Маркеры воспаления (ICC, MCVL) и ответ на ниволумаб: прогнозирование успеха иммунотерапии при метастатическом ПКР (IMNR)
Ассоциация маркеров воспаления (ICC, MCVL) с ответом ниволумаба на антитела против PD-1: оценка биомаркеров для прогнозирования успеха иммунотерапии у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой
Это исследование представляет собой обсервационное исследование, направленное на изучение потенциала новых маркеров воспаления для прогнозирования ответа на лечение у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой (мПКР), проходящих терапию ниволумабом с использованием антител против PD-1. В частности, исследование сосредоточено на оценке того, насколько хорошо кумулятивный индекс воспаления (ICC) и среднее корпускулярное соотношение объема/лимфоцитов (MCVL) могут предсказать ответ на лечение ниволумабом и прогрессирование заболевания.
Группа участников состоит из пациентов в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован метастатический почечно-клеточный рак. Маркеры воспаления контролировались через регулярные промежутки времени на протяжении всего периода лечения.
Основные конечные точки исследования следующие:
- Выживаемость без прогрессирования (ВБП): определить, как долго лечение ниволумабом может остановить прогрессирование заболевания.
- Общая выживаемость (ОВ): для оценки общей выживаемости участников после лечения.
- Уровень контроля заболевания (DCR): оценить уровень контроля заболевания (стабильное заболевание, частичный ответ, полный ответ) через 3, 6 и 12 месяцев лечения ниволумабом.
Целью этого исследования является глубокий анализ влияния маркеров воспаления, таких как ICC и MCVL, на прогрессирование заболевания и реакцию на лечение, а также определение того, в какой степени эти маркеры служат предикторами успеха лечения. Кроме того, в нем исследуется, как эти маркеры можно использовать в стратегиях персонализированного лечения для улучшения терапевтических результатов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом наблюдательном исследовании изучается потенциал новых маркеров воспаления для прогнозирования ответа на лечение у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой (мПКР), проходящих терапию ниволумабом с использованием антител против PD-1. Исследование специально направлено на оценку того, насколько хорошо кумулятивный индекс воспаления (ICC) и среднее корпускулярное соотношение объема/лимфоцитов (MCVL) могут предсказать ответ на лечение ниволумабом и прогрессирование заболевания.
Подробные характеристики участников:
Возрастной диапазон: Участники охватывают широкий возрастной диапазон: от молодых людей до пожилых людей.
Пол и общее состояние здоровья: Пол участников не указан, но все участники — взрослые люди с диагнозом метастатического почечно-клеточного рака. Большинство из них ранее проходили лечение от рака почки, и их болезнь дала метастазы.
Гистологические подтипы: у большинства участников наблюдался светлоклеточный почечноклеточный рак (светлоклеточный ПКР). Также представлены другие гистологические подтипы, включая папиллярный, хромофобный и саркоматоидный типы.
Статус метастазов: у значительной части участников наблюдаются метастазы в несколько органов. Эти метастазы чаще всего обнаруживаются в легких, костях, головном мозге и печени.
Параметры крови: На протяжении всего лечения показатели крови участников регулярно контролировались. Эти параметры включают лейкоциты (WBC), эритроциты (RBC), гемоглобин (HGB), гематокрит (HCT), средний объем эритроцитов (MCV), тромбоциты (PLT), нейтрофилы и лимфоциты.
Маркеры воспаления: исследование отслеживает маркеры воспаления, такие как совокупный индекс воспаления (ICC) и среднее соотношение корпускулярного объема/лимфоцитов (MCVL) у участников. Считается, что эти маркеры играют важную роль в прогрессировании заболевания и реакции на лечение.
Основные конечные точки исследования:
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): оценивается способность лечения ниволумабом останавливать прогрессирование заболевания с течением времени.
Общая выживаемость (ОВ): анализируется общая выживаемость участников после лечения.
Уровень контроля заболевания (DCR): оцениваются показатели контроля заболевания (стабильное заболевание, частичный ответ, полный ответ) в различные моменты времени во время лечения ниволумабом.
Цель исследования:
Основная цель этого исследования — проанализировать влияние маркеров воспаления, таких как ICC и MCVL, на прогрессирование заболевания и реакцию на лечение. Кроме того, они стремятся изучить, как эти маркеры могут предсказать успех лечения и использоваться в стратегиях персонализированного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Турция, 34865
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст: участникам должно быть ≥18 и ≤87 лет. Диагноз: У пациентов должен быть диагностирован метастатический почечно-клеточный рак (мПКР).
Лечение. Включены только пациенты, получающие лечение ниволумабом по поводу метастатического почечно-клеточного рака.
Согласие: Письменное информированное согласие было получено от всех участников.
Критерии исключения:
Другие активные виды рака: Пациенты с сопутствующими активными злокачественными новообразованиями были исключены из исследования.
Предыдущее иммунотерапевтическое лечение: Пациенты, которые ранее получали любую форму иммунотерапии (анти-PD-1, анти-PD-L1 или аналогичные иммунологические агенты), были исключены.
Неконтролируемые системные заболевания. Пациенты с тяжелыми неконтролируемыми системными заболеваниями (например, серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями легких или печени) не были включены в исследование.
Активные инфекции: Пациенты с серьезными активными инфекциями, такими как активный туберкулез, ВИЧ-инфекция или хронический гепатит B или C, были исключены.
Беременность и грудное вскармливание: Беременные и кормящие женщины не подходили для включения в исследование.
Иммунодефицит или иммуносупрессивная терапия. Пациенты с иммунодефицитом или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (например, кортикостероиды), были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) оценивалась для определения прогрессирования заболевания, используя в качестве эталона показатели контроля заболевания.
|
3-й месяц
|
|
Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) оценивалась для определения прогрессирования заболевания, используя в качестве эталона показатели контроля заболевания.
|
6-й месяц
|
|
Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) оценивалась для определения прогрессирования заболевания, используя в качестве эталона показатели контроля заболевания.
|
12-й месяц
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Уровень контроля заболевания (DCR) оценивали для оценки ответа на лечение, включая показатели стабильного заболевания, частичного ответа и полного ответа.
|
3-й месяц
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Уровень контроля заболевания (DCR) оценивали для оценки ответа на лечение, включая показатели стабильного заболевания, частичного ответа и полного ответа.
|
6-й месяц
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Уровень контроля заболевания (DCR) оценивали для оценки ответа на лечение, включая показатели стабильного заболевания, частичного ответа и полного ответа.
|
12-й месяц
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Общая выживаемость (ОВ) оценивалась для оценки статуса выживаемости пациентов после начала лечения.
|
3-й месяц
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Общая выживаемость (ОВ) оценивалась для оценки статуса выживаемости пациентов после начала лечения.
|
6-й месяц
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Общая выживаемость (ОВ) оценивалась для оценки статуса выживаемости пациентов после начала лечения.
|
12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения маркеров воспаления (ICC)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Маркеры воспаления (ICC) будут регулярно контролироваться и оценивать любые изменения этих маркеров во время лечения.
|
3-й месяц
|
|
Изменения маркеров воспаления (ICC)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Маркеры воспаления (ICC) будут регулярно контролироваться и оценивать любые изменения этих маркеров во время лечения.
|
6-й месяц
|
|
Изменения маркеров воспаления (ICC)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Маркеры воспаления (ICC) будут регулярно контролироваться и оценивать любые изменения этих маркеров во время лечения.
|
12-й месяц
|
|
Изменения маркеров воспаления (MCVL)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Маркеры воспаления (MCVL) будут регулярно контролироваться и оценивать любые изменения этих маркеров во время лечения.
|
3-й месяц
|
|
Изменения маркеров воспаления (MCVL)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Маркеры воспаления (MCVL) будут регулярно контролироваться и оценивать любые изменения этих маркеров во время лечения.
|
6-й месяц
|
|
Изменения маркеров воспаления (MCVL)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Маркеры воспаления (MCVL) будут регулярно контролироваться и оценивать любые изменения этих маркеров во время лечения.
|
12-й месяц
|
|
Нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAE)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAE), будут отслеживаться, а частота и тяжесть этих побочных эффектов будут оцениваться.
|
3-й месяц
|
|
Нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAE)
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAE), будут отслеживаться, а частота и тяжесть этих побочных эффектов будут оцениваться.
|
6-й месяц
|
|
Нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAE)
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAE), будут отслеживаться, а частота и тяжесть этих побочных эффектов будут оцениваться.
|
12-й месяц
|
|
Ответ на основе метастатических участков
Временное ограничение: 3-й месяц
|
Будет оценен ответ на лечение в различных местах метастазов (легкие, кости, мозг и т. д.).
|
3-й месяц
|
|
Ответ на основе метастатических участков
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Будет оценен ответ на лечение в различных местах метастазов (легкие, кости, мозг и т. д.).
|
6-й месяц
|
|
Ответ на основе метастатических участков
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Будет оценен ответ на лечение в различных местах метастазов (легкие, кости, мозг и т. д.).
|
12-й месяц
|
|
Оценка соотношения нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: 3-й месяц
|
другие параметры крови (соотношение нейтрофилов и лимфоцитов) будут проанализированы на предмет их потенциала для прогнозирования успеха лечения.
|
3-й месяц
|
|
Оценка соотношения нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: 6-й месяц
|
другие параметры крови (соотношение нейтрофилов и лимфоцитов) будут проанализированы на предмет их потенциала для прогнозирования успеха лечения.
|
6-й месяц
|
|
Оценка соотношения нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: 12-й месяц
|
другие параметры крови (соотношение нейтрофилов и лимфоцитов) будут проанализированы на предмет их потенциала для прогнозирования успеха лечения.
|
12-й месяц
|
|
Оценка соотношения тромбоцитов и лимфоцитов
Временное ограничение: 3-й месяц
|
другие параметры крови (соотношение тромбоцитов и лимфоцитов) будут проанализированы на предмет их потенциала для прогнозирования успеха лечения.
|
3-й месяц
|
|
Оценка соотношения тромбоцитов и лимфоцитов
Временное ограничение: 6-й месяц
|
другие параметры крови (соотношение тромбоцитов и лимфоцитов) будут проанализированы на предмет их потенциала для прогнозирования успеха лечения.
|
6-й месяц
|
|
Оценка соотношения тромбоцитов и лимфоцитов
Временное ограничение: 12-й месяц
|
другие параметры крови (соотношение тромбоцитов и лимфоцитов) будут проанализированы на предмет их потенциала для прогнозирования успеха лечения.
|
12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Heves Surmeli, MD, Health University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/010.99/6/9
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .