mes
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Se evaluó la supervivencia general (SG) para evaluar el estado de supervivencia de los pacientes después del inicio del tratamiento.
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12mo mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los marcadores inflamatorios (ICC)
Periodo de tiempo: 3er mes
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Se controlarán periódicamente los marcadores inflamatorios (ICC) y se evaluará cualquier cambio en estos marcadores durante el tratamiento.
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3er mes
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Cambios en los marcadores inflamatorios (ICC)
Periodo de tiempo: 6to mes
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Se controlarán periódicamente los marcadores inflamatorios (ICC) y se evaluará cualquier cambio en estos marcadores durante el tratamiento.
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6to mes
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Cambios en los marcadores inflamatorios (ICC)
Periodo de tiempo: 12mo mes
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Se controlarán periódicamente los marcadores inflamatorios (ICC) y se evaluará cualquier cambio en estos marcadores durante el tratamiento.
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12mo mes
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Cambios en los marcadores inflamatorios (MCVL)
Periodo de tiempo: 3er mes
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Se controlarán periódicamente los marcadores inflamatorios (MCVL) y se evaluará cualquier cambio en estos marcadores durante el tratamiento.
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3er mes
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Cambios en los marcadores inflamatorios (MCVL)
Periodo de tiempo: 6to mes
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Se controlarán periódicamente los marcadores inflamatorios (MCVL) y se evaluará cualquier cambio en estos marcadores durante el tratamiento.
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6to mes
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Cambios en los marcadores inflamatorios (MCVL)
Periodo de tiempo: 12mo mes
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Se controlarán periódicamente los marcadores inflamatorios (MCVL) y se evaluará cualquier cambio en estos marcadores durante el tratamiento.
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12mo mes
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Eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE)
Periodo de tiempo: 3er mes
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Se realizará un seguimiento de los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE) y se evaluará la frecuencia y gravedad de estos efectos secundarios.
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3er mes
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Eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE)
Periodo de tiempo: 6to mes
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Se realizará un seguimiento de los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE) y se evaluará la frecuencia y gravedad de estos efectos secundarios.
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6to mes
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Eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE)
Periodo de tiempo: 12mo mes
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Se realizará un seguimiento de los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE) y se evaluará la frecuencia y gravedad de estos efectos secundarios.
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12mo mes
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Respuesta basada en sitios metastásicos
Periodo de tiempo: 3er mes
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Se evaluará la respuesta al tratamiento en diferentes sitios metastásicos (pulmones, huesos, cerebro, etc.).
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3er mes
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Respuesta basada en sitios metastásicos
Periodo de tiempo: 6to mes
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Se evaluará la respuesta al tratamiento en diferentes sitios metastásicos (pulmones, huesos, cerebro, etc.).
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6to mes
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Respuesta basada en sitios metastásicos
Periodo de tiempo: 12mo mes
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Se evaluará la respuesta al tratamiento en diferentes sitios metastásicos (pulmones, huesos, cerebro, etc.).
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12mo mes
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Evaluación de la proporción neutrófilos-linfocitos
Periodo de tiempo: 3er mes
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Se analizarán otros parámetros sanguíneos (relación neutrófilos-linfocitos) para determinar su potencial para predecir el éxito del tratamiento.
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3er mes
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Evaluación de la proporción neutrófilos-linfocitos
Periodo de tiempo: 6to mes
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Se analizarán otros parámetros sanguíneos (relación neutrófilos-linfocitos) para determinar su potencial para predecir el éxito del tratamiento.
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6to mes
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Evaluación de la proporción neutrófilos-linfocitos
Periodo de tiempo: 12mo mes
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Se analizarán otros parámetros sanguíneos (relación neutrófilos-linfocitos) para determinar su potencial para predecir el éxito del tratamiento.
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12mo mes
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Evaluación de la proporción plaquetas-linfocitos
Periodo de tiempo: 3er mes
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Se analizarán otros parámetros sanguíneos (relación plaquetas-linfocitos) para determinar su potencial para predecir el éxito del tratamiento.
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3er mes
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Evaluación de la proporción plaquetas-linfocitos
Periodo de tiempo: 6to mes
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Se analizarán otros parámetros sanguíneos (relación plaquetas-linfocitos) para determinar su potencial para predecir el éxito del tratamiento.
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6to mes
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Evaluación de la proporción plaquetas-linfocitos
Periodo de tiempo: 12mo mes
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Se analizarán otros parámetros sanguíneos (relación plaquetas-linfocitos) para determinar su potencial para predecir el éxito del tratamiento.
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12mo mes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Heves Surmeli, MD, Health University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 2024/010.99/6/9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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