염증 표지자(ICC, MCVL) 및 Nivolumab 반응: 전이성 RCC의 면역요법 성공 예측 (IMNR)
염증 표지자(ICC, MCVL)와 항 PD-1 항체 Nivolumab 반응의 연관성: 전이성 신세포암종 환자의 면역요법 성공을 예측하기 위한 바이오마커 평가
이번 연구는 항PD-1 항체 니볼루맙 치료를 받고 있는 전이성 신세포암종(mRCC) 환자의 치료 반응을 예측하기 위한 새로운 염증 표지자의 가능성을 조사하기 위한 관찰 연구이다. 구체적으로 이 연구는 누적 염증 지수(ICC)와 평균 적혈구 용적/림프구 비율(MCVL)이 니볼루맙 치료에 대한 반응과 질병의 진행을 얼마나 잘 예측할 수 있는지 평가하는 데 중점을 두고 있습니다.
참가자 그룹은 전이성 신세포암종으로 진단받은 18세 이상의 환자로 구성됩니다. 치료 기간 내내 정기적으로 염증 지표를 모니터링했습니다.
연구의 주요 종료점은 다음과 같습니다.
- 무진행 생존(PFS): 니볼루맙 치료가 질병 진행을 얼마나 오랫동안 중단시킬 수 있는지 확인합니다.
- 전체 생존(OS): 치료 후 참가자의 전체 생존을 평가합니다.
- 질병 통제율(DCR): 니볼루맙 치료 3개월, 6개월 및 12개월에 질병 통제율(안정 질병, 부분 반응, 완전 반응)을 평가합니다.
본 연구의 목표는 ICC, MCVL과 같은 염증 표지자가 질병 진행 및 치료 반응에 미치는 영향을 심층적으로 분석하여 이러한 표지가 치료 성공의 예측 인자로 어느 정도 역할을 하는지 확인하는 것입니다. 또한 치료 결과를 개선하기 위해 이러한 마커를 맞춤형 치료 전략에 어떻게 활용할 수 있는지 탐구합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 관찰 연구는 항PD-1 항체 니볼루맙 치료를 받고 있는 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 환자의 치료 반응을 예측하기 위한 새로운 염증 지표의 가능성을 조사합니다. 이번 연구는 구체적으로 누적 염증 지수(ICC)와 평균 적혈구 용적/림프구 비율(MCVL)이 니볼루맙 치료에 대한 반응과 질병의 진행을 얼마나 잘 예측할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자의 세부 특성:
연령대: 참가자는 젊은 성인부터 노인까지 다양한 연령대를 포괄합니다.
성별 및 일반 건강 상태: 참가자의 성별은 명시되지 않으나, 모든 참가자는 전이성 신장세포암종 진단을 받은 성인입니다. 대부분은 이전에 신장암 치료를 받았고, 질병이 전이되었습니다.
조직학적 하위 유형: 참가자의 대다수는 투명 세포 신장 세포 암종(투명 세포 RCC)을 가지고 있습니다. 유두형, 발색공포증, 육종형을 포함한 다른 조직학적 하위 유형도 표시됩니다.
전이 상태: 참가자 중 상당 부분이 여러 장기에 전이된 것으로 나타났습니다. 이러한 전이는 폐, 뼈, 뇌 및 간에서 가장 흔히 발견됩니다.
혈액 매개변수: 치료 전반에 걸쳐 참가자의 혈액 값을 정기적으로 모니터링했습니다. 이러한 매개변수에는 백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 헤모글로빈(HGB), 적혈구용적률(HCT), 평균 적혈구 부피(MCV), 혈소판(PLT), 호중구 및 림프구가 포함됩니다.
염증 지표: 이 연구는 참가자의 누적 염증 지수(ICC) 및 평균 적혈구 용적/림프구 비율(MCVL)과 같은 염증 지표를 추적합니다. 이러한 표지자는 질병의 진행과 치료에 대한 반응에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다.
연구의 주요 종점:
무진행 생존(PFS): 시간이 지남에 따라 질병의 진행을 중단시키는 니볼루맙 치료의 능력을 평가합니다.
전체 생존(OS): 치료 후 참가자의 전체 생존을 분석합니다.
질병 통제율(DCR): 니볼루맙 치료 중 다양한 시점에서 질병 통제율(안정 질병, 부분 반응, 완전 반응)을 평가합니다.
연구 목표:
본 연구의 일차 목적은 ICC, MCVL과 같은 염증 표지자가 질병 진행 및 치료 반응에 미치는 영향을 분석하는 것입니다. 또한 이러한 마커가 어떻게 치료 성공을 예측하고 맞춤형 치료 전략에 사용될 수 있는지 탐구하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kartal
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Istanbul, Kartal, 칠면조, 34865
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연령: 참가자는 18세 이상 87세 이상이어야 합니다. 진단: 환자는 전이성 신장세포암종(mRCC) 진단을 받아야 합니다.
치료: 전이성 신세포암종에 대해 니볼루맙 치료를 받는 환자만 포함됩니다.
동의: 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
기타 활동성 암: 동시에 활동성 악성 종양이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
이전 면역요법 치료: 이전에 어떤 형태로든 면역요법(항PD-1, 항PD-L1 또는 유사한 면역요법)을 받은 환자는 제외되었습니다.
조절되지 않는 전신 질환: 심각하고 조절되지 않는 전신 질환(예: 심각한 심혈관, 폐 또는 간 질환)이 있는 환자는 연구에 포함되지 않았습니다.
활동성 감염: 활동성 결핵, HIV 감염, 만성 B형 또는 C형 간염 등 심각한 활동성 감염이 있는 환자는 제외되었습니다.
임신 및 모유 수유: 임신 또는 모유 수유 중인 여성은 연구에 포함될 수 없습니다.
면역결핍 또는 면역억제 요법: 면역결핍 환자 또는 면역억제 요법(예: 코르티코스테로이드)을 받고 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3번째 달
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질병이 진행되었는지 여부를 확인하기 위해 질병 통제율을 기준으로 무진행 생존율(PFS)을 평가했습니다.
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3번째 달
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무진행 생존
기간: 6개월
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질병이 진행되었는지 여부를 확인하기 위해 질병 통제율을 기준으로 무진행 생존율(PFS)을 평가했습니다.
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6개월
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무진행 생존
기간: 12번째 달
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질병이 진행되었는지 여부를 확인하기 위해 질병 통제율을 기준으로 무진행 생존율(PFS)을 평가했습니다.
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12번째 달
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질병 통제율(DCR)
기간: 3개월째
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질병통제율(DCR)은 안정 질환 비율, 부분 반응 비율, 완전 반응 비율을 포함해 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 평가되었습니다.
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3개월째
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질병 통제율(DCR)
기간: 6개월
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질병통제율(DCR)은 안정 질환 비율, 부분 반응 비율, 완전 반응 비율을 포함해 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 평가되었습니다.
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6개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 12번째 달
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질병통제율(DCR)은 안정 질환 비율, 부분 반응 비율, 완전 반응 비율을 포함해 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 평가되었습니다.
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12번째 달
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전체 생존
기간: 3개월째
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치료 개시 후 환자의 생존 상태를 평가하기 위해 전체 생존(OS)을 평가했습니다.
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3개월째
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전체 생존
기간: 6개월
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치료 개시 후 환자의 생존 상태를 평가하기 위해 전체 생존(OS)을 평가했습니다.
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6개월
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전체 생존
기간: 12번째 달
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치료 개시 후 환자의 생존 상태를 평가하기 위해 전체 생존(OS)을 평가했습니다.
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12번째 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 표지자(ICC)의 변화
기간: 3개월째
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염증 표지자(ICC)를 정기적으로 모니터링하고, 치료 중 이러한 표지자의 모든 변화를 평가합니다.
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3개월째
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염증 표지자(ICC)의 변화
기간: 6개월
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염증 표지자(ICC)를 정기적으로 모니터링하고, 치료 중 이러한 표지자의 모든 변화를 평가합니다.
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6개월
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염증 표지자(ICC)의 변화
기간: 12번째 달
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염증 표지자(ICC)를 정기적으로 모니터링하고, 치료 중 이러한 표지자의 모든 변화를 평가합니다.
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12번째 달
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염증 표지자(MCVL)의 변화
기간: 3개월째
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염증 지표(MCVL)를 정기적으로 모니터링하고, 치료 중 이러한 지표의 변화를 평가합니다.
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3개월째
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염증 표지자(MCVL)의 변화
기간: 6개월
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염증 지표(MCVL)를 정기적으로 모니터링하고, 치료 중 이러한 지표의 변화를 평가합니다.
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6개월
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염증 표지자(MCVL)의 변화
기간: 12번째 달
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염증 지표(MCVL)를 정기적으로 모니터링하고, 치료 중 이러한 지표의 변화를 평가합니다.
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12번째 달
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면역 관련 부작용(irAE)
기간: 3개월째
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면역 관련 부작용(irAE)을 추적하고 이러한 부작용의 빈도와 심각도를 평가합니다.
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3개월째
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면역 관련 부작용(irAE)
기간: 6개월
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면역 관련 부작용(irAE)을 추적하고 이러한 부작용의 빈도와 심각도를 평가합니다.
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6개월
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면역 관련 부작용(irAE)
기간: 12번째 달
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면역 관련 부작용(irAE)을 추적하고 이러한 부작용의 빈도와 심각도를 평가합니다.
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12번째 달
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전이성 부위에 따른 반응
기간: 3개월째
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다양한 전이 부위(폐, 뼈, 뇌 등)에서의 치료 반응을 평가합니다.
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3개월째
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전이성 부위에 따른 반응
기간: 6개월
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다양한 전이 부위(폐, 뼈, 뇌 등)에서의 치료 반응을 평가합니다.
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6개월
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전이성 부위에 따른 반응
기간: 12번째 달
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다양한 전이 부위(폐, 뼈, 뇌 등)에서의 치료 반응을 평가합니다.
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12번째 달
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호중구-림프구 비율 평가
기간: 3개월째
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기타 혈액 매개변수(호중구-림프구 비율)를 분석하여 치료 성공을 예측할 수 있습니다.
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3개월째
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호중구-림프구 비율 평가
기간: 6개월째
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기타 혈액 매개변수(호중구-림프구 비율)를 분석하여 치료 성공을 예측할 수 있습니다.
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6개월째
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호중구-림프구 비율 평가
기간: 12번째 달
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다른 혈액 매개변수(호중구-림프구 비율)를 분석하여 치료 성공을 예측할 수 있습니다.
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12번째 달
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혈소판-림프구 비율 평가
기간: 3개월째
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다른 혈액 매개변수(혈소판-림프구 비율)를 분석하여 치료 성공을 예측할 수 있습니다.
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3개월째
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혈소판-림프구 비율 평가
기간: 6개월째
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다른 혈액 매개변수(혈소판-림프구 비율)를 분석하여 치료 성공을 예측할 수 있습니다.
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6개월째
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혈소판-림프구 비율 평가
기간: 12번째 달
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다른 혈액 매개변수(혈소판-림프구 비율)를 분석하여 치료 성공을 예측할 수 있습니다.
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12번째 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heves Surmeli, MD, Health University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024/010.99/6/9
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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