Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatoriske markører (ICC, MCVL) og Nivolumab-respons: Forutsi immunterapisuksess ved metastatisk RCC (IMNR)

4. oktober 2024 oppdatert av: Heves Sürmeli, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Association of Inflammatory Markers (ICC, MCVL) With Anti PD-1 Antibody Nivolumab Response: Evaluering av biomarkører for å forutsi immunterapisuksess hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

Denne studien er en observasjonsstudie rettet mot å undersøke potensialet til nye inflammatoriske markører for å forutsi behandlingsrespons hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) som gjennomgår anti-PD-1 antistoff nivolumab-behandling. Spesifikt fokuserer studien på å evaluere hvor godt den kumulative inflammatoriske indeksen (ICC) og gjennomsnittlig korpuskulært volum/lymfocyttforhold (MCVL) kan forutsi responsen på nivolumab-behandling og utviklingen av sykdommen.

Deltakergruppen består av pasienter fra 18 år og eldre som har fått diagnosen metastatisk nyrecellekarsinom. Inflammatoriske markører ble overvåket med jevne mellomrom gjennom hele behandlingsperioden.

De primære endepunktene for studien er som følger:

  1. Progresjonsfri overlevelse (PFS): For å bestemme hvor lenge nivolumab-behandling kan stoppe sykdomsprogresjonen.
  2. Total overlevelse (OS): For å vurdere den totale overlevelsen til deltakerne etter behandling.
  3. Disease Control Rate (DCR): For å evaluere sykdomskontrollratene (stabil sykdom, delvis respons, fullstendig respons) ved 3, 6 og 12 måneders behandling med Nivolumab.

Denne studien tar sikte på å dypt analysere virkningen av inflammatoriske markører som ICC og MCVL på sykdomsprogresjon og behandlingsrespons, og bestemme i hvilken grad disse markørene fungerer som prediktorer for behandlingssuksess. I tillegg utforsker den hvordan disse markørene kan brukes i personlige behandlingsstrategier for å forbedre terapeutiske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien undersøker potensialet til nye inflammatoriske markører for å forutsi behandlingsrespons hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) som gjennomgår anti-PD-1 antistoff nivolumab-behandling. Studien tar spesifikt sikte på å evaluere hvor godt den kumulative inflammatoriske indeksen (ICC) og gjennomsnittlig korpuskulært volum/lymfocyttforhold (MCVL) kan forutsi responsen på nivolumabbehandling og utviklingen av sykdommen.

Detaljerte kjennetegn ved deltakerne:

Aldersspekter: Deltakerne dekker et bredt aldersspekter, fra unge voksne til eldre individer.

Kjønn og generell helsestatus: Deltakernes kjønn er ikke spesifisert, men alle deltakerne er voksne diagnostisert med metastatisk nyrecellekarsinom. De fleste har tidligere gjennomgått behandling for nyrekreft, og sykdommen deres har metastasert.

Histologiske undertyper: Flertallet av deltakerne har klarcellet nyrecellekarsinom (klarcellet RCC). Andre histologiske undertyper, inkludert papillære, kromofobe og sarkomatoide typer, er også representert.

Metastasestatus: En betydelig andel av deltakerne viser metastaser til flere organer. Disse metastasene er oftest funnet i lunger, bein, hjerne og lever.

Blodparametre: Gjennom hele behandlingen ble blodverdiene til deltakerne regelmessig overvåket. Disse parametrene inkluderer hvite blodceller (WBC), røde blodlegemer (RBC), hemoglobin (HGB), hematokrit (HCT), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), blodplater (PLT), nøytrofiler og lymfocytter.

Inflammatoriske markører: Studien sporer inflammatoriske markører som den kumulative inflammatoriske indeksen (ICC) og gjennomsnittlig korpuskulært volum/lymfocyttforhold (MCVL) hos deltakerne. Disse markørene antas å spille en viktig rolle i utviklingen av sykdommen og responsen på behandlingen.

Primære endepunkter for studien:

Progresjonsfri overlevelse (PFS): Nivålumabbehandlingens evne til å stoppe utviklingen av sykdommen over tid vurderes.

Total overlevelse (OS): Den totale overlevelsen til deltakerne etter behandling analyseres.

Disease Control Rate (DCR): Sykdomskontrollratene (stabil sykdom, delvis respons, fullstendig respons) på forskjellige tidspunkter under nivolumab-behandling blir evaluert.

Studiemål:

Hovedmålet med denne studien er å analysere virkningen av inflammatoriske markører som ICC og MCVL på sykdomsprogresjon og behandlingsrespons. I tillegg søker den å utforske hvordan disse markørene kan forutsi behandlingssuksess og brukes i personlig tilpassede behandlingsstrategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tyrkia, 34865
        • Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter i alderen 18 år og eldre diagnostisert med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC). Alle deltakerne får nivolumab, et anti-PD-1 antistoff, som en del av behandlingen for metastatisk sykdom. De fleste pasienter har klarcellet karsinom, selv om andre undertyper som papillært og sarkomoid karsinom er inkludert. Pasienter har metastaser i organer som lunger, bein, hjerne og lever. Studien overvåker inflammatoriske markører, inkludert Cumulative Inflammatory Index (ICC) og Mean Corpuscular Volume/Lymphocyte Ratio (MCVL), på viktige tidspunkter. Disse biomarkørene blir evaluert for deres rolle i å forutsi behandlingsrespons og sykdomsprogresjon, med fokus på progresjonsfri overlevelse og total overlevelse i denne populasjonen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder: Deltakerne må være ≥18 og ≤87 år. Diagnose: Pasienter må ha blitt diagnostisert med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC).

Behandling: Kun pasienter som får nivolumabbehandling for metastatisk nyrecellekarsinom er inkludert.

Samtykke: Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne

Ekskluderingskriterier:

Andre aktive kreftformer: Pasienter med samtidige aktive maligniteter ble ekskludert fra studien.

Tidligere immunterapibehandling: Pasienter som tidligere hadde fått noen form for immunterapi (anti-PD-1, anti-PD-L1 eller lignende immunologiske midler) ble ekskludert.

Ukontrollerte systemiske sykdommer: Pasienter med alvorlige, ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. signifikante kardiovaskulære, lunge- eller leversykdommer) ble ikke inkludert i studien.

Aktive infeksjoner: Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner, som aktiv tuberkulose, HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C, ble ekskludert.

Graviditet og amming: Gravide eller ammende kvinner var ikke kvalifisert for inkludering i studien.

Immundefekt eller immunsuppressiv terapi: Pasienter med immundefekt eller de som får immunsuppressiv terapi (f.eks. kortikosteroider) ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3. måned
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert for å avgjøre om sykdommen hadde utviklet seg, ved å bruke sykdomskontrollrater som referanse.
3. måned
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6. måned
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert for å avgjøre om sykdommen hadde utviklet seg, ved å bruke sykdomskontrollrater som referanse.
6. måned
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12. måned
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert for å avgjøre om sykdommen hadde utviklet seg, ved å bruke sykdomskontrollrater som referanse.
12. måned
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3. måned
Sykdomskontrollfrekvensen (DCR) ble evaluert for å vurdere responsen på behandlingen, inkludert frekvensen av stabil sykdom, delvis respons og fullstendig respons.
3. måned
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6. måned
Sykdomskontrollfrekvensen (DCR) ble evaluert for å vurdere responsen på behandlingen, inkludert frekvensen av stabil sykdom, delvis respons og fullstendig respons.
6. måned
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12. måned
Sykdomskontrollfrekvensen (DCR) ble evaluert for å vurdere responsen på behandlingen, inkludert frekvensen av stabil sykdom, delvis respons og fullstendig respons.
12. måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3. måned
Total overlevelse (OS) ble vurdert for å evaluere overlevelsesstatusen til pasientene etter behandlingsstart.
3. måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6. måned
Total overlevelse (OS) ble vurdert for å evaluere overlevelsesstatusen til pasientene etter behandlingsstart.
6. måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12. måned
Total overlevelse (OS) ble vurdert for å evaluere overlevelsesstatusen til pasientene etter behandlingsstart.
12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i inflammatoriske markører (ICC)
Tidsramme: 3. måned
Inflammatoriske markører (ICC) vil bli overvåket regelmessig, og eventuelle endringer i disse markørene under behandlingen vil bli evaluert.
3. måned
Endringer i inflammatoriske markører (ICC)
Tidsramme: 6. måned
Inflammatoriske markører (ICC) vil bli overvåket regelmessig, og eventuelle endringer i disse markørene under behandlingen vil bli evaluert.
6. måned
Endringer i inflammatoriske markører (ICC)
Tidsramme: 12. måned
Inflammatoriske markører (ICC) vil bli overvåket regelmessig, og eventuelle endringer i disse markørene under behandlingen vil bli evaluert.
12. måned
Endringer i inflammatoriske markører (MCVL)
Tidsramme: 3. måned
Inflammatoriske markører (MCVL) vil bli overvåket regelmessig, og eventuelle endringer i disse markørene under behandlingen vil bli evaluert.
3. måned
Endringer i inflammatoriske markører (MCVL)
Tidsramme: 6. måned
Inflammatoriske markører (MCVL) vil bli overvåket regelmessig, og eventuelle endringer i disse markørene under behandlingen vil bli evaluert.
6. måned
Endringer i inflammatoriske markører (MCVL)
Tidsramme: 12. måned
Inflammatoriske markører (MCVL) vil bli overvåket regelmessig, og eventuelle endringer i disse markørene under behandlingen vil bli evaluert.
12. måned
Immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: 3. måned
Immunrelaterte bivirkninger (irAEs) vil bli sporet, og frekvensen og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene vil bli vurdert.
3. måned
Immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: 6. måned
Immunrelaterte bivirkninger (irAEs) vil bli sporet, og frekvensen og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene vil bli vurdert.
6. måned
Immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: 12. måned
Immunrelaterte bivirkninger (irAEs) vil bli sporet, og frekvensen og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene vil bli vurdert.
12. måned
Respons basert på metastatiske steder
Tidsramme: 3. måned
Responsen på behandling på forskjellige metastatiske steder (lunger, bein, hjerne, etc.) vil bli evaluert.
3. måned
Respons basert på metastatiske steder
Tidsramme: 6. måned
Responsen på behandling på forskjellige metastatiske steder (lunger, bein, hjerne, etc.) vil bli evaluert.
6. måned
Respons basert på metastatiske steder
Tidsramme: 12. måned
Responsen på behandling på forskjellige metastatiske steder (lunger, bein, hjerne, etc.) vil bli evaluert.
12. måned
Evaluering av nøytrofil-lymfocyttforhold
Tidsramme: 3. måned
andre blodparametere (Nøytrofil-lymfocyttforhold) vil bli analysert for deres potensiale for å forutsi behandlingssuksess.
3. måned
Evaluering av nøytrofil-lymfocyttforhold
Tidsramme: 6. måned
andre blodparametere (Nøytrofil-lymfocyttforhold) vil bli analysert for deres potensiale for å forutsi behandlingssuksess.
6. måned
Evaluering av nøytrofil-lymfocyttforhold
Tidsramme: 12. måned
andre blodparametre (Neutrophil-Lymphocyte Ratio) vil bli analysert for deres potensiale for å forutsi behandlingssuksess.
12. måned
Evaluering av blodplate-lymfocyttforhold
Tidsramme: 3. måned
andre blodparametere (Platelet-Lymphocyte Ratio) vil bli analysert for deres potensial til å forutsi behandlingssuksess.
3. måned
Evaluering av blodplate-lymfocyttforhold
Tidsramme: 6. måned
andre blodparametere (Platelet-Lymphocyte Ratio) vil bli analysert for deres potensial til å forutsi behandlingssuksess.
6. måned
Evaluering av blodplate-lymfocyttforhold
Tidsramme: 12. måned
andre blodparametere (Platelet-Lymphocyte Ratio) vil bli analysert for deres potensial til å forutsi behandlingssuksess.
12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heves Surmeli, MD, Health University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/010.99/6/9

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere