Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé markery (ICC, MCVL) a odpověď na nivolumab: Predikce úspěchu imunoterapie u metastatického RCC (IMNR)

4. října 2024 aktualizováno: Heves Sürmeli, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Asociace zánětlivých markerů (ICC, MCVL) s anti PD-1 protilátkou Odpověď nivolumabu: Hodnocení biomarkerů pro predikci úspěchu imunoterapie u pacientů s metastatickým renálním karcinomem

Tato studie je observační studií zaměřenou na zkoumání potenciálu nových zánětlivých markerů k predikci léčebné odpovědi u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny (mRCC), kteří podstupují léčbu nivolumabem s protilátkou proti PD-1. Konkrétně se studie zaměřuje na hodnocení toho, jak dobře mohou kumulativní zánětlivý index (ICC) a střední korpuskulární objem/poměr lymfocytů (MCVL) předpovídat odpověď na léčbu nivolumabem a progresi onemocnění.

Účastnickou skupinu tvoří pacienti ve věku 18 let a starší, u kterých byl diagnostikován metastatický renální karcinom. Zánětlivé markery byly monitorovány v pravidelných intervalech po celou dobu léčby.

Primární koncové body studie jsou následující:

  1. Přežití bez progrese (PFS): Určení, jak dlouho může léčba nivolumabem zastavit progresi onemocnění.
  2. Celkové přežití (OS): K posouzení celkového přežití účastníků po léčbě.
  3. Míra kontroly onemocnění (DCR): K vyhodnocení míry kontroly onemocnění (stabilní onemocnění, částečná odpověď, úplná odpověď) po 3, 6 a 12 měsících léčby nivolumabem.

Tato studie si klade za cíl hluboce analyzovat dopad zánětlivých markerů, jako jsou ICC a MCVL, na progresi onemocnění a odpověď na léčbu, a určit, do jaké míry tyto markery slouží jako prediktory úspěchu léčby. Kromě toho zkoumá, jak lze tyto markery využít v personalizovaných léčebných strategiích ke zlepšení terapeutických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato observační studie zkoumá potenciál nových zánětlivých markerů k predikci léčebné odpovědi u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny (mRCC), kteří podstupují léčbu nivolumabem protilátek proti PD-1. Studie si konkrétně klade za cíl vyhodnotit, jak dobře mohou kumulativní zánětlivý index (ICC) a střední korpuskulární objem/poměr lymfocytů (MCVL) předpovídat odpověď na léčbu nivolumabem a progresi onemocnění.

Detailní charakteristika účastníků:

Věkové rozpětí: Účastníci pokrývají široké věkové rozpětí, od mladých dospělých po starší jedince.

Pohlaví a celkový zdravotní stav: Pohlaví účastníků není specifikováno, ale všichni účastníci jsou dospělí s diagnózou metastatického renálního karcinomu. Většina z nich již dříve podstoupila léčbu rakoviny ledvin a jejich onemocnění metastázovalo.

Histologické podtypy: Většina účastníků má jasnobuněčný renální karcinom (clear cell RCC). Zastoupeny jsou i další histologické podtypy, včetně papilárních, chromofobních a sarkomatoidních typů.

Stav metastáz: Významná část účastníků vykazuje metastázy do více orgánů. Tyto metastázy se nejčastěji nacházejí v plicích, kostech, mozku a játrech.

Krevní parametry: Po celou dobu léčby byly pravidelně sledovány krevní hodnoty účastníků. Tyto parametry zahrnují bílé krvinky (WBC), červené krvinky (RBC), hemoglobin (HGB), hematokrit (HCT), střední korpuskulární objem (MCV), krevní destičky (PLT), neutrofily a lymfocyty.

Zánětlivé markery: Studie sleduje u účastníků zánětlivé markery, jako je kumulativní zánětlivý index (ICC) a střední korpuskulární objem/poměr lymfocytů (MCVL). Předpokládá se, že tyto markery hrají důležitou roli v progresi onemocnění a odpovědi na léčbu.

Primární koncové body studie:

Přežití bez progrese (PFS): Posuzuje se schopnost léčby nivolumabem zastavit progresi onemocnění v průběhu času.

Celkové přežití (OS): Analyzuje se celkové přežití účastníků po léčbě.

Míra kontroly onemocnění (DCR): Hodnotí se míra kontroly onemocnění (stabilní onemocnění, částečná odpověď, úplná odpověď) v různých časových bodech během léčby nivolumabem.

Cíl studie:

Primárním cílem této studie je analyzovat vliv zánětlivých markerů, jako jsou ICC a MCVL, na progresi onemocnění a odpověď na léčbu. Kromě toho se snaží prozkoumat, jak mohou tyto markery předvídat úspěch léčby a být použity v personalizovaných léčebných strategiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Krocan, 34865
        • Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s diagnózou metastatického karcinomu ledviny (mRCC). Všichni účastníci dostávají nivolumab, protilátku anti-PD-1, jako součást léčby metastatického onemocnění. Většina pacientů má jasnobuněčný karcinom, i když jsou zahrnuty další podtypy, jako je papilární a sarkomatoidní karcinom. Pacienti mají metastázy v orgánech, jako jsou plíce, kosti, mozek a játra. Studie sleduje zánětlivé markery, včetně kumulativního zánětlivého indexu (ICC) a průměrného poměru korpuskulárního objemu/lymfocytů (MCVL), v klíčových časových bodech. Tyto biomarkery jsou hodnoceny z hlediska jejich role v predikci léčebné odpovědi a progrese onemocnění se zaměřením na přežití bez progrese a celkové přežití v této populaci.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk: Účastníci musí být ≥18 a ≤87 let. Diagnóza: U pacientů musí být diagnostikován metastatický karcinom ledviny (mRCC).

Léčba: Jsou zahrnuti pouze pacienti léčení nivolumabem pro metastatický karcinom ledviny.

Souhlas: Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Jiné aktivní rakoviny: Pacienti se souběžnými aktivními malignitami byli ze studie vyloučeni.

Předchozí léčba imunoterapií: Pacienti, kteří dříve dostávali jakoukoli formu imunoterapie (anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo podobná imunologická činidla), byli vyloučeni.

Nekontrolovaná systémová onemocnění: Do studie nebyli zahrnuti pacienti s těžkými, nekontrolovanými systémovými chorobami (např. významnými kardiovaskulárními, plicními nebo jaterními chorobami).

Aktivní infekce: Pacienti se závažnými aktivními infekcemi, jako je aktivní tuberkulóza, infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C, byli vyloučeni.

Těhotenství a kojení: Těhotné nebo kojící ženy nebyly způsobilé pro zařazení do studie.

Imunodeficience nebo imunosupresivní terapie: Pacienti s imunodeficiencí nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní terapii (např. kortikosteroidy), byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3. měsíc
Bylo hodnoceno přežití bez progrese (PFS), aby se určilo, zda onemocnění progredovalo, za použití míry kontroly onemocnění jako reference.
3. měsíc
Přežití bez progrese
Časové okno: 6. měsíc
Bylo hodnoceno přežití bez progrese (PFS), aby se určilo, zda onemocnění progredovalo, za použití míry kontroly onemocnění jako reference.
6. měsíc
Přežití bez progrese
Časové okno: 12. měsíc
Bylo hodnoceno přežití bez progrese (PFS), aby se určilo, zda onemocnění progredovalo, za použití míry kontroly onemocnění jako reference.
12. měsíc
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3. měsíc
Byla vyhodnocena míra kontroly onemocnění (DCR) za účelem posouzení odpovědi na léčbu, včetně míry stabilního onemocnění, částečné odpovědi a úplné odpovědi.
3. měsíc
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6. měsíc
Byla vyhodnocena míra kontroly onemocnění (DCR) za účelem posouzení odpovědi na léčbu, včetně míry stabilního onemocnění, částečné odpovědi a úplné odpovědi.
6. měsíc
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12. měsíc
Byla vyhodnocena míra kontroly onemocnění (DCR) za účelem posouzení odpovědi na léčbu, včetně míry stabilního onemocnění, částečné odpovědi a úplné odpovědi.
12. měsíc
Celkové přežití
Časové okno: 3. měsíc
Celkové přežití (OS) bylo hodnoceno pro hodnocení stavu přežití pacientů po zahájení léčby.
3. měsíc
Celkové přežití
Časové okno: 6. měsíc
Celkové přežití (OS) bylo hodnoceno pro hodnocení stavu přežití pacientů po zahájení léčby.
6. měsíc
Celkové přežití
Časové okno: 12. měsíc
Celkové přežití (OS) bylo hodnoceno pro hodnocení stavu přežití pacientů po zahájení léčby.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v zánětlivých markerech (ICC)
Časové okno: 3. měsíc
Zánětlivé markery (ICC) budou pravidelně monitorovány a případné změny těchto markerů během léčby budou hodnoceny.
3. měsíc
Změny v zánětlivých markerech (ICC)
Časové okno: 6. měsíc
Zánětlivé markery (ICC) budou pravidelně monitorovány a případné změny těchto markerů během léčby budou hodnoceny.
6. měsíc
Změny v zánětlivých markerech (ICC)
Časové okno: 12. měsíc
Zánětlivé markery (ICC) budou pravidelně monitorovány a případné změny těchto markerů během léčby budou hodnoceny.
12. měsíc
Změny v zánětlivých markerech (MCVL)
Časové okno: 3. měsíc
Zánětlivé markery (MCVL) budou pravidelně monitorovány a případné změny těchto markerů během léčby budou hodnoceny.
3. měsíc
Změny v zánětlivých markerech (MCVL)
Časové okno: 6. měsíc
Zánětlivé markery (MCVL) budou pravidelně monitorovány a případné změny těchto markerů během léčby budou hodnoceny.
6. měsíc
Změny v zánětlivých markerech (MCVL)
Časové okno: 12. měsíc
Zánětlivé markery (MCVL) budou pravidelně monitorovány a případné změny těchto markerů během léčby budou hodnoceny.
12. měsíc
Nežádoucí účinky související s imunitou (irAE)
Časové okno: 3. měsíc
Budou sledovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAE) a bude hodnocena frekvence a závažnost těchto nežádoucích účinků.
3. měsíc
Nežádoucí účinky související s imunitou (irAE)
Časové okno: 6. měsíc
Budou sledovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAE) a bude hodnocena frekvence a závažnost těchto nežádoucích účinků.
6. měsíc
Nežádoucí účinky související s imunitou (irAE)
Časové okno: 12. měsíc
Budou sledovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAE) a bude hodnocena frekvence a závažnost těchto nežádoucích účinků.
12. měsíc
Odezva založená na metastatických místech
Časové okno: 3. měsíc
Bude hodnocena odpověď na léčbu v různých metastatických místech (plíce, kosti, mozek atd.).
3. měsíc
Odezva založená na metastatických místech
Časové okno: 6. měsíc
Bude hodnocena odpověď na léčbu v různých metastatických místech (plíce, kosti, mozek atd.).
6. měsíc
Odezva založená na metastatických místech
Časové okno: 12. měsíc
Bude hodnocena odpověď na léčbu v různých metastatických místech (plíce, kosti, mozek atd.).
12. měsíc
Hodnocení poměru neutrofilů a lymfocytů
Časové okno: 3. měsíc
další krevní parametry (poměr neutrofilů a lymfocytů) budou analyzovány z hlediska jejich potenciálu předpovídat úspěch léčby.
3. měsíc
Hodnocení poměru neutrofilů a lymfocytů
Časové okno: 6. měsíc
další krevní parametry (poměr neutrofilů a lymfocytů) budou analyzovány z hlediska jejich potenciálu předpovídat úspěch léčby.
6. měsíc
Hodnocení poměru neutrofilů a lymfocytů
Časové okno: 12. měsíc
další krevní parametry (poměr neutrofilů a lymfocytů) budou analyzovány z hlediska jejich potenciálu předpovídat úspěch léčby.
12. měsíc
Hodnocení poměru krevních destiček a lymfocytů
Časové okno: 3. měsíc
další krevní parametry (poměr krevních destiček a lymfocytů) budou analyzovány z hlediska jejich potenciálu předpovídat úspěch léčby.
3. měsíc
Hodnocení poměru krevních destiček a lymfocytů
Časové okno: 6. měsíc
další krevní parametry (poměr krevních destiček a lymfocytů) budou analyzovány z hlediska jejich potenciálu předpovídat úspěch léčby.
6. měsíc
Hodnocení poměru krevních destiček a lymfocytů
Časové okno: 12. měsíc
další krevní parametry (poměr krevních destiček a lymfocytů) budou analyzovány z hlediska jejich potenciálu předpovídat úspěch léčby.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heves Surmeli, MD, Health University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/010.99/6/9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit