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Marqueurs inflammatoires (ICC, MCVL) et réponse au nivolumab : prédire le succès de l'immunothérapie dans le CCR métastatique (IMNR)

4 octobre 2024 mis à jour par: Heves Sürmeli, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Association de marqueurs inflammatoires (ICC, MCVL) avec la réponse au nivolumab de l'anticorps anti-PD-1 : évaluation des biomarqueurs pour prédire le succès de l'immunothérapie chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique

Cette étude est une étude observationnelle visant à étudier le potentiel de nouveaux marqueurs inflammatoires pour prédire la réponse au traitement chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (mRCC) subissant un traitement par nivolumab par anticorps anti-PD-1. Plus précisément, l'étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité de l'indice inflammatoire cumulatif (ICC) et du rapport volume corpusculaire moyen/lymphocytes (MCVL) peuvent prédire la réponse au traitement par nivolumab et la progression de la maladie.

Le groupe de participants est composé de patients âgés de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic de carcinome rénal métastatique. Les marqueurs inflammatoires ont été surveillés à intervalles réguliers tout au long de la période de traitement.

Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont les suivants :

Survie sans progression (SSP) : pour déterminer la durée pendant laquelle le traitement par nivolumab peut arrêter la progression de la maladie.
Survie globale (OS) : pour évaluer la survie globale des participants après le traitement.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) : pour évaluer les taux de contrôle de la maladie (maladie stable, réponse partielle, réponse complète) à 3, 6 et 12 mois de traitement par Nivolumab.

Cette étude vise à analyser en profondeur l'impact des marqueurs inflammatoires tels que l'ICC et le MCVL sur la progression de la maladie et la réponse au traitement, en déterminant dans quelle mesure ces marqueurs servent de prédicteurs du succès du traitement. De plus, il explore comment ces marqueurs peuvent être utilisés dans des stratégies de traitement personnalisées pour améliorer les résultats thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Carcinome rénal métastatique

Description détaillée

Cette étude observationnelle examine le potentiel de nouveaux marqueurs inflammatoires pour prédire la réponse au traitement chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (mRCC) subissant un traitement par nivolumab par anticorps anti-PD-1. L'étude vise spécifiquement à évaluer dans quelle mesure l'indice inflammatoire cumulatif (ICC) et le rapport volume corpusculaire moyen/lymphocytes (MCVL) peuvent prédire la réponse au traitement par nivolumab et la progression de la maladie.

Caractéristiques détaillées des participants :

Tranche d'âge : Les participants couvrent une large tranche d'âge, des jeunes adultes aux personnes âgées.

Sexe et état de santé général : Le sexe des participants n'est pas précisé, mais tous les participants sont des adultes diagnostiqués avec un carcinome rénal métastatique. La plupart ont déjà subi un traitement pour un cancer du rein et leur maladie a métastasé.

Sous-types histologiques : La majorité des participants sont atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (RCC à cellules claires). D'autres sous-types histologiques, notamment les types papillaire, chromophobe et sarcomatoïde, sont également représentés.

Statut des métastases : une proportion significative de participants présentent des métastases dans plusieurs organes. Ces métastases se trouvent le plus souvent dans les poumons, les os, le cerveau et le foie.

Paramètres sanguins : Tout au long du traitement, les valeurs sanguines des participants ont été régulièrement surveillées. Ces paramètres comprennent les globules blancs (WBC), les globules rouges (RBC), l'hémoglobine (HGB), l'hématocrite (HCT), le volume corpusculaire moyen (MCV), les plaquettes (PLT), les neutrophiles et les lymphocytes.

Marqueurs inflammatoires : l'étude suit les marqueurs inflammatoires tels que l'indice inflammatoire cumulatif (ICC) et le rapport volume corpusculaire moyen/lymphocytes (MCVL) chez les participants. On pense que ces marqueurs jouent un rôle important dans la progression de la maladie et la réponse au traitement.

Critères d'évaluation principaux de l'étude :

Survie sans progression (SSP) : la capacité du traitement par nivolumab à stopper la progression de la maladie au fil du temps est évaluée.

Survie globale (OS) : La survie globale des participants après le traitement est analysée.

Taux de contrôle de la maladie (DCR) : les taux de contrôle de la maladie (maladie stable, réponse partielle, réponse complète) à différents moments du traitement par nivolumab sont évalués.

Objectif de l'étude :

L'objectif principal de cette étude est d'analyser l'impact des marqueurs inflammatoires tels que l'ICC et le MCVL sur la progression de la maladie et la réponse au traitement. De plus, il cherche à explorer comment ces marqueurs peuvent prédire le succès du traitement et être utilisés dans des stratégies de traitement personnalisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- Kartal
  - Istanbul, Kartal, Turquie, 34865
    - Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de patients adultes âgés de 18 ans et plus diagnostiqués avec un carcinome rénal métastatique (mRCC). Tous les participants reçoivent du nivolumab, un anticorps anti-PD-1, dans le cadre de leur traitement contre une maladie métastatique. La plupart des patients souffrent d'un carcinome à cellules claires, bien que d'autres sous-types comme le carcinome papillaire et sarcomatoïde soient inclus. Les patients présentent des métastases dans des organes tels que les poumons, les os, le cerveau et le foie. L’étude surveille les marqueurs inflammatoires, notamment l’indice inflammatoire cumulatif (ICC) et le rapport volume corpusculaire moyen/lymphocytes (MCVL), à des moments clés. Ces biomarqueurs sont évalués pour leur rôle dans la prédiction de la réponse au traitement et de la progression de la maladie, en se concentrant sur la survie sans progression et la survie globale dans cette population.

La description

Critères d'intégration :

Âge : Les participants doivent être âgés de ≥18 et ≤87 ans. Diagnostic : Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de carcinome rénal métastatique (mRCC).

Traitement : Seuls les patients recevant un traitement par nivolumab pour un carcinome rénal métastatique sont inclus.

Consentement : un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants

Critères d'exclusion :

Autres cancers actifs : Les patients présentant des tumeurs malignes actives concomitantes ont été exclus de l'étude.

Traitement d'immunothérapie antérieur : les patients ayant déjà reçu une forme d'immunothérapie (anti-PD-1, anti-PD-L1 ou agents immunologiques similaires) ont été exclus.

Maladies systémiques non contrôlées : les patients atteints de maladies systémiques graves et non contrôlées (par exemple, maladies cardiovasculaires, pulmonaires ou hépatiques importantes) n'ont pas été inclus dans l'étude.

Infections actives : les patients présentant des infections actives graves, telles qu'une tuberculose active, une infection par le VIH ou une hépatite B ou C chronique, ont été exclus.

Grossesse et allaitement : Les femmes enceintes ou allaitantes n'étaient pas éligibles pour l'inclusion dans l'étude.

Immunodéficience ou traitement immunosuppresseur : les patients présentant un déficit immunitaire ou ceux recevant un traitement immunosuppresseur (par exemple, corticostéroïdes) ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression Délai: 3ème mois	La survie sans progression (SSP) a été évaluée pour déterminer si la maladie avait progressé, en utilisant les taux de contrôle de la maladie comme référence.	3ème mois
Survie sans progression Délai: 6ème mois	La survie sans progression (SSP) a été évaluée pour déterminer si la maladie avait progressé, en utilisant les taux de contrôle de la maladie comme référence.	6ème mois
Survie sans progression Délai: 12ème mois	La survie sans progression (SSP) a été évaluée pour déterminer si la maladie avait progressé, en utilisant les taux de contrôle de la maladie comme référence.	12ème mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) Délai: 3ème mois	Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été évalué pour évaluer la réponse au traitement, y compris les taux de maladie stable, de réponse partielle et de réponse complète.	3ème mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) Délai: 6ème mois	Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été évalué pour évaluer la réponse au traitement, y compris les taux de maladie stable, de réponse partielle et de réponse complète.	6ème mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) Délai: 12ème mois	Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été évalué pour évaluer la réponse au traitement, y compris les taux de maladie stable, de réponse partielle et de réponse complète.	12ème mois
Survie globale Délai: 3ème mois	La survie globale (OS) a été évaluée pour évaluer l'état de survie des patients après le début du traitement.	3ème mois
Survie globale Délai: 6ème mois	La survie globale (OS) a été évaluée pour évaluer l'état de survie des patients après le début du traitement.	6ème mois
Survie globale Délai: 12ème mois	La survie globale (OS) a été évaluée pour évaluer l'état de survie des patients après le début du traitement.	12ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications des marqueurs inflammatoires (ICC) Délai: 3ème mois	Les marqueurs inflammatoires (ICC) seront régulièrement surveillés et tout changement de ces marqueurs pendant le traitement sera évalué.	3ème mois
Modifications des marqueurs inflammatoires (ICC) Délai: 6ème mois	Les marqueurs inflammatoires (ICC) seront régulièrement surveillés et tout changement de ces marqueurs pendant le traitement sera évalué.	6ème mois
Modifications des marqueurs inflammatoires (ICC) Délai: 12ème mois	Les marqueurs inflammatoires (ICC) seront régulièrement surveillés et tout changement de ces marqueurs pendant le traitement sera évalué.	12ème mois
Modifications des marqueurs inflammatoires (MCVL) Délai: 3ème mois	Les marqueurs inflammatoires (MCVL) seront régulièrement surveillés et tout changement de ces marqueurs pendant le traitement sera évalué.	3ème mois
Modifications des marqueurs inflammatoires (MCVL) Délai: 6ème mois	Les marqueurs inflammatoires (MCVL) seront régulièrement surveillés et tout changement de ces marqueurs pendant le traitement sera évalué.	6ème mois
Modifications des marqueurs inflammatoires (MCVL) Délai: 12ème mois	Les marqueurs inflammatoires (MCVL) seront régulièrement surveillés et tout changement de ces marqueurs pendant le traitement sera évalué.	12ème mois
Événements indésirables d’origine immunitaire (EIIR) Délai: 3ème mois	Les événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) seront suivis, et la fréquence et la gravité de ces effets secondaires seront évaluées.	3ème mois
Événements indésirables d’origine immunitaire (EIIR) Délai: 6ème mois	Les événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) seront suivis, et la fréquence et la gravité de ces effets secondaires seront évaluées.	6ème mois
Événements indésirables d’origine immunitaire (EIIR) Délai: 12ème mois	Les événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) seront suivis, et la fréquence et la gravité de ces effets secondaires seront évaluées.	12ème mois
Réponse basée sur les sites métastatiques Délai: 3ème mois	La réponse au traitement dans différents sites métastatiques (poumons, os, cerveau, etc.) sera évaluée.	3ème mois
Réponse basée sur les sites métastatiques Délai: 6ème mois	La réponse au traitement dans différents sites métastatiques (poumons, os, cerveau, etc.) sera évaluée.	6ème mois
Réponse basée sur les sites métastatiques Délai: 12ème mois	La réponse au traitement dans différents sites métastatiques (poumons, os, cerveau, etc.) sera évaluée.	12ème mois
Évaluation du rapport neutrophiles-lymphocytes Délai: 3ème mois	d'autres paramètres sanguins (rapport neutrophiles-lymphocytes) seront analysés pour leur potentiel à prédire le succès du traitement.	3ème mois
Évaluation du rapport neutrophiles-lymphocytes Délai: 6ème mois	d'autres paramètres sanguins (rapport neutrophiles-lymphocytes) seront analysés pour leur potentiel à prédire le succès du traitement.	6ème mois
Évaluation du rapport neutrophiles-lymphocytes Délai: 12ème mois	d'autres paramètres sanguins (rapport neutrophiles-lymphocytes) seront analysés pour leur potentiel à prédire le succès du traitement.	12ème mois
Évaluation du rapport plaquettes-lymphocytes Délai: 3ème mois	d'autres paramètres sanguins (rapport plaquettes-lymphocytes) seront analysés pour leur potentiel à prédire le succès du traitement.	3ème mois
Évaluation du rapport plaquettes-lymphocytes Délai: 6ème mois	d'autres paramètres sanguins (rapport plaquettes-lymphocytes) seront analysés pour leur potentiel à prédire le succès du traitement.	6ème mois
Évaluation du rapport plaquettes-lymphocytes Délai: 12ème mois	d'autres paramètres sanguins (rapport plaquettes-lymphocytes) seront analysés pour leur potentiel à prédire le succès du traitement.	12ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Heves Surmeli, MD, Health University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité