Inflammatoriska markörer (ICC, MCVL) och Nivolumab-svar: Förutsäga immunterapiframgång vid metastaserande RCC (IMNR)
Association of Inflammatory Markers (ICC, MCVL) With Anti PD-1 Antibody Nivolumab Response: Utvärdering av biomarkörer för att förutsäga framgång med immunterapi hos patienter med metastaserande njurcellscancer
Denna studie är en observationsstudie som syftar till att undersöka potentialen hos nya inflammatoriska markörer för att förutsäga behandlingssvar hos patienter med metastaserande njurcellscancer (mRCC) som genomgår anti-PD-1 antikropp nivolumab-terapi. Specifikt fokuserar studien på att utvärdera hur väl det kumulativa inflammatoriska indexet (ICC) och den genomsnittliga korpuskulära volymen/lymfocytkvoten (MCVL) kan förutsäga svaret på nivolumabbehandling och sjukdomens fortskridande.
Deltagargruppen består av patienter 18 år och äldre som har diagnostiserats med metastaserande njurcellscancer. Inflammatoriska markörer övervakades med regelbundna intervall under hela behandlingsperioden.
De primära målen för studien är följande:
- Progressionsfri överlevnad (PFS): För att bestämma hur länge nivolumabbehandling kan stoppa sjukdomsprogression.
- Total överlevnad (OS): För att bedöma deltagarnas totala överlevnad efter behandling.
- Disease Control Rate (DCR): För att utvärdera sjukdomskontrollfrekvensen (stabil sjukdom, partiell respons, fullständig respons) efter 3, 6 och 12 månaders behandling med Nivolumab.
Denna studie syftar till att djupgående analysera effekten av inflammatoriska markörer som ICC och MCVL på sjukdomsprogression och behandlingssvar, för att bestämma i vilken utsträckning dessa markörer fungerar som prediktorer för behandlingsframgång. Dessutom undersöks hur dessa markörer kan användas i personliga behandlingsstrategier för att förbättra terapeutiska resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie undersöker potentialen hos nya inflammatoriska markörer för att förutsäga behandlingssvar hos patienter med metastaserande njurcellscancer (mRCC) som genomgår anti-PD-1 antikropp nivolumab-terapi. Studien syftar specifikt till att utvärdera hur väl det kumulativa inflammatoriska indexet (ICC) och den genomsnittliga korpuskulära volymen/lymfocytkvoten (MCVL) kan förutsäga svaret på nivolumabbehandling och sjukdomens fortskridande.
Detaljerade egenskaper hos deltagarna:
Åldersintervall: Deltagarna täcker ett brett åldersintervall, från unga vuxna till äldre individer.
Kön och allmänt hälsotillstånd: Deltagarnas kön är inte specificerat, men alla deltagare är vuxna med diagnosen metastaserande njurcellscancer. De flesta har tidigare genomgått behandling för njurcancer, och deras sjukdom har spridit sig.
Histologiska subtyper: Majoriteten av deltagarna har klarcellig njurcellscancer (clear cell RCC). Andra histologiska subtyper, inklusive papillära, kromofoba och sarkomatoida typer, är också representerade.
Metastasstatus: En betydande andel av deltagarna visar metastaser till flera organ. Dessa metastaser finns oftast i lungor, skelett, hjärna och lever.
Blodparametrar: Under hela behandlingen övervakades blodvärdena hos deltagarna regelbundet. Dessa parametrar inkluderar vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC), hemoglobin (HGB), hematokrit (HCT), medelkorpuskulär volym (MCV), blodplättar (PLT), neutrofiler och lymfocyter.
Inflammatoriska markörer: Studien spårar inflammatoriska markörer som Cumulative Inflammatory Index (ICC) och Mean Corpuscular Volume/Lymphocyte Ratio (MCVL) hos deltagarna. Dessa markörer tros spela en viktig roll i utvecklingen av sjukdomen och svaret på behandlingen.
Primära slutpunkter för studien:
Progressionsfri överlevnad (PFS): Nivålumabbehandlingens förmåga att stoppa utvecklingen av sjukdomen över tid bedöms.
Total överlevnad (OS): Den totala överlevnaden för deltagare efter behandling analyseras.
Disease Control Rate (DCR): Sjukdomskontrollfrekvensen (stabil sjukdom, partiell respons, fullständig respons) vid olika tidpunkter under nivolumabbehandling utvärderas.
Studiemål:
Det primära syftet med denna studie är att analysera effekten av inflammatoriska markörer som ICC och MCVL på sjukdomsprogression och behandlingssvar. Dessutom försöker man utforska hur dessa markörer kan förutsäga behandlingsframgång och användas i personliga behandlingsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkon, 34865
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder: Deltagare måste vara ≥18 och ≤87 år. Diagnos: Patienter måste ha diagnostiserats med metastaserande njurcellscancer (mRCC).
Behandling: Endast patienter som får nivolumabbehandling för metastaserande njurcellscancer ingår.
Samtycke: Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare
Uteslutningskriterier:
Andra aktiva cancerformer: Patienter med samtidiga aktiva maligniteter exkluderades från studien.
Tidigare immunterapibehandling: Patienter som tidigare fått någon form av immunterapi (anti-PD-1, anti-PD-L1 eller liknande immunologiska medel) exkluderades.
Okontrollerade systemiska sjukdomar: Patienter med allvarliga, okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. signifikanta kardiovaskulära, lung- eller leversjukdomar) inkluderades inte i studien.
Aktiva infektioner: Patienter med allvarliga aktiva infektioner, såsom aktiv tuberkulos, HIV-infektion eller kronisk hepatit B eller C, exkluderades.
Graviditet och amning: Gravida eller ammande kvinnor var inte kvalificerade för inkludering i studien.
Immunbrist eller immunsuppressiv terapi: Patienter med immunbrist eller de som fick immunsuppressiv terapi (t.ex. kortikosteroider) exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3:e månaden
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes för att fastställa om sjukdomen hade fortskridit, med användning av sjukdomskontrollhastigheter som referens.
|
3:e månaden
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6:e månaden
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes för att fastställa om sjukdomen hade fortskridit, med användning av sjukdomskontrollhastigheter som referens.
|
6:e månaden
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12:e månaden
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes för att fastställa om sjukdomen hade fortskridit, med användning av sjukdomskontrollhastigheter som referens.
|
12:e månaden
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 3:e månaden
|
Sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) utvärderades för att bedöma svaret på behandlingen, inklusive frekvensen av stabil sjukdom, partiell respons och fullständig respons.
|
3:e månaden
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 6:e månaden
|
Sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) utvärderades för att bedöma svaret på behandlingen, inklusive frekvensen av stabil sjukdom, partiell respons och fullständig respons.
|
6:e månaden
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 12:e månaden
|
Sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) utvärderades för att bedöma svaret på behandlingen, inklusive frekvensen av stabil sjukdom, partiell respons och fullständig respons.
|
12:e månaden
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3:e månaden
|
Total överlevnad (OS) utvärderades för att utvärdera överlevnadsstatus för patienterna efter behandlingsstart.
|
3:e månaden
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6:e månaden
|
Total överlevnad (OS) utvärderades för att utvärdera överlevnadsstatus för patienterna efter behandlingsstart.
|
6:e månaden
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12:e månaden
|
Total överlevnad (OS) utvärderades för att utvärdera överlevnadsstatus för patienterna efter behandlingsstart.
|
12:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i inflammatoriska markörer (ICC)
Tidsram: 3:e månaden
|
Inflammatoriska markörer (ICC) kommer att övervakas regelbundet, och eventuella förändringar i dessa markörer under behandlingen kommer att utvärderas.
|
3:e månaden
|
|
Förändringar i inflammatoriska markörer (ICC)
Tidsram: 6:e månaden
|
Inflammatoriska markörer (ICC) kommer att övervakas regelbundet, och eventuella förändringar i dessa markörer under behandlingen kommer att utvärderas.
|
6:e månaden
|
|
Förändringar i inflammatoriska markörer (ICC)
Tidsram: 12:e månaden
|
Inflammatoriska markörer (ICC) kommer att övervakas regelbundet, och eventuella förändringar i dessa markörer under behandlingen kommer att utvärderas.
|
12:e månaden
|
|
Förändringar i inflammatoriska markörer (MCVL)
Tidsram: 3:e månaden
|
Inflammatoriska markörer (MCVL) kommer att övervakas regelbundet, och eventuella förändringar i dessa markörer under behandlingen kommer att utvärderas.
|
3:e månaden
|
|
Förändringar i inflammatoriska markörer (MCVL)
Tidsram: 6:e månaden
|
Inflammatoriska markörer (MCVL) kommer att övervakas regelbundet, och eventuella förändringar i dessa markörer under behandlingen kommer att utvärderas.
|
6:e månaden
|
|
Förändringar i inflammatoriska markörer (MCVL)
Tidsram: 12:e månaden
|
Inflammatoriska markörer (MCVL) kommer att övervakas regelbundet, och eventuella förändringar i dessa markörer under behandlingen kommer att utvärderas.
|
12:e månaden
|
|
Immunrelaterade biverkningar (irAE)
Tidsram: 3:e månaden
|
Immunrelaterade biverkningar (irAE) kommer att spåras, och frekvensen och svårighetsgraden av dessa biverkningar kommer att bedömas.
|
3:e månaden
|
|
Immunrelaterade biverkningar (irAE)
Tidsram: 6:e månaden
|
Immunrelaterade biverkningar (irAE) kommer att spåras, och frekvensen och svårighetsgraden av dessa biverkningar kommer att bedömas.
|
6:e månaden
|
|
Immunrelaterade biverkningar (irAE)
Tidsram: 12:e månaden
|
Immunrelaterade biverkningar (irAE) kommer att spåras, och frekvensen och svårighetsgraden av dessa biverkningar kommer att bedömas.
|
12:e månaden
|
|
Svar baserat på metastatiska platser
Tidsram: 3:e månaden
|
Svaret på behandling på olika metastaser (lungor, skelett, hjärna, etc.) kommer att utvärderas.
|
3:e månaden
|
|
Svar baserat på metastatiska platser
Tidsram: 6:e månaden
|
Svaret på behandling på olika metastaser (lungor, skelett, hjärna, etc.) kommer att utvärderas.
|
6:e månaden
|
|
Svar baserat på metastatiska platser
Tidsram: 12:e månaden
|
Svaret på behandling på olika metastaser (lungor, skelett, hjärna, etc.) kommer att utvärderas.
|
12:e månaden
|
|
Utvärdering av neutrofil-lymfocytförhållandet
Tidsram: 3:e månaden
|
andra blodparametrar (Neutrophil-Lymphocyte Ratio) kommer att analyseras för deras potential att förutsäga behandlingsframgång.
|
3:e månaden
|
|
Utvärdering av neutrofil-lymfocytförhållandet
Tidsram: 6:e månaden
|
andra blodparametrar (Neutrophil-Lymphocyte Ratio) kommer att analyseras för deras potential att förutsäga behandlingsframgång.
|
6:e månaden
|
|
Utvärdering av neutrofil-lymfocytförhållandet
Tidsram: 12:e månaden
|
andra blodparametrar (Neutrophil-Lymphocyte Ratio) kommer att analyseras för deras potential att förutsäga behandlingsframgång.
|
12:e månaden
|
|
Utvärdering av blodplätt-lymfocytförhållandet
Tidsram: 3:e månaden
|
andra blodparametrar (Platelet-Lymphocyte Ratio) kommer att analyseras för deras potential att förutsäga behandlingsframgång.
|
3:e månaden
|
|
Utvärdering av blodplätt-lymfocytförhållandet
Tidsram: 6:e månaden
|
andra blodparametrar (Platelet-Lymphocyte Ratio) kommer att analyseras för deras potential att förutsäga behandlingsframgång.
|
6:e månaden
|
|
Utvärdering av blodplätt-lymfocytförhållandet
Tidsram: 12:e månaden
|
andra blodparametrar (Platelet-Lymphocyte Ratio) kommer att analyseras för deras potential att förutsäga behandlingsframgång.
|
12:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Heves Surmeli, MD, Health University Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
Andra studie-ID-nummer
- 2024/010.99/6/9
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .