Marcadores inflamatórios (ICC, MCVL) e resposta ao nivolumabe: prevendo o sucesso da imunoterapia no CCR metastático (IMNR)
Associação de marcadores inflamatórios (ICC, MCVL) com resposta ao anticorpo anti PD-1 ao nivolumabe: avaliando biomarcadores para prever o sucesso da imunoterapia em pacientes com carcinoma de células renais metastático
Este estudo é um estudo observacional que visa investigar o potencial de novos marcadores inflamatórios para prever a resposta ao tratamento em pacientes com carcinoma de células renais metastático (mRCC) submetidos à terapia com anticorpo anti-PD-1 nivolumabe. Especificamente, o estudo se concentra em avaliar quão bem o Índice Inflamatório Cumulativo (ICC) e a Razão Volume Corpuscular Médio/Linfócitos (MCVL) podem prever a resposta ao tratamento com nivolumabe e a progressão da doença.
O grupo de participantes consiste em pacientes com 18 anos ou mais que foram diagnosticados com carcinoma de células renais metastático. Marcadores inflamatórios foram monitorados em intervalos regulares durante todo o período de tratamento.
Os endpoints primários do estudo são os seguintes:
- Sobrevivência livre de progressão (PFS): Para determinar por quanto tempo o tratamento com nivolumabe pode interromper a progressão da doença.
- Sobrevivência Global (SG): Para avaliar a sobrevida global dos participantes após o tratamento.
- Taxa de controle de doenças (DCR): Para avaliar as taxas de controle de doenças (doença estável, resposta parcial, resposta completa) em 3, 6 e 12 meses de tratamento com Nivolumab.
Este estudo tem como objetivo analisar profundamente o impacto de marcadores inflamatórios como ICC e MCVL na progressão da doença e na resposta ao tratamento, determinando até que ponto esses marcadores servem como preditores do sucesso do tratamento. Além disso, explora como esses marcadores podem ser utilizados em estratégias de tratamento personalizadas para melhorar os resultados terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional investiga o potencial de novos marcadores inflamatórios para prever a resposta ao tratamento em pacientes com carcinoma de células renais metastático (mRCC) submetidos à terapia com anticorpo anti-PD-1 nivolumabe. O estudo visa especificamente avaliar quão bem o Índice Inflamatório Cumulativo (ICC) e a Razão Volume Corpuscular Médio/Linfócitos (MCVL) podem prever a resposta ao tratamento com nivolumabe e a progressão da doença.
Características detalhadas dos participantes:
Faixa etária: Os participantes abrangem uma ampla faixa etária, desde jovens adultos até idosos.
Gênero e estado geral de saúde: O sexo dos participantes não é especificado, mas todos os participantes são adultos com diagnóstico de carcinoma de células renais metastático. A maioria já foi submetida a tratamento para câncer renal e sua doença apresentou metástase.
Subtipos histológicos: A maioria dos participantes tem carcinoma de células renais de células claras (CCR de células claras). Outros subtipos histológicos, incluindo os tipos papilar, cromófobo e sarcomatóide, também estão representados.
Status de metástase: Uma proporção significativa dos participantes apresenta metástase em múltiplos órgãos. Essas metástases são mais comumente encontradas nos pulmões, ossos, cérebro e fígado.
Parâmetros sanguíneos: Ao longo do tratamento, os valores sanguíneos dos participantes foram monitorados regularmente. Esses parâmetros incluem glóbulos brancos (leucócitos), glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina (HGB), hematócrito (HCT), volume corpuscular médio (VCM), plaquetas (PLT), neutrófilos e linfócitos.
Marcadores inflamatórios: O estudo rastreia marcadores inflamatórios, como o Índice Inflamatório Cumulativo (ICC) e a Razão Volume Corpuscular Médio/Linfócitos (MCVL) nos participantes. Acredita-se que esses marcadores desempenhem um papel importante na progressão da doença e na resposta ao tratamento.
Pontos finais primários do estudo:
Sobrevivência livre de progressão (PFS): É avaliada a capacidade do tratamento com nivolumabe de interromper a progressão da doença ao longo do tempo.
Sobrevivência Global (SG): A sobrevida global dos participantes após o tratamento é analisada.
Taxa de controle de doenças (DCR): São avaliadas as taxas de controle de doenças (doença estável, resposta parcial, resposta completa) em vários momentos durante o tratamento com nivolumabe.
Objetivo do estudo:
O objetivo principal deste estudo é analisar o impacto de marcadores inflamatórios como ICC e MCVL na progressão da doença e na resposta ao tratamento. Além disso, procura explorar como esses marcadores podem prever o sucesso do tratamento e serem utilizados em estratégias de tratamento personalizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Peru, 34865
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade: Os participantes devem ter ≥18 e ≤87 anos. Diagnóstico: Os pacientes devem ter sido diagnosticados com carcinoma de células renais metastático (mRCC).
Tratamento: Apenas pacientes recebendo tratamento com nivolumabe para carcinoma de células renais metastático estão incluídos.
Consentimento: O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes
Critérios de exclusão:
Outros cânceres ativos: Pacientes com malignidades ativas concomitantes foram excluídos do estudo.
Tratamento prévio de imunoterapia: Foram excluídos pacientes que já haviam recebido qualquer forma de imunoterapia (anti-PD-1, anti-PD-L1 ou agentes imunológicos semelhantes).
Doenças sistêmicas não controladas: Pacientes com doenças sistêmicas graves e não controladas (por exemplo, doenças cardiovasculares, pulmonares ou hepáticas significativas) não foram incluídos no estudo.
Infecções Ativas: Foram excluídos pacientes com infecções ativas graves, como tuberculose ativa, infecção por HIV ou hepatite B ou C crônica.
Gravidez e Amamentação: Mulheres grávidas ou amamentando não foram elegíveis para inclusão no estudo.
Imunodeficiência ou Terapia Imunossupressora: Pacientes com imunodeficiência ou aqueles que receberam terapia imunossupressora (por exemplo, corticosteróides) foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 3º mês
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi avaliada para determinar se a doença tinha progredido, utilizando as taxas de controlo da doença como referência.
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3º mês
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 6º mês
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi avaliada para determinar se a doença tinha progredido, utilizando as taxas de controlo da doença como referência.
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6º mês
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 12º mês
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi avaliada para determinar se a doença tinha progredido, utilizando as taxas de controlo da doença como referência.
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12º mês
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 3º mês
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A taxa de controle da doença (DCR) foi avaliada para avaliar a resposta ao tratamento, incluindo as taxas de doença estável, resposta parcial e resposta completa.
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3º mês
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 6º mês
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A taxa de controle da doença (DCR) foi avaliada para avaliar a resposta ao tratamento, incluindo as taxas de doença estável, resposta parcial e resposta completa.
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6º mês
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 12º mês
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A taxa de controle da doença (DCR) foi avaliada para avaliar a resposta ao tratamento, incluindo as taxas de doença estável, resposta parcial e resposta completa.
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12º mês
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Sobrevivência geral
Prazo: 3º mês
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A Sobrevivência Global (SG) foi avaliada para avaliar o estado de sobrevivência dos pacientes após o início do tratamento.
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3º mês
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Sobrevivência geral
Prazo: 6º mês
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A Sobrevivência Global (SG) foi avaliada para avaliar o estado de sobrevivência dos pacientes após o início do tratamento.
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6º mês
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Sobrevivência geral
Prazo: 12º mês
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A Sobrevivência Global (SG) foi avaliada para avaliar o estado de sobrevivência dos pacientes após o início do tratamento.
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12º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos marcadores inflamatórios (ICC)
Prazo: 3º mês
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Os marcadores inflamatórios (ICC) serão monitorados regularmente e quaisquer alterações nesses marcadores durante o tratamento serão avaliadas.
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3º mês
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Mudanças nos marcadores inflamatórios (ICC)
Prazo: 6º mês
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Os marcadores inflamatórios (ICC) serão monitorados regularmente e quaisquer alterações nesses marcadores durante o tratamento serão avaliadas.
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6º mês
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Mudanças nos marcadores inflamatórios (ICC)
Prazo: 12º mês
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Os marcadores inflamatórios (ICC) serão monitorados regularmente e quaisquer alterações nesses marcadores durante o tratamento serão avaliadas.
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12º mês
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Mudanças nos marcadores inflamatórios (MCVL)
Prazo: 3º mês
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Os marcadores inflamatórios (MCVL) serão monitorados regularmente e quaisquer alterações nesses marcadores durante o tratamento serão avaliadas.
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3º mês
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Mudanças nos marcadores inflamatórios (MCVL)
Prazo: 6º mês
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Os marcadores inflamatórios (MCVL) serão monitorados regularmente e quaisquer alterações nesses marcadores durante o tratamento serão avaliadas.
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6º mês
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Mudanças nos marcadores inflamatórios (MCVL)
Prazo: 12º mês
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Os marcadores inflamatórios (MCVL) serão monitorados regularmente e quaisquer alterações nesses marcadores durante o tratamento serão avaliadas.
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12º mês
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Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs)
Prazo: 3º mês
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Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) serão rastreados e a frequência e gravidade desses efeitos colaterais serão avaliadas.
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3º mês
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Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs)
Prazo: 6º mês
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Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) serão rastreados e a frequência e gravidade desses efeitos colaterais serão avaliadas.
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6º mês
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Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs)
Prazo: 12º mês
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Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) serão rastreados e a frequência e gravidade desses efeitos colaterais serão avaliadas.
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12º mês
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Resposta baseada em sites metastáticos
Prazo: 3º mês
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A resposta ao tratamento em diferentes locais metastáticos (pulmões, ossos, cérebro, etc.) será avaliada.
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3º mês
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Resposta baseada em sites metastáticos
Prazo: 6º mês
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A resposta ao tratamento em diferentes locais metastáticos (pulmões, ossos, cérebro, etc.) será avaliada.
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6º mês
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Resposta baseada em sites metastáticos
Prazo: 12º mês
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A resposta ao tratamento em diferentes locais metastáticos (pulmões, ossos, cérebro, etc.) será avaliada.
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12º mês
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Avaliação da proporção neutrófilos-linfócitos
Prazo: 3º mês
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outros parâmetros sanguíneos (proporção neutrófilos-linfócitos) serão analisados quanto ao seu potencial para prever o sucesso do tratamento.
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3º mês
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Avaliação da proporção neutrófilos-linfócitos
Prazo: 6º mês
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outros parâmetros sanguíneos (proporção neutrófilos-linfócitos) serão analisados quanto ao seu potencial para prever o sucesso do tratamento.
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6º mês
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Avaliação da proporção neutrófilos-linfócitos
Prazo: 12º mês
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outros parâmetros sanguíneos (proporção neutrófilos-linfócitos) serão analisados quanto ao seu potencial para prever o sucesso do tratamento.
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12º mês
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Avaliação da relação plaquetas-linfócitos
Prazo: 3º mês
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outros parâmetros sanguíneos (proporção plaquetas-linfócitos) serão analisados quanto ao seu potencial para prever o sucesso do tratamento.
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3º mês
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Avaliação da relação plaquetas-linfócitos
Prazo: 6º mês
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outros parâmetros sanguíneos (proporção plaquetas-linfócitos) serão analisados quanto ao seu potencial para prever o sucesso do tratamento.
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6º mês
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Avaliação da relação plaquetas-linfócitos
Prazo: 12º mês
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outros parâmetros sanguíneos (proporção plaquetas-linfócitos) serão analisados quanto ao seu potencial para prever o sucesso do tratamento.
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12º mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Heves Surmeli, MD, Health University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
Outros números de identificação do estudo
- 2024/010.99/6/9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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